Descrição do Produto

Motilium

Laboratório de Motilium

Janssen-cilag

Apresentação de Motilium

Motilium é apresentado em compr.: emb. c/ 20 compr. de 10mg. Susp. oral: fr. c/ 100 ou 200 ml (1mg/ml).

Informações sobre Motilium

Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pósprandial, correspondem hoje a uma das síndromes mais freqüentes que se apresentam na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais - distensão gástrica, azia, pirose ou mesmo dores epigástricas - esta síndrome traduz, freqüentemente, uma desarmonia motora do esfíncter inferior do esôfago, das contrações antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfíncter pilórico. Conseqüentemente à sua ação antidopaminérgica, Motilium restaura a harmonia rítmica motora do esôfago, estômago e duodeno, possibilitando a reorganização da seqüência das etapas digestivas. Além disso, a Motilium - domperidona possui potente ação antiemética.

Indicações de Motilium

Motilium é indicado para síndromes dispépticas freqüentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refl uxo gastroesofágico e esofagite: - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, fl atulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. b. Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamentos por drogas (antiinfl amatórios, antineoplásicos). Uma indicação específi ca são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados na Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Contra Indicações de Motilium

Motilium é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida à Motilium - domperidona ou a qualquer um dos excipientes. Motilium não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração. Motilium também é contra-indicado em pacientes com tumor hipofi sário secretor de prolactina (prolactinoma). A administração concomitante entre Motilium e cetoconazol oral ou eritromicina ou outro potente inibidor do CYP3A4 que prolongam o intervalo QTc como fl uconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona e telitromicina é contra-indicada. (ver “Interações Medicamentosas”)

Advertências sobre o uso de Motilium

Atenção: Motilium comprimidos contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Quando houver o uso concomitante de antiácidos ou agentes antisecretores, eles devem ser utilizados após as refeições, ou seja, eles não devem ser tomados simultaneamente ao Motilium antes das refeições. Precauções para o uso Os comprimidos contém lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose. A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol. Uso em lactentes Efeitos neurológicos são raros (ver “Reações Adversas”). Dado que as funções metabólicas e da barreira hematoencefálica não estão completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos neurológicos é maior em crianças pequenas. por esta razão o uso de qualquer medicamento em lactentes deve ser feito com muita cautela e sob supervisão médica. A característica falta de efeitos colaterais neurológicos com o uso do Motilium é principalmente devida à sua pobre penetração através da barreira hematoencefálica. Por esta razão, a possível ocorrência de tais efeitos não pode ser totalmente excluída em crianças abaixo de 1 ano de idade. Uso em pacientes com distúrbios hepáticos Como a Motilium - domperidona é altamente metabolizada no fígado, Motilium deve ser usado com cautela em pacientes com lesão hepática. Uso em pacientes com insufi ciência renal Em pacientes com insufi ciência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L) a meia-vida de eliminação da Motilium - domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sadios. Como uma pequena quantidade da droga sob forma ativa é excretada pela via renal, é pouco provável que a dose de uma administração única necessite ser ajustada em pacientes com insufi ciência renal. Na administração repetida, contudo, a freqüência das doses deve ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes sob tratamento prolongado devem ser revistos regularmente.

Uso na Gravidez de Motilium

Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de Motilium - domperidona em gestantes. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Motilium deve ser usado apenas durante a gravidez quando justifi cado pelo benefício terapêutico antecipado. Uso durante a lactação O medicamento é excretado no leite de ratas (na maior parte como metabólitos: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL respectivamente após a administração oral e endovenosa de 2,5 mg/kg). A concentração da Motilium - domperidona no leite materno de mulheres lactantes é de 10 a 50% da concentração plasmática correspondente e o esperado é não exceder 10 ng/mL. Espera-se que a quantidade total de Motilium - domperidona excretada no leite humano seja menor que 7 mcg por dia na maior posologia recomendada. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão a amamentação não é recomendável às mães que estão tomando Motilium.

Interações Medicamentosas de Motilium

A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser antagônica ao efeito antidispéptico do Motilium . Medicamentos antiácidos e antisecretores não devem ser dados simultaneamente com Motilium pois eles diminuem a sua biodisponibilidade (ver “Precauções e Advertências”). A principal via metabólica da Motilium - domperidona é através do CYP3A4. Dados in vitro e em humanos demonstram que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima de forma signifi cativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de Motilium - domperidona. Exemplos de potentes inibidores do CYP3A4 incluem: • Antifúngicos azólicos, como fl uconazol*, itraconazol, cetoconazol* e voriconazol* • Antibióticos macrolídeos, como claritromicina* e eritromicina*. • inibidores da protease do HIV, como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfi navir, ritonavir e saquinavir • Antagonistas do cálcio, como diltiazem e verapamil • amiodarona* • aprepitanto • nefazodona • telitromicina * * também prolongam o intervalo QTc; veja o item Contra-indicações) Estudos separados de interação farmacocinética/ farmacodinâmica com cetoconazol oral ou eritromicina oral em indivíduos sadios confi rmaram a acentuada inibição do metabolismo de primeira passagem da Motilium - domperidona mediado pelo CYP3A4 por estes fármacos . Com a combinação de 10 mg de Motilium - domperidona 4 vezes ao dia e 200 mg de cetoconazol 2 vezes ao dia,um prolongamento médio do QTc de aproximadamente 9,8 mseg foi verifi cado no período de observação com mudanças nos pontos de tempo individuais que variam de 1,2 a 17,5 mseg. Com a combinação de 10 mg de Motilium - domperidona 4 vezes ao dia com 500 mg de eritromicina 3 vezes ao dia, o intervalo QTc médio durante o período observado foi prolongado por 9,9 mseg com alterações nos pontos de tempo individuais que variam de 1,6 a 14,3 mseg. Ambos Cmáx e AUC da Motilium - domperidona no estado de equilíbrio tiveram aumento de aproximadamente 3 vezes em cada um desses estudos de interação. A contribuição do aumento da concentração plasmática de Motilium - domperidona para os efeitos observados no QTc é desconhecida. Nestes estudos a monoterapia de 10 mg de Motilium - domperidona 4 vezes ao dia resultou em aumentos no QTc médio de 1,6 mseg (estudo do cetoconazol) e 2,5 mseg (estudo da eritromicina), enquanto a monoterapia com cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia) e monoterapia de eritromicina (500 mg três vezes ao dia) ocasionaram aumentos no QTc médio de 3,8 e 4,8 mseg, respectivamente, no período observado. Em outro estudo multi-doses em indivíduos sadios não foram observados aumentos signifi cantes no QTc durante o estado de equilíbrio do tratamento com a administração isolada de 40 mg de Motilium - domperidona 4 vezes ao dia (dose diária total de 160 mg, que é o dobro da dose diária máxima)nas concentrações plasmáticas da Motilium - domperidona que foram ao menos similares àquelas obtidas nos braços combinados dos estudos de interação. Teoricamente, como o Motilium tem um efeito gastrocinético, ele pode infl uenciar na absorção de drogas orais administradas concomitantemente, particularmente aquelas com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da Motilium - domperidona não infl uencia os níveis sangüíneos destes medicamentos. Motilium pode também ser associado com: - neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada. - agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Posologia de Motilium

1) Síndromes dispépticas Adultos: 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 80 mg. Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 80 mg). Se os resultados não forem satisfatórios, pode-se dobrar a dose em adultos e em crianças acima de 1 ano de idade, respeitando a dose diária máxima de 80 mg. 2) Náuseas e Vômitos Adultos: 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 80 mg. Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 80 mg). Observações: - É recomendado o uso de Motilium antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com idade inferior a 5 anos. - Em pacientes com insufi ciência renal, a freqüência das doses deve ser reduzida (ver “Precauções e Advertências”).

Superdosagem de Motilium

Superdose tem sido relatada primariamente em lactentes e crianças. Os sintomas da superdose podem incluir agitação, alteração da consciência, convulsão, desorientação, sonolência e reações extrapiramidais. Não existe nenhum antídoto específi co contra a Motilium - domperidona, mas no caso de superdose, uma lavagem gástrica assim como a administração de carvão ativado podem ser úteis. Supervisão médica e medidas de suporte são recomendados. Medicamentos anticolinérgicos ou anti-parkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

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