Descrição do Produto

SANDOGLOBULINA

- Apresentações
Embalagem contendo 1g de SANDOGLOBULINA e 33ml de diluente com equipamento de transferência e sistema de infusão
Embalagem contendo 3g de SANDOGLOBULINA e 100ml de diluente com equipamento de transferência e sistema de infusão
Embalagem contendo 6g de SANDOGLOBULINA e 200ml de diluente com equipamento de transferência e sistema de infusão.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição - SANDOGLOBULINA
Cada frasco contém 1g, 3g e 6g de imunoglobulina G íntegra humana (IgG). Pelo menos 96% da proteína total é IgG (pelo menos 90% de IgG está na forma de monômeros ou dímeros) e o restante consiste de fragmentos de IgG, quantidades pequenas de IgG polimérica e traços de IgA e IgM. A distribuição das subclasses de IgG assemelha- se muito à do plasma2 humano normal. Sacarose (1,64 a 1,69 g/1g proteína) é adicionada como estabilizante. A preparação contém também traços de cloreto de sódio (£ 0,02g/1g proteína), mas não contém conservantes.

Propriedades - SANDOGLOBULINA
SANDOGLOBULINA é um preparado de imunoglobulina humana polivalente que possui amplo espectro de anticorpos3 neutralizantes e opsônicos contra bactérias, vírus4 e outos patógenos.
SANDOGLOBULINA é preparado a partir de plasma2 obtido de doadores saudáveis não remunerados que devem estar livres de agentes infecciosos detectáveis transmissíveis por transfusão5 de sangue6 e de derivados de sangue6, conforme averiguado por exame clínico, testes de sangue6 laboratoriais e estudo da história médica desses doadores. Especialmente, são realizados testes para o antígeno de superfície do vírus4 da hepatite7 B, para os anticorpos3 anti- HIV8-1, HIV8-2 e vírus4 da hepatite7 C (HCV), e para as transaminases elevadas, por métodos adequados que devem fornecer resultados negativos.
O fracionamento é realizado de acordo com o processo de Kistler- Nitschmann.
A segurança do método de fabricação de Sandoglobulina foi estabelecida por um estudo de inativação de vírus4, que mostrou que a etapa da pepsina/pH4 usada no processo de fabricação possui capacidade de inativação sobre os seguintes vírus4 testados : HIV8- 1 (retrovírus encapsulado), vírus4 da pseudorraiva (vírus4 DNA encapsulado), vírus4 da diarréia9 viral bovina (vírus4 RNA encapsulado, modelo para HCV), e parvovírus bovino (vírus4 DNA não encapsulado, modelo para vírus4 não encapsulados, como por exemplo, o parvovírus humano B 19).
Nos pacientes com síndrome10 de imunodeficiência11 secundária ou primária, SANDOGLOBULINA substitui os anticorpos3 IgG ausentes, reduzindo assim o risco de infecção12. Em certos distúrbios da função imunológica, como por exemplo na púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI) e na síndrome10 de Kawasaki, o mecanismo de ação responsável pelos efeitos benéficos de SANDOGLOBULINA não é totalmente conhecido.

Farmacocinética - SANDOGLOBULINA
Sendo administrado por infusão i.v., 100% da dose de SANDOGLOBULINA fica imediatamente disponível na circulação13 do paciente. Depois disso, ocorre a distribuição entre o plasma2 e o compartimento extravascular e se atinge o equilíbrio dentro de 7 dias aproximadamente.Os anticorpos3 presentes em SANDOGLOBULINA possuem as mesmas características farmacocinéticas das IgG endógenas. A meia- vida biológica da IgIV é 21 dias em média, em indivíduos com níveis séricos de IgG normais, enquanto que em pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia tratados com SANDOGLOBULINA, a meia-vida média da IgG total é de 32 dias. Há, no entanto, consideráveis variações interindividuais que podem ter importância na determinação do esquema posológico individual.

