Efexor Xr 37,5mg C/7

Efexor Xr 37,5mg C/7

EFEXOR XR. VENLAFAXINA.
Fabricante: Wyeth
Medicamento: Controlado

De R$ 27,83 Por R$ 24,85
R$ 24,10 à vista

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EfexXRIndicações de EfexXR

EfexXR é indicado no tratamento de todos os tipos de depressão, incluindodepressão associada à ansiedade.

Efeitos Colaterais de EfexXR

Náusea, tonturas, sonolência, secura da boca, insônia e anorexia, mudançanos sinais vitais, mudanças no apetite e peso, mudanças laboratoriais, mudançasno ECG. Adaptação a certas ocorrências adversas: a ocorrência de muitos dosfatos adversos está relacionada à dosagem. Os efeitos colaterais normalmentediminuem em intensidade e freqüência com uma terapia continuada. Efeitos dainterrupção do tratamento: os sintomas relatados incluíram cansaço, náusea etonturas e um episódio de comportamento hipomaníaco, tonturas, secura da boca,insônia, náusea, nervosismo e sudorese. Efeitos relacionados com a interrupçãodo tratamento são notórios no caso dos antidepressivos. Recomenda-se, pois, quea dosagem de EfexXR seja gradualmente diminuída com monitoramento dopaciente (ver Posologia).

Como Usar (Posologia) de EfexXR

A dose de EfexXR usualmente recomendada é de 75 mg, uma vez ao dia. Seapós 2 semanas fnecessário melhorar a resposta clínica, a dose pode seraumentada para 150 mg, uma vez ao dia. Se necessário, posteriormente a dosepode ser aumentada até 225 mg, uma vez ao dia. Os aumentos na dose devem serfeitos em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas não em menos de4 dias. A dose recomendada está baseada em resultados de estudos clínicos, emque EfexXR foi administrado geralmente uma vez ao dia, em doses de 75 a 225 mg. A atividadeantidepressiva com a dose de 75 mg foi observada após 2 semanas de tratamento:é recomendável que EfexXR seja administrado com alimentos. EfexXR deveser administrado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora pela manhã ou ànoite. Cada cápsula deve ser ingerida inteira com a ajuda de líquidos. Nãodivida, esmague, mastigue ou dissolva a cápsula em água. Pacientes mudando de EfexorXR - venlafaxina comprimidos para EfexXR: pacientes deprimidos que estãosendo tratados atualmente com doses terapêuticas de EfexXR - venlafaxina,podem mudar para EfexXR na dose equivalente mais próxima (mg/dia), ou seja,37,5 mg de EfexXR - venlafaxina duas vezes ao dia para 75 mg de EfexXRuma vez ao dia. Contudo, ajustes de doses individuais podem ser necessários.Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática devem receber doses menores de EfexorXR - venlafaxina. Pode ser necessário iniciar o tratamento destes pacientes comEfexXR - venlafaxina em comprimidos. Pacientes com taxa de filtraçãoglomerular (GFR) inferia 30 ml/min devem ter sua dose reduzida em 50%.Pacientes com insuficiência hepática moderada devem ter sua dose reduzida em50%. Maiores reduções na dosagem devem ser consideradas em pacientes com grausmais severos de insuficiência hepática. Pacientes idosos: nenhum ajuste da posologiausual é recomendado para pacientes idosos somente em função da idade.Entretanto, como com qualquer outro antidepressivo, deve-se tomar cuidado notratamento de idosos. Ao individualizar a posologia, precauções adicionaisdevem ser tomadas para aumentar a dose. Manutenção/continuação/tratamento emlongo prazo: não há evidência clínica disponível para responder a questão dequanto tempo o paciente deverá continuar o tratamento com EfexXR -venlafaxina. Há concordância geral em que episódios agudos de depressão maiorrequerem vários meses ou mais de terapia farmacológica contínua. Não éconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir remissão éidêntica àquela dose necessária para manter a eutimia. EfexXR mostrou sereficaz em tratamentos de longo prazo (até 1 ano). Interrupção do tratamento comEfexXR - venlafaxina: quando EfexXR fadministrado na dose igual ousuperia 150 mg/dia pmais de 1 semana e finterrompido, recomenda-se quea dosagem seja reduzida gradualmente para minimizar os riscos de sintomas daontinuação. Pacientes que receberem EfexXR p6 semanas ou mais devemter a dose reduzida gradualmente ao longo de uma semana. Superdosagem: otratamento deve consistir daquelas medidas gerais empregadas na conduta desuperdosagem com qualquer antidepressivo. Assegure via respiratória adequada,oxigenação e ventilação. Recomenda-se monitorização do ritmo cardíaco e dossinais vitais. Medidas gerais de suporte e tratamento sintomático sãorecomendadas. Deve-se considerar o uso de carvão ativado, indução de vômitos oulavagem gástrica. Devido ao grande volume de distribuição da EfexXR -venlafaxina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguitransfusãopoderão ser úteis/benéficas. Não são conhecidos antídotos específicos para a EfexorXR - venlafaxina. Na conduta da superdosagem considere a possibilidade deenvolvimento de várias drogas. O médico deve considerar contato com um Centrode Controle de Intoxicações no tratamento de qualquer superdosagem. - Pacientesidosos: não foram observadas diferenças em termos de eficácia ou de segurançaentre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, e também outros relatosde experimentação clínica não detectaram diferenças de resposta entre ospacientes mais velhos e os mais novos. Porém, uma maisensibilidade de algunsdos indivíduos mais idosos não poderia ser artada.

