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REMOTIV 250MG C/20

Fabricante: Ache

Código do Produto:

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Remotiv

 

 

Laboratório de Remotiv

Ache

 

Apresentação de Remotiv

Remotiv é apresentado em comprimidos revestidos em blísteres de 20

 

Informações sobre Remotiv

Cada comprimido revestido contém 250 mg de extrato seco ZE 117 de Remotiv - Hypericum perforatum L. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, macrogol, estearato de magnésio, propilenoglicol e opadry OY-22963 (composto phipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro). Correspondência em marcador: O extrato seco de Remotiv está padronizado em 0,20% de hipericina total. Diversos grupos de produtos naturais bioativos foram identificados a partir do Remotiv - Hypericum. Os principais grupos de constituintes bioativos dos extratos secos de Remotiv - Hypericum são: fenilpropanos (incluindo ácidos clorogênico e caféico), glicosídeos flavonóides (incluindo quercetina, hiperosídeo ou hiperina, rutina e isoquercitrina), biflavonas (amentoflavona), proantocianidinas e taninos, xantonas, floroglicinóis (hiperforina), aminoácidos (GABA) e naftodiantronas (isto é, hipericina). Estes constituintes estão presentes em quantidades diferentes nos extratos de Remotiv - Hypericum e não está totalmente estabelecido quais os constituintes que são responsáveis pelos efeitos terapêuticos dos vários extratos de Remotiv - Hypericum. Embora os efeitos farmacológicos desses diversos constituintes tenham sido ritos, é bem provável que alguns deles não contribuam (ou o façam de forma ada) para o(s) mecanismo(s) responsável(eis) pelo efeito antidepressivo dos extratos de Remotiv - Hypericum. No entanto, parece que alguns constituintes dos extratos de Remotiv - Hypericum (cujos candidatos mais prováveis sãonaftodiantronas, como a hipericina, os floroglicinóis, como a hiperforina, e determinados flavonóides) possuem propriedades bioquímicas bastante similares às propriedades dos compostos dos antidepressivos clássicos, como os tricíclicos, inibidores de MAO e inibidores seletivos da recaptação de serotonina e/ou noradrenalina. Na verdade, como ocorre com os extratos de Remotiv - Hypericum, a inibição das enzimas catabólicas MAO-A e COMT e a inibição da recaptação neuronal de neurotransmissores aminérgicos, como serotonina, noradrenalina e dopamina, foi comprovada com alguns desses constituintes. Suspeitava-se inicialmente que a inibição de MAO-A fosse o mecanismo responsável pelas propriedades antidepressivas do extrato de Remotiv - Hypericum, e numerosos autores investigaram os efeitos inibitórios da MAO-A de vários constituintes do Remotiv - Hypericum. Ainda que vários autores tenham afirmado quenaftodiantronas, como a hipericina, os flavonóides, como quercetina e quercitrina, exantonas, como a tetraidroxantona, são capazes de inibir a MAO-A, isso ocorre em concentrações muito elevadas para terem relevância terapêutica (com a possível exceção dos flavonóides). Esses achados questionam mais uma vez se a inibição da MAO-A é responsável pelos efeitos antidepressivos do extrato de Remotiv - Hypericum, e em caso positivo, qual componente é responsável pesse efeito. Comprovou-se que a amentoflavona, porém não a hipericina, liga-se com alta afinidade aos receptores benzodiazepínicos, ampliando o achado inicial de Nielsen et al. A afinidade da amentoflavona pesse recepté cerca de dez vezes maique a encontrada com o extrato de Remotiv - Hypericum. Outros constituintes do extrato, como quercetina, rutina e hiperosídeo, não mostram a mesma afinidade alta pelos receptores benzodiazepínicos, como a que se obtém com a amentoflavona, sugerindo que o constituinte responsável pela ligação do extrato de Remotiv - Hypericum aos receptores de benzodiazepina é, provavelmente, a amentoflavona. Recentemente, relatou-se que um floroglicinol, a hiperforina, era capaz de inibir a recaptação de serotonina in vitro. Além disso, Müller (1997) relatou que a hiperforina inibe não só a recaptação de serotonina, mas também a de noradrenalina, dopamina, GABA e levo-glutamato. De acordo com Müller, esse fenômeno ocorre em concentrações que não só não se ligam a carreadores de proteínas mas também são inferiores àquelas em que a hipericina afeta MAO-A/B. Portanto, ele formulou uma hipótese, ainda não totalmente confirmada, de que a hiperforina é um constituinte ativo do extrato de Remotiv - Hypericum e, possivelmente, relevante em termos terapêuticos. Ainda que outros constituintes do extrato, como fenilpropanos, xantonas, proantocianidinas, taninos, óleo essencial e aminoácidos tenham propriedades farmacológicas, não é provável que esses efeitos contribuam de modo significativo parapropriedades antidepressivas do extrato de Remotiv - Hypericum, pois esses efeitos farmacológicos ocorrem apenas em concentrações mais altas, que provavelmente não são atingidas com a administração oral do extrato. Resumindo, parece justificável concluir que os efeitos terapêuticos do extrato de Remotiv - Hypericum devem-se à combinação de efeitos bioquímicos múltiplos, produzidos, em extensão variável, pdiferentes constituintes biologicamente ativos do extrato, como a hipericina, a rutina, a mentoflavona e a hiperforina.

