GONAL F
FOLITROFINA ALFA
Hormônio1 folículo- estimulante
recombinante (r- hFSH)
Composição - GONAL-F
GONAL- F 75 UI: Cada ampola contém: Folitrofina alfa 75 UI de hormônio1 folículo-estimulante recombinante. GONAL-F 150 UI: Cada ampola contém: Folitrofina alfa 150 UI de hormônio1 folículo-estimulante recombinante.
Informações técnicas - GONAL-F
Aspecto: Pó estéril liofilizado. Origem: Engenharia genética. Mecanismo de ação: GONAL- F é uma preparação do hormônio1 folículo-estimulante humano (FSH) de origem do DNA recombinante. O ingrediente ativo, r-hFSH, é um hormônio1 glicoprotéico humano que consiste em dois componentes protéicos não-idênticos, designados como subunidades alfa e beta. O r-hFSH é derivado da linhagem de células de mamífero (CHO) que foi modificada pela adição de genes humanos, codificando as subunidades alfa e beta do FSH. O processo de fabricação garante pela primeira vez a produção de FSH altamente purificado e consistente a partir de material de fonte totalmente caracterizada. FSH é um hormônio1 natural, secretado pela pituitária anterior, uma glândula2 localizada na base do cérebro. Na mulher existe um aumento no FSH no inicio de cada ciclo menstrual, que é responsável pelo crescimento do folículo ovariano.
Indicações - GONAL-F
A medicação deve apenas ser usada sob supervisão rigorosa de um médico. GONAL- F, seguido de gonadotrofina coriônica humana (hCG), é recomendado para o estímulo do desenvolvimento folicular e ovulação3 em mulheres com disfunção hipotalâmica-pituitária (grupo II OMS) que apresentam oligomenorréia4 ou amenorréia5. A maioria destas pacientes apresenta doença ovariana policística (PCOD). GONAL-F está indicado para o estímulo do desenvolvimento multifolicular em pacientes que passam por superovulação em técnicas de reprodução assistida (ART), como fertilização6 in vitro (IVF), transferência intrafalopiana de gameta (GIFT) e transferência intrafalopiana de zigoto (ZIFT).
Cuidados e precauções especiais (seleção de pacientes) - GONAL-F
Antes de iniciar o tratamento com GONAL- F, a infertilidade7 do casal deve ser avaliada conforme contra-indicações apropriadas e supostas para avaliação de gravidez8. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas quanto a hipertireoidismo9, deficiência adrenocortical. hiperprolactinemia e tumores de pituitária ou hipotálamo. e fornecido tratamento específico adequado. As dosagens recomendadas de GONAL-F minimizarão a incidência10 de hiperestímulo ovariano em pacientes que passam por indução da ovulação3, porém a possibilidade de hiperestímulo e ovulação3 múltipla deve ser considerada e controle cauteloso deve ser realizado durante o tratamento, a fim de reduzir sua ocorrência. Esta síndrome11 pode se tornar um evento médico sério caracterizado por cistos ovarianos grandes que tendem a se romper. Usualmente a hiperestimulação ovariana é resolvida espontaneamente com o início da menstruação12. Se houver evidência de hiperestimulação ovariana antes da administração do hCG, este não deve ser utilizado. É, portanto, prudente retirar hCG em tais casos e avisar a paciente para privar-se de relações sexuais durante pelo menos 4 dias. Pacientes que passam por superovulação estão sob risco elevado de desenvolver hiperestímulo em vista da resposta estrogênica excessiva e desenvolvimento folicular múltiplo. A aspiração de todos os folículos, antes da ovulação3, pode reduzir a incidência10 do hiperestímulo. O risco de gravidez8 múltipla após técnica de reprodução assistida está relacionado ao numero de oócitos/embriões transferidos. Em outras pacientes, a incidência10 de gravidez8 e nascimento múltiplo é aumentada pelo GONAL-F, como por outros agentes usados para estimular a ovulação3; entretanto a maioria das concepções múltiplas é de gêmeos. A perda da gravidez8 é maior do que na população normal, mas é comparável com as taxas encontradas em mulheres com outros problemas de fertilidade.
Contra-indicações - GONAL-F
GONAL- F está contra-indicado, por razões de segurança, em: gravidez8; aumento ovariano ou cisto não-devido à doença ovariana policística; hemorragias13 ginecológicas anormais; carcinoma14 ovariano, uterino ou mamário; tumores do hipotálamo ou da glândula2 pituitária; hipersensibilidade ao GONAL-F. GONAL-F está contra-indicado quando uma resposta efetiva não pode ser obtida, como em; insuficiência15 ovariana primária; malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com gravidez8; tumores fibróides do útero16 incompatível com gravidez8.
Advertência - GONAL-F
Uso durante a gravidez8 e na lactação17: GONAL- F não deve ser administrado no caso de gravidez8 e na lactação17.
Interações medicamentosas - GONAL-F
O uso concomitante de GONAL- F com outros agentes usados para estimular a ovulação3 pode potencializar a resposta folicular, enquanto que o uso concomitante da dessensibilização18 da pituitária induzida pelo agonista GnRHa pode aumentar a dose da GONAL-F, necessária para fazer surgir uma resposta ovariana adequada.
