ALLEGRA 180MG C/10 COM.

ALLEGRA 180MG C/10 COM.

Fabricante: Sanofi Aventis
Código do Produto: 7891058169015
de: R$73,07

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Quantidade:

Descrição do Produto

Allegra 180mg

com 10comprimidos.

Indicações de Allegra

ALLEGRA é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza, prurido nasal e ocular e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

Efeitos Colaterais de Allegra

Nos estudos clínicos realizados, os eventos adversos relatados no grupo recebendo os comprimidos de ALLEGRA (allegra - cloridrato de fexofenadina / allegra - cloridrato de pseudoefedrina) foram predominantemente os mesmos eventos relatados no grupo recebendo somente allegra - cloridrato de fexofenadina ou somente allegra - cloridrato de pseudoefedrina. As reações adversas mais freqüentes foram: insônia, cefaléia, náuseas, boca seca, vertigens, agitação, dispepsia, irritação na garganta, dor nas costas, palpitação, ansiedade, infecções do trato respiratório superior e dor abdominal.

Como Usar (Posologia) de Allegra

A dose recomendada de ALLEGRA é de 1 comprimido, duas vezes ao dia, para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

É recomendável evitar a administração concomitante de ALLEGRA com alimentos ricos em gordura.

Para pacientes idosos ou com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática.

Contra-Indicações de Allegra

ALLEGRA está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina está contra-indicada em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatia grave, insuficiência cardíaca, em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a parada de tal tratamento, em pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo ou diabetes.

Composição de Allegra

Cada comprimido contém:
Cloridrato de fexofenadina (em formulação de liberação imediata).................. 60 mg
Cloridrato de pseudoefedrina (em formulação de liberação prolongada).......... 120 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, Opadry)

Forma Farmacêutica e Apresentação de Allegra

Comprimidos revestidos de camada dupla
Caixas com 10 comprimidos

Informação Técnica de Allegra

O allegra - cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico não sedativo. A fexofenadina é o metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina. Possui atividade seletiva antagonista dos receptores H1 periféricos.

A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maior que a concentração terapêutica no homem, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração. Em pacientes com rinite alérgica sazonal, que ingeriram doses de até 240 mg de allegra- cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QT, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QT em pacientes sadios que ingeriram 60 mg de allegra - cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, durante 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

Estudos clínicos em pápula e eritema, mediados pela histamina, após a administração de 20 mg e 40 mg de allegra - cloridrato de fexofenadina, uma ou duas vezes ao dia, demonstraram que a droga produz efeito anti-histamínico em 1 hora e alcança seu efeito máximo em 2-3 horas, prolongando-se por até 12 horas. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.

A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos e inibiu a liberação de histamina dos mastócitos peritoneais em animais, em concentrações sub-terapêuticas (10 - 100 m m).

Em estudos com animais não foram observados efeitos anticolinérgicos ou efeito sobre os receptores alfa-1 adrenérgicos. Estudos realizados com o allegra- cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Após administração oral de dose única de 2 cápsulas de 60 mg de allegra - cloridrato de fexofenadina para indivíduos sadios, a concentração plasmática máxima é obtida em aproximadamente 2,6 horas. Após a administração oral de uma dose única de 60 mg, 120 mg e 180 mg em indivíduos sadios, a concentração plasmática média foi de 209 ng/ml, 427 ng/ml e 494 ng/ml respectivamente. A média dos picos de concentração plasmática no estado de equilíbrio após a administração de doses múltiplas em indivíduos sadios foi de 286 ng/ml. A média da meia-vida de eliminação do allegra - cloridrato de fexofenadina é 14,4 horas após a administração de 60 mg, duas vezes ao dia.

A farmacocinética da fexofenadina em doses únicas e múltiplas é linear com doses de até 120 mg, duas vezes ao dia. A dose de 240 mg, duas vezes ao dia produziu um leve aumento proporcionalmente maior de 8,8% na AUC no estado de equilíbrio, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear nestas doses. Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 a 70%.

A biodisponibilidade do allegra - cloridrato de fexofenadina ainda não foi totalmente estabelecida; portanto, não é claro se o componente fecal representa a droga não absorvida ou se é o resultado da excreção biliar. Os estudos "in vitro" e "in vivo" realizados com allegra - cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade.

O potencial carcinogênico e a toxicidade reprodutiva do allegra - cloridrato de fexofenadina foram avaliados utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando a exposição do allegra - cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia). Em pacientes acima de 65 anos, os picos plasmáticos de fexofenadina observados foram 99% maiores do que em indivíduos jovens sadios. Neste caso, a meia-vida de eliminação média foi similar.

Em pacientes com insuficiência renal leve ("clearance" de creatinina 41-80 ml/min) a grave ("clearance" de creatinina 11-40 ml/min), os níveis de picos plasmáticos de fexofenadina foram 87% e 111% respectivamente mais elevados, e a meia-vida de eliminação média foi 59% e 75% respectivamente mais longa, do que os valores observados em voluntários sadios.

A administração concomitante de ALLEGRA com uma refeição rica em gordura reduziu as concentrações plasmáticas de fexofenadina Cmáx (-46%) e AUC (-42%). O tempo para a concentração máxima (Tmáx) foi retardado em 50%. A velocidade ou quantidade da absorção da pseudoefedrina não foi afetada pelos alimentos.

É recomendável evitar a administração de ALLEGRA com alimentos ricos em gordura.

Os níveis de picos plasmáticos em pacientes sob diálise ("clearance" de creatinina £ 10 ml/min) foram 82% maiores e a meia-vida foi 31% mais longa do que a observada em voluntários sadios. Em pacientes com insuficiência renal a dose deve ser ajustada (ver item Posologia).

Não foram observadas alterações significativas na farmacocinética do allegra - cloridrato de fexofenadina em pacientes com doença hepática quando comparado com indivíduos sadios.

A pseudoefedrina é um simpatomimético eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica. Nas doses orais recomendadas, apresenta mínimo efeito pressórico em adultos normotensos. Sua meia-vida plasmática é de 4 a 6 horas. Cerca de 55-75% da dose administrada é excretada na urina de forma inalterada; o restante é aparentemente metabolizado no fígado em compostos inativos.

A administração do comprimido de ALLEGRA (60 mg de allegra - cloridrato de fexofenadina e 120mg de allegra - cloridrato de pseudoefedrina), por aproximadamente 2 semanas a 213 pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc médio quando comparado com allegra - cloridrato de fexofenadina administrado como monodroga (60mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o allegra - cloridrato de pseudoefedrina (120mg duas vezes ao dia, n=215), administrado como monodroga.

Em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado, randomizado, de 2 semanas de duração, em pacientes com idade entre 12-65 anos, com rinite alérgica sazonal devido a alergias à tasneira (n=651), o comprimido da associação de allegra - cloridrato de fexofenadina 60mg / allegra - cloridrato de pseudoefedrina 120 mg, administrado duas vezes ao dia, reduziu significativamente a intensidade dos espirros, rinorréia, coceira no nariz, palato e garganta, olhos hiperemiados, úmidos e com coceira, e a congestão nasal.

O comprimido de ALLEGRA é preparado de tal forma a proporcionar liberação imediata da fexofenadina e liberação prolongada da pseudoefedrina

Informação ao Paciente de Allegra

Ação esperada do medicamento: ALLEGRA é um medicamento com ação anti-alérgica e descongestionante.

Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação: informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, insônia, náuseas, boca seca, palpitações, tonturas, nervosismo e ansiedade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize medicamentos para o coração, para pressão alta e para depressão.

Contra-Indicações e Precauções: informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também caso você tenha problemas renais ou no coração.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas de Allegra

Interações com fexofenadina:
A administração concomitante do allegra - cloridrato de fexofenadina e allegra- cloridrato de pseudoefedrina não interfere na farmacocinética de ambas as drogas.

A fexofenadina não sofre biotransformação hepática, portanto não interage com drogas que atuam no metabolismo hepático. O allegra - cloridrato de fexofenadina em doses de 120 mg, duas vezes ao dia, foi administrado concomitantemente com eritromicina (500 mg, 3 vezes ao dia) e cetoconazol (400 mg, uma vez ao dia) em indivíduos sadios, sem demonstrar qualquer interação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do allegra - cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na sua biodisponibilidade, provavelmente devido às ligações no trato gastrintestinal. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de allegra - cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Foi observado aumento de 2 a 3 vezes no nível plasmático de fexofenadina administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol. No entanto, esta alteração não foi associada com aumento de efeitos adversos ou com o prolongamento no intervalo QT, comparado ao observado quando as drogas foram administradas separadamente.

Em estudos em animais foi demonstrado que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina, quando administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol, foi devido a um aumento na absorção gastrintestinal e uma diminuição ou na excreção biliar ou na secreção gastrintestinal respectivamente.

Interações com pseudoefedrina:
O uso concomitante com inibidores da MAO e uso dentro de 14 dias após parada com tal classe de medicamentos está contra-indicado (vide item CONTRA-INDICAÇÕES).

Os betabloqueadores e os simpatomiméticos podem potencializar os efeitos das aminas simpatomiméticas.

O uso concomitante de drogas antihipertensivas pode interferir na atividade simpatomimética como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina, podendo reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos.

A administração concomitante de pseudoefedrina com digitálicos pode provocar aumento da atividade ectópica do marca-passo.

Precauções e Advertências de Allegra

Não é necessária nenhuma precaução específica em pacientes com insuficiência hepática. Em caso de insuficiência renal e em idosos, a dose deve ser ajustada (ver item posologia).

Estudos clínicos realizados com ALLEGRA não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com precaução em pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiperatividade a efedrina.

A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular. Portanto, não se deve exceder a dose recomendada. A pseudoefedrina, por ser estimulante do SNC, pode causar dependência.

Os idosos são mais suscetíveis aos efeitos adversos das aminas simpatomiméticas.

Uso durante a gravidez e lactação: não foram realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas, portanto ALLEGRA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.

A fexofenadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno. Portanto, o uso de ALLEGRA não é recomendado em lactantes.

Superdosagem de Allegra

Fexofenadina: na fase de desenvolvimento do produto, durante os estudos clínicos com a administração de doses únicas de até 800mg (6 voluntários sadios) e de até 690 mg duas vezes ao dia, durante um mês (3 voluntários sadios), não foram observadas reações clinicamente significativas.

Pseudoefedrina: A DL50 oral para pseudoefedrina em ratos foi de 1674 mg/kg. Em ratos e cachorros, as doses letais produziram tremores antes da morte.

Os efeitos graves associados com a superdosagem da pseudoefedrina incluem dificuldade respiratória, convulsões, arritmias e colapso cardiovascular.

Tratamento: Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas usuais de suporte para remover do organismo a droga não absorvida.

A hemodiálise não remove com eficácia o allegra - cloridrato de fexofenadina do sangue.

As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com muito cuidado na presença da pseudoefedrina.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Laboratório de Allegra

Hoechst Marion Roussel

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