GALVUS 100MG C/28

GALVUS 100MG C/28

GALVUS. VILDAGLIPTINA.
Fabricante: Novartis
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Galvus

 

Laborat?rio de Galvus

Novartis

Apresenta??o de Galvus

Galvus ? apresentado em 50 mg ? embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos

Informa??es sobre Galvus

A Galvus - vildagliptina, um membro da classe dos ativadores das ilhotas pancre?ticas, ? um inibidpotente e seletivo da dipeptidil-peptidade-4 (DPP-4) que melhora o controle glic?mico. A administra??o de Galvus - vildagliptina resulta em uma r?pida e completa inibi??o da atividade da DPP-4. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a administra??o de Galvus - vildagliptina leva ? inibi??o da atividade enzim?tica da DPP-4 pum per?odo de 24 horas. A inibi??o da DPP-4 pela Galvus - vildagliptina resulta em um aumento nos n?veis end?genos dos horm?nios conhecidos como incretinas, GLP-1 (pept?deo glucagon s?mile 1) e GIP (polipept?deo insulinotr?pico glicose-dependente) tanto no jejum quanto no p?s-prandial. Aumentando os n?veis end?genos desses horm?nios conhecidos como incretinas, a Galvus - vildagliptina aumenta a sensibilidade das c?lulas beta ? glicose, resultando em uma melhora da secre??o de insulina dependente de glicose. O tratamento com 50 a 100 mg di?rios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 melhorou significantemente os par?metros de avalia??o da fun??o das c?lulas beta. O n?vel de melhora da fun??o da c?lula beta ? dependente do grau inicial de sua insufici?ncia; em indiv?duos n?o diab?ticos (glicemia normal), a Galvus - vildagliptina n?o estimula a secre??o de insulina ou reduz os n?veis de glicose. Atrav?s do aumento end?geno nos n?veis de GLP-1, a Galvus - vildagliptina melhora a sensibilidade das c?lulas alfa ? glicose, resultando em uma secre??o de glucagon glicose-apropriada. A redu??o da hipersecre??o inapropriada de glucagon que ocorre duranterefei??es atenua a resist?ncia insul?nica. O aumento da rela??o insulina/glucagon no indiv?duo hiperglic?mico, devido ao aumento nos n?veis das incretinas, resulta na diminui??o da produ??o hep?tica de glicose no jejum e p?sprandial, levando ? redu??o da glicemia. O efeito do aumento dos n?veis de GLP-1 sobre o retardo do esvaziamento g?strico n?o ? observado no tratamento com a Galvus - vildagliptina. Adicionalmente, foi observada uma redu??o na lipemia p?s-prandial n?o mediada pelo efeito da Galvus - vildagliptina sobreincretinas e sua a??o sobre a melhora da fun??o da ilhota pancre?tica. Experi?ncia cl?nica Um total de 5.795 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 participou em 13 estudos cl?nicos, duplocegos, placebo- e ativo-controlados de no m?nimo 12 semanas de dura??o. Nesses estudos, a Galvus - vildagliptina foi administrada em 3.784 pacientes em doses di?rias de 50 mg uma vez ao dia (n=1.102), 50 mg duas vezes ao dia (n=2.027) ou 100 mg uma vez ao dia (n=655). O n?mero de pacientes homens e mulheres recebendo Galvus - vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg di?rios foi 2.069 e 1.715, respectivamente. O n?mero de pacientes recebendo Galvus - vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg di?rios com 65 anos de idade ou mais foi 664 sendo que 121 dos pacientes tinham 75 anos de idade ou mais. Nesses estudos, a Galvus - vildagliptina foi administrada como monoterapia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de tratamento ou em combina??o em pacientes n?o controlados adequadamente poutros medicamentos antidiab?ticos. No geral, a Galvus - vildagliptina melhorou o controle glic?mico quando administrada em monoterapia ou em combina??o com metformina, sulfonilur?ia ou, tiazolidinediona, conforme relevante redu??o da HbA1C demonstrada ao t?rmino dos estudos (Veja Tabela 1). Em estudos cl?nicos, a magnitude das redu??es da HbA1C com Galvus - vildagliptina foi maiem pacientes com HbA1C iniciais mais elevadas. Em um estudo de 52 semanas (LAF2309), a Galvus - vildagliptina (100 mg/dia) reduziu os n?veis de HbA1C em -1% comparado a -1,4% para a metformina (titulada a 2g/dia) e a n?o inferioridade estat?stica n?o foi alcan?ada. Pacientes tratados com Galvus - vildagliptina relataram significantemente menincid?ncia de rea??es adversas gastrintestinais versus aqueles tratados com metformina. Em um estudo de 24 semanas (LAF2327), a Galvus - vildagliptina (100 mg/dia) foi comparada ? rosiglitazona (8 mg, uma vez ao dia). As redu??es m?dias foram de -1,1% com Galvus - vildagliptina e - 1,3% com rosiglitazona em pacientes com HbA1C inicial m?dia de 8,7%. Pacientes recebendo rosiglitazona apresentaram um aumento m?dio de peso (+ 1,6 kg), enquanto aqueles recebendo Galvus - vildagliptina n?o apresentaram ganho de peso (-0,3kg). A incid?ncia de edema perif?rico foi menno grupo recebendo Galvus - vildagliptina quando comparado ao grupo em rosiglitazona (2,1% vs. 4,1%, respectivamente).

