BLAUFERON – B - Alfainterferon
Alfainterferon 2B Recombinante
Formas farmacêuticas e apresentações Alfainterferon 2B:
-Caixa contendo 1 frasco-ampola com 1 M.U.I.; 3 M.U.I.; 5 M.U.I. ou 10 M.U.I. de Alfainterferon 2B 2B liofilizada acompanha 1 ampola de diluente.
-Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução injetável de 10 M.U.I./2ml; 10 M.U.I./1ml; 25 M.U.I./5ml; 25 M.U.I./2,5 ml; 18 M.U.I./3ml
-Caixa contendo seringa preenchida de solução injetável com 3 M.U.I./0,5 ml ou 5 M.U.I./0,5 ml.
USO ADULTO Alfainterferon 2B.
Composição Alfainterferon 2B:
Alfainterferona 2B liofilizada:
Cada frasco ampola contém:
Alfainterferona 2B pó liófilo1M.U.I.;
3 M.U.I.; 5 M.U.I.; 10 M.U.I.
Excipientes* q.s.
* Componentes não ativos: Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 ml de água destilada para injetáveis).
Alfainterferona 2B solução injetável:
Cada frasco ampola de Alfainterferon 2B contém:
Alfainterferona 2B 3 M.U.I.;
5 M.U.I.; 10 M.U.I.; 18 M.U.I.; 25 M.U.I.
Excipientes*.q.s.
• Componentes não ativosb Alfainterferon 2B:
• Polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, acetato de amônia.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Alfainterferon 2B:
A alfainterferona 2B recombinante é um modificador da resposta ou que apresenta propriedades
antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.
Cuidados de conservação Alfainterferon 2B:
Conservar o produto em temperatura entre 2°C e 8°C.
Uma vez reconstituído e na impossibilidade de uso imediato, conservar o produto em geladeira por
até 7 dias. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
Prazo de validade Alfainterferon 2B:
24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na
embalagem externa; em caso de vencimento inutilize o produto. Nenhum medicamento deve ser
administrado após o término do seu prazo de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou engravidar durante o tratamento.
BLAUFERON-B® deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Como ocorre com o uso de outras drogas antineoplásicas. BLAUFERON-B® não deve ser
administrado à homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos
contraceptivos eficazes.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com BLAUFERONB
® e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.
Cuidados na interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico o
aparecimento de reações desagradáveis como febre, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que
possam ser associadas ao uso do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão de Alfainterferon 2B concomitante com álcool não é aconselhável.
Contra-indicações Alfainterferon 2B:
História de hipersensibilidade à alfainterferona 2B recombinante ou a qualquer um dos componentes de BLAUFERON-B Alfainterferon 2B contra-indica seu uso.]
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA Alfainterferon 2B
A alfainterferona 2B recombinante é uma proteína altamente purificada formada por 165 aminoácidos, com peso molecular aproximado de 19.000 daltons.
BLAUFERON-B® é produzido por técnicas de DNA recombinante, onde se hibridizou um plasmídeo geneticamente planejado no gen da bactéria Escherichia coli.
BLAUFERON-B® apresenta-se na forma de liofilizado estéril em frasco-ampola de dose única, mais ampola de 1 ml de água estéril para injetáveis que é utilizado para reconstituir o liofilizado.
Cada frasco-ampola contém: 1; 3; 5 e 10 milhões de unidades internacionais (M.U.I.) de alfainterferona 2B recombinante liofilizada e excipientes (fosfato dissódico, fosfato monossódico,
glicina, albumina humana).
Ação terapêutica Alfainterferon 2B:
Em estudos pré-clínicos apresentou atividades antiproliferativas que empregaram tanto sistemas de culturas quanto xenoenxertos de tumores humanos em animais. Demonstrou atividade imunomoduladora "in vitro".
As alfainterferonas manifestam suas atividades celulares mediante ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular.
Os resultados de diversos estudos sugerem que, uma vez ligado à membrana celular, a alfainterferona inicia uma complexa seqüência de reações intracelulares que incluem a indução de
determinadas enzimas.
Acredita-se que este processo, pelo menos em parte, seja responsável pelas diversas respostas celulares a alfainterferona, incluindo inibição de replicação virótica em células infectadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como a potencialização da atividade fagocitária dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células-alvo. Todas estas atividades possivelmente contribuem para os efeitos terapêuticos da alfainterferona.
A normalização de um ou mais parâmetros acontece ainda no mês inicial do tratamento.
O aumento do número de granulócitos, plaquetas e níveis de hemoglobina ocorrem em seis meses ou mais de tratamento. Os pacientes não esplenectomizados tiveram uma resposta similar em relação à necessidade de transfusões de sangue. Este regime deve ser mantido a menos que o quadro progrida rapidamente ou que se manifeste intolerância grave.
Indicações e Uso Alfainterferon 2B:
BLAUFERON-B é indicado no tratamento de condiloma acuminado, verruga plantar, hepatite viral (necrose hepática subaguda, deficiência hepática viral aguda neonatal, hepatite B aguda, hepatite crônica ativa B), hepatite C crônica ativa, herpes zoster, vírus da AIDS, leucemia mielóide crônica, linfoma não-Hodgkins de grau médio e baixo, leucemia de células pilosas, Sarcoma de Kaposi e tumores sólidos.
BLAUFERON-B® está indicado para o tratamento de pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos com tricoleucemia (hairy cell leucemia). Caso o paciente não melhore dentro de 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Via de administração Alfainterferon 2B:
O BLAUFERON-B® é usualmente administrado via intramuscular ou subcutânea. Também é possível via endovenosa, intratecal ou intraperitoneal.
Contra-Indicações Alfainterferon 2B:
O BLAUFERON-B® está contra-indicado para os seguintes casos: a) pacientes que já mostraram alergia específica a alfainterferona ou a alguns excipientes presentes (glicina, albumina humana), b) transtornos epilépticos ou alterações funcionais do sistema nervoso, c) cardiopatia grave, d) alteração renal ou hepática grave.
Advertências Alfainterferon 2B:
BLAUFERON-B deve ser administrado sob estrito controle de um médico familiarizado com tratamentos antineoplásicos.
Para pacientes com histórico de cardiopatias, mesmo sem registros de efeitos cardiotóxicos provocados pela alfainterferona 2B humano, é possível que certos efeitos secundários agudos (febres, calafrios) venham a agravar a doença cardíaca pré-existente. Administrar BLAUFERONB com prudência em pacientes mielossuprimidos, dado a leucopenia ser um dos efeitos citotóxicos produzidos pelo medicamento. Sendo o rim o órgão metabolizador do fármaco, BLAUFERON-B® está contra-indicado nos casos de doença grave que o afete. Em casos leves, deve ser utilizado sob controle restrito.
Em pacientes com doenças hepáticas ou mielóides graves, desaconselha-se o uso de BLAUFERON Alfainterferon 2B.
Interações Medicamentosas Alfainterferon 2B:
Como os produtos à base de alfainterferona alteram o metabolismo celular, existe a possibilidade de
que BLAUFERON-B® modifique a ação de outros fármacos. Até o momento não há dados suficientes sobre as possíveis interações com outros medicamentos.
Necrose hepática subaguda Alfainterferon 2B:
12 a 15 M.U.I. durante 3 a 5 dias, por via intraperitoneal ou intramuscular, seguidos de 5 M.U.I. ao dia por via intramuscular. Este tratamento deverá continuar até desaparecimento da enfermidade e dos marcadores virais, que costuma ocorrer em um mês e excepcionalmente ao final de três meses.
Deficiência hepática viral aguda neonatal Alfainterferon 2B:
1 ou 2 M.U.I. (se a criança é menor ou maior de 2 meses respectivamente) por dia, intraperitonealmente, durante uma semana. Na segunda semana deve ser administrada a mesma
dose intramuscularmente e de acordo com a evolução do paciente, a freqüência de administração pode ser reduzida até três vezes por semana, desde a terceira semana. O tratamento continua até que os marcadores virais e a enfermidade sejam anulados.
Hepatite B aguda Alfainterferon 2B:
15 M.U.I. intraperitonealmente durante 3 dias ou 10 M.U.I. intramuscular durante 5 dias. O tratamento poderá continuar mediante a administração de 5 M.U.I. diárias de acordo com a
evolução dos marcadores virais e da situação clínica.
Hepatite crônica ativa B Alfainterferon 2B:
Em adultos: 5 M.U.I. intramuscular, diariamente durante duas semanas; após três vezes por semana, durante 4 semanas e duas vezes por semana, durante 16 semanas.
Em crianças: 3 M.U.I. intramuscular, três vezes por semana, durante 16 semanas. Se a criança é maior de 12 anos, a dose pode ser de 5 M.U.I.
Herpes Zoster Alfainterferon 2B:
5 M.U.I. diariamente, durante 1 semana seguidos por 5 M.U.I. por dia na metade da segunda semana, se necessário, combinada com a administração tópica do gel ou creme (1 M.U.I.) cada seis horas.
Vírus da Imunodeficiência Adquirida Alfainterferon 2B:
3 M.U.I. três vezes por semana durante o período assintomático. Este tratamento deve ser continuado por tempo prolongado com controles hematológicos que incluem a presença de anticorpos anti-alfainterferona.
Em pacientes com Sarcoma de Kaposi, recomenda-se 30 M.U.I. por dia. Se o diagnóstico for realizado precocemente, pode-se produzir a remissão total da doença ao final de seis semanas.
Leucemia mielóide crônica:
Após o estado de remissão obtido com quimioterapia Alfainterferon 2B:
5 M.U.I. três vezes por semana por 20 semanas.
3 M.U.I. três vezes por semana, incluindo-se os pacientes em remissão.
Linfoma Não-Hodgkin de grau médio e baixo Alfainterferon 2B:
Após a resposta obtida com poliquimioterapia, 5 M.U.I. três vezes por semana durante 1 ano ou mais.
Leucemia de células pilosas Alfainterferon 2B:
Dose inicial: 3 M.U.I. diárias por via intramuscular durante 16-24 semanas. Pode recorrer-se à administração subcutânea nos pacientes trombocitopênicos (com menos de 50.000 plaquetas) ou com risco de hemorragia. Dose de manutenção: 3 M.U.I. por via intramuscular 3 vezes por semana.
Melanoma Malígno Alfainterferon 2B:
10 M.U.I., por via intramuscular, três vezes por semana.
Sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS: Dose inicial: 30 M.U.I. diários, por via intramuscular.
Dose de manutenção: 30 M.U.I., por via intramuscular, três vezes por semana.
Tumores sólidos Alfainterferon 2B:
Há diferentes esquemas de tratamento, desde alguns com baixas doses durante longos períodos de tempo, como em tumores carcinogênicos (3 a 5 M.U.I. diariamente ou três vezes por semana indefinidamente), a esquemas com maiores doses como em carcinoma metastásico a células renais (ciclos de três a quatro semanas com 5-15 M.U.I./dia).
Caso surjam reações adversas, a dose deverá ser modificada, ou o tratamento deverá ser temporariamente suspenso, até o seu desaparecimento. Caso ocorra intolerância persistente ou recidivante ou evolução da doença após o reajuste posológico adequado, o tratamento com BLAUFERON-B® deverá ser descontinuado. A critério médico, o paciente poderá auto-administrar a dose. O material diluído, assim como todos os medicamentos de uso parenteral, devem ser inspecionados e revisados antes da administração, principalmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Hepatite C crônica ativa Alfainterferon 2B:
Atualmente, o tratamento de escolha em hepatite C é o esquema combinado de alfainterferona e ribavirina. A alfainterferona deve ser administrada em doses de 3 milhões de unidades, três vezes por semana, por via subcutânea e a ribavirina em doses diárias de 100 mg (até 75 kg) a 1250 mg (>75 kg), por via oral.
O principal efeito colateral da ribavirina é a indução de hemólise, que ocorre em quase todos os pacientes. Embora freqüente, a hemólise habitualmente é bem tolerada, por ser de leve intensidade e reversível com a suspensão da medicação.
O tempo de tratamento depende do genótipo do vírus C, que deve ser pesquisado, antes do tratamento, em todos os pacientes. Os casos com genótipo 1 devem ser tratados por 12 meses e os casos com genótipo 2 ou 3 podem ser tratados por apenas seis meses. Quando não houver informações sobre o genótipo do vírus, deverá ser feito tratamento por 12 meses. Genótipo 1, carga viral alta (> 2 milhões de cópias/mL) e cirrose são fatores preditivos de pior resposta ao tratamento. Embora a carga viral seja útil na avaliação da probabilidade de resposta, ela não tem implicação na conduta terapêutica e, portanto, sua realização antes do tratamento não é imprescindível.
O melhor parâmetro para avaliação de resposta ao tratamento é o comportamento da viremia (HCVRNA), que deve ser pesquisada por PCR qualitativo. A normalização dos níveis de ALT também é importante na caracterização de resposta, porém a ALT é menos fidedigna que o HCV-RNA, uma vez que alguns pacientes apresentam normalização de ALT sem negativar a viremia.
O HCV-RNA (por PCR) deve ser pesquisado em dois momentos principais: ao final do tratamento.
Isto por que, após responderem ao tratamento, cerca de metade dos pacientes apresentam recaída, que geralmente é precoce e ocorre nos primeiros seis meses após o fim do tratamento.
Assim, em hepatite C, o melhor parâmetro de resposta é a resposta sustentada, caracterizada pela persistência de ALT normal e HCV-RNA negativo até seis meses após o fim do tratamento. Esta resposta sustentada corresponde geralmente à erradicação da infecção pelo vírus C e tem excelente prognóstico. Não é necessária a repetição da biópsia hepática após o tratamento.
Instruções Posológicas Especiais Alfainterferon 2B:
As doses serão fixadas levando-se em conta os sintomas da enfermidade, os efeitos mielossupressores e outras anomalias detectadas em forma clínica ou em laboratório induzidos pela
alfainterferona 2B ou por outras drogas que são administradas conjuntamente. Também se deve considerar a aplicação de outros tratamentos prévios (radioterapia, quimioterapia) que possam ter debilitado a medula óssea. Em geral, recomenda-se não aumentar a dose.
Superdosagem Alfainterferon 2B:
Não se observou qualquer caso com humanos. Nos casos com sintomas graves, estes desapareceram em pouco tempo após suspensão da terapia e com medidas apropriadas. Como todo composto farmacologicamente ativo, recomenda-se o tratamento sintomático e de suporte.
Instruções de Uso para a Reconstituição Alfainterferon 2B:
Nunca utilizar os frascos imediatamente após serem retirados da geladeira e respeitar as regras de assepsia habituais.
• Levar os dois frascos (diluente e pó) à temperatura ambiente.
• Retirar a cápsula protetora do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).
• Fazer a assepsia da superfície do tampão com o auxílio de um chumaço levemente embebido com álcool (fig. 2).
• Quebrar a ampola de diluente utilizando técnicas de assepsia habituais. (Cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola) (fig. 3).
• Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).
• Penetrar a mesma na parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado (fig. 5).
• Aguardar a completa dissolução do liofilizado, agitando vagarosamente. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor (fig. 6).
• Retirar com o auxílio da seringa a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7).
A solução é transparente ou levemente opalescente.
Não utilizar se a solução estiver turva ou contiver depósito.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
