MICRONOR C/35

MICRONOR C/35

Fabricante: Janssen Cilag
de: R$10,46

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Descrição do Produto

Micronor

 

Laboratório de Micronor

Janssen-cilag

Apresentação de Micronor

Micronor é apresentado em compr. em emb. c/ um bl. c/ 35 compr.

Informações sobre Micronor

Micronor é uma medicação progestínica em dose adequada para uso contínuo que satisfaz plenamente, do ponto de vista terapêutico, como substância controladora dos distúrbios do ciclo menstrual e da fertilidade. O uso ininterrupto da Micronor - noretisterona produz alterações bioquímicas do muco cervical e adaptações endometriais típicas da fase luteínica do ciclo menstrual, ligadas à fisiologia feminina da menstruação e da fertilidade. O índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando usado rigorosamente como recomendado e de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento. O risco de gravidez aumenta a cada esquecimento de tomada de comprimido durante o ciclo menstrual. Além da nítida atividade progestacional, destacamos a ínfima toxicidade e a sua eficácia e segurança. Em uso contínuo, Micronor tem sido empregado, com bastante sucesso, nos distúrbios do ciclo menstrual, notadamente a dismenorréia, tensão pré-menstrual, algias pélvicas e mastodínia, proporcionando o controle de várias condições ginecológicas, relacionadas com a ação hormonal progestínica.

Indicações de Micronor

Micronor é indicado para contracepção. Tratamento das hemorragias uterinas disfuncionais e distúrbios do ciclo menstrual. Dismenorréia. Tensão pré-menstrual. Algias pélvicas. Mastodinia. Distúrbios da fertilidade por insuficiência progestínica.

Contra Indicações de Micronor

Micronor é contra indicado em caso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro não devem ser utilizados por mulheres que atualmente possuam as seguintes condições: - Suspeita ou confirmação de gravidez - Suspeita ou confirmação de câncer de mama - Sangramento vaginal anormal não diagnosticado - Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação - Tumor benigno ou maligno do fígado - Doença hepática aguda ou crônica com função hepática anormal

Advertências sobre o uso de Micronor

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido pré-gelatinizado), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Micronor não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que têm sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais orais que contêm Micronor - Micronor - progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida. O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado. Ao avaliar o risco / benefício do uso de contraceptivos orais, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso: • Doença arterial / cardiovascular atual ou história passada • Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão ou obesidade • Enxaqueca com aura focal • Gravidez ectópica anterior • Tabagismo 1. Gravidez Ectópica A incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano, que é maior que para mulheres usando outros métodos contraceptivos, porém similar à incidência em mulheres que não usam nenhuma anticoncepção. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas Micronor - Micronor - progestogênio foram extra-uterinas. Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção, um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contra-indicação ao uso deste método anticoncepcional. Os profissionais de saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro. Sangramento vaginal e dor abdominal são sintomas típicos de gravidez ectópica. As mulheres que relatarem estes sintomas devem ser avaliadas. 2. Atresia Folicular Tardia/ Cistos ovarianos Caso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica. 3. Sangramento Vaginal Irregular Padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada. 4. Carcinoma de Mama e de Órgãos Reprodutivos Vários estudos epidemiológicos foram realizados para verificar a incidência de câncer mamário, endometrial, ovariano e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. Embora existam relatos conflitantes, a maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos não está associado a um aumento global no risco de desenvolvimento de câncer de mama. Alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Têm sido relatado que este aumento relativo está associado à duração do uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro aumenta o risco de forma similar. Mulheres com câncer de mama não devem utilizar anticoncepcionais orais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de câncer não está totalmente determinado. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto, continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intra-epitelial. 5. Neoplasia Hepática A incidência de tumores hepáticos benignos e malignos (adenoma hepático e carcinoma hepatocelular) é rara. Estudos de caso-controle indicaram que o risco destes tumores pode aumentar em associação ao uso e à duração da terapia com contraceptivos orais. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito através de hemorragia intra-abdominal. Não existem dados suficientes para determinar se os contraceptivos à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasia hepática. 6. Metabolismo de Carboidratos e Lipídeos As alterações no metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis, nos estudos clínicos, são variadas. A maioria dos estudos mostra ausência de alteração, mas algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática. Mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro, geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré-diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro. O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver diminuição de HDL, HDL2 e apolipoproteína A-I e A-II, e aumento da lipase hepática. Normalmente não há alterações no colesterol total, HDL3, LDL ou VLDL. 7. Cefaléia O início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com um novo padrão, recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro e avaliação da causa. PRECAUÇÕES 1. Gerais Os pacientes devem ser alertados que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas apropriadas devem ser realizadas para excluir malignidades. Antes da administração de pílulas contraceptivas orais deve-se aguardar três meses (ou seis meses após um quadro grave) a partir da normalização dos testes de função hepática, após qualquer hepatite. 2. Exame Físico e Acompanhamento É considerado como boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que utilizam anticoncepcionais orais a realização de anamnese e exames anuais. O exame físico pode ser protelado até após o início da utilização do anticoncepcional oral, se solicitado pela paciente e julgado apropriado pelo médico. 3. Interações com Testes Laboratoriais Certos testes endócrinos, de função hepática e de componentes sanguíneos podem ser afetados pelo uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro: As concentrações de globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG) podem estar diminuídas. As concentrações de tiroxina podem estar diminuídas devido a uma diminuição da globulina de ligação da tireóide (TBG).

Uso na Gravidez de Micronor

Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de Micronor - Micronor - progestogênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demonstraram efeitos adversos significantes. No entanto, é prudente afastar uma suspeita de gravidez antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal. 9. Lactação Na maioria das mulheres, contraceptivos com progestagênios apenas, como o Micronor não afetaram a quantidade e qualidade do leite materno ou extensão da lactação. Entretanto, casos isolados na pós-comercialização de redução da produção de leite foram relatados. Estudos com vários contraceptivos progestagênicos orais não-combinados demonstraram que pequenas quantidades de progestagênio passam pelo leite materno resultando em níveis de esteróides no plasma do lactente. Não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do lactente. Pequenas quantidades de Micronor - Micronor - progestogênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteróide no plasma da criança de 1-6% dos níveis plasmáticos maternos. Micronor - Micronor - progestogênios em doses baixas são recomendados como contraceptivos em mulheres lactantes, desde que seu uso tenha início 6 semanas após o parto (no caso de aleitamento materno exclusivo) ou 3 semanas (no caso de aleitamento misto, ou seja que complementam com outro leite que não o materno). Mulheres que não irão amamentar após o parto podem iniciar a terapia com anticoncepcional oral à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro imediatamente após o parto. 10. Fertilidade após a Descontinuação Os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro.

Interações Medicamentosas de Micronor

O metabolismo dos contraceptivos orais pode ser influenciado por vários fármacos e preparações fitoterápicas, incluindo Erva de São João (Hypericum perforatum). Os fatores que podem elevar a eliminação metabólica e, desta forma, diminuir a eficácia hormonal e, portanto, aumentar o risco de gravidez indesejada e sangramento não programado são importantes. Tais fatores incluem a indução de certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado (por exemplo, CYP 3A4) e da glicoproteína P. As preparações fitoterápicas à base de Erva de São João induzem certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado e da glicoproteína P. Não se sabe se estas ações da Erva de São João podem reduzir as concentrações plasmáticas da Micronor - noretisterona do Micronor e, desta forma, possivelmente reduzir os efeitos terapêuticos do Micronor . De importância clínica significativa estão fármacos e suplementos fitoterápicos que são conhecidos por induzirem enzimas responsáveis pela degradação de hormônios esteróides contraceptivos (por exemplo, Erva de São João, barbitúricos, fenitoína sódica, bosentana e principalmente rifampicina). Alguns agentes inibidores de protease e anti-retrovirais têm demostrado tanto aumento (por exemplo, indinavir) quanto redução (por exemplo, ritonavir) dos níveis circulantes de contraceptivos hormonais. A eficácia dos anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro é reduzida por fármacos indutores de enzimas hepáticas tais como topiramato, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, barbitúricos, o fármaco tuberculostático rifampicina e, possivelmente, griseofulvina. Não foi encontrada interação significante com antibióticos de amplo espectro.

Reações Adversas de Micronor

As reações adversas relatadas com o uso de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro incluem: - O mais freqüente efeito colateral é a irregularidade menstrual. - Sangramentos freqüentes e irregulares são comuns, enquanto que sangramento de longa duração e amenorréia são menos prováveis. - Cefaléia, desconforto nas mamas, náusea e vertigens aumentaram entre usuárias de anticoncepcionais orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro em alguns estudos. - Efeitos colaterais androgênicos, tais como acne, hirsutismo e ganho de peso ocorrem raramente.

Posologia de Micronor

Tomar 1 comprimido ao dia, sempre na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual. RECOMENDAÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, sempre na mesma hora. Para a obtenção do efeito terapêutico desejado, é necessário que Micronor seja tomado com a regularidade preconizada. Qualquer alteração no esquema posológico fica a critério médico. Adultos A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. A próxima embalagem de Micronor deve sempre estar pronta para uso, e deve ser iniciada no dia seguinte ao término da última embalagem. O primeiro ciclo de terapia deve ter início no primeiro dia do período menstrual: um comprimido ao dia com água sempre na mesma hora do dia por 28 dias. Se este procedimento for corretamente seguido, Micronor protege contra a gravidez a partir do primeiro dia de uso. Crianças A segurança e a eficácia de Micronor foi estabelecida em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam semelhantes em adolescentes pós-puberais com menos de 16 anos e em usuárias com 16 anos ou mais. O uso de Micronor antes da menarca não é indicado. Pacientes Idosas O uso de Micronor em mulheres na pós-menopausa não é indicado. Uso após o parto As mulheres que não forem amamentar podem iniciar a terapia com contraceptivo oral à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro imediatamente após o parto. Aquelas que estão amamentando devem iniciar Micronor 6 semanas após o parto. Entretanto, em mulheres que não estão amamentando exclusivamente com leite materno (mulheres que estão complementando com alguma fórmula ou alimento) a fertilidade pode retornar após 4 semanas do parto, sendo que a possibilidade de gravidez deve ser considerada quando Micronor for iniciado depois de 4 semanas pós parto (Veja o item “Precauções”). Uso após aborto Após a ocorrência de um aborto contraceptivos orais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro podem ser iniciados no dia seguinte. Como a fertilidade pode retornar em 10 dias após o aborto, a possibilidade de gravidez deve ser considerada quando se iniciar Micronor depois de 10 dias da ocorrência do aborto. Sangramento de escape ou “spotting” Na eventualidade de ocorrência de sangramento de escape ou “spotting”, o tratamento deve ser continuado. Sangramento de escape é freqüente em mulheres em uso de contraceptivo oral à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro. Se o sangramento de escape persistir ou se for acompanhado de dor abdominal, uma avaliação médica adicional deve ser considerada. Em caso de vômito Se ocorrer vômito no período de 2 horas após a administração do comprimido ou se ocorrer diarréia grave por um período maior do que 24 horas, a eficácia da contracepção pode ser reduzida. O tratamento não deve ser interrompido e, no dia seguinte, Micronor deve ser administrado normalmente no horário habitual. Deve ser utilizado outro método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) durante a doença e nas 48 horas seguintes. Caso ocorra esquecimento de tomar o comprimido Se ocorreu esquecimento de tomar o comprimido por mais de três horas além do horário habitual: 1.Tomar o comprimido assim que tenha se lembrado. 2.Voltar a tomar o próximo comprimido no horário habitual, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos em 1 dia. 3.Utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes. 4.Caso o esquecimento seja de dois ou mais comprimidos seqüenciais, utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais e procurar o serviço médico para orientação. Para trocar de comprimidos anticoncepcionais Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para Micronor, tomar o primeiro comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. A paciente deve ser alertada que muitas mulheres têm períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de Micronor - Micronor - progestogênio puro, na maioria das vezes transitório.

Superdosagem de Micronor

Não foram relatados efeitos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de contraceptivos orais. A superdose pode causar náusea, vômito e, em mulheres jovens, sangramento vaginal. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

 

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