Indica??es de Galvus

Galvus ? indicado como adjuvante ? dieta e ao exerc?cio para melhorar o controle glic?mico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. • Como monoterapia. • Em combina??o com cloridrato de metformina, sulfonilur?ia (SU), tiazolidinediona (TZD) ou insulina quando dieta, exerc?cio e um ?nico agente antidiab?tico n?o resultarem em um controle glic?mico adequado.

Contra Indica??es de Galvus

Galvus ? contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ? Galvus - vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes (veja Composi??o).

Advert?ncias sobre o uso de Galvus

Geral Galvus n?o ? um substituto da insulina em pacientes insulino-dependentes. Galvus n?o deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diab?tica. Insufici?ncia renal H? experi?ncia ada em pacientes com insufici?ncia renal moderada ou grave e em pacientes com doen?a renal em fase terminal (ESRD) em hemodi?lise. Portanto, o uso de Galvus n?o ? recomendado a esses pacientes. Insufici?ncia hep?tica Galvus n?o ? recomendado em pacientes com insufici?ncia hep?tica, incluindo pacientes com n?veis pr?-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Monitoramento de enzimas hep?ticas Casos raros de disfun??o hep?tica (incluindo hepatite) foram relatados. Nesses casos, os pacientes foram geralmente assintom?ticos, sem seq?elas cl?nicas e os testes de fun??o hep?tica (transaminases hep?ticas) retornaram ao normal ap?s a ontinua??o do tratamento. A avalia??o das transaminases hep?ticas deve ser realizada antes do in?cio do tratamento com Galvus. Galvus n?o ? recomendado em pacientes com n?veis pr?-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Testes de fun??o hep?tica devem ser monitorados durante o tratamento com Galvus em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois periodicamente. Pacientes que desenvolverem aumento de transaminases devem ser monitorizados atrav?s de segunda avalia??o para confirmar o achado e posteriormente controlado at? que a(s) anormalidade(s) retorne(m) ao normal. Se um aumento de 3x ou mais o e superida normalidade da AST ou ALT persistir, ? recomendado que se interrompa o tratamento com Galvus. Pacientes que desenvolverem icter?cia ou outros sinais sugestivos de disfun??o hep?tica devem ontinuar o tratamento com Galvus e entrar imediatamente em contato com seu m?dico. Ap?s a interrup??o do tratamento com Galvus e normaliza??o dos testes de fun??o hep?tica, o tratamento com Galvus - vildagliptina n?o deve ser reiniciado. Outros Os comprimidos de Galvus cont?m lactose. Galvus n?o ?, pisso, recomendado a pacientes com problemas heredit?rios raros de intoler?ncia ? galactose, defici?ncia da lactase ou m? absor??o de glicose-galactose.

Uso na Gravidez de Galvus

Estudos de fertilidade foram conduzidos em ratos com doses at? 200 vezes acima da dose humana e n?o evidenciaram problemas com fertilidade ou desenvolvimento embrion?rio precoce devido ? Galvus - vildagliptina. A Galvus - vildagliptina n?o mostrou teratogenicidade em ratos ou em coelhos. N?o h?, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gr?vidas e, assim, a Galvus - vildagliptina n?o deve ser utilizada durante a gravidez a menos que os benef?cios ? m?e sejam superiores aos riscos potenciais ao feto. Nem sempre os estudos em animais prev?em a resposta em humanos. Uma vez que,informa??es atuais sugerem fortemente que a hiperglicemia durante a gravidez ? associada a uma alta incid?ncia de anormalidades cong?nitas, assim como com o aumento da morbidade e mortalidade neonatal, a maioria dos especialistas recomenda que a monoterapia com insulina seja utilizada durante a gravidez a fim de manter a glicemia o mais pr?ximo poss?vel da normalidade. Esse medicamento pertence ? categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento n?o deve ser utilizado pmulheres gr?vidas sem orienta??o m?dica ou do cirurgi?o-dentista. Lacta??o Como n?o ? sabido se a Galvus - vildagliptina ? excretada no leite humano, n?o se deve administrar Galvus a m?es que estejam amamentando.

