COVERSYL 4MG C/30 COM.

COVERSYL 4MG C/30 COM.

COVERSYL. PERINDOPRIL.
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CoversylEfeitos Colaterais de Coversyl

Os efeitos relatados são raros e benignos. As queixas mais freqüentes sãoencontradas no início do tratamento com Coversyl, quando a pressão arterialainda está mal-controlada: cefaléia, distúrbios do hume (ou) do sono, astenia.Os distúrbios digestivos são pouco específicos; foram relatados distúrbios dopaladar, vertigens e cãimbras. Algumas erupções cutâneas localizadas forammencionadas. Uma tosse é pvezes observada: geralmente ela incomoda pouco.Trata-se de uma tosse seca, irritativa e alta. Alguns outros sinais foramrelatados, sem grande especificidade, pocasião de associações terapêuticas:distúrbios sexuais e secura da boca. No plano biológico, pode ser observada umadiscreta diminuição da hemoglobina, que aparece no início do tratamento comCoversyl. Uma discreta elevação da calemia foi observada; com uma eventualassociação a um diurético hipocalemiante isto volta ao normal. Podemos tambémobservar uma elevação da uremia e da creatininemia, reversíveis com a parada dotratamento com Coversyl.

Contra-Indicações de Coversyl

Crianças: Não foram desenvolvidos estudos pediátricos. No estado atual deconhecimento, o Coversyl - Perindopril é contra-indicado a crianças. Gravidez:Em doses elevadas no rato e no coelho, existe uma maternotoxicidade comfetotoxicidade nas doses mais fortes. Não foram encontradas nem embriotoxidadenem teratogenicidade. Os estudos efetuados no macaco não mostrammaternotoxidade nem fetotoxicidade. Não existe até o momento, qualquer dadorelativo ao Coversyl - Perindopril na espécie humana. Na espécie humana, nospacientes tratados pelos inibidores de enzima de conversão, foram observados:alguns casos de retardo da crescimento no útero, de prematuridade e depersistência do canal arterial, sem que fosse possível determinar qual a exataresponsabilidade do medicamento e da patologia de base; raros casos de anúrianeonatal irreversíveis quando associados um diurético na mãe. Amamentação: Noanimal, o parindopril passa pouco para o leite materno. Não dispomos de dados naespécie humana.

Atenção de Coversyl

Este produto é um novo medicamento e, emborapesquisas realizada tenhamindicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrerreações adversas imprevisíveis, ainda não ritas ou conhecidas. Em caso desuspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

SERVIER.

Clínica de Coversyl

Os estudos realizados em duplo-cego colocam em evidência a atividadeterapêutica de COVERSYL no tratamento da hipertensão arterial: a dose habituale eficaz na hipertensão arterial de leve a moderada é da 4mg pdia,administrados em uma tomada; a eficácia mantém-se durante todo o nictemero. Opico de efeito anti-hipertensivo é obtido 4 a 6 horas após uma tomada única de Coversyl -Perindopril; a baixa da pressão com a administração diária de 4 mg, ocorre, nospacientes que respondem, da seguinte forma: 65% de efeito máximo sobre apressão diastólica são obtidos em 11 dias, 78% deste efeito são atingidos em 1mês e, depois, se mantém sem perda de eficácia; a parada do tratamento não éacompanhada de rebound effectpropriedades vasodilatadoras e restauradorasda elasticidade dos grossos troncos arteriais, tanto quanto a redução dahipertrofia ventricular esquerda, estão confirmadas no homem; a associação deum diurético potencializa o efeito antihipertensivo.

Composição de Coversyl

Cada comprimido de 2 mg contém: Coversyl - Perindopril, sal deterc-butilamina, 2,00 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, lactose,sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio q.s.p um comprimido de 45,00mg. Cada comprimido de 4 mg contém: Coversyl - Perindopril, sal deterc-butilamina, 4,00 mg. Excipientes Celulose microcristalina, lactose, sílicacoloidal hidrófoba, estearato de magnésio q.s.p um comprimido de 90,00 mg.

Cuidados a Serem Tomados de Coversyl

Risco de hipotensão arterial e/ou insuficiência renal: uma depleçãohidroasódica importante (regime sem sal estrito e (ou) tratamento diurético) ouuma estenose das artérias renais provocam uma estimulação do sistemarenina-engiotensina; o bloqueio deste sistema pum inibidde enzima deconversão pode então provocar, sobretudo pocasião da primeira tomada eduranteduas primeiras semanas do tratamento com Coversyl, uma queda bruscade pressão arterial e/ou, se bem que raramente e num prazo mais variável, umainsuficiência renal funcional que pvezes é aguda. Quando se inicia o tratamentocom Coversyl, nestas situações particulares, convém observarseguintesrecomendações: 1. Na hipertensão arterial, em caso de tratamento diuréticoanterior, é conveniente: interromper o diurético pelo menos três dias antes daintrodução do Coversyl - Perindopril, para reintroduzi-lo em seguida, casonecessário; se isto não fpossível, é conveniente começar o tratamento comCoversyl com uma dose inicial de 2 mg. 2. Na hipertensão renovular, éconveniente se começar puma dose pequena de 2 mg. 3. Recomenda-se dosar ecreatinina plasmática antes do tratamento com Coversyl e no primeiro mês de tratamentocom Coversyl.

Farmacocinética de Coversyl

A absorção do Coversyl - Perindopril pvia oral é rápida (pico deconcentração em uma hora) e importante (biodisponibilidade: 65% a 70%). O Coversyl- Perindopril é transformado em Coversyl - Perindoprilato, metabólito ativo. Ameia-vida plasmática do Coversyl - Perindopril é de uma hora. A taxa debiotransformação em Coversyl - Perindoprilato é de aproximadamente 20%. O picode concentração plasmática do Coversyl - Perindoprilato é atingido em 3 a 4 horas. A alimentaçãodiminui a transformação em Coversyl - Perindoprilato e, portanto, a suabiodisponibilidade. O volume de distribuição é próximo de 0,2 l/kg para o Coversyl- Perindoprilato livre. A fixação às proteínas é pouco importante, inferia30%. Além do Coversyl - Perindoprilato ativo o Coversyl - Perindopril tem 5metabólitos inativos. O Coversyl - Perindoprilato é eliminado pvia urináriae a meia-vida da sua fração livre é, em média, de 3 a 5 horas. A dissociação daligação do Coversyl - Perindoprilato à enzima de conversão da angiotensinaconduz a uma meia-vida de eliminação efetiva de 25 horas. Após administraçãorepetida, não se observa acúmulo de Coversyl - Perindopril e a meia-vida do Coversyl- Perindoprilato, após administrações repetidas, corresponde à sua meia-vida daatividade, conduzindo a um estado da equilíbrio em 4 dias. A eliminação do Coversyl- Perindoprilato é diminuída nos idosos, na insuficiência cardíaca e nainsuficiência renal. Uma adaptação posológica é desejável em função doclearance da creatinina. O clearance de diálise do Coversyl - Perindopril é de70 ml/min.

Farmacologia de Coversyl

A enzima de conversão ou cininase, é uma exopeptidase que permite pumlado a conversão da angiotensina I em angiotensina IIvasoconstritora e, poutro lado, a degradação da bradicinina vaso-dilatadoraem heptapeptídeo inativo. O Coversyl - Perindopril age pintermédio de seumetabólito ativo, o Coversyl - Perindoprilato, sendo os outros metabólitosinativos.

Farmacologia Clínica de Coversyl

Os estudos em duplo-cego, utilizando métodos que permitem objetivar equantificar a atividade de COVERSYL sobre a inibição da enzima da conversão daangiotensina, promovendo a melhora da hipertensão arterial, confirmaram aspropriedades farmacológicas deste medicamento no homem.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Coversyl

Caixa de Conversyl com 30 comprimidos de Conversyl de 2 mg. Caixa deConversyl com 30 comprimidos de Conversyl de 4 mg.

Indicação Terapêutica de Coversyl

Conversyl é indicado para tratamento de hipertensão arterial.

Interações Medicamentosas e Outras Interações de Coversyl

1. Associações desaconselhadas com Conversyl: A associação do Coversyl -Perindopril a sais de potássio ou a diuréticos retentores de potássio expõe aorisco de hipercalemia, principalmente nos casos da insuficiência renal. Não seassocia um medicamento hipercalemiante a um inibidda enzima de conversão,exceto em casos de hipocalemia. Entretanto, se esta associação fnecessária,ele será prescrito com precaução, com vigilância freqüente da calemia. 2.Associação que justifica um cuidado especial: Em determinados pacientes que jáestejam recebendo diuréticos e, em particular, nos tratamentos iniciadosrecentemente, a diminuição da pressão arterial, quando se institui o tratamentocom Coversyl - Perindopril, pode ser excessiva. O risco de hipotensãosintomática pode ser reduzido suspendendo-se o diurético alguns dias antes doinício do tratamento com Coversyl - Perindopril. 3. Associações a serem levadasem conta: Como para todos os hipotensores, a associação a um neuroléptico ou aum antidepressivo imipramínico aumenta o risco de hipotensão ortostética.

Posologia e Modo de Administração de Coversyl

Hipertensão arterial - Conversyl: A posologia recomendada é de 4 mg pviaoral, em uma única tomada pela manhã, podendo, se necessário, ser aumentadapara 8 mg, em uma única tomada, após um mês de tratamento com Coversyl. Noidoso, recomenda-se iniciar o tratamento com Coversyl com a dose de 2 mg porvia oral pela manhã, podendo ser aumentada, se necessário, para 4 mg após ummês de tratamento com Coversyl.

Precauções de Uso de Coversyl

Insuficiência renal - Conversyl: Em casos de insuficiência renal, aposologia do penindopril deve ser ajustada ao grau da insuficiência renal.Nestes pacientes, a prática médica normal compreende um controle periódico dopotássio e da creatinina. As seguintes posologias podem ser recomendadas:
Clearance

Posologia recomendada
de creatina
entre 30 e 60 ml/min mg pdia
entre 15 e 30 ml/min 2 mg dia sim, dia não
< 15 ml/min 2 mg no dia da diálise
Hipertensão renovular: O tratamento da hipertensão arterial renovular é arevularização. Entretanto o Conversyl - perindopril pode ser útil parapacientes que apresentam uma hipertensão renovular à espera da intervençãocorretora ou nos casos em que esta correção não é possível. O tratamentocomConversyl deverá então ser instituído com precaução e deverá ser exercida umavigilância da função renal. No indivíduo idoso, recomenda-se iniciar o tratamentocom Coversyl com a posologia de 2 mg pdia, em uma tomada, e avaliar a funçãorenal antes de prosseguir tratamento com Coversyl. Intervenção cirúrgica: Emcaso de anestesia para uma intervenção importante, ou em anestesias praticadascom agentes potencialmente hipotensores, o Coversyl - Perindopril pode provocaruma hipotensão que será corrigida pexpansão volêmica.

Propriedades de Coversyl

O Coversyl - Perindopril é um inibidda enzima de conversão (IEC) daangiotensina I emangiotensina II.

Superdosagem de Coversyl

Nenhum caso de superdosagem pConversyl foi relatado até o momento. Ossinais e sintomas esperados serão ligados a uma hipotensão. Além da lavagemgástrica, aconselha-se iniciar rapidamente, pvia endovenosa, e perfusão deuma solução salina isotônica. O Coversyl - Perindopril é dialisável (70ml/min).

Laboratório de Coversyl

Laboratorio Servier

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