 

Indicações de Remotiv

Remotiv está indicado para o tratamento da depressão leve a moderada.

 

Contra Indicações de Remotiv

Remotiv é contra-indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua formulação. Está também contraindicado em casos de conhecida fotossensibilidade ao Remotiv - Hypericum.

 

Advertências sobre o uso de Remotiv

Embora o extrato seco de Remotiv - Hypericum perforatum já venha sendo utilizado em pacientes pmuitos anos, não há dados específicos de segurança sobre sua utilização em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto, Remotiv deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Doses muito altas do extrato seco de Remotiv - Hypericum perforatum podem causar fotossensibilização. Contudo, não há relatos de fotossensibilização com o uso das doses recomendadas. Pacientes com história prévia de fotossensibilização a outros fármacos devem evitar se expao sol na vigência do tratamento com Remotiv. O uso concomitante do Remotiv - Hypericum com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4, 1A2 e 2E1 pode resultar em redução dos níveis séricos destas drogas e subseqüente perda da efetividade do tratamento (vide item Interações medicamentosas). No entanto, o extrato de Remotiv é pobre em hiperforina (menos de 2 mg/dia), o alcalóide responsável pela maioria das interações, atuando através da indução da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Desta maneira, a chance de interação medicamentosa de Remotiv comdrogas metabolizadas pestas vias enzimáticas hepáticas é bem menor, quando comparada a outros extratos de Remotiv - Hypericum ricos em hiperforina. Remotiv só deve ser utilizado em crianças sob orientação médica. Remotiv não afeta a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Não há necessidade de ajuste de dose para idosos ou de outras recomendações especiais para este grupo. Embora o extrato seco de Remotiv - Hypericum perforatum já venha sendo utilizado em pacientes pmuitos anos, não há dados específicos de segurança sobre sua utilização em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto, Remotiv deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Remotiv só deve ser utilizado em crianças sob orientação médica.

 

Uso na Gravidez de Remotiv

Gravidez: Remotiv - Hypericum pertence à categoria de risco C, segundo Briggs e col. As informações clínicas acerca do uso de Remotiv durante a gravidez e a lactação são insuficientes. O Remotiv - Hypericum demonstrou leve ação ocitócica in vitro. Tem sido listada em algumas referências como estimulante uterino e como abortivo. Há sugestão na literatura, ainda não comprovada, de que o Remotiv - Hypericum teria um potencial genotóxico e mutagênico para o esperma humano.

 

Interações Medicamentosas de Remotiv

O uso concomitante do Remotiv - Hypericum com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3 A4, 1 A2 e 2E1 pode resultar em redução dos níveis séricos destas drogas e subseqüente perda da efetividade do tratamento. No entanto, o extrato de Remotiv é pobre em hiperforina (menos de 2 mg/dia), o alcalóide responsável pela maioria das interações, atuando através da indução da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Desta maneira, a chance de interação medicamentosa de Remotiv comdrogas metabolizadas pestas vias enzimáticas hepáticas é bem menor, quando comparada a outros extratos de Remotiv - Hypericum ricos em hiperforina. As possibilidades de interação sãoseguintes: - Redução da eficácia do medicamento concomitante: ansacrina, anticoagulantes orais, barbituratos, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, clorzoxazona, clozapina, contraceptivos orais combinados, ciclofosfamida, ciclosporina, debrisoquina, digoxina, estrógenos, etoposídeo, inibidores da HMG CoA redutase, imatinib, irinotecana, paclitaxel, fenitoína, reserpina, tamoxifeno, teofilina. Remotiv não alterou os níveis plasmáticos da digoxina e de um contraceptivo oral constituído petinilestradiol e 3-cetodesogestrel em ensaios de biodisponibilidade (vide item Resultados de Eficácia). - Redução dos níveis séricos do medicamento concomitante: amiodarona, carbamazepina, metadona, inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídica, antiretrovirais inibidores da protease, sirolimus, tracolimus, verapamil. - Aumento do risco de síndrome serotoninérgica: buspirona, fenfluramina, inibidores da MAO, nefazodona, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, agonistas serotoninérgicos, trazodona, antidepressivos tricíclicos, venlafaxina. - Aumento do risco de fotossensibilidade: outras drogas sabidamente fotossensibilizantes, ácido aminolevulínico. - Alteração da consciência: Gingko biloba, loperamina, analgésicos opióides. - Aumento do risco de colapso cardiovular: anestésicos. - Hipoglicemia: antidiabéticos.

