PREDSIM 20MG C/10

PREDSIM 20MG C/10

Fabricante: Mantecorp
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Descrição do Produto

Predsim Indicações de Predsim

PREDSIM Solução Oral é indicado para o tratamento com Predsim de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com Predsim - corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional.

Distúrbios alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.

Distúrbios respiratórios
Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamento com Predsims convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada, pneumonite por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares
Como terapia complementar para administração por pequeno período (para reverter pacientes em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos
Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; dermatite seborréica grave.

Distúrbios hematológicos
Púrpura trombocitopênica idiopática ou trombocitopênia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imunológica); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita (eritróide).

Distúrbios neoplásicos
Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos, e leucemia aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos
Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.

Distúrbios endócrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que Predsim - corticosteróides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, se necessário;(na infância a suplementação de mineralocorticóides é especialmente importante) hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.

Doenças do colágeno
Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais
Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos
Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Distúrbios oftálmicos
Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; corioretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite ótica; oftalmia do simpático.

Outros distúrbios
Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnóide, quando acompanhada por terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio.

Efeitos Colaterais de Predsim

As reações adversas a PREDSIM Solução Oral têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros Predsim - corticosteróides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com Predsim com o fármaco. Estas incluem:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão.

Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose assética da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura do tendão.

Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.

Alterações dermatológicas: petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão da reação a testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica.

Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento com Predsim; vertigem, cefaléia.

Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide, insuficiência adrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil.

Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia.

Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.

Alterações psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor.

Alterações em exames laboratoriais
Os Predsim - corticosteróides podem alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Como Usar (Posologia) de Predsim

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento com Predsim.

Adultos
A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento com Predsim. Em situações de menor gravidade doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento com Predsim, não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDSIM Solução Oral deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.

Crianças
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida. PREDSIM Solução Oral pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento com Predsim deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento com Predsim pode necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento com Predsim prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

Contra-Indicações de Predsim

PREDSIM Solução Oral é contra-indicada em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisolona ou a outros Predsim - corticosteróides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Formas Farmacêuticas/apresentações de Predsim

PREDSIM frasco contendo 60 ou 100 ml de solução oral + pipeta dosadora.

Informação ao Paciente de Predsim

PREDSIM Solução Oral possui potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento com Predsim de distúrbios que respondem aos Predsim - corticosteróides.

Este produto deverá ser conservado entre 2°C e 30°C, protegido da luz.

O prazo de validade de PREDSIM Solução Oral é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento com Predsim ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Predsim.

Não interromper o tratamento com Predsim sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Os pacientes devem ser advertidos dos efeitos colaterais dos Predsim - corticosteróides a longo prazo. Todas as precauções relativas a corticóides também se referem a este produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Predsim.

Pode haver necessidade de aumentar a dose em situações de estresse ou infecções que ocorram durante o tratamento com Predsim. Procure seu médico caso apareça alguma infecção.

Os pacientes em regime de diminuição da dose devem ser prevenidos dos sintomas como tontura, fraqueza e vômitos.

Os pacientes em doses imunossupressoras de Predsim - corticosteróides devem ser advertidos para evitarem a exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, caso forem expostos, de procurarem auxílio médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações Técnicas de Predsim

A prednisolona é um fármaco esteróide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticóides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas dos glicocorticóides endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento. Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticóides incluem: estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da glicose; atividade antiinsulínica; aumento do catabolismo protéico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento conseqüente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina permanece inalterada); e excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese e a produção de leucócitos polimorfonucleares são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação capilar, deposição de colágeno e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticóide pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente em nível renal, onde a troca de íons pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via oral. Setenta porcento a 90% da prednisolona é ligada a proteínas plasmáticas e é eliminada do plasma com meia- vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado e excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

Interações Medicamentosas de Predsim

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos Predsim - corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com Predsim com Predsim - corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteróide.

O uso concomitante de Predsim - corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia. O uso dos Predsim - corticosteróides com glicósidos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os Predsim - corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com Predsim com associação desses medicamentos.

O uso de Predsim - corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anti-coagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Os Predsim - corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato.

Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos Predsim - corticosteróides.

Quando os Predsim - corticosteróides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no hipoglicemiante oral ou na insulina.

Tratamento com Predsim com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.

Modo de Usar de Predsim

Instruções de uso da pipeta dosadora e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora e o adaptador de frasco.

2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza. (fig. 1).

3. Adaptar a pipeta dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

4. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

5. Retirar a pipeta dosadora (fig. 4).

6. Esvaziar a pipeta lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 5).

7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 6).

8. Lavar bem a pipeta dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a pipeta dosadora são de uso exclusivo para administração de Predsim por via oral.

O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somente por adultos.

Precauções e Advertências de Predsim

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento com Predsim, resposta individual ao tratamento com Predsim e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento com Predsim prolongado ou com doses altas de Predsim - corticosteróides.

Os Predsim - corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os Predsim - corticosteróides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

Insuficiência secundária do córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente.

O efeito dos Predsim - corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea.

Os Predsim - corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com Predsim - corticosteróides.

É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose, e miastenia gravis.

Como as complicações provenientes do tratamento com Predsim com Predsim - corticosteróides são relacionadas à dose e duração do tratamento com Predsim, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de Predsim - corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior glaucoma com risco de lesão do nervo ótico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.

Altas doses de Predsim - corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses. Todos os Predsim - corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os Predsim - corticosteróides forem utilizados.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com Predsim - corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim - corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de Predsim - corticosteróides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Adison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de Predsim - corticosteróides devem evitar exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim com Predsim - corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos Predsim - corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de Predsim - corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob tratamento com Predsim. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada deve ser cuidadosamente acompanhado uma vez que este tipo de tratamento com Predsim pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de Predsim - corticosteróides.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

Uso durante a gravidez e lactação
Uma vez que não existem estudos adequados sobre reprodução humana e Predsim - corticosteróides, o uso de PREDSIM Solução Oral em gestantes, mulheres no período de amamentação ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de Predsim - corticosteróides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Superdosagem de Predsim

Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de vida. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticóides é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento com Predsim inclui a indução de êmese ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Laboratório de Predsim

Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.

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