Contra-Indicações de EfexXR

EfexXR é contra indicado no caso de hipersensibilidade conhecida aqualquer um dos componentes de EfexXR. Uso concomitante em pacientesrecebendo inibidores da monoaminoxidase.

Precauções de EfexXR

Geral: ativação da mania/hipomania. Como com qualquer antidepressivo, EfexorXR deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de comportamentomaníaco. Pressão arterial: o tratamento com EfexXR - venlafaxina foiassociado com elevação da pressão arterial. Foram observados aumentos médios napressão diastólica supina da ordem de 1 mmHg em pacientes tratados com EfexorXR - venlafaxina comparados com reduções de aproximadamente 1 mmHg em pacientestratados com placebo. Nos estudos com EfexXR - venlafaxina comprimidos,esses aumentos da pressão sanguínea foram dose-dependentes. De um modo geralpacientes tratados com doses até 200 mg/dia apresentaram elevações menosacentuadas, enquanto que num estudo de curto prazo, doses mais elevadas (300 a 375 mg/dia) estiveramassociadas a aumentos médios na pressão arterial diastólica supina da ordem de4 mmHg em torno da 4ª semana de tratamento, e de 7 mmHg em torno da 6ª semana.A existência de hipertensão arterial prévia, tratada ou não, não parecepredispestes pacientes para elevações adicionais da pressão arterial duranteo tratamento com EfexXR - venlafaxina. Para pacientes tratados com dosesmaiores que 200 mg/dia é aconselhável monitorização rotineira da pressãoarterial. Para pacientes que apresentaram um aumento mantido da pressãoarterial durante o tratamento com EfexXR - venlafaxina, interrupção ouredução da dose deverá ser considerada após uma avaliação de risco-benefício.Convulsões: EfexXR, como com outros antidepressivos, deve ser administradocom cuidado a pacientes com história de convulsões e deverá ser ontinuadoem pacientes que desenvolveram convulsões. Suicídio: a posssibilidade de umatentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorraremissão significante. Um acompanhamento dos pacientes de alto risco deve serfeito no início do tratamento com a droga. O risco de tentativa de suicídiodeve ser considerado em todos os pacientes deprimidos. Prescrições de EfexXRdevem ser feitas considerando a menquantidade de cápsulas compatível com ocontrole adequado do paciente de forma a reduzir a possibilidade desuperdosagem. Comportamento hipocondríaco: os médicos deveriam averiguar aexistência de histórico de abuso de medicamentos nos seus pacientes eacompanhá-los de perto, e procurar psinais de uso inadequado ou de abuso de EfexorXR, pexemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento de dose ou decomportamento hipocondríaco. Uso em pacientes portadores de outras doenças:deve-se tomarprecauções devidas ao administrar EfexXR a pacientes comdoenças ou condições que possam afetarrespostas hemodinâmicas ou ometabolismo. Infarto do miocárdio/doença cardíaca instável: o uso de EfexXR- venlafaxina em pacientes com história recente de infarto do miocárdio oudoença cardíaca instável não foi suficientemente estudado. Hiponatremia: casosde hiponatremia foram raramente relatados com antidepressivos, incluindo osinibidores seletivos da recaptação da serotonina, geralmente em pacientesidosos, e em pacientes em diureticoterapia ou hipovolêmicos. Raros casos dehiponatremia foram relatados com EfexXR - venlafaxina, geralmente empacientes idosos, que foram resolvidos com a suspensão da droga. Interferênciacom desempenho cognitivo e motor: embora tenha sido