Reações adversas (efeitos colaterais/adversos) - GONAL-F
Reações no local da injeção19, febre20 e artralgias têm sido relatadas também após administração de urofolitrofina e menotrofina. Sob tratamento com GONAL- F, a possibilidade de um hiperestímulo ovariano deve ser levada em consideração. Os primeiros sintomas21 de um hiperestímulo ovariano são dor na região baixa do abdômen, possivelmente em combinação com náuseas22, vômitos23 e ganho de peso. Em casos sérios, porém raros, uma síndrome11 de hiperestímulo ovariano com ovários24 aumentados pode ocorrer junto com um possível acúmulo de fluidos no abdômen ou tórax, bem como complicações tromboembólicas mais séries. Em casos raros, este último também pode ser encontrado independentemente de uma síndrome11 de hiperestímulo ovariano. Caso os sintomas21 citados ocorram com o tratamento de GONAL-F, indica-se um exame médico cuidadoso. Tratamento com GONAL-F deve ser descontinuado nestes casos e o tratamento com hCG para indução da ovulação3 deve ser abandonado. A incidência10 de gravidez8 múltipla é aumentada pelo GONAL-F, como os outros agentes usados para estimular a ovulação3. A maioria das concepções múltiplas tem sido de gêmeos. Na IVF, está relacionada ao número de embriões transferidos. Em casos raros, tromboembolia arterial tem sido associada a terapia de menotrofina/gonadotrofina coriônica humana, Isto pode ocorrer também com terapia de GONAL-F/hCG.
Posologia e modo de usar - GONAL-F
GONAL- F destina-se à administração subcutânea ou intramuscular. O pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. A fim de evitar a aplicação da grandes volumes, o conteúdo de até 3 ampolas de GONAL-F 75 ou 150 pode ser dissolvido em 1 ml de solvente. Mulheres com disfunção hipotalâmica-pituitária que apresentam oligomenorréia4 ou amenorréia5 (grupo II OMS): O objetivo da terapia com GONAL-F é o de desenvolver um único folículo de Graaf maduro, do qual o ovo será liberado após a administração de hCG. GONAL-F pode ser dado durante um período de injeções diárias. Em pacientes menstruadas, o tratamento deve começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. O tratamento deve ser ajustado à resposta individual da paciente conforme avaliado pela medição; tamanho do folículo por ultra-som e (ou) secreção de estrogênio. Um regime comumente usado começa com 75-150 UI FSH por dia e é aumentado em 37,5 UI (até 75 UI) a intervalos de 7 ou 14 dias, se necessário, para obter uma resposta adequada, mas não excessiva. Se uma paciente não responder adequadamente após 5 semanas de tratamento, aquele ciclo deve ser abandonado. Quando é obtida uma resposta ótima, injeção19 única de até 10.000 UI (Profasi( HP hCG deve ser administrada 24-48 horas após a última injeção19 da GONAL-F. Recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração de hCG e no dia seguinte. Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a aplicação do hCG, suspensa. O tratamento deve recomeçar no próximo ciclo com dosagem menor do que aquela do ciclo anterior. Estimulação ovariana para fertilização6 "in vitro" e outras técnicas de reprodução assistida: Um regime de superovulação envolve a administração de 150-225 UI de GONAL-F por dia, começando nos dias 2 ou 3 do ciclo. O tratamento continua até que seja atingido desenvolvimento folicular adequado (avaliado pelo controle das concentrações de estrógeno25 no soro26 e (ou) ultra-som), com a dose ajustada de acordo com a resposta da paciente, geralmente não mais que 450 VI por dia. Uma única injeção19 da até 10.000 UI hCG (Profasi HP) é administrada 24-48 horas após a última injeção19 de GONAL-F para induzir a maturação final do folículo. Down-regulation com agonista do hormônio1 liberador de gonadotrofina (GnRHa) é usado agora comumente. a fim de suprimir o aumento de LH endógeno e para controlar os níveis tônicos de LH. Em um protocolo comumente usado, GONAL-F é iniciado aproximadamente 2 semanas após o inicio do tratamento com o agonista, ambos sendo continuados até ser obtido desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após tratamento de duas semanas com um agonista, 225 UI de GONAL-F são administrados por via subcutânea ou intramuscular durante os primeiros 7 dias. A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovariana e por constante monitorização.
Cuidados especiais de conservação - GONAL-F
GONAL- F deve ser conservado em temperatura não superior a 25ºC, protegido da luz e da umidade excessiva. Nestas condições, o prazo de validade de GONAL-F para todas as apresentações acima descritas é de 24 (vinte e quatro) meses.
Apresentação - GONAL-F
Caixa com 1 ampola do liofilizado e 1 ampola de solvente da 1 ml para ambas as apresentações: GONAL- F 75 UI e GONAL-F 150 UI.
Venda Sob Prescrição Médica.
SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.
GONAL-F - Laboratório
SERONO
