HYZAAR 100/25 C/30

HyzaarIndicações de Hyzaar

HYZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais éadequada a terapia combinada. HYZAAR é indicado como terapia inicial empacientes com hipertensão severa.

Efeitos Colaterais de Hyzaar

Nos estudos clínicos realizados com Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar -hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a estacombinação. As experiências adversas foram adas àquelas anteriormenterelatadas com Hyzaar - losartan potássico e (ou) Hyzaar - hidroclorotiazida. Aincidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foicomparável a do placebo. A percentagem de ontinuação da terapia também foicomparável a do placebo. Em geral, o tratamento com Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar- hidroclorotiazida foi bem-tolerado. Na maioria dos casos,experiênciasadversas foram leves e de natureza transitória e não levaram à ontinuaçãoda terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tonturafoi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga que ocorreucom incidência maido que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratadoscom Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar - hidroclorotiazida.

Como Usar (Posologia) de Hyzaar

A dose usual inicial e a dose de manutenção de HYZAAR (losartan 50 mg/Hyzaar- hidroclorotiazida 12,5 mg) é de 1 comprimido uma vez ao dia. Para ospacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com HYZAAR, a dose podeser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 2comprimidos, administrados uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeitoanti-hipertensivo três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciadoo tratamento com HYZAAR em pacientes que apresentem depleção intravular devolume pexemplo, naqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos.HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa(clearance de creatinina £ 30 ml/min ou para pacientes com insuficiênciahepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos.HYZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. HYZAAR podeser administrado com ou sem alimentos.

Contra-Indicações de Hyzaar

HYZAAR é contra-indicado a pacientes que são hipersensíveis a quaisquercomponentes desse produto; pacientes com anúria; pacientes que sãohipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

Precauções de Hyzaar

Losartan/Hyzaar - hidroclorotiazida: Insuficiência renal e hepática: HYZAARnão é recomendado a pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiênciarenal grave (clearance de creatinina

Achados de Testes Laboratoriais de Hyzaar

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes emparâmetros-padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas àadministração de HYZAAR. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreuem 0,3% dos pacientes, mas nestes estudos não foi necessária a ontinuaçãode HYZAAR devido a hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT e, quandoocorreram, foram em geral solucionadas com a ontinuação da terapia.

Atenção de Hyzaar

Este produto é um novo medicamento e, emborapesquisas realizadas tenhamindicado segurança e eficácia quando corretamente indicado, podem ocorrerreações adversas imprevisíveis ainda não-ritas ou conhecidas. Em caso desuspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fabricado pMerck Sharp & Dohme de Mexico de CV.

Marca registrada de du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, EUA.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica e Veterinária Ltda.

Composição de Hyzaar

Cada comprimido contém: Ingredientes ativos: 50 mg de Hyzaar - losartanpotássico, MSD e 12,5 mg de Hyzaar - hidroclorotiazida. Ingredientesnão-ativos: Celulose microcristalina; lactose hidratada; amidopré-gelatinizado; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose:hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; quinolina laca dealumínio/E104; água purificada.

Forma Farmacêutica e Apresentação de Hyzaar

HYZAAR é apresentado em caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.

Gravidez de Hyzaar

Quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, asdrogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danose até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação dagravidez, a terapia com HYZAAR deve ser ontinuada o mais rapidamentepossível. Embora não haja muita experiência com o uso de HYZAAR em mulheresgrávidas, estudos em animais com Hyzaar - losartan potássico demonstraram danosfetal e neonatal e morte. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamentemediado pelos dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos sereshumanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistemarenina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o fetoaumenta se HYZAAR fadministrado durante o segundo ou terceiro trimestres dagravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue docordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidassadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários,incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveisreações adversas relatadas no adulto. Diuréticos não previnem o desenvolvimentode toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles sejam úteisno tratamento da toxemia.

Idosos de Hyzaar

Nos estudos clínicos não houve diferenças clinicamente significativas nosperfis de eficácia e de segurança de HYZAAR em pacientes idosos (>= 65 anos)e em pacientes mais jovens (< 65 anos).

