DUROGESIC D-TRANS 12,6MG 5 ENVELOPES COM ADESIVOS TRANSDÉRMICOS

DUROGESIC D-TRANS 12,6MG 5 ENVELOPES COM ADESIVOS TRANSDÉRMICOS

Fabricante: Janssen Cilag
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Descrição do Produto

Durogesic D-TRANS fentanil transdérmico Fentanila – adesivo transdérmico matricial IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma farmacêutica e apresentação Adesivo transdérmico matricial em embalagem com 5 adesivos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO Composição Cada adesivo transdérmico matricial contém: Área do adesivo fentanila mg/adesivo Dose de fentanila liberada por hora Durogesic D-TRANS 12 mcg/h 5,25 cm2 2,1 mg 12 mcg/h* Durogesic D-TRANS 25 mcg/h 10,5 cm2 4,2 mg 25 mcg/h Durogesic D-TRANS 50 mcg/h 21,0 cm2 8,4 mg 50 mcg/h Durogesic D-TRANS 75 mcg/h 31,5 cm2 12,6 mg 75 mcg/h Durogesic D-TRANS 100 mcg/h 42,0 cm2 16,8 mg 100 mcg/h Excipientes: filme de poliester/acetato de vinil etileno, solução de adesivo poliacrilato Durotak®, filme de poliester siliconizado * A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h). Esta conduta será adotada também na rotulagem do medicamento. INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Durogesic® fentanil transdérmico é absorvido lentamente através da pele e, portanto, pode demorar cerca de 24 horas para o seu efeito analgésico inicial ser alcançado. Assim, você pode necessitar de analgésicos adicionais no primeiro dia de tratamento com Durogesic® fentanil transdérmico. 2 POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Durogesic® fentanil transdérmico é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opióides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos não-esteróides ou com opióides de curta duração. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações Não use Durogesic® fentanil transdérmico se você tiver maior sensibilidade (alergia) ao medicamento. Não use Durogesic® fentanil transdérmico a menos que seu médico o tenha prescrito. Durogesic® fentanil transdérmico não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida. Durogesic® fentanil transdérmico não deve ser utilizado para o tratamento da dor branda ou intermitente que pode ser tratada com outros analgésicos menos potentes. Advertências Pacientes que apresentaram reações adversas graves devem ser acompanhados pelo médico durante 24 horas após a remoção do Durogesic® fentanil transdérmico, pois as concentrações de fentanila no sangue baixam progressivamente. Distúrbios Pulmonares, Doenças Cardíacas, Lesões Cerebrais ou Distúrbios do Fígado e Rins Você deve informar seu médico se tiver algum destes problemas. Crianças Durogesic® fentanil transdérmico só deve ser utilizado em crianças com 2 anos de idade ou maiores que já estejam usando analgésicos narcóticos (tolerantes a opióides). Febre / Exposição a fontes de calor 3 Uma quantidade maior do medicamento pode ser liberada em seu corpo sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre, você deve contactar seu médico para ajuste da dose, se necessário. Uma liberação maior de Durogesic® fentanil transdérmico também pode ocorrer se você ficar exposto à fontes diretas de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, calor ou lâmpadas de bronzeamento, banho de sol intensivo, frascos de água quente, saunas e banhos longos e quentes em banheiras de hidromassagem. Tolerância Com o tempo, Durogesic® fentanil transdérmico pode levar à tolerância. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Durogesic® fentanil transdérmico após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durogesic fentanil transdérmico pode afetar o estado de alerta e habilidade de dirigir. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e amamentação Se estiver grávida informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar o Durogesic® fentanil transdérmico. Você não deve utilizar Durogesic fentanil transdérmico caso esteja amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Durogesic® fentanil transdérmico fora do alcance das crianças. Os adesivos devem ser utilizados apenas na pele do paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos   na pele da pessoa que compartilha a mesma cama do paciente. No caso de aderência do adesivo à pele de outra pessoa, retire imediatamente o adesivo e contacte um médico. Os adesivos não devem ser cortados. Não use adesivo que foi dividido, cortado ou danificado de qualquer outra maneira. Interações medicamentosas Informe sempre seu médico se você estiver tomando outros medicamentos. Ele decidirá quais fármacos não devem ser tomados ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose). Informe ao seu médico se você (ou algum membro de sua família) abusaram de bebidas alcoólicas ou foram dependentes de álcool, medicamentos tarjados ou drogas ilícitas. - Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Durogesic® fentanil transdérmico, a menos que você seja cuidadosamente monitorado por seu médico. - Se você estiver tomando medicamentos que diminuem suas reações (tranquilizantes, pílulas para dormir, etc) informe seu médico. Você só poderá tomálos sob prescrição, pois seus efeitos combinados podem causar sonolência. - Evite o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver utilizando Durogesic® fentanil transdérmico, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência. Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico Durogesic® fentanil transdérmico é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele. Características organolépticas 5 Não se aplica. Dosagem Existem 5 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual adesivo é mais conveniente para você. Como usar Aplicação do Durogesic® fentanil transdérmico Em adultos, escolha uma região da pele intacta e sem pêlos na parte superior do tronco ou na região superior do braço ou nas costas. Em crianças pequenas, coloque o adesivo na parte superior das costas para reduzir a chance da criança remover o adesivo e colocá-lo na boca. A pele não poderá ter feridas e nem pode estar vermelha, queimada ou irradiada. Corte os pêlos remanescentes com a tesoura (não passe aparelho de barbear, pois isto irrita a pele). Lave a pele com água limpa somente e seque bem. Não passe sabonete, loção, óleo, álcool etc. na pele antes da aplicação do adesivo. Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina após a aplicação do adesivo. Verifique se o adesivo está danificado. Não use adesivo que foi cortado, dividido ou danificado de qualquer outra maneira. 6 Como trocar o Durogesic® fentanil transdérmico. Após três dias, remova o adesivo. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. 7 Aplique o novo adesivo conforme as instruções, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local de pele íntegra. Procure anotar, no fundo da embalagem, a data de colocação do adesivo. Isto vai ajudá-lo a usar Durogesic® fentanil transdérmico corretamente. Como desfazer-se dos adesivos Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações Como com outros analgésicos potentes, Durogesic® fentanil transdérmico pode, às vezes, causar diminuição da respiração. Se a pessoa que estiver usando Durogesic® fentanil transdérmico estiver respirando muito lentamente ou fracamente, comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada. As reações adversas mais comuns que podem ser observadas incluem: náusea, vômito, constipação, sonolência, dor de cabeça, tontura, prurido, sudorese e confusão. Outras reações incluem: lentidão de batimento cardíaco, alucinações, bem-estar atípico (euforia), distúrbios urinários e vermelhidão no local de aplicação. Caso ocorra alguma destas reações adversas, procure seu médico para obter a orientação adequada. Durogesic® fentanil transdérmico pode levar ao hábito. Isto pode ser evitado se você utilizar o medicamento corretamente. Se um tratamento de longa duração com Durogesic® fentanil transdérmico for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como náusea, vômito, diarréia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Durogesic® fentanil transdérmico sem consultar seu médico. Se ele 8 considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico opióide para Durogesic® fentanil transdérmico. Caso você apresente algum dos efeitos adversos acima, informe seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? O sinal mais importante da superdose é a depressão da respiração. Se a pessoa está respirando anormalmente (lentamente ou rapidamente), remova o Durogesic® fentanil transdérmico e contacte seu médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada. Onde e como devo guardar este medicamento? Conservar a embalagem lacrada, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas A fentanila é um opióide analgésico, interagindo predominantemente com o receptor opióide "μ". Suas ações terapêuticas primárias são analgesia e sedação. As concentrações séricas analgésicas efetivas mínimas de fentanila em pacientes virgens de opióides variam de 0,3-1,5 ng/mL; os efeitos colaterais aumentam em freqüência com níveis séricos acima de 2 ng/mL. Tanto a concentração eficaz mínima como a concentração necessária para que ocorram reações adversas relacionadas aos opióides aumentam com a maior exposição do paciente ao fármaco. O índice de desenvolvimento de tolerância é bastante variável entre os pacientes. 9 Propriedades Farmacocinéticas Durogesic® fentanil transdérmico proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila durante as 72 h de aplicação. A fentanila é liberada em taxa relativamente constante, determinado pela membrana de liberação copolímera e da difusão da fentanila através das camadas da pele. Após a aplicação inicial do Durogesic® fentanil transdérmico, as concentrações séricas de fentanila aumentam gradativamente, geralmente nivelando-se entre 12 e 24 horas e permanecendo relativamente constantes durante as 72 h restantes. As concentrações séricas de fentanila alcançadas são proporcionais ao tamanho do adesivo de Durogesic® fentanil transdérmico. Após aplicações repetidas a cada 72 horas, os pacientes atingem um estado de equilíbrio de concentrações séricas que é mantido durante as aplicações subseqüentes de adesivos do mesmo tamanho. Após a remoção do Durogesic® fentanil transdérmico, as concentrações séricas de fentanila diminuem gradativamente, caindo em torno de 50% em 17 horas (variando de 13 a 22 h) depois de uma aplicação de 24 horas. Depois de 72 horas de aplicação, a meia-vida de eliminação tem um período de 20 a 25 horas. A absorção contínua da fentanila a partir da pele contribui para uma eliminação mais lenta do fármaco do soro do que o observado após infusão IV. Pacientes idosos, caquéticos ou debilitados podem ter um clearance reduzido de fentanila e, assim, o fármaco pode ter uma meia-vida de eliminação mais prolongada nestes pacientes. A fentanila é metabolizada primariamente no fígado. Cerca de 75% da fentanila é excretado na urina, principalmente como metabólitos, com menos de 10% como

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