demonstrado que a EfexXR- venlafaxina não afeta o desempenho psicomotor, cognitivo ou comportamental emvoluntários sadios, qualquer medicamento psicoativo pode prejudicar ojulgamento, pensamento ou habilidades motoras, e os pacientes devem seravisados quanto ao cuidado de operarem maquinaria pesada, incluindo automóveis,até que tenham certeza de que o tratamento com o medicamento não tenhadeterminado tais efeitos. Abuso e dependência: os médicos devem avaliar ospacientes quanto à história de abuso de droga e acompanhar tais pacientesrigorosamente, observando sinais de mal uso ou abuso de EfexXR, pexemplo,no desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, comportamentodroga-dependente. Medicação concomitante: os pacientes devem ser avisados paraque informem seu médico se estão tomando ou se planejam tomar qualquer remédiode receituário ou de venda livre, uma vez que existe potencial de interação.Álcool: embora não tenha sido demonstrado que a EfexXR - venlafaxina aumenteo efeito do álcool em reduzir a capacidade mental e motora, os pacientes devemser avisados a evitar o uso do álcool durante o tratamento com EfexXR -venlafaxina. Reações alérgicas: pacientes devem ser orientados a comunicar omédico caso apresentem ôrash", urticária ou fenômenos alérgicosrelacionados. - Gravidez: não existem estudos adequados e bem comparados comtestemunhas de EfexXR - venlafaxina em mulheres grávidas. A EfexXR -venlafaxina não deve ser usada na gravidez, a menos que os benefícios esperadossuperem o risco potencial. As pacientes deveriam ser avisadas para informar seumédico se ficarem grávidas ou se pretenderem engravidar durante o tratamento. -Lactação: não se sabe se a EfexXR - venlafaxina ou seus metabólitos sãoexcretados no leite humano. O uso da EfexXR - venlafaxina em mulheresnutrizes não pode, pois, ser recomendado. Uso em crianças: a segurança e aeficácia em indivíduos com menos de 18 anos não tem sido averiguada. Usogeriátrico: não foram observadas diferenças em termos de eficácia ou desegurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, e também outrosrelatos de experimentação clínica não detectaram diferenças de resposta entreos pacientes mais velhos e os mais novos. Porém, uma maisensibilidade dealguns dos indivíduos mais idosos não poderia ser artada. Advertências:potencial de interação com inibidores da monoaminoxidase: foram relatadosefeitos adversos, alguns sérios, quando o tratamento com EfexXR -venlafaxina foi iniciado logo após a ontinuação de um inibiddamonoaminoxidase (IMAO) e quando um IMAO foi iniciado logo após a ontinuaçãode EfexXR - venlafaxina. As reações incluiram: tremor, espasmos musculares,sudorese, náusea, vômito, eritema, tontura, hipertermia com quadro semelhante àsíndrome neuroléptica maligna, convulsões e morte. Em pacientes recebendoantidepressivos com propriedades farmacológicas semelhantes às da EfexXR -venlafaxina em combinação com um IMAO também foram relatadas reações graves ealgumas vezes fatais. Com um inibidseletivo da recaptação de serotonina,estas reações incluiram hipertermia, rigidez, espasmo ou contração muscular,instabilidade autonômica com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais, econfusão mental incluindo extrema agitação levando a delírio e coma. Algunscasos apresentaram quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna.Hipertemia severa e convulsões, algumas vezes fatais, têm sido relatadas comtratamento concomitante de antidepressivos