Atenção para quem utiliza inibidores de apetite!


ANVISA proíbe o uso das anfetaminas, porém a sibutramina permanece com uso cada vez mais controlado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade, que os medicamentos para emagrecer derivados da anfetamina terão que ser retirados do mercado. A permanência da sibutramina foi decidida por três votos favoráveis e um contrário, porém, com novas restrições. A medida foi tomada na terça-feira, dia 4 de outubro, durante reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Terão seus registros cancelados os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona.  As farmácias terão até 60 dias para retirá-los das prateleiras e os estabelecimentos que não atenderem a nova resolução poderão ser interditados ou multados em valores que vão de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Os anfetamínicos, utilizados há mais de 30 anos como inibidores de apetite, são considerados os menos seguros pela prática clínica. Tais medicamentos atuam no hipotálamo, região do cérebro que regula a sensação de fome e saciedade. No relatório apresentado durante a reunião, foram destacados eventos adversos graves que, junto com a falta de dados confiáveis de segurança, justificaram a decisão dos diretores.

Já a sibutramina será mantida no mercado, desde que respeitadas as novas exigências e restrições para o seu uso. O relatório informa que o perfil de segurança deste medicamento é bem conhecido, e permite identificar pacientes que tenham tido benefícios a partir do seu uso. Uma das novas restrições estabelece que pessoas que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto, não terão mais acesso ao medicamento.

É importante lembrar que a venda e o uso da sibutramina no Brasil são restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos "B2", que necessitam de receitas especiais (azul) para serem adquiridos. A partir de agora, será necessário, ainda, que médicos e pacientes assinem um termo de compromisso na prescrição da substância. E os laboratórios que fabricam ou comercializam a sibutramina terão que fazer um acompanhamento do paciente para identificar e notificar a Anvisa de eventuais efeitos colaterais.

Pessoas com obesidade e ausência de doença cardiovascular, hepatite não alcoólica, diabetes ou intolerância à glicose, dislipidemia, hiperuricêmicos ou mulheres com ovários policísticos poderão fazer uso da sibutramina.

A agência acompanhará estas medidas durante 12 meses e, após esse período, será novamente discutida a questão da comercialização do produto.

Breve histórico – Em março de 2010, as notícias de que a sibutramina aumentava o risco de problemas cardiovasculares, levou a Anvisa a apertar o cerco para a venda do remédio e ordenou que somente poderia ser adquirido mediante apresentação de receita especial.

Em outubro de 2010, a Câmara Técnica de Medicamentos sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, uma audiência pública discutiu o risco e a eficácia desses medicamentos e a agência propôs banir os inibidores de apetite, por causa dos riscos à saúde, provocando grande agito entre a classe médica e pacientes. Foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional, além de um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa. Nesse meio tempo, a agência mudou a sua posição.

Em 2010, a agência reguladora de remédios européia proibiu o uso da sibutramina. Um importante trabalho científico, denominado Scout, apontava o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina. Nos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos, FDA, também proibiu o seu uso. A comercialização desta droga também esta vetada nos países: Canadá, Austrália, Uruguai, Paraguai e México.


Por: AgComunicado