Indicações - SANDOGLOBULINA
SANDOGLOBULINA é indicado para o tratamento de pacientes nos quais for clinicamente adequada a reposição/substituição dos anticorpos3 naturais. Os usos consagrados incluem:
Terapia de reposição para prevenir infecção12 em pacientes com síndromes de imunodeficiência11 primária:
agamaglobulinemia
imunodeficiências variáveis comuns associadas com agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia
deficiências de subclasses de IgG.
Terapia de reposição para prevenir infecção12 em pacientes com síndrome10 de imunodeficiência11 secundária associada com :
leucemia14 linfocítica crônica
AIDS pediátrica
transplante de medula óssea
Imunomodulação e inibição da inflamação15 :
púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI)
síndrome10 de Kawasaki.
Os usos experimentais considerados benéficos incluem :
tratamento de infecções bacterianas severas (inclusive sepse16) ou infecções virais, em combinação com agentes antibacterianos ou antiviróticos.
prevenção de infecção12 em recém- nascidos prematuros, com baixo peso ao nascer (<1500 g).
tratamento da síndrome10 de Guillain- Barré e da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica.
tratamento da neutropenia17 auto- imune e da anemia hemolítica18 auto-imune.
tratamento da aplasia pura das hemácias19 mediada por anticorpos3.
tratamento da trombocitopenia20 de origem imunológica, tal como a púrpura pós- transfusão5 ou a
trombocitopenia20 isoimune do recém- nascido.
tratamento da hemofilia21 causada pela formação de auto- anticorpos3 contra o fator VIII.
tratamento da miastenia22 grave.
prevenção e tratamento da infecção12 que ocorre com a medicação imunossupressora e citostática.
prevenção de aborto espontâneo recorrente.
tratamento da asma23 infantil severa, esteróide- dependente.

Posologia e administração - SANDOGLOBULINA
SANDOGLOBULINA é administrado por infusão intravenosa.Os esquemas posológicos a serem usados nas várias indicações dependem do estado de imunidade24 do paciente, da gravidade da doença e da tolerabilidade individual. Não podem ser dadas recomendações universalmente válidas e as sugestões seguintes podem servir somente como um guia.
Síndromes de imunodeficiência11 primária: 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal (geralmente 0,4 g/kg) ministrado em intervalos de 3 a 4 semanas, a fim de manter um nível plasmático mínimo de IgG de pelo menos 5g/l.
Síndromes de imunodeficiência11 secundária: 0,2 a 0,4 g/kg em intervalos de 3 a 4 semanas. Para a prevenção de infecção12 em receptores de aloenxerto de medula óssea, a dose recomendada é de 0,5 g/kg; pode ser dada uma vez, 7 dias antes do transplante, e pode ser repetida a intervalos semanais durante os 3 primeiros meses após o transplante e a intervalos mensais durante um período subsequente de 9 meses.
Púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI): para a terapia inicial 0,4 g/kg ministrado durante 5 dias consecutivos ou 0,4 a 1g/kg em dose única ou durante 2 dias consecutivos. Se necessário, continuar com 0,4g/kg em intervalos de 1 a 4 semanas, afim de manter contagem adequada de plaquetas25.
Síndrome10 de Kawasaki: 1,6 a 2g/kg em doses divididas durante 2 a 4 dias. Geralmente como suplemento da terapia padrão com preparações de ácido salicílico.
Infecções bacterianas severas (inclusive sepse16) e infecções virais: 0,4 a 1g/kg diariamente durante 1 a 4 dias.
Prevenção de infecção12 em recém- nascidos prematuros, com baixo peso ao nascer: 0,5 a 1 g/kg em intervalos de 1 a 2 semanas.
Síndrome10 de Guillain- Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica: 0,4 g/kg durante 5 dias consecutivos, repetido em intervalos de 4 semanas, se necessário.
Dependendo das necessidades do paciente, o liofilizado pode ser dissolvido em cloreto de sódio a 0,9%, água para injeção26 ou glicose27 5%. A concentração de SANDOGLOBULINA em quaisquer dessas soluções para infusão i.v. pode variar de 3 a 12%, de acordo com o volume usado. Deve- se observar que a solução de Sandoglobulina a 3% em água para injeção26 é hipotônica (192 mOsm/kg).
Os pacientes que estão sendo tratados com SANDOGLOBULINA pela primeira vez devem receber uma infusão a 3% numa velocidade inicial de 0,5 a 1 ml/min (aproximadamente 10 a 20 gotas/minuto). Se não ocorrerem reações adversas nos primeiros 15 minutos, pode- se aumentar gradativamente a velocidade até o máximo de 2,5 ml/min (aproximadamente 50 gotas/minuto).
Nos pacientes que recebem SANDOGLOBULINA regularmente e o toleram bem, podem ser usadas concentrações mais altas (até o máximo de 12%), mas a infusão deve se iniciar sempre com velocidade baixa, sendo necessário o estreito monitoramento do paciente quando se aumentar gradativamente a velocidade.