tricíclicos e IMAOs. Estas reaçõestambém foram relatadas em pacientes logo após interrupção destas drogas e queiniciaram tratamento com IMAO. Os efeitos do uso concomitante de EfexXR -venlafaxina e IMAO não têm sido avaliados em humanos ou animais.Conseqüentemente, pelo fato da EfexXR - venlafaxina inibir tanto arecaptação de norepinefrina e serotonina, recomenda-se que a EfexXR -venlafaxina não seja usada em combinação a um IMAO, ou no mínimo p14 diasapós suspensão do tratamento com um IMAO. Baseado na meia-vida da EfexXR -venlafaxina, recomenda-se aguardar pelo menos 7 dias entre a suspensão da EfexorXR - venlafaxina e o início de tratamento com um IMAO. - Interaçõesmedicamentosas: como com todasdrogas, existe a possibilidade de interaçãopvários mecanismos. Inibidores da monoaminoxidase: o uso concomitante de EfexorXR em pacientes em tratamento com inibidores da MAO é contra-indicado. Álcool:uma dose única de etanol (0,5 g/kg) não teve efeito na farmacocinética da EfexorXR - venlafaxina ou do ODV quando a EfexXR - venlafaxina foi administrada nadose de 150 mg/dia em 15 indivíduos saudáveis do sexo mulino. Aadministração da EfexXR - venlafaxina em regime estável não potencializou osefeitos psicomotores e psicométricos causados pelo etanol nesses mesmosindivíduos quando não estavam recebendo EfexXR - venlafaxina. Cimetidina: acimetidina inibiu aparentemente a formação de metabólitos menores, inativos,através da inibição da CYP3A3/4. Conseqüentemente, é de se esperar apenas umleve incremento da atividade farmacológica geral da EfexXR - venlafaxina,com mais o ODV, e não deveria ser necessário um ajuste de dosagem para amaioria dos adultos normais. Porém, no caso de pacientes com hipertensãoanteriao tratamento e para pacientes idosos ou para pacientes com disfunçãohepática, a interação derivante do uso concomitante da EfexXR - venlafaxinae da cimetidina não é conhecido e poderia potencialmente ser mais forte.Portanto, deve-se proceder com cautela com esse tipo de paciente. Oacompanhamento clínico é recomendado quando o EfexXR é administrado com acimetidina. Diazepam: a administração da EfexXR - venlafaxina não afetou osefeitos psicomotores e psicométricos causados pelo diazepam. Lítio: a EfexXR- venlafaxina não teve qualquer efeito na farmacocinética do lítio. Drogas queinibemisoenzimas do citocromo Pdn4 450: inibidores da CYP2D6: estudos invitro e in vivo indicam que a EfexXR - venlafaxina é metabolizada no seumetabólito ativo ODV pela CYP2D6, isoenzima responsável pelo polimorfismogenético observado no metabolismo de muitos antidepressivos. Conseqüentemente,existe um potencial de interação medicamentosa entre drogas que inibem ometabolismo mediado pela CYP2D6 e EfexXR - venlafaxina. Interaçõesmedicamentosas que reduzem o metabolismo de EfexXR - venlafaxina para ODV(veja abaixo discussão sobre imipramina) aumentam potencialmente asconcentrações plasmáticas de EfexXR - venlafaxina e diminuem asconcentrações do metabólito ativo. Entretanto, embora a imipramina tenhainibido parcialmente o metabolismo da EfexXR - venlafaxina via CYP2D6,causando maiores concentrações plasmáticas de EfexXR - venlafaxina e menoresconcentrações de ODV, a concentração total de compostos ativos (EfexXR -venlafaxina e ODV) não ficou afetada. Além disso, em um estudo clínico commetabolizadores fracos e fortes da CYP2D6, a concentração total dos componentesativos (EfexXR - venlafaxina e ODV) foi parecida nos dois grupos demetabolizadores. Portanto, não