SUCRAFILM 1GR C/30

SUCRAFILM 1GR C/30

Fabricante: Sigma Farma
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Descrição do Produto

Sucrafilm

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES DE SUCRAFILM
SUCRAFILM Comprimido Mastigável 1g. Embalagem contendo 30 ou 40 comprimidos.
SUCRAFILM Suspensão Oral - 2g (200mg/ml). Embalagem contendo 20 flaconetes c/10ml.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO DE SUCRAFILM
Cada comprimido mastigável de SUCRAFILM 1g contém:
Sucrafilm - Sucralfato..........................1g
Excipiente * q.s.p. ............1comprimido
*(sacarose, manitol, essência de hortelã, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio)

Cada flaconete de SUCRAFILM suspensão oral 2 g (200mg/ml) contém:
Sucrafilm - Sucralfato..........................2g
Veículo** q.s.p.................10ml
**(sorbitol 70%, goma xantana, essência de hortelã, sacarina sódica, água de osmose)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS DE SUCRAFILM
Características de Sucrafilm
O complexo Sucrafilm - Sucralfato formado pelo octossulfato de sacarose e hidróxido de polialumínio tem uma unidade primária que pode ser representada como C12H6O11[SO3--Al2(OH)5+]8. NH2O. É portanto, o sal de hidróxido de alumínio e da sacarose sulfatada. Quando o pH está abaixo de 4, há substancial polimerização e ligação cruzada de Sucrafilm - Sucralfato para formar um gel pegajoso, viscoso, branco-amarelado. A reação continuada com o ácido gradualmente consome Al2(OH)5+ até que algumas frações de octossulfato de sacarose estejam totalmente livres de Al3. Muito embora o pH no duodeno seja muito acima de 4, o gel mantém suas propriedades viscosas e demulcentes.
A ação terapêutica do Sucrafilm - Sucralfato é exclusivamente local. Isto decorre da natureza polianiônica de sua molécula, formando complexos com as proteínas de carga positiva, presentes em altas concentrações nas lesões mucosas. A adesividade viscosa deste complexo em pH ácido propicia uma barreira protetora sobre a lesão ulcerosa, proporcionando proteção uniforme às mucosas gástrica e duodenal, contra penetração e ação do ácido gástrico, pepsina e bile. Sucrafilm - Sucralfato também inibe diretamente a atividade da pepsina e absorve os sais biliares. Não altera o período de esvaziamento gástrico, nem a função digestiva normal pela sua fraca atividade antiácida. Sucrafilm - Sucralfato apresenta pouco efeito sobre a coagulação sangüínea.

Terapia com Sucrafilm - Sucralfato
A camada de muco que reveste a mucosa gástrica e duodenal, tamponada pelo bicarbonato secretado nesta camada pelas células epiteliais subjacentes, fornece a defesa citoprotetora primária contra a digestão péptica induzida por ácido. A camada de muco retarda a difusão para dentro tanto de H+ quanto de proteínas grandes, excluindo efetivamente a pepsina e protegendo contra a erosão ácida. A erosão da mucosa e a ulceração característica de doenças pépticas resultam da hidrólise mediada por pepsina das proteínas da mucosa.
A observação de que os polissacarídeos sulfatados inibem a hidrólise de proteínas mediadas por pepsina foi o ponto-chave para o desenvolvimento de agentes citoprotetores que mimetizariam este efeito. Outros estudos demonstraram que a magnitude da sulfatação, e não o peso molecular do polímero de polissacarídio, era crítica. Observou-se que o octossulfato de sacarose inibia a hidrólise péptica in vitro. A reação do octossulfato de sacarose com Al(OH)3 forma uma substância viscosa, o Sucrafilm - Sucralfato, que é um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose sulfatada, insolúvel em água e tem uma fraca ação tamponadora. O Sucrafilm - Sucralfato mostrou em estudos duplo-cegos promover a cicatrização de úlceras avaliadas endoscopicamente. O Sucrafilm - Sucralfato atua revestindo a superfície da úlcera, ligando-se às moléculas protéicas positivamente carregadas expostas na base da úlcera. O Sucrafilm - Sucralfato também liga sais biliares, que estão comprometidos com a patogenia de úlceras gástricas, proporcionando assim um outro meio pelo qual o Sucrafilm - Sucralfato teria utilidade terapêutica. O Sucrafilm - Sucralfato não apresenta aderência tão boa à mucosa normal. Estudos in vitro indicam que o Sucrafilm - Sucralfato pode inibir a ação da pepsina e impedir a difusão dos íons de hidrogênio. Também estimula a secreção de muco e bicarbonato e a produção de prostaglandina PgE2 e PgI2 que protegem as células profundas da mucosa da lesão necrótica experimental, e alguns estudos sugerem que a deficiência na produção de prostaglandinas pode contribuir para a formação de úlcera. A PgE2 e a PgI2 também possuem um efeito inibitório sobre a secreção de ácido gástrico

