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PLAQUEMAX 5 MG INJ. C/1 FRASCO AMPOLA - OPRELVECINA

Fabricante: Bergamo

Código do Produto: 7898149934231

Produto Refrigerado

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Plaquemax - Oprelvecina Fabricante: Bergamo Referência: (Neumega) - Oprelvecina (Produto refrigerado - Deve ser mantido em geladeira em temperatura entre 2 e 8º.) Apresentação de sol. inj. 5 mg c/ 1 fro ampola. Informações sobre Plaquemax CARACTERÍSTICAS Descrição A interleucina 11 (IL-11) é um fatde crescimento trombopoiético que estimula diretamente a proliferação de células tronco hematopoiéticas e células progenitoras megacariocíticas e induz o amadurecimento megacariocítico resultando no aumento da produção de plaquetas. A IL-11 é membro da família dos fatores de crescimento humano que inclui os hormônios de crescimento humano, fatestimulante de colônia granulocítica (G-CSF) e outros fatores de crescimento. A oprelvecina, o princípio ativo de Plaquemax (Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea em fros de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 106 unidades/mg) como um pó liofilizado estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml. (Oprelvecina), é produzido em Escherichia coli (E.coli) pmétodos de DNA recombinante. A proteína tem uma massa molecular de aproximadamente 19.000 daltons, e não é glicolisada. O polipeptídeo tem 177 aminoácidos em sua extensão e difere dos 178 aminoácidos da IL-11 nativa somente quanto à falta de resíduo prolina amino-terminal. Esta alteração não resultou em diferenças mensuráveis na bioatividade seja in vitro ou in vivo. A oprelvecina é a denominação comum da IL-11 humana recombinante (rhIL-11). Indicações de Plaquemax Plaquemax(Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. Plaquemax (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa. Contra-indicações de Plaquemax Plaquemax(Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. Reações adversas de Plaquemax Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a ontinuação do tratamento com oprelvecina. Em geral, a incidência e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou mainos pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dabdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dóssea, nervosismo e alopecia. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina. EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Corpo como um Todo Sistema Nervoso Edema 10 (15) 41 (59) Tontura 19 (28) 26 (38) Febre neutropênica 28 (42) 33 (48) Insônia 18 (27) 23 (33) Cefaléia 24 (36) 28 (41) Sistema Respiratório Febre 19 (28) 25 (36) Dispnéia 15 (22) 33 (48) Sistema Cardiovular Rinite 21 (31) 29 (42) Taquicardia 2 (3) 14 (20) Aumento da tosse 15 (22) 20 (29) Vasodilatação 6 (9) 13 (19) Faringite 11 (16) 17 (25) Palpitações 2 (3) 10 (14) Derrames pleurais 0 (0) 7 (10) Síncope 4 (6) 9 (13) Pele e Anexos Fibrilação atrial/flutterl 1 (1) 8 (12) Erupção cutânea 11 (16) 17 (25) Sistema Digestivo Órgãos dos sentidos Náusea/vômitos 47 (70) 53 (77) Ejeção conjuntival 2 (3) 13 (19) Mucosite 25 (37) 30 (43) Diarréia 22 (33) 30 (43) Monilíase oral 1 (1) 10 (14) Ocorrido em significantemente mais pacientes tratados com oprelvecina do que nos do grupo placebo. Os seguintes eventos adversos também ocorreram com frequência maiem pacientes com câncer tratados com oprelvecina do que nos que receberam placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, alteração da cda pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significante de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maiincidência de astenia grave nos pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] nos pacientes do grupo oprelvecina versus 2 [3%] nos do grupo placebo), a incidência de eventos adversos potencialmente fatais ou graves foi equivalente nos grupos oprelvecina e placebo. A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de hemácias transfundidas ppaciente e a duração de neutropenia < 500 células/ml foram semelhantes nos grupos oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Dois pacientes com câncer tratados com oprelvecina sofreram morte súbita, considerada pelo investigadcomo possível ou provavelmente relacionada a oprelvecina. Os dois óbitos ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/l) que haviam recebido doses elevadas de ifosfamida e recebiam doses diárias de um diurético. Ainda não está clara qual a relação desses óbitos com oprelvecina. A anormalidade laboratorial mais relatada em pacientes de estudos clínicos foi diminuição da concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático. Ver também Precauções. O aumento do volume plasmático também está associado à diminuição da concentração sérica de albumina e de várias outras proteínas (p. ex., transferrina e gamaglobulinas). Documentou-se uma diminuição paralela dos níveis de cálcio sem efeitos clínicos. O tratamento com injeções subcutâneas diárias de oprelvecina dobrou o nível de fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Os níveis dessas proteínas voltaram ao normal após a ontinuação de oprelvecina. As concentrações do fatde Von Willebrand (vWF) aumentaram normalmente em pacientes sadios tratados com oprelvecina. Posologia de Plaquemax A dose recomendada de Plaquemax (Oprelvecina) em adultos é 50 mcg/kg administrada uma vez ao dia Plaquemax (Oprelvecina) deve ser administrado pvia subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superido braço se não fauto-injeção). A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados,doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração pmais de 21 dias pciclo de tratamento não é recomendada. O tratamento com PlaquemaxPlaquemax (Oprelvecina) 1. Plaquemax (Oprelvecina) é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. Plaquemax (Oprelvecina) (fros com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção, USP (sem conservantes). A solução de Plaquemax (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml de Neumega (Oprelvecina). O fro de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída de Plaquemax (Oprelvecina) ou água estéril para injeção, USP deve ser artada. 2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção, USP deve ser dirigida para o lado do fro e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA. 3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e oloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver olorida, o fro não deve ser utilizado. 4. Uma vez que nem o pó de Plaquemax (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção, USP contêm conservantes, Plaquemax (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Plaquemax (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA. (Oprelvecina) deve ser ontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia. Crianças A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Administração crônica A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado paté 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose perióstica. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Minhas expectativas foram atendidas Obrigada pelo atendimento estou satisfeita

02 de Dec

Sandra

(Castanhal )

usuário

Como sempre,muito bem atendido,pedido chegam rapido,estou muito satisfeito com vcs.um grande abraço e muito obrigado.

02 de Dec

Fernando

(Leme )

usuário

Otima

02 de Dec

Patricia Ribeiro Gaspar

(Cariacica )

usuário

Voltarei a comprar novamente .

02 de Dec

alcione

(POMPEU)

usuário

A entrega um pouco demorada, devido ser pelo correio.

01 de Dec

Fernando

(Ourinhos)

usuário

Sou Enilde Cirqueira e gostei de comprar na SARE, pois chegou dentro do prazo, tudo certinho. Eu recomendo, quem precisar pode comprar sem medo a entrega é garantida. Parabéns!!!

01 de Dec

ENILDE

(ESTREITO)

usuário

atendimento por parte da luciana excelente muito pontual e objetiva no seu atendimento para comigo em destaque

30 de Nov

José E de Oliveira

(Mairiporã )