se prevê um ajuste de dosagem quando a EfexXR- venlafaxina fadministrada em conjunto com um inibidda CYP2D6.Inibidores da CYP3A3/4: estudos in vitro indicam que a EfexXR - venlafaxinaé provavelmente metabolizada pela CYP3A3/4 dando lugar a um metabólito menemenos ativo, a N-desmetilEfexXR - venlafaxina. Devido ao fato que a CYP3A3/4representa tipicamente uma via metabólica mais curta em comparação com a CYP2D6no metabolismo da ventalafaxina, a possibilidade de uma interação que sejaclinicamente significante entre drogas que inibem o metabolismo via CYP3A3/4 ea EfexXR - venlafaxina é pequeno. O uso concomitante da EfexXR -venlafaxina com um tratamento com drogas que inibem potencialmente tanto aCYP2D6 quanto a CYP3A4, principais enzimas que metabolizam a EfexXR -venlafaxina, não tem sido estudado. Portanto, deve-se proceder com cuidado casoa terapia de um paciente vier a incluir a EfexXR - venlafaxina e qualqueragente(s) que causa enérgica inibição simultânea desses dois sistemasenzimáticos. Drogas metabolizadas pisoenzimas do citocromo Pdn4 450: estudosin vitro indicam que a EfexXR - venlafaxina é um inibidrelativamentefraco da CYP2D6, e que a EfexXR - venlafaxina não inibe CYP1A2, CYP2C9, eCYP3A4. Alguns destes achados foram confirmados com estudos clínicos deinterações medicamentosas entre EfexXR - venlafaxina e imipramina (CYP2D6) ediazepam (CYP2C9 e CYP3A4). Portanto, não é esperada interação de EfexXR -venlafaxina com outras drogas metabolizadas pestas isoenzimas. Imipramina: EfexorXR - venlafaxina não afetou a 2-hidroxilação da imipramina mediada pCYP2D6ou seu metabólito ativo, a desipramina, o que indica que a EfexXR -venlafaxina não inibe a isoenzima CYP2D6. Contudo, a depuração renal de2-hidroxidesipramina foi reduzida com a co-administração de EfexXR -venlafaxina. A imipramina inibiu parcialmente a formação de ODV mediada porCYP2D6. Contudo, a concentração total dos componentes ativos (EfexXR -venlafaxina e ODV) não foi afetada pela co-administração de imipramina, e nãofoi necessário ajuste de dose. Drogas que atuam no SNC: o risco no uso da EfexorXR - venlafaxina em conjunto com outras drogas que atuam no Sistema NervosoCentral não tem sido avaliado de forma sistemática, à exceção do caso daquelasdrogas que atuam no SNC citadas acima. Conseqüentemente, deve-se proceder comcuidado se houver necessidade de administração concomitante de EfexXR -venlafaxina com tais drogas. Agentes anti-hipertensivos/hipoglicemiantes:avaliação retrospectiva do estudo de eventos em pacientes recebendo EfexXR -venlafaxina concomitantemente com agentes anti-hipertensivos ouhipoglicemiantes em estudos clínicos não forneceu nenhuma evidência sugerindoincompatibilidade entre o tratamento com EfexXR - venlafaxina e o tratamentocom anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes. Terapia eletroconvulsiva: nãoexistem dados clínicos estabelecendo o benefício de combinar terapiaeletroconvulsiva com EfexXR - venlafaxina.

Apresentação de EfexXR

EfexXR é apresentado em cartucho com 14 cápsulas de liberação controladade 75 mg e 150 mg.

Composição de EfexXR

Cada cápsula contém respectivamente 75 mg e 150mg de EfexXR - venlafaxina.Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose,hidroxipropilmetilcelulose. Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferrovermelho e amarelo e dióxido de titânio.

Laboratório de EfexXR

Wyeth - Indústria Farmacêutica Ltda.

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