HYZAAR 100/25 C/30

Hyzaar Indicações de Hyzaar

HYZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada. HYZAAR é indicado como terapia inicial em pacientes com hipertensão severa.

Efeitos Colaterais de Hyzaar

Nos estudos clínicos realizados com Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar - hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram adas àquelas anteriormente relatadas com Hyzaar - losartan potássico e (ou) Hyzaar - hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A percentagem de ontinuação da terapia também foi comparável a do placebo. Em geral, o tratamento com Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar - hidroclorotiazida foi bem-tolerado. Na maioria dos casos,experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não levaram à ontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga que ocorreu com incidência maido que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com Hyzaar - losartan potássico/Hyzaar - hidroclorotiazida.

Como Usar (Posologia) de Hyzaar

A dose usual inicial e a dose de manutenção de HYZAAR (losartan 50 mg/Hyzaar - hidroclorotiazida 12,5 mg) é de 1 comprimido uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com HYZAAR, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com HYZAAR em pacientes que apresentem depleção intravular de volume pexemplo, naqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos. HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina £ 30 ml/min ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. HYZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. HYZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Contra-Indicações de Hyzaar

HYZAAR é contra-indicado a pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto; pacientes com anúria; pacientes que são hipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

Precauções de Hyzaar

Losartan/Hyzaar - hidroclorotiazida: Insuficiência renal e hepática: HYZAAR não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

Achados de Testes Laboratoriais de Hyzaar

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros-padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas à administração de HYZAAR. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 0,3% dos pacientes, mas nestes estudos não foi necessária a ontinuação de HYZAAR devido a hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT e, quando ocorreram, foram em geral solucionadas com a ontinuação da terapia.

Atenção de Hyzaar

Este produto é um novo medicamento e, emborapesquisas realizadas tenham indicado segurança e eficácia quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não-ritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fabricado pMerck Sharp & Dohme de Mexico de CV.

Marca registrada de du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, EUA.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica e Veterinária Ltda.

Composição de Hyzaar

Cada comprimido contém: Ingredientes ativos: 50 mg de Hyzaar - losartan potássico, MSD e 12,5 mg de Hyzaar - hidroclorotiazida. Ingredientes não-ativos: Celulose microcristalina; lactose hidratada; amido pré-gelatinizado; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose: hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; quinolina laca de alumínio/E104; água purificada.

Forma Farmacêutica e Apresentação de Hyzaar

HYZAAR é apresentado em caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.

Gravidez de Hyzaar

Quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com HYZAAR deve ser ontinuada o mais rapidamente possível. Embora não haja muita experiência com o uso de HYZAAR em mulheres grávidas, estudos em animais com Hyzaar - losartan potássico demonstraram danos fetal e neonatal e morte. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se HYZAAR fadministrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas no adulto. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia.

Idosos de Hyzaar

Nos estudos clínicos não houve diferenças clinicamente significativas nos perfis de eficácia e de segurança de HYZAAR em pacientes idosos (>= 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).

Informações Técnicas de Hyzaar

(WPC-HYZ-T-0495)
HYZAAR (Hyzaar - losartan potássico, MSD/ Hyzaar - hidroclorotiazida) é a primeira combinação de um antagonista do receptda angiotensina II (tipo AT1) com um diurético. Os componentes de HYZAAR apresentam efeito aditivo na redução da pressão arterial, reduzindo-a para níveis maiores do que aqueles atingidos com cada um dos componentes utilizado isoladamente. Adicionalmente, como resultado do seu efeito diurético, a Hyzaar - hidroclorotiazida aumenta a atividade de renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, reduz o potássio sérico e aumenta os níveis de angiotensina II. A administração de losartan bloqueia todasações fisiológicas relevantes da angiotensina II e, pmeio da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássio associada ao diurético.

Informações ao Paciente de Hyzaar

Mantenha à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobreconseqüências da exposição a drogas que atuam no sistema renina-angitensina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, e também devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem resultar da exposição intra-uterina à droga, ada ao primeiro trimestre da gravidez. Deve-se solicitar a estas pacientes que informem sobre a sua gravidez aos seus médicos o mais rapidamente possível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações Medicamentosas de Hyzaar

Losartan: Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem Hyzaar - hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital (veja a seguir: Hyzaar - hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos). Hyzaar - hidroclorotiazida: Quando administradas concomitantemente,seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas locais ou insulina) pode ser necessário o ajuste da posologia da droga antidiabética. Outras drogas antihipertensivas efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol a absorção da Hyzaar - hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se a Hyzaar - hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressóricas (exemplo, adrenalina) possível redução da resposta às aminas pressóricas, mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relexantes não-despolarizantes do musculoesquelético (exemplo, tubocurarina) possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade plítio; o uso concomitante não é recomendado. Consultebulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Drogas antiinflamatórias não-esteroidais em alguns pacientas a administração de agentes antiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e antihipertensivo dos diuréticos. Interações medicamentosas e de laboratório: Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio,tiazidas podem interferir com os testes das função da paratiróides (ver Precauções).

Nutrizes de Hyzaar

Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe

Superdosagem de Hyzaar

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com HYZAAR. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com HYZAAR deve ser ontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de êmese se a ingestão frecente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão pmeio de procedimentos de rotina. Losartan: Há pouca informação disponível com relação a superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte. Nem o losartan nem o seu metabólito ativo podem ser removidos phemodiálise. Hyzaar - hidroclorotiazida: Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se também foi administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau de remoção da Hyzaar - hidroclorotiazida phemodiálise.

A observação a seguir refere-se a dispositivo legal (Portaria 11/81 DIMED), aplicável a todo e qualquer novo medicamento durante os primeiros cinco anos da sua comercialização.

Uso Pediátrico de Hyzaar

Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

Laboratório de Hyzaar

Merck Sharp & Dohme