VASOGARD 50MG C/60

VASOGARD 50MG C/60

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Descrição do Produto

Vasogard Laboratório de Vasogard

Aché

Referência de Vasogard

Vasogard - Cilostazol

Apresentação de Vasogard

Vasogard é apresentado em compr. c/ 50 e 100 mg. emb. com 30 e 60 unidades.

Vasogard - Indicações

Vasogard (Vasogard - Cilostazol) é indicado para o tratamento da doença vascular periférica, para redução do sintoma da claudicação intermitente e na prevenção de recorrência de acidente vascular cerebral.

Contra-indicações de Vasogard

Vasogard (Vasogard - Cilostazol) é contra-indicado para pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer intensidade. É contra-indicado em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao Vasogard - Cilostazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.Os pacientes devem ser advertidos quanto a um possível risco cardiovascular com o uso da medicação a longo prazo ou em pacientes portadores de doenças cardíacas graves, como descrito no item “precauções”. Cuidados devem ser tomados quando Vasogard - Cilostazol é co-administrado com inibidores da CYP- 3A4 (enzima envolvida no metabolismo de vários fármacos, entre eles o Vasogard - Cilostazol) como cetoconazol, eritromicina, omeprazol e diltiazem. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Advertências de Vasogard

Vasogard (Vasogard - Cilostazol) é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de qualquer intensidade. Em pacientes sem insuficiência cardíaca, os efeitos a longo prazo de Vasogard - Cilostazol são desconhecidos. Pacientes que receberam Vasogard - Cilostazol durante 3 a 6 meses em estudos controlados com placebo se mantiveram estáveis (não houve infarto do miocárdio, nem acidentes vasculares cerebrais, angina ou outros sinais de progressão da doença) e 19 pacientes morreram (0,7% no grupo placebo e 0,8% no grupo do Vasogard - Cilostazol). O risco relativo de morte calculado foi de 1,2 com um amplo limite de confiança de 95% (0,5 – 3,1). Não existem dados de risco a longo prazo em pacientes portadores de doenças cardíacas graves. Os efeitos benéficos de Vasogard - Cilostazol na sintomatologia de claudicação intermitente podem não ocorrer imediatamente. Embora os pacientes possam sentir uma melhora após 2 – 4 semanas do início da terapia, o tratamento por mais de 12 semanas pode ser necessário antes que uma melhora no quadro clínico seja evidenciada. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do medicamento. Carcinogênese, mutagênese, infertilidade A administração de Vasogard - Cilostazol a ratos machos e fêmeas e camundongos por mais de 104 semanas com doses maiores que 500 mg/kg/dia em ratos e 1000 mg/kg/dia em camundongos não revelaram nenhuma evidência de potencial carcinogênico. As doses máximas administradas nos estudos com ratos e camundongos foram em termos de exposição sistêmica, menores do que a exposição humana com a DMRH do fármaco. O Vasogard - Cilostazol apresentou-se negativo no teste de mutação gênica bacteriana, DNA bacteriano, mutação gênica da célula mamária e em ensaios de aberração cromossômica da medula óssea em ratos (in vivo). Entretanto, foi associado a um significativo aumento nas aberrações cromossômicas em células de ovário de Hamster chinês (in vitro). O Vasogard - Cilostazol não afetou a fertilidade e a performance de ratos machos e fêmeas, mesmo em doses tão altas como 1000 mg/kg/dia. Nessa dose, a exposição sistêmica (AUCs) ao Vasogard - Cilostazol livre foi cerca de 1,5 vez menor nos machos e cerca de 5 vezes menor nas fêmeas do que a exposição humana com a DMRH.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vasogard

As reações adversas foram avaliadas através de 8 estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 2774 pacientes, onde foram administradas doses de 50 ou 100 mg (2 vezes ao dia) de Vasogard - Cilostazol (1301 pacientes) ou placebo (973 pacientes) com duração média de tratamento de 127 dias com Vasogard - Cilostazol e 134 dias com placebo. O único evento adverso que resultou na descontinuação da terapia (> 3% dos pacientes) com Vasogard - Cilostazol foi cefaléia, que ocorreu em uma incidência de 1,3%, 3,5% e 0,3% em pacientes tratados com Vasogard - Cilostazol 100 mg/dia, 200 mg/dia e placebo, respectivamente. Outras causas de descontinuação da terapia foi diarréia e palpitações, ambos ocorrendo em uma incidência de 1,1% no grupo dos pacientes que receberam Vasogard - Cilostazol (todas as doses) e de 0,1% no grupo dos pacientes que receberam placebo. Os eventos adversos mais comumente relatados e que ocorreram com uma incidência > 2%.

Vasogard - Posologia

A dose recomendada de Vasogard (Vasogard - Cilostazol) é de 100 mg, 2 vezes ao dia, ingeridos, no mínimo, meia hora antes ou duas horas após as refeições. A dose de 50 mg, 2 vezes ao dia deve ser considerada durante a co-administração de alguns inibidores da CYP3A4, como o cetoconazol, o itraconazol, a eritromicina e o diltiazem, e durante a co-administração com alguns inibidores da CYP2C19, como o omeprazol. Os pacientes podem começar a sentir os efeitos benéficos de Vasogard (Vasogard - Cilostazol) em um curto período de tempo de 2 – 4 semanas após o início do tratamento, entretanto, o uso de Vasogard (Vasogard - Cilostazol) por mais de 12 semanas pode ser necessário antes que os efeitos benéficos do fármaco sejam evidenciados. A duração do tratamento varia em função do tipo e da gravidade da patologia para a qual foi indicada a medicação, devendo ser especificada pelo médico. Uso em pacientes pediátricos A segurança e a eficácia do Vasogard (Vasogard - Cilostazol) em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Uso em idosos De um número total de pacientes (n= 2774) dos estudos clínicos realizados com Vasogard (Vasogard - Cilostazol), 56% tinham 65 anos de idade ou mais enquanto 16% tinham 75 anos ou mais. De maneira geral, nenhuma diferença foi observada em termos de segurança ou eficácia entre esses pacientes e outros mais jovens; entretanto, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos não pode ser desprezada. Estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhum efeito relacionado à idade na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de Vasogard (Vasogard - Cilostazol) e de seus metabólitos.

Superdosagem de Vasogard

Informação sobre a toxicidade aguda do Vasogard - Cilostazol em humanos é limitada. Os sinais e sintomas decorrentes de uma intoxicação aguda por Vasogard - Cilostazol podem ser identificados como sendo os mesmos causados pelos efeitos farmacológicos do fármaco ocorrendo com maior intensidade: cefaléia intensa, diarréia, hipotensão, taquicardia e possibilidade de arritmias cardíacas. O paciente deve ser cuidadosamente observado e tratado. Uma vez que o Vasogard - Cilostazol se liga intensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que o mesmo seja eficientemente removido por hemodiálise ou diálise peritoneal. A DL50 oral do Vasogard - Cilostazol é > 5,0 g/kg em camundongos e ratos e > 2,0 g/kg em cães.

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