OCTALBIN 20% 50 ML

OCTALBIN - Bula do Profissional de Saúde
- IDENTIFICAÇÃo DO MEDICAMENTO
OCTAPHARMA BRASIL S/A
OCTALBIN
ALBUMINA HUMANA
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
20% SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLAS DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
20%SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
Cada 1000 ml de solução contém:
200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.

Limite de alumínio: £ 200 mg/l.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o N-acetil-DL-triptofano e o caprilato de sódio.
O plasma utilizado na produção da solução de Octalbin 20% é testado para os anticorpos anti-HIV-1/2 e anti-HCV, para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e para o material genômico de HCV (PCR-HCV). São utilizadas apenas doações de plasma e pools de plasma testados e negativos para estes vírus.
A inativação viral é particularmente importante na segurança de produtos derivados do plasma humano. O processo de produção de Octalbin 20% inclui o método de Cohn-Oncley e a Pasteurização altamente eficazes na eliminação de vírus como HIV 1 e 2, HBV, HCV, entre outros.
As imunoglobulinas e lipoproteínas são completamente removidas durante o processo de produção. A solução apresenta-se ainda isenta de isoaglutininas e outros componentes sanguíneos, podendo ser administrada independente do grupo sanguíneo do paciente.
A albumina humana estabiliza o volume de circulação sanguínea e é transportadora fisiológica de hormônios, enzimas, drogas, toxinas etc.
Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável p80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese protéica do fígado.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados na literatura científica publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológico elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
- INDICAÇÕES
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque pperda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoprotéico, icterícia nos recém-nidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
- CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contra-indicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.
- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃo DEPOIS DE ABERTO
Utilizar imediatamente após a violação do fro-ampola.
Toda solução remanescente não utilizada deve ser artada.
Albumina pode ser diretamente administrada pinfusão intravenosa e taxa de infusão deve ser ajustada de acordo comcircunstâncias e indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 a 2 ml pminuto (solução 5%) ou 1 ml pminuto (solução 20%). No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.
Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superie deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se à temperatura ambiente ou corporal antes da infusão.
Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.
- POSOLOGIA
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo comnecessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo comnecessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de Albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
- ADVERTÊNCIAS
Advertências
A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrer em reações do tipo anafilática ou choque. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.
A albumina deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca ompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, disfunções hemorrágicas, anemia severa e anúria renal e pós-renal.
O efeito osmótico coloidal da albumina humana 20% é cerca de 4 vezes o do plasma. Quando da administração do produto, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente, que deve ser ainda monitorado de forma a prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
A concentração eletrolítica das soluções de albumina 20% é relativamente inferise comparada a soluções de Albumina 5%. Durante administração de Albumina 20% deve-se assegurar adequada hidratação ao paciente e o monitoramento do paciente para prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor, sendo recomendada a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos.
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovular (dde cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Quando produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica aos patógenos de natureza onhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos é, no entanto, reduzido por:
Seleção de doadores pentrevista médica e triagem das doações individuais e no pool de plasma para HBsAg e anticorpos para HIV e HCV.
Teste do pool de plasma do material genômico de HCV (PCR-HCV).
Procedimentos de inativação/remoção viral são relevantes contra vírus não envelopados, como o Parvovírus B19.
Uso na gravidez e lactação:
Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Categoria de risco C : Este medicamento não deve ser utilizado p mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.
- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: hipotensão, urticária, vermelhidão, febre, náusea, vômito e salivação aumentada. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
- SUPERDOSE
Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaléia, dispnéia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.
- ARMAZENAGEM
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre +2°C - +25°C, protegido da luz. Não congelar.
A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração do mesmo.
Não usar o produto após o término do prazo de validade.
- DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.3971.0003.007-3
Registro M.S.: 1.3971.0003.008-1
Farmacêutico(a) responsável: LUCIANA LOPES MENSOR - CRF/RJ-6417
Importado por:
Octapharma Brasil S/A
Av. Ayrton Senna, 3000, salas 321 a 326.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
Tel.: 0XX21-2421-1681
Fabricado por:
Octapharma S.A.
70-72 rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
França
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Distribuído por:
Octapharma Brasil S/A
Av. Ayrton Senna, 3000, salas 321 a 326.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
Tel.: 0XX21-2421-1681

- Bula do Paciente
- IDENTIFICAÇÃo DO MEDICAMENTO
OCTAPHARMA BRASIL S/A
OCTALBIN
ALBUMINA HUMANA
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
20% SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLAS DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
20%SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
Cada 1000 ml de solução contém:
200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.

Limite de alumínio: £ 200 mg/l.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o N-acetil-DL-triptofano e o caprilato de sódio.
Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável p80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese protéica do fígado.
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque pperda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoprotéico, icterícia nos recém-nidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
- QUANDO NÃo DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- CONTRA-INDICAÇÕES
Reações alérgicas à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contra-indicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.
- ADVERTÊNCIAS
Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superie deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se à temperatura ambiente ou corporal antes da infusão.
Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
- PRECAUÇÕES
Advertências
A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrer em reações do tipo anafilática ou choque. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.
Quando da administração do produto, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente, que deve ser ainda monitorado de forma a prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor, sendo recomendada a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos.
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovular (dde cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Quando produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica aos patógenos de natureza onhecida.
Uso na gravidez e lactação:
Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada.
Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
Riscos de automedicação:
"Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde."
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico."
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Octalbin é fornecido em fro-ampola contendo uma solução de albumina, límpida e livre de partículas.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A solução de albumina consiste de um líquido viscoso, límpido, quase incola ligeiramente amarelo a esverdeado.
DOSAGEM
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo comnecessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo comnecessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de Albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
COMO USAR
Utilizar imediatamente após a violação do fro-ampola.
Toda solução remanescente não utilizada deve ser artada.
Albumina pode ser diretamente administrada pinfusão intravenosa e taxa de infusão deve ser ajustada de acordo comcircunstâncias e indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 a 2 ml pminuto (solução 5%) ou 1 ml pminuto (solução 20%). No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis."
Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: hipotensão, urticária, vermelhidão, febre, náusea, vômito e salivação aumentada. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
ATENÇÃo: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaléia, dispnéia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.
- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre +2°C a +25°C, protegido da luz. Não congelar.
A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração do mesmo.
O prazo de validade desse medicamento é de 03 (três) anos, desde que conservado corretamente.
Não usar o produto após o término do prazo de validade.

- Laboratório

OCTAPHARMA BRASIL S/A
Av. Ayrton Senna, 3000, salas 321 a 326.Barra da Tijuca
Rio de Janeiro -/RJ
Tel: 0XX21-2421-1681