Farmacologia de Sucrafilm
O Sucrafilm - Sucralfato adere às células epiteliais e muito fortemente à base das crateras das úlceras, tornando difícil lavar o gel da cratera. Em seres humanos, o gel continua a aderir ao epitélio ulcerado por mais de 6 horas. Ele adere mais às úlceras duodenais do que às gástricas. Acredita-se que essa ligação às crateras das úlceras é a principal ação terapêutica do Sucrafilm - Sucralfato. Os antiácidos e os alimentos não parecem afetar a integridade do gel aderente. As proteínas nos alimentos são absorvidas pela sua superfície, portanto, adicionam uma camada citoprotetora.
Inúmeros mecanismos já foram propostos para explicar os efeitos citoprotetores e cicatrizantes do Sucrafilm - Sucralfato, incluindo a estimulação da síntese de prostaglandina, absorção de pepsina e estimulação da produção local de fator de crescimento epidérmico.

Farmacocinética de Sucrafilm
Sucrafilm - Sucralfato é pouco absorvido no trato gastrintestinal (3% a 5%) após a sua administração oral, não havendo relatos de efeitos sistêmicos. Entretanto, pode ocorrer alguma liberação de íons de alumínio e sulfato de sacarose. O sulfato de sacarose pode ser absorvido e excretado, principalmente pela urina. Alguns íons de alumínio podem também ser absorvidos.
A atividade da pepsina no suco gástrico é reduzida em 32% nos pacientes que recebem Sucrafilm - Sucralfato ao mesmo tempo que absorve sais biliares em nível duodenal. Há indícios de que sua ação protetora da mucosa gástrica deva-se também ao aumento da concentração da prostaglandina muco protetora (PgE2).

Uso clínico de Sucrafilm
O Sucrafilm - Sucralfato (1 g, uma hora antes de cada refeição e ao deitar por 4 a 8 semanas) promove a cicatrização de úlceras gástricas e duodenais tão eficazmente quanto os antagonistas dos receptores H2. Como terapia de manutenção, o Sucrafilm - Sucralfato parece ser mais eficaz na doença de úlcera duodenal do que na gástrica.
O Sucrafilm - Sucralfato (1 g, duas vezes ao dia) foi aprovado nos EUA para terapia de manutenção de úlcera duodenal. O Sucrafilm - Sucralfato também pode ser usado para evitar úlcera de estresse. As taxas de cicatrização e o período de tempo necessário para se obter o alívio da dor com Sucrafilm - Sucralfato em geral são melhores que com os antagonistas dos receptores H2. Como a preparação é ativada por ácido, o Sucrafilm - Sucralfato é mais eficaz quando administrado antes das refeições. Pela mesma lógica, o Sucrafilm - Sucralfato não deve ser administrado nos 30 minutos seguintes à administração de antiácidos.

INDICAÇÕES DE SUCRAFILM
SUCRAFILM é indicado no tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica e gastrite crônica.

CONTRA-INDICAÇÕES DE SUCRAFILM
Sucrafilm é contra-indicado aos pacientes que apresentem hipersensibilidade ao Sucrafilm - Sucralfato e aos demais componentes da formulação.

PRECAUÇÕES DE SUCRAFILM
A úlcera péptica é uma doença crônica, recorrente. Não se deve esperar que o sucesso numa série de tratamento com Sucrafilm - Sucralfato altere a freqüência ou a severidade da doença, após a cicatrização.
Após a administração de Sucrafilm - Sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumínio é absorvida pelo trato gastrintestinal. A administração concomitante com outros produtos que contém alumínio (por exemplo antiácidos) podem aumentar o nível de alumínio no organismo. Em pacientes com função renal normal recebendo estes agentes concomitantes, o alumínio é excretado pela urina. No entanto, nos pacientes com disfunção renal e nos que fazem diálise apresentam deficiência de excreção do alumínio, pode ocorrer um acúmulo e intoxicação por alumínio (osteodistrofia alumínica, osteomalácia, encefalopatia).
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA DE SUCRAFILM
Os estudos laboratoriais indicam que o Sucrafilm - Sucralfato consegue absorver e, portanto, reduzir a biodisponibilidade de vários fármacos, incluindo a tetraciclina, sulpirida, fenitoína, cimetidina, ranitidina, cetoconazol, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino e fluorquinolonas em estudos animais, e com digoxina e teofilina em estudos com seres humanos. As interações podem ser minimizadas pela administração de outras medicações 2 horas antes da administração de Sucrafilm - Sucralfato.
O Sucrafilm - Sucralfato pode prejudicar a absorção da varfarina, por isso deve-se ter cautela com a administração concomitante.
O Sucrafilm - Sucralfato pode reduzir os efeitos dos anticoagulantes orais.

