VACINA ORAL CONTRA COLERA E DIARREIA

VACINA ORAL CONTRA COLERA E DIARREIA

Fabricante: Sanofi Aventis
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Descrição do Produto

VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA

Forma farmacêutica e apresentação de Vacina oral contra a cólera

A Vacina Contra a Cólera é apresentada em Suspensão oral.

Vacina oral contra a cólera é apresentado em Cartucho contendo um frasco com dose de 3,0 ml de suspensão e um sachê com 5,6 g de granulado efervescente.

INFOMAÇÕES AO PACIENTE de Vacina oral contra a cólera

Ação esperada de Vacina Oral Contra a Cólera: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC – Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é utilizada para prevenir infecções causadas pelo Vibrio cholerae e pela Escherichia coli enterotoxigênica, a cólera e a diarréia dos viajantes, respectivamente.

A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças. A proteção satisfatória contra a cólera e diarréia causada por ETEC deve ser conseguida cerca de uma semana após a conclusão do esquema de imunização primária.

Cuidados de armazenamento: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA deve ser armazenada e transportada entre + 2°C e + 8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra indicado.

Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli

ENTEROTOXIGÊNICA é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Após dissolução dos grânulos efervescentes em água e adição da vacina, a mistura deve ser ingerida em 2 horas.

Uso na gravidez ou lactação: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA não deve ser utilizado por mulheres grávidas e que estejam amamentando sem orientação médica.

Cuidados de administração: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA deve ser administrada exclusivamente por via oral.

Eventos adversos: como todo medicamento, a VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA pode provocar efeitos colaterais, dos quais podem exigir atendimento médico.

Procure imediatamente o seu médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

Outros efeitos colaterais de menor gravidade e que geralmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer, como febre, cansaço, dor de cabeça, dores musculares, dores articulares e distúrbios gastrointestinais.

Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas indesejáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é sensível a meios ácidos. A ingestão de alimentos ou bebidas aumentará a produção de ácido no estômago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Consequentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora após a vacinação.

É importante que você informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

Contra-indicações e precauções: algumas doenças podem afetar a utilização da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli

ENTEROTOXIGÊNICA. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.

Alergias: Avise ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra a cólera e/ou diarréia causada por Escherichia coli enterotoxigênica, ou a outras vacinas. Avise também se você é alérgico a qualquer outro medicamento ou substância.

Crianças: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -

Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é recomendada para crianças a partir dos 2 anos de idade.

Idosos: Não é provável que a VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA cause problemas ou eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS de Vacina oral contra a cólera de Vacina oral contra a cólera Características:

As doenças diarréicas continuam a ser um dos principais problemas de saúde global. Estima-se que 3 - 5x109 episódios de diarréia, que resultam em aproximadamente 4 milhões de mortes, ocorram anualmente em países em desenvolvimento, com maior incidência e gravidade em crianças com menos de 5 anos de idade. Um terço à metade dessas diarréias são causadas por bactérias que produzem uma ou mais enterotoxinas. A cólera, resultante da infecção com a bactéria Vibrio cholerae, é a mais grave dessas "enteropatias enterotóxicas", embora a infecção com Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) seja a causa do maior número de casos. A ETEC também é a causa mais comum da diarréia do viajante entre os turistas.

Uma vez que tanto o vibrião da cólera quanto a toxina que ele produz permanecem localizados na superfície intestinal e no lúmen, e exercem sua ação localmente no epitélio durante a infecção, a imunidade intestinal local é provavelmente de importância crítica para a proteção. Até hoje, o modo mais eficiente de provocar uma resposta IgA intestinal é por meio de vacinação oral.

A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA consiste de quatro cepas do Vibrio cholerae, inativadas por calor ou formalina, e uma subunidade B recombinante da toxina da cólera (rCTB). A formulação da vacina está baseada na quantidade de bactérias presentes de cada cepa, bem como no conteúdo de rCTB.

Para evitar a degradação da rCTB no ambiente ácido do estômago, a vacina é misturada com uma solução tampão de bicarbonato de sódio antes de ser ingerida.

Efeito sobre a cólera: Os resultados clínicos revelaram uma eficácia protetora contra a cólera de 80-85% para os primeiros seis meses em todas as faixas etárias. Em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, a eficácia protetora média durante um período de acompanhamento de 3 anos foi de aproximadamente 63% (sem a dose de reforço). Crianças de menos de 2 anos de idade não foram estudadas, mas a eficácia protetora na faixa de 2 a 6 anos de idade foi satisfatória para os primeiros seis meses.

Efeito sobre a ETEC: A eficácia protetora contra a diarréia causada por ETEC é de 60%. A eficácia protetora para todos os tipos de diarréia dos viajantes irá variar de acordo com a prevalência da ETEC. Existem variações consideráveis entre as diferentes estações do ano e áreas geográficas. A eficácia protetora contra a ETEC é comparativamente de curta duração, abrangendo um período de cerca de 3 meses.

Indicações de Vacina oral contra a cólera

Cólera: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas com uma epidemia instalada ou prevista ou que permanecerão por período prolongado em áreas em que há risco de infecção por cólera. Esta vacina não tem eficácia contra o Vibrio cholerae sorogrupo 0139.

ETEC: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas de grande risco de diarréia causada por Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC), uma das causas mais comuns da "diarréia dos viajantes".

Contra-indicações de Vacina oral contra a cólera

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Advertências de Vacina oral contra a cólera

A vacinação deve ser postergada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

Esta vacina não é recomendada para crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em recém-nascidos de Vacina oral contra a cólera

Não se recomenda o uso da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso na gravidez e lactação:

A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA não deve ser utilizada por mulheres grávidas e que estejam amamentando sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Vacina oral contra a cólera:

O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, o paciente deve ser imunizado mesmo estando em uso da terapia imunossupressora.

A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é ácido lábil. A ingestão de alimentos ou bebidas aumentará a produção de ácido no estômago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Consequentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora após a vacinação.

Eventos adversos de Vacina oral contra a cólera:

Os eventos adversos decorrentes da utilização da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas.

Foram descritos sintomas gastrointestinais como dor abdominal, diarréia, febre, náuseas, vômito e hipersensibilidade, principalmente relacionados ao bicarbonato de sódio.

Posologia de Vacina oral contra a cólera:

Cólera: A imunização primária é constituída por 2 doses da vacina para adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.

Dose de reforço: Para uma proteção ideal a longo prazo, recomenda-se uma dose de reforço para adultos após 2 anos. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber uma dose de reforço após 6 meses.

ETEC: A imunização primária para adultos e crianças é constituída por 2 doses da vacina administradas com intervalo de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.

Proteção contra a Cólera e a Diarréia causada por ETEC é satisfatória e ocorre em torno de uma semana após a administração do esquema primário de imunização.

Forma de administração:

Crianças de 2 a 6 anos de idade: descartar metade da quantidade da solução de bicarbonato de sódio e misturar o restante com a vacina.

Superdosagem de Vacina oral contra a cólera:

Não foi documentada.

ATENÇÃO de Vacina oral contra a cólera:

ESTE PRODUTO É UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Distribuído no Brasil por:

SANOFI PASTEUR Ltda.


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