Intera??es Medicamentosas de Galvus

A Galvus - vildagliptina tem um baixo potencial para intera??es com f?rmacos. Uma vez que a Galvus - vildagliptina n?o ? um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induzenzimas CYP 450, n?o ? comum a intera??o com co-medica??es que s?o substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Al?m disso, a Galvus - vildagliptina n?o afeta a depura??o metab?lica de co-medica??es metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5. Estudos de intera??es f?rmaco-f?rmaco foram conduzidos com medica??es comumente coprescritas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medica??es com uma janela terap?utica estreita. Como resultado desses estudos, n?o foi observada nenhuma intera??o de relev?ncia cl?nica com a co-administra??o da Galvus - vildagliptina com outros antidiab?ticos orais (glibenclamida, pioglitazona, cloridrato de metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Posologia de Galvus

A manuten??o da terapia antidiab?tica deve ser individualizada. A dose di?ria recomendada de Galvus para a monoterapia ou em combina??o com cloridrato de metformina, TZD ou insulina ? de 50 mg ou 100 mg di?rios. A dose de 50 mg deve ser administrada uma vez ao dia pela manh?. A dose de 100 mg deve ser administrada dividida em duas doses de 50 mg, dadas uma pela manh? e outra ? noite. Quando utilizado em combina??o com sulfonilur?ia, a dose recomendada de Galvus - vildagliptina ? 50 mg, uma vez ao dia administrada pela manh?. Nesta popula??o de pacientes, doses di?rias de Galvus - vildagliptina 100 mg n?o foram mais efetivas que doses di?rias de Galvus - vildagliptina 50 mg. Se o paciente estiver com a dose di?ria m?xima recomendada de Galvus - vildagliptina e frequerido um controle glic?mico mais rigoroso, pode-se considerar a inclus?o de outro f?rmaco antidiab?tico como metformina, sulfonilur?ia, tiazolidinediona ou insulina. Galvus pode ser administrado com ou sem alimento. Pacientes com insufici?ncia hep?tica ou renal Galvus n?o ? recomendado em pacientes com insufici?ncia hep?tica, incluindo pacientes com n?veis pr?-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Em pacientes com insufici?ncia renal leve n?o s?o requeridos ajustes na dose de Galvus. Galvus n?o ?, entretanto, recomendado a pacientes com insufici?ncia renal moderada ou grave ou doen?a renal em fase terminal (ESRD) em hemodi?lise (veja Advert?ncias e Caracter?sticas farmacol?gicas). Pacientes idosos Em pacientes com >= 65 anos de idade e = 75 anos de idade tratados com Galvus, nenhuma diferen?a foi observada na seguran?a, tolerabilidade, ou efic?cia geral entre essa popula??o e pacientes jovens. Nenhum ajuste de dose ?, ent?o, necess?rio em pacientes idosos (veja Caracter?sticas farmacol?gicas). Pacientes pedi?tricos Galvus n?o foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade; portanto, o uso de Galvus em pacientes pedi?tricos n?o ? recomendado (veja Caracter?sticas farmacol?gicas).

Superdosagem de Galvus

Superdose Sinais e sintomas Em volunt?rios sadios (sete de quatorze volunt?rios pgrupo de tratamento), Galvus foi administrado uma vez ao dia em doses di?rias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg pat? 10 dias consecutivos. Doses de at? 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve tr?s casos de dmuscular e casos isolados de parestesia leve e transit?ria, febre, edema e aumento transit?rio nos n?veis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um volunt?rio apresentou edema nos p?s e m?os, e um aumento excessivo nos n?veis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela eleva??o da alanina aminotransferase (AST), prote?na C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, tr?s volunt?rios adicionais apresentaram edema de ambos os p?s, acompanhado de parestesia em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos ap?s a ontinua??o do f?rmaco estudado. Gerenciamento Galvus n?o ? dialis?vel, entretanto, o principal metab?lito de hidr?lise (LAY151) pode ser removido phemodi?lise.

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