REAÇÕES ADVERSAS DE SUCRAFILM
Em experiências clínicas, as reações adversas ao Sucrafilm - Sucralfato foram mínimas e raramente levaram a interrupção da droga. Em estudos envolvendo mais de 2.500 pacientes tratados com Sucrafilm - Sucralfato, foram relatados efeitos adversos em 4,7%, sendo o mais comum a constipação intestinal (2,2%).

EFEITOS COLATERAIS DE SUCRAFILM
A incidência e a gravidade dos efeitos colaterais do Sucrafilm - Sucralfato são muito baixas. Apenas a constipação devida ao Al3+ (em 2% dos casos) e uma sensação de boca seca (- 1%) parecem significativas. Ocasionalmente, entretanto, pacientes se queixam de desconforto abdominal. Os efeitos no metabolismo de fosfato e no Al3+ plasmático são similares aos já descritos para o Al(OH)3.

POSOLOGIA E MODO DE USAR SUCRAFILM
ADULTOS
A dose oral recomendada é de 1g, 4 vezes ao dia ou 1 comprimido de 1g quatro vezes ao dia ou 2 comprimidos de 1g duas vezes ao dia, com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após as refeição e ao deitar.
Antiácidos podem ser prescritos nos primeiros dias de tratamento, conforme necessário, para alívio da dor, porém não devem ser tomados dentro de meia hora antes ou após o Sucrafilm - Sucralfato.
Embora a cicatrização com o Sucrafilm - Sucralfato possa ocorrer na primeira ou segunda semana, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 semanas, a não ser que a cicatrização tenha sido demonstrada por raio X ou exame endoscópico. Nos casos resistentes podem ser necessárias até 12 semanas.

Manutenção:
A dose recomendada para manutenção é de 1g 2 vezes ao dia. Doses de 250 mg 3 vezes ao dia e 500 mg à noite por nove meses têm sido efetivas na prevenção da recorrência da úlcera.

Insuficiência Renal:
Não é necessário ajuste de dosagem na insuficiência renal, uma vez que o Sucrafilm - Sucralfato não é significativamente absorvido. No entanto, a absorção de alumínio tem sido reportada em pacientes com uremia. Em pacientes com excreção prejudicada o risco de acumulação de alumínio e toxicidade são aumentados. Portanto, o Sucrafilm - Sucralfato deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal crônica.
Ajuste de dosagem durante diálise: O ajuste de dosagem não é necessário durante a diálise, desde que a ação do Sucrafilm - Sucralfato não dependa de níveis sistêmicos do fármaco. Absorção tem sido relatada em pacientes com uremia.
O alumínio é ligado à proteína plasmática e à transferritina plasmática, portanto não atravessa prontamente a membrana de diálise. Caso a excreção do alumínio absorvido seja prejudicada em pacientes submetidos a diálise, o risco de acúmulo de alumínio e toxicidade aumentam. Portanto, o uso de Sucrafilm - Sucralfato em pacientes dialisados requer cuidados.

Insuficiência Hepática: Não é necessário ajuste de doses, uma vez que o Sucrafilm - Sucralfato não é significativamente absorvido.

Pacientes Geriátricos:
Não é necessário o ajuste de doses, no entanto, em pacientes com dificuldade de deglutição, o comprimido deve ser partido ao meio e deglutir uma metade de uma vez.

CRIANÇAS
Dosagem Pediátrica:
Em triagens clínicas o Sucrafilm - Sucralfato tem sido usado no tratamento de úlceras duodenais crônicas e esofagites de refluxo. A dose para tratamento de esofagite é 0,5 g 4 vezes ao dia para pacientes com menos de 6 anos e 1 g 4 vezes ao dia para pacientes com mais de 6 anos. Para o tratamento de úlcera duodenal a dosagem é de 1 g 4 vezes ao dia para crianças de todas as idades. Pesquisadores informam que ajustes de dosagem para idade ou peso não são necessárias porque o Sucrafilm - Sucralfato não é significativamente absorvido.
Terapia de Manutenção: A dose de manutenção é de 1 g 1 vez por noite, que deve ser administrada às crianças com idade entre 1 e 10 anos para o tratamento de úlcera duodenal crônica.

PACIENTES IDOSOS
Até o presente momento não há dados suficientes em relação a administração de Sucrafilm aos pacientes idosos.

SUPERDOSAGEM DE SUCRAFILM
O risco associado a superdosagem do medicamento é mínimo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE DE SUCRAFILM
SUCRAFILM é um medicamento indicado para o tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastrite de estresse e gastrite crônica.
Conservar o produto em ambiente seco, ao abrigo do calor excessivo e da umidade.
O número de lote e as datas de fabricação e validade de SUCRAFILM estão carimbados no cartucho do produto.
SUCRAFILM não deve ser utilizado após o vencimento, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.
Agite antes de usar o SUCRAFILM suspensão oral.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

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