FLOTAC 70MG C/20

FLOTAC 70MG C/20

Fabricante: Novartis
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Descrição do Produto

Flotac

Indicações de Flotac
Flotac é indicado no caso de artrite aguda (incluindo crises de gota); inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatóide (poliartrite crônica); espondilite anquilosante (M. Bechterew) e outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral; estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral (artroses ativadas e espondilartroses, síndrome cervical, lombalgias, isquialgias). Reumatismo de partes moles; inflamações pós-traumáticas ou pós-operatórias; dismenorréia primária; anexite aguda e subaguda; dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema peritumoral inflamatório.
Efeitos Colaterais de Flotac
Trato gastrintestinal: podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito e diarréia, bem como perdas insignificantes de sangue no trato gastrintestinal, que, em casos excepcionais, podem levar à anemia. Ocasionalmente, podem ocorrer dispepsia, flatulência, cólicas abdominais, anorexia, assim como úlcera gástrica ou intestinal, eventualmente com sangramento e perfuração, e em raros casos com hematêmese, melena e diarréia sanguinolenta. Em casos isolados foram relatados: estomatite aftosa, glossite, lesões do esôfago, distúrbios na região hipogástrica (por exemplo, colite hemorrágica não específica e exacerbação da colite ulcerativa ou da doença de Morbus Crohn), obstipação. Sistema nervoso central: ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, como cefaléia, excitação, irritabilidade, insônia, fadiga, obnubilação e tontura. Em casos isolados foram relatadas perturbações da sensibilidade, distúrbios do paladar ou da visão (visão turva ou diplopia), zumbidos e perturbações auditivas reversíveis, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, angústia, pesadelos, tremor, depressão e outras reações psicóticas. Em casos isolados foram observados sob tratamento com Flotac com Flotac - diclofenaco a sintomática de meningite asséptica, com rigidez da nuca, cefaléia, náuseas, vômitos, febre ou turvação da consciência, pacientes com doenças auto-imunes (SLE, doença do tecido conectivo misto) podem estar predispostos a esta condição. Pele: ocasionalmente, foram observadas reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido, raramente urticária ou alopecia. Erupções bolhosas, eczema, eritema, fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica e reações cutâneas com quadro severo de evolução (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) podem ocorrer isoladamente. Rins: em casos isolados relatou-se insuficiência renal aguda, alteração da função renal (por exemplo, hematúria) ou outros tipos de comprometimento renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar). Fígado: ocasionalmente pode ocorrer um aumento das trasaminases séricas (TGO, TGP). Em casos de tratamento com Flotac de longa duração, podem ocorrer, raramente, lesões hepáticas; entre outras, hepatite com ou sem icterícia e em casos isolados hepatite fulminante, mesmo sem sintomas prodrômicos. Sangue: distúrbios hematopoiéticos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e aplástica) podem ocorrer em casos isolados. Quando do tratamento com Flotac em longo prazo, deve-se monitorar regularmente o hemograma. Outros sistemas orgânicos: raramente ocorreram edemas periféricos, sobretudo em pacientes com hipertensão. Também foram observadas raras reações graves de hipersensibilidade, com sintomas tais como: edema facial, tumefação da língua, inchaço da laringe com estreitamento das vias aéreas, falta de ar com risco de crise asmática, taquicardia paroxística, queda da pressão arterial com risco de choque. Se ocorrer algum destes sintomas, que podem aparecer após a primeira administração, a assistência médica é imprescindível. Em casos isolados foram relatadas: palpitações, dores no peito e hipertonia.
Como Usar (Posologia) de Flotac
A dose recomendada de Flotac é de 1 a 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso. Recomenda-se para adultos, 1 cápsula 2 vezes ao dia, se necessário. A dose diária deve ser dividida em duas tomadas. Nos casos de menor gravidade e de tratamento com Flotacs prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia em geral é suficiente. Flotac deve ser administrado de preferência durante as refeições com um pouco de líquido, não devendo a cápsula ser partida ou mastigada. A duração do tratamento com Flotac é determinada pelo grau de gravidade e o tipo da doença. De um modo geral, não há limitação de tempo de administração. Flotac 70 mg não é indicado para uso pediátrico. - Superdosagem: foram relatados somente casos isolados de superdosagem com Flotac - diclofenaco. Não se conhece um quadro clínico típico associado a uma superdose. Sintomas: podem ocorrer, como sintomas de uma superdosagem, distúrbios do sistema nervoso central (tontura, cefaléia, hiperventilação, confusão da consciência; em crianças, também espasmos mioclônicos); distúrbios do trato gastrintestinal (náusea, vômito, dores abdominais, sangramentos), assim como distúrbios da função hepática e renal. tratamento com Flotac: não existe um antídoto específico. As medidas terapêuticas em casos de uma superdosagem são as seguintes: após uma superdose oral, efetuar lavagem gástrica e administração de carvão ativado, para impedir a absorção da droga. Efetuar tratamento com Flotac sintomático e de suporte em casos de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de antiinflamatórios não esteróides, devido à sua alta ligação protéica.
Contra-Indicações de Flotac
Flotac não deve ser administrado em casos de: hipersensibilidade conhecida ao Flotac - diclofenaco e/ou a outros componentes da formulação; disfunções hematológicas não esclarecidas; em pacientes nos quais crises de asma, reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outras drogas com ação inibidora da síntese de prostaglandinas; pacientes com úlcera gástrica ou duodenal; durante o último trimestre da gravidez. Nos seguintes casos, Flotac deve ser utilizado somente sob criteriosa avaliação de risco-benefício: no primeiro e segundo trimestre da gravidez; durante a amamentação; porfiria induzida.
Precauções de Flotac
Os pacientes com história de úlcera gástrica ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Morbus Crohn, distúrbios graves da função hepática, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca necessitam de cuidadosa supervisão médica. Devido à importante função das prostaglandinas na manutenção da irrigação sangüínea dos rins, particularmente nos pacientes com funções renal ou cardíaca restritas e pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, Flotac deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados. O tratamento com Flotac deve ser suspenso nos raros casos em que durante o tratamento com Flotac com Flotac ocorrem úlcera ou hemorragia gastrintestinal, o distúrbio da função hepática continua ou se agrava, ou quando há sinais clínicos de uma doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia ou erupção cutânea). Por considerações médicas básicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento com Flotac prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Os pacientes com asma, doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno, inchaço (tumefação) da mucosa nasal (pólipos nasais) podem ter mais freqüentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma, edema de Quincke ou urticária (intolerância a analgésicos/asma provocada por analgésicos). Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial). - Gravidez e lactação: não há experiência clínica suficiente sobre a segurança do uso do produto durante a gravidez humana. Como não está esclarecida a influência da inibição de prostaglandinas sobre a gravidez, o Flotac - diclofenaco não deve ser utilizado durante as primeiras 6 semanas de gravidez. O Flotac - diclofenaco é contra-indicado no último trimestre da gravidez. Devido ao seu mecanismo de ação, podem ocorrer inibição do trabalho de parto, oclusão prematura do ductus arteriosus Botalli, tendência aumentada de sangramento da mãe e da criança, e aumento da formação de edema na mãe. O Flotac - diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades (após doses diárias orais de 140 mg até cerca de 0,1 mg/l). Se possível, deve-se evitar seu uso durante o período de lactação. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Flotac pode diminuir a capacidade de reação; portanto, a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas pode ser prejudicada, sobretudo quando usado concomitante com bebidas alcoólicas. Interações medicamentosas: o uso concomitante de Flotac e preparados à base de lítio ou de digoxina pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio ou de digoxina. A administração concomitante de Flotac com diuréticos ou anti-hipertensivos pode diminuir o efeito destas drogas. Em casos de tratamento com Flotac concomitante com diuréticos poupadores de potássio e Flotac - diclofenaco pode ocorrer hipercalemia; portanto, os níveis séricos de potássio devem ser cuidadosamente monitorados. A administração concomitante de corticóides ou outros inibidores da inflamação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. O tratamento com Flotac concomitante com ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da concentração plasmática do Flotac - diclofenaco. A administração de altas doses (por exemplo, mais de 2 cápsulas) pode causar uma inibição transitória da agregação de trombócitos. Deve-se ter cautela quando anti-reumáticos não esteróides forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com Flotac com metotrexato, uma vez que a concentração plasmática de metotrexato pode elevar-se, aumentando, assim, sua ação tóxica. A ação de antireumáticos não esteróides sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Embora os estudos clínicos não tenham mostrado interações entre Flotac - diclofenaco e anticoagulantes, existem alguns relatos sobre o aumento do risco de sangramento na administração concomitante do Flotac - diclofenaco com drogas anticoagulantes. Por isto aconselha-se a monitoração desses pacientes. Estudos clínicos mostraram que o Flotac - diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos, sem influenciar a ação clínica destes. Entretanto, foram relatados casos isolados de reações hipo e hiperglicêmicas após a administração do Flotac - diclofenaco, o que torna necessária uma adaptação da dosagem dos antidiabéticos.
Apresentação de Flotac
Flotac é apresentado em cartuchos com 20 cápsulas de 70 mg.
Composição de Flotac
Cada cápsula contém 140 mg do Flotac - complexoFlotac - diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de Flotac - diclofenaco. Excipientes: colestiramina, carvão ativado e estearato de magnésio.
Laboratório de Flotac
Novartis Biociências S.A.

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