Informações Técnicas de Hyzaar

(WPC-HYZ-T-0495)
HYZAAR (Hyzaar - losartan potássico, MSD/ Hyzaar - hidroclorotiazida) é aprimeira combinação de um antagonista do receptda angiotensina II (tipo AT1)com um diurético. Os componentes de HYZAAR apresentam efeito aditivo na reduçãoda pressão arterial, reduzindo-a para níveis maiores do que aqueles atingidoscom cada um dos componentes utilizado isoladamente. Adicionalmente, comoresultado do seu efeito diurético, a Hyzaar - hidroclorotiazida aumenta aatividade de renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, reduz opotássio sérico e aumenta os níveis de angiotensina II. A administração delosartan bloqueia todasações fisiológicas relevantes da angiotensina II e,pmeio da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássioassociada ao diurético.

Informações ao Paciente de Hyzaar

Mantenha à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não use este ou qualqueroutro medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Pacientes dosexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobreconseqüências daexposição a drogas que atuam no sistema renina-angitensina durante o segundo eterceiro trimestres da gravidez, e também devem ser informadas de que estasconseqüências não parecem resultar da exposição intra-uterina à droga, adaao primeiro trimestre da gravidez. Deve-se solicitar a estas pacientes queinformem sobre a sua gravidez aos seus médicos o mais rapidamente possível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.

Interações Medicamentosas de Hyzaar

Losartan: Não foram identificadas interações medicamentosas de significadoclínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinéticaclínica incluem Hyzaar - hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina efenobarbital (veja a seguir: Hyzaar - hidroclorotiazida, álcool, barbituratosou narcóticos). Hyzaar - hidroclorotiazida: Quando administradasconcomitantemente,seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos:álcool, barbituratos ou narcóticos pode ocorrer potencialização da hipotensãoortostática. Drogas antidiabéticas locais ou insulina) pode ser necessário oajuste da posologia da droga antidiabética. Outras drogas antihipertensivasefeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol a absorção da Hyzaar -hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Dosesúnicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se a Hyzaar -hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85% e43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH intensificam a depleçãoeletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressóricas (exemplo,adrenalina) possível redução da resposta às aminas pressóricas, mas não osuficiente para impedir o seu uso. Relexantes não-despolarizantes domusculoesquelético (exemplo, tubocurarina) possível aumento da resposta aorelaxante muscular. Lítio agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítioe aumentam o risco de toxicidade plítio; o uso concomitante não érecomendado. Consultebulas das preparações de lítio antes de utilizá-las.Drogas antiinflamatórias não-esteroidais em alguns pacientas a administração deagentes antiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir os efeitos diurético,natriurético e antihipertensivo dos diuréticos. Interações medicamentosas e delaboratório: Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio,tiazidas podeminterferir com os testes das função da paratiróides (ver Precauções).

Nutrizes de Hyzaar

Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecemno leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-sedecidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideraçãoa importância da droga para a mãe

Superdosagem de Hyzaar

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem comHYZAAR. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com HYZAAR deve serontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidaspropostas incluem indução de êmese se a ingestão frecente e a correção dadesidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensãopmeio de procedimentos de rotina. Losartan: Há pouca informação disponívelcom relação a superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis dasuperdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com aestimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deveráser instituído tratamento de suporte. Nem o losartan nem o seu metabólito ativopodem ser removidos phemodiálise. Hyzaar - hidroclorotiazida: Os sinais esintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleçãoeletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidrataçãoresultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacasse também foi administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau deremoção da Hyzaar - hidroclorotiazida phemodiálise.

A observação a seguir refere-se a dispositivo legal (Portaria 11/81 DIMED), aplicávela todo e qualquer novo medicamento durante os primeiros cinco anos da suacomercialização.

Uso Pediátrico de Hyzaar

Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

Laboratório de Hyzaar

Merck Sharp & Dohme