Contra-indicações - SANDOGLOBULINA
Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com deficiência de IgA que tenham anticorpos3 anti- IgA.

Precauções - SANDOGLOBULINA
Pacientes com agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia severa que jamais tenham recebido terapia de reposição de imunoglobulina, ou em quem o lapso de tempo desde o último tratamento seja maior que 8 semanas, podem estar em risco de sofrer reações anafilactóides, que às vezes levam ao choque28, quando recebem IgIV por infusão i.v. rápida. Nesses pacientes, deve- se evitar infusão rápida; os sinais vitais29 devem ser monitorados continuamente e é necessária a vigilância cuidadosa do paciente durante toda a infusão. Deve-se ter disponível adrenalina e uma preparação de corticosteróide parenteral para o tratamento da reação anafilactóide que poderá ocorrer.Muito raramente, a IgIV pode causar queda súbita da pressão arterial com sinais30 clínicos de anafilaxia31, mesmo em pacientes em que a administração prévia de preparações de imunoglobulina foi bem tolerada.
Como ocorre com outras preparações de IgIV, em alguns casos têm sido relatados aumentos transitórios dos níveis de creatinina32 após a administração de SANDOGLOBULINA, especialmente em pacientes idosos com diabete pré- existente ou prejuízo da função renal33 induzido pelo lupus. Na maioria dos casos, o aumento foi leve, transitório (5 a 12 dias) e observado 2 a 5 dias após a infusão. Todos os pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco e estavam recebendo IgIV pela primeira vez. Mais de 50% dos pacientes receberam > 0,4 g/kg/dia. Nos pacientes que apresentam as afecções acima mencionadas, deve-se controlar a creatinina32 sérica durante 3 dias após a infusão.
Relataram- se alguns casos de hemólise34 leve após infusão de Sandoglobulina, assim como de outras preparações IgIV. Esses episódios foram atribuídos à transferência de hemoaglutininas e parecem ser estimulados por transfusão5 de sangue6 concomitante.
Principalmente em pacientes com trombocitopenia20 idiopática e que recebiam doses altas de IgIV, relatou- se irritação meníngea asséptica com alteração transitória do líquido cefalorraquideano após a infusão de Sandoglobulina, assim como de outras preparações de IgIV. A interrupção do tratamento teve como consequência a remissão do quadro dentro de alguns dias.
Quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue6 ou plasma2 humanos, não se podem excluir totalmente as doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos, apesar da cuidadosa seleção de doadores, do exame do material doado e das fases de inativação virótica durante a fabricação. Isto também se aplica a patógenos de natureza até agora desconhecida (veja "Propriedades").
As "Instruções para o Uso" devem ser seguidas cuidadosamente. Deve- se evitar agitar o frasco, o que causa a formação de espuma. Deve-se inspecionar visualmente o produto reconstituído para verificar se há partículas; somente pode ser usada uma solução límpida. Uma vez preparada a solução, deve-se iniciar a infusão sem demora. Os frascos usados parcialmente devem ser descartados.

Gravidez1 e lactação35 - SANDOGLOBULINA
Não foram realizados estudos de reprodução animal com SANDOGLOBULINA e a experiência com mulheres grávidas é limitada. Embora não tenham sido relatados efeitos adversos sobre o feto ou sobre a capacidade de reprodução, SANDOGLOBULINA somente deve ser administrado em mulheres grávidas se claramente necessário.
Como as proteínas36 contidas em SANDOGLOBULINA são constituintes normais do plasma2 humano, são provavelmente excretadas no leite materno, não tendo efeito adverso sobre o lactente37.

Interações - SANDOGLOBULINA
SANDOGLOBULINA não deve ser misturado com nenhum outro medicamento e deve ser sempre administrado através de uma linha de infusão separada.A eficácia de uma imunização38 ativa pode ser reduzida pelo tratamento simultâneo com IgIV. A administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia das vacinas de vírus4 vivos atenuados tais como de sarampo39, rubéola40, caxumba41 e varicela42. Essa limitação geralmente costuma durar de 6 semanas a 3 meses. No entanto, nas crianças que recebem doses de 0,4 g a 1 g/kg de IgIV para tratamento repetido da púrpura trombocitopênica idiopática ou de outras afecções, a vacina43 de sarampo39 deve ser adiada por 8 meses.
O aumento transitório dos anticorpos3 passivamente transferidos para o sangue6 do paciente, após a administração de imunoglobulina, pode causar resultados positivos enganosos nos testes sorológicos.

