JANUVIA 100MG 14CPS

JANUVIA 100MG 14CPS

Fabricante: Merck Sharp & Dohme
de: R$99,27

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DescrišŃo do Produto

Laborat´┐Żrio de JANUVIA 100MG
Msd

Apresenta´┐Ż´┐Żo de Januvia
Comprimidos 100mg cx c/ 14 ou 28 unidades

JANUVIA 100MG - Informa´┐Ż´┐Żes
Mecanismo de A´┐Ż´┐Żo Januvia pertence a uma classe de agentes hipoglicemiantes orais denominada inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), que melhoram o controle glic´┐Żmico em pacientes com diabetes tipo 2 por meio do aumento dos n´┐Żveis de horm´┐Żnios incretina ativos. Os horm´┐Żnios incretina, inclusive o pept´┐Żdeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o pept´┐Żdeo insulinotr´┐Żpico dependente de glicose (GIP), s´┐Żo liberados pelo intestino ao longo do dia e seus n´┐Żveis aumentam em resposta a uma refei´┐Ż´┐Żo. As incretinas s´┐Żo parte de um sistema end´┐Żgeno envolvido na regula´┐Ż´┐Żo fisiol´┐Żgica da homeostase da glicose. Quando as concentra´┐Ż´┐Żes sangu´┐Żneas de glicose est´┐Żo normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a s´┐Żntese e a libera´┐Ż´┐Żo de insulina das c´┐Żlulas pancre´┐Żticas beta por meio de vias sinalizadoras intracelulares que envolvem o AMP c´┐Żclico. O tratamento com GLP-1 ou com inibidores da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a responsividade das c´┐Żlulas beta ´┐Ż glicose e estimular a bioss´┐Żntese e a libera´┐Ż´┐Żo de insulina. Com n´┐Żveis de insulina mais altos, a capta´┐Ż´┐Żo tecidual de glicose ´┐Ż aumentada. Al´┐Żm disso, o GLP-1 diminui a secre´┐Ż´┐Żo de glucagon pelas c´┐Żlulas pancre´┐Żticas alfa. A redu´┐Ż´┐Żo das concentra´┐Ż´┐Żes de glucagon, associada a n´┐Żveis mais altos de insulina, resulta em redu´┐Ż´┐Żo da produ´┐Ż´┐Żo hep´┐Żtica de glicose e conseq´┐Żente redu´┐Ż´┐Żo da glicemia. Quando as concentra´┐Ż´┐Żes sangu´┐Żneas de glicose est´┐Żo baixas, n´┐Żo s´┐Żo observadas estimula´┐Ż´┐Żo da libera´┐Ż´┐Żo de insulina e supress´┐Żo da secre´┐Ż´┐Żo de glucagon pelo GLP-1. O GLP-1 e o GIP n´┐Żo impedem a resposta normal do glucagon ´┐Ż hipoglicemia. A atividade do GLP-1 e do GIP ´┐Ż limitada pela enzima DPP-4, que hidrolisa rapidamente os horm´┐Żnios incretina para produzir produtos inativos. A sitagliptina evita a hidr´┐Żlise dos horm´┐Żnios incretina pelo DPP-4, aumentando conseq´┐Żentemente as concentra´┐Ż´┐Żes plasm´┐Żticas das formas ativas de GLP-1 e GIP. Ao aumentar os n´┐Żveis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libera´┐Ż´┐Żo de insulina e diminui os n´┐Żveis de glucagon de forma dependente da glicose. Em pacientes com diabetes tipo 2 com hiperglicemia, essas altera´┐Ż´┐Żes nos n´┐Żveis de insulina e de glucagon resultam em n´┐Żveis mais baixos de hemoglobina A1c (HbA1c) e concentra´┐Ż´┐Żes mais baixas da glicemia de jejum e p´┐Żs-prandial. Embora a sitagliptina seja um inibidor potente e altamente seletivo da enzima DPP-4, ela n´┐Żo inibe as enzimas estreitamente relacionadas DPP-8 ou DPP-9. A inibi´┐Ż´┐Żo da DPP-8 ou da DPP-9, mas n´┐Żo da DPP-4, est´┐Ż associada a toxicidade nos modelos animais pr´┐Ż-cl´┐Żnicos e a altera´┐Ż´┐Żo da fun´┐Ż´┐Żo imunol´┐Żgica in vitro.


