Descrição do Produto

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamentea bulaantes de tomarBicalutamida Accord 50 mg.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Accord
3. Como tomar Bicalutamida Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Accord
6. Outras informações

1. O QUE É BICALUTAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas hormonais e medicamentos relacionados, antiandrogénios.
Bicalutamida é utilizado para o tratamento do carcinoma avançado da próstata. É tomado juntamente com um medicamento conhecido pelo nome de análogo do Hormonio libertador da Hormona Luteinizante (LHRH), um tratamento hormonal adicional, ou com remoção cirúrgica concomitante dos testículos.
Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido pelo nome de antiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito não desejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe, deste modo, o crescimento das células da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD

Não tome Bicalutamida Accord
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Accord.
Se é mulher, adolescente ou criança
Se está a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) ouranitidina (para afecções do estômago) com Bicalutamida 50 mg Comprimidos.

Bicalutamida Accord não deve ser tomado por mulheres ou por crianças.
APROVADO EM 06-02-2009


Tome especial cuidado com Bicalutamida Accord
se a sua função hepática estiver moderada ou gravemente comprometida. Neste caso, o edicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os benefícios e riscos possíveis. Se for este o caso, o seu médico efectuará regularmente provas da função hepática (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). No caso de se desenvolverem perturbações graves da função do fígado, o tratamento com bicalutamida deve ser interrompido.
se a sua função renal estiver gravemente comprometida. Neste caso, o medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os benefícios e riscos possíveis.

Ao tomar Bicalutamida Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida não pode ser utilizado em simultâneo com nenhum dos seguintes medicamentos:
terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia), cisapride (para afecções do estômago)

Se tomar Bicalutamida em simultâneo com um dos medicamentos a seguir indicados, o efeito de Bicalutamida assim como o do outro medicamento pode ser influenciado. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com Bicalutamida:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
ciclosporina (utilizada para supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)
bloqueadores dos canais do cálcio (para tratar a pressão arterial elevada).

Ao tomar Bicalutamida Accord com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Bicalutamida Accord.

Gravidez e aleitamento Bicalutamida
Bicalutamida Accord está contra-indicado em mulheres e não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estão a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas e Bicalutamida
É pouco provável que Bicalutamida Accord afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se tontas ou sonolentas após tomarem Bicalutamida Accord. Se tal lhe acontecer, deve ter cuidado quando efectuar estas tarefas.


Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Accord
Bicalutamida Accord contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD

Tome Bicalutamida Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Bicalutamida Accord é de um comprimido diário. Engula o comprimido inteiro com água. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Accord do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita, contacte o seu médico. No caso de sobredosagem, contatate imediatamente o hospital mais próximo. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Accord
No caso de se esquecer de tomar o seu medicamento, tome-o logo que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Bicalutamida Accord
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a não ser que indicado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As frequências dos acontecimentos adversos são classificadas de acordo com o seguinte:
Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: 1 a 10 em 100 doentes tratados;
Pouco frequentes: 1 a 10 em 1.000 doentes tratados;
Raros: 1 a 10 em 10.000 doentes tratados;
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados.

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Geralmente são poucos os efeitos secundários que ocorrem quando Bicalutamida Accord é tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte um médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

-Falta de ar grave ou agravamento repentino da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Accord têm uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Este efeito secundário é pouco frequente.
-Comichão intensa da pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir. Estas reacções a Bicalutamida Accord são pouco frequentes.
-Aparecimento de uma cor amarelada na pele e na parte branca dos olhos causado por problemas no fígado (incluindo insuficiência hepática). Este efeito secundário é raro.

Muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes tratados)
Sensação dolorosa nos seios
Diminuição da libido
Impotência
Ginecomastia
Disfunção eréctil
Afrontamentos

Frequentes (1 a 10 em 100 doentes tratados)
Diarreia
Obstipação
Náuseas Astenia Prurido
Edema
Dor generaliza dabacia
Arrepios
Anemia Diabetes mellitus
Aumento de peso
Tonturas Insónia
Erupção cutânea
Suores Hirsutismo

Alterações hepáticas (níveis elevados das transaminases, colestase, icterícia, bilirrubinemia), aumento de volume do fígado.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1.000 doentes tratados)
Doença
pulmonar
intersticial
Dispneia Anorexia Hiperglicemia
Perda de peso
Sonolência
Alopecia
Nictúria
Dor abdominal
Dor no peito
Cefaleias
Dor nascostas
Dor no pescoço
Boca seca Dispepsia
Reacções de hipersensibilidade incluindo edema angioneurótico e urticária, flatulência.

Raros (1 a 10 em 10.000 doentes tratados)
Vómitos Insuficiência hepática
Pele seca

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes tratados)
Defeitos da condução incluindo prolongamentos dos intervalos PR e QT
Insuficiência cardíaca, arritmias, alterações não específicas do ECG
Trombocitopenia

Bicalutamida Accord pode estar associado, ocasionalmente, a alterações do sangue para as quais pode ser necessário que o seu médico faça determinadas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA ACCORD

-O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Bicalutamida Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Accord
A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Excipientes:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Povidona K -30
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose E5
Dióxido de titânio E171
Macrogol 400.

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados com a gravação “B 50” num lado e lisos do outro lado. Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters em apresentações de 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido.

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido.

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