 

Reações Adversas de Remotiv

- Cardiovular: estudos clínicos demonstram que o Remotiv - Hypericum não altera os intervalos de condução cardíaca, mesmo em tratamentos prolongados, sendo uma droga aparentemente segura em pacientes deprimidos com anormalidades de condução. Há relatos de alguns casos de edema e de crise hipertensiva na vigência do tratamento com Remotiv - Hypericum. - Sistema Nervoso Central: Remotiv - Hypericum parece não provocar distúrbios de coordenação, concentração ou atenção. Em estudos de revisão, 7% dos pacientes apresentaram cefaléia, 5% cansaço e fadiga e 6% agitação. Como os estudos foram realizados em pacientes deprimidos, é difícil atribuir os efeitos apenas ao medicamento. Há rição na literatura de um caso de neuropatia relacionada ao uso de Remotiv - Hypericum e exposição concomitante ao sol. - Efeitos Psiquiátricos: Há relatos de recidiva de sintomas psicóticos após uso de Remotiv - Hypericum em pacientes com esquizofrenia controlada, assim como relatos de mania e hipomania em pacientes com transtorno bipolar controlado. Há ainda na literatura, um relato de paciente que desenvolveu sintomas de ansiedade generalizada após 3 doses de Remotiv - Hypericum. - Endócrino-metabólico: Foi rito um caso de hipertermia com o uso concomitante de Remotiv - Hypericum e exposição à luz solar. Em um estudo retrospectivo de caso-controle, 2 pacientes de um grupo de 37 com níveis elevados de TSH, estavam em tratamento com Remotiv - Hypericum. - Gastrintestinal: Estudos de revisão demonstram baixa incidência de anorexia, diarréia, epigastralgia e náusea (0,55% de 3250 pacientes analisados). Em outro estudo, 5% dos pacientes apresentaram sintomas gastrintestinais, 3% boca seca e constipação. Há relatos de elevação das enzimas hepáticas durante o tratamento com Remotiv - Hypericum, que voltaram aos níveis normais após interrupção do tratamento. - Geniturinário: Em um ensaio clínico envolvendo 229 pacientes, 30 relataram polaciúria e 28 anorgasmia. - Pele: Vários estudos relatam casos de fotossensibilidade com o uso de Remotiv - Hypericum, sendo a hipericina considerada o constituinte fototóxico, uma vez que é um pigmento fotodinâmico. Os sintomas ritos são erupção cutânea, prurido e eritema. Há casos de reações de pele, sem relação com a exposição ao sol, que incluem prurido, exantema, inchaço e eritrodermia.

 

Posologia de Remotiv

Adultos - A dose recomendada é de dois a cinco comprimidos ao dia, divididos em duas tomadas diárias, de preferência uma de manhã e outra à noite, ou conforme orientação médica. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, durante ou apósrefeições. Os efeitos antidepressivos de Remotiv evidenciam-se, em geral, após 10 a 14 dias de tratamento. Recomenda-se o tratamento durante 4 a 6 semanas. A continuidade do tratamento além desse período deverá ser julgada a critério médico, com base na resposta terapêutica. Este medicamento é indicado para adultos e crianças maiores de 12 anos.

 

Superdosagem de Remotiv

Pacientes que ingeriram grandes doses de Remotiv - Hypericum devem ser protegidos da exposição solar e da radiação ultravioleta ppelo menos uma semana. Devem ser submetidos à observação clínica e a exames laboratoriais de rotina. Não há relatos na literatura de casos de sobredose ou de intoxicação humana pelo Remotiv - Hypericum.