Efeitos colaterais - SANDOGLOBULINA
Se forem respeitadas as contra- indicações, as precauções para o uso e as recomendações para a posologia e administração (veja as seções correspondentes) são raras as reações adversas sérias com SANDOGLOBULINA. Há maior probabilidade de ocorrerem com a primeira infusão do que com as administrações subsequentes (logo após o início ou, mais frequentemente, dentro de 30 a 60 minutos) e podem ser do tipo anafilactóide.
Reações menos sérias, observadas com frequência de 1 a 3% durante ou após a infusão, incluem cefaléia44, hipertermia, náusea45 e, raramente (< 1%), vômito46, dor abdominal, diarréia9, fadiga, mal estar, tontura47, calafrios, sudorese48, cianose49, dispnéia50, sensação de pressão ou dor no tórax, lombalgia51, mialgia52, rigidez, rubor ou palidez, hipertensão53, hipotensão54 e taquicardia55. A maior parte desses efeitos está relacionada com a velocidade de infusão e pode ser aliviada pela redução da velocidade ou pela interrupção da infusão.
Hipotensão54 severa, colapso circulatório e perda da consciência são acontecimentos muito raros. Se essas reações ocorrerem, a infusão deve ser interrompida até que os sintomas56 cedam e pode estar indicada terapia com adrenalina, corticosteróides, um anti- histamínico e fluídos i.v..
A exemplo do que ocorre com outras preparações de IgIV, foram relatados, em alguns pacientes, aumentos transitórios nos níveis de creatinina32 e a ocorrência de hemólise34 e de irritação meníngea asséptica (veja "Precauções").

Superdosagem - SANDOGLOBULINA
Nunca foram relatados casos de superdosagem com SANDOGLOBULINA; se ocorrerem, não são esperados efeitos sérios.

Conservação - SANDOGLOBULINA
SANDOGLOBULINA deve ser protegido da luz e conservado em temperatura inferior a 25° C. Não deve ser congelado enão deve ser usado após a data de validade indicada na embalagem.

INSTRUÇÕES PARA O USO - SANDOGLOBULINA

SANDOGLOBULINA®

I - PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO
Sandoglobulina® pode ser reconstituído com NaCl 0,9%, glicose27 5% ou água estéril.
Precaução
Pacientes que estão sendo tratados pela primeira vez com Sandoglobulina® devem receber infusão a 3%, em velocidade inicial de 0,5 a 1 ml/min (aproximadamente, 10 a 20 gotas/min). Se não ocorrerem reações adversas nos primeiros 15 minutos, a velocidade pode ser gradativamente aumentada até o máximo de 2,5 ml/min (aproximadamente 50 gotas/min). Nos pacientes que recebem Sandoglobulina® regularmente e a toleram bem, podem ser usadas concentrações mais altas (até o máximo de 12%), mas a infusão deve sempre se iniciar em velocidade baixa. É necessário estreito controle do paciente sempre que se aumentar a velocidade ou a concentração da infusão.
A. Preparação da solução usando o diluente (NaCl 0,9%) incluído na embalagem de Sandoglobulina®
1) Retirar as tampas protetoras dos frascos de diluente e de Sandoglobulina®. Desinfetar as rolhas de borracha com álcool.
2) Retirar a proteção da agulha do sistema de transferência e perfurar com a mesma a rolha de borracha do frasco de diluente.
3) Retirar a proteção da segunda agulha do sistema de transferência e perfurar com a mesma a rolha do frasco de Sandoglobulina®.
4) Inverter os frascos conectados de modo que o diluente flua para o frasco de Sandoglobulina®.
O volume de diluente a ser adicionado depende da concentração da solução de infusão requerida, conforme indicado na Tabela 1. A adição de todo o diluente ao frasco de 1g, 3g e 6g produz uma solução a 3%. Quando não for necessário o volume total de NaCl, retira- se o volume necessário através de uma seringa57 e agulha estéreis, observando técnica asséptica, e injeta-se no frasco de Sandoglobulina®.
B. Preparação da solução usando- se NaCl a 0,9%, glicose27 a 5% ou água estéril
O diluente deve ser escolhido de acordo com a necessidade do paciente. O volume do diluente estéril necessário está indicado na Tabela 1. Obedecendo- se técnica asséptica, retirar o volume