JANUVIA 100MG - Indica´┐Ż´┐Żes
Monoterapia Januvia ´┐Ż indicado como adjuvante ´┐Ż dieta e ´┐Ż pr´┐Żtica de exerc´┐Żcios para melhorar o controle glic´┐Żmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Terapia Combinada Januvia tamb´┐Żm ´┐Ż indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glic´┐Żmico em combina´┐Ż´┐Żo com a metformina ou com um agonista de PPARg (por exemplo, tiazolidinediona) quando a dieta e os exerc´┐Żcios, al´┐Żm do agente ´┐Żnico, n´┐Żo proporcionam controle glic´┐Żmico adequado.


Contra-indica´┐Ż´┐Żes de JANUVIA 100MG
Januvia ´┐Ż contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.


Advert´┐Żncias de JANUVIA 100MG
Gerais Januvia n´┐Żo deve ser utilizado por pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diab´┐Żtica. Hipoglicemia: nos estudos cl´┐Żnicos de JanuviaTM como monoterapia e JanuviaTM como parte da terapia combinada com a metformina ou a pioglitazona, as taxas de hipoglicemia relatadas com JanuviaTM foram semelhantes ´┐Żs observadas em pacientes que recebiam placebo. O uso de JanuviaTM em combina´┐Ż´┐Żo com medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia, como as sulfonilur´┐Żias ou a insulina, ainda n´┐Żo foi adequadamente estudado. Insufici´┐Żncia Renal: recomenda-se ajuste posol´┐Żgico para pacientes com insufici´┐Żncia renal moderada ou grave e para pacientes com IRT que requeiram hemodi´┐Żlise (veja POSOLOGIA E ADMINISTRA´┐Ż´┐ŻO, Pacientes com Insufici´┐Żncia Renal).


Uso na gravidez de JANUVIA 100MG
Categoria de risco: B A sitagliptina n´┐Żo foi teratog´┐Żnica para ratos em doses orais de at´┐Ż 250 mg/kg ou para coelhos que receberam 125 mg/kg durante a organog´┐Żnese (at´┐Ż 32 e 22 vezes, respectivamente, a exposi´┐Ż´┐Żo humana com base na dose di´┐Żria recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Em ratos, observou-se discreto aumento da incid´┐Żncia de malforma´┐Ż´┐Żes das costelas fetais (aus´┐Żncia, hipoplasia e costelas flutuantes) com doses orais de 1.000 mg/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a exposi´┐Ż´┐Żo em humanos com base na dose di´┐Żria recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Na prole de ratos que receberam doses orais de 1.000 mg/kg/dia, foram observadas discretas redu´┐Ż´┐Żes dos pesos corporais m´┐Żdios pr´┐Ż-desmame em ambos os sexos e ganhos de peso corporal p´┐Żs-desmame em machos. No entanto, estudos de reprodu´┐Ż´┐Żo animal nem sempre s´┐Żo preditivos da resposta humana. N´┐Żo existem estudos adequados e bem controlados conduzidos em mulheres gr´┐Żvidas; portanto, n´┐Żo se conhece a seguran´┐Ża de JanuviaTM nessa popula´┐Ż´┐Żo. O uso de JanuviaTM, assim como o de outros agentes hipoglicemiantes orais, n´┐Żo ´┐Ż recomendado na gravidez. Lacta´┐Ż´┐Żo A sitagliptina ´┐Ż secretada no leite de ratas lactantes. N´┐Żo se sabe se a sitagliptina ´┐Ż secretada no leite humano; portanto, JanuviaTM n´┐Żo deve ser utilizado por uma mulher que esteja amamentando. Este medicamento n´┐Żo deve ser utilizado por mulheres gr´┐Żvidas sem orienta´┐Ż´┐Żo m´┐Żdica ou do cirurgi´┐Żo-dentista.


Intera´┐Ż´┐Żes medicamentosas de JANUVIA 100MG
Nos estudos de intera´┐Ż´┐Żo medicamentosa, a sitagliptina n´┐Żo exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocin´┐Żtica dos seguintes f´┐Żrmacos: metformina, rosiglitazona, gliburida, sinvastatina, varfarina e anticoncepcionais orais. Com base nesses dados, a sitagliptina n´┐Żo inibe as isoenzimas do sistema do citocromo P450 (CIP) 3A4, 2C8 ou 2C9. Com base nos dados in vitro, tamb´┐Żm n´┐Żo ´┐Ż esperado que a sitagliptina iniba as isoenzimas 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 ou induza a isoenzima 3A4 desse sistema enzim´┐Żtico. Quando a digoxina foi co-administrada com o fosfato de sitaglipitina, houve discreto aumento na AUC (11%) e na m´┐Żdia da Cm´┐Żx (18%) da digoxina; estes aumentos n´┐Żo parecem ser clinicamente significativos. Os pacientes em tratamento com digoxina devem ser monitorados de forma apropriada. N´┐Żo ´┐Ż recomendado ajuste posol´┐Żgico da digoxina ou de JanuviaTM . A AUC e a Cm´┐Żx da sitagliptina aumentaram aproximadamente 29% e 68%, respectivamente, em indiv´┐Żduos que receberam a co-administra´┐Ż´┐Żo de uma dose ´┐Żnica de 100 mg de JanuviaTM por via oral e uma dose ´┐Żnica de 600 mg de ciclosporina por via oral, um potente inibidor investigativo da pglicoprote´┐Żna. As altera´┐Ż´┐Żes observadas na farmacocin´┐Żtica da sitagliptina n´┐Żo parecem ser clinicamente significativas. N´┐Żo ´┐Ż recomendado ajuste posol´┐Żgico de JanuviaTM quando coadministrado com a ciclosporina ou outros inibidores da p-glicoprote´┐Żna (por exemplo, cetoconazol). Uma an´┐Żlise da farmacocin´┐Żtica populacional dos pacientes e volunt´┐Żrios saud´┐Żveis (N= 858) que utilizavam ampla variedade de medicamentos concomitantemente (83 medicamentos, aproximadamente metade dos quais eliminados por via renal) n´┐Żo mostrou efeitos clinicamente significativos desses medicamentos na farmacocin´┐Żtica da sitagliptina.


Rea´┐Ż´┐Żes adversas / Efeitos colaterais de JANUVIA 100MG
Este ´┐Ż um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic´┐Żcia e seguran´┐Ża aceit´┐Żveis para comercializa´┐Ż´┐Żo, efeitos indesej´┐Żveis e n´┐Żo conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu m´┐Żdico. Januvia foi geralmente bem tolerado nos estudos cl´┐Żnicos controlados tanto em monoterapia como em terapia combinada e a incid´┐Żncia global de eventos adversos foi semelhante ´┐Ż relatada com o placebo. A descontinua´┐Ż´┐Żo da terapia por eventos adversos cl´┐Żnicos tamb´┐Żm foi semelhante ´┐Ż observada com o placebo. Em quatro estudos controlados com placebo, tr´┐Żs de 24 semanas e um de 18 semanas de dura´┐Ż´┐Żo, 1.082 pacientes receberam 100 mg/dia de JanuviaTM e 778 pacientes receberam placebo (dois destes estudos tamb´┐Żm inclu´┐Żram 456 pacientes que receberam 200 mg/dia de JanuviaTM, duas vezes a dose recomendada). N´┐Żo foram relatadas rea´┐Ż´┐Żes adversas relacionadas ao medicamento que tenham ocorrido a uma incid´┐Żncia >=1% em pacientes que receberam JanuviaTM. A incid´┐Żncia global de hipoglicemia em pacientes que receberam JanuviaTM foi semelhante ´┐Ż observada com o placebo (100 mg de JanuviaTM, 1,2%; 200 mg de JanuviaTM, 0,9%; placebo, 0,9%). A incid´┐Żncia de eventos adversos gastrintestinais selecionados em pacientes que receberam cada uma das doses de JanuviaTM foi semelhante ´┐Ż observada com o placebo, com exce´┐Ż´┐Żo da incid´┐Żncia mais alta de n´┐Żuseas com a dose de 200 mg: dor abdominal (100 mg de JanuviaTM, 2,3%; 200 mg de JanuviaTM, 1,3%; placebo, 2,1%), n´┐Żuseas (1,4%, 2,9%, 0,6%), v´┐Żmitos (0,8%, 0,7%, 0,9%) e diarr´┐Żia (3,0%, 2,6%, 2,3%).


JANUVIA 100MG - Posologia
A dose recomendada de Januvia ´┐Ż de 100 mg em dose ´┐Żnica di´┐Żria como monoterapia ou em terapia combinada com a metformina ou um agonista de PPARg (por exemplo, tiazolidinediona). Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos. Pacientes com Insufici´┐Żncia Renal Para pacientes com insufici´┐Żncia renal leve (clearance de creatinina [CrCl] ´┐Ż50 ml/min, correspondendo aproximadamente a n´┐Żveis s´┐Żricos de creatinina ´┐Ż1,7 mg/dl em homens e ´┐Ż1,5 mg/dl em mulheres), n´┐Żo ´┐Ż necess´┐Żrio ajuste posol´┐Żgico para Januvia. Para pacientes com insufici´┐Żncia renal moderada (CrCl ´┐Ż30 a <50 ml/min, correspondendo aproximadamente a n´┐Żveis s´┐Żricos de creatinina >1,7 a ´┐Ż3,0 mg/dl em homens e >1,5 a ´┐Ż2,5 mg/dl em mulheres), a posologia de Januvia ´┐Ż de 50 mg em dose ´┐Żnica di´┐Żria. Para pacientes com insufici´┐Żncia renal grave (CrCl <30 ml/min, correspondendo aproximadamente a n´┐Żveis s´┐Żricos de creatinina >3,0 mg/dl em homens e >2,5 mg/dl em mulheres) ou com IRT que requeiram hemodi´┐Żlise, a dose de Januvia ´┐Ż de 25 mg em dose ´┐Żnica di´┐Żria. Januvia pode ser administrado independentemente dos hor´┐Żrios da hemodi´┐Żlise. O clearance de creatinina pode ser estimado a partir da creatinina s´┐Żrica utilizando-se a f´┐Żrmula de Cockcroft-Gault (veja CARACTER´┐ŻSTICAS FARMACOL´┐ŻGICAS, Popula´┐Ż´┐Żes Espec´┐Żficas, Insufici´┐Żncia Renal).


JANUVIA 100MG - Superdosagem
Durante os estudos cl´┐Żnicos controlados em volunt´┐Żrios saud´┐Żveis, doses ´┐Żnicas de at´┐Ż 800 mg de Januvia, em geral, foram bem toleradas. Em um estudo com uma dose de 800 mg de Januvia, foram observados aumentos m´┐Żnimos de QTC, n´┐Żo considerados clinicamente relevantes (veja CARACTER´┐ŻSTICAS FARMACOL´┐ŻGICAS, Farmacodin´┐Żmica). N´┐Żo existem experi´┐Żncias em humanos com doses acima de 800 mg. No caso de superdose, ´┐Ż razo´┐Żvel empregar as medidas de suporte habituais, por exemplo, remo´┐Ż´┐Żo de material n´┐Żo absorvido do trato gastrintestinal, monitoramento cl´┐Żnico (inclusive a obten´┐Ż´┐Żo de um eletrocardiograma) e terapia de suporte, se necess´┐Żrio. A sitagliptina ´┐Ż moderadamente dialis´┐Żvel. Nos estudos cl´┐Żnicos, aproximadamente 13,5% da dose foi removida durante uma sess´┐Żo de hemodi´┐Żlise de 3 a 4 horas. Pode ser considerada uma sess´┐Żo de hemodi´┐Żlise prolongada, se clinicamente apropriado. Ainda n´┐Żo se sabe se a sitagliptina ´┐Ż dialis´┐Żvel por di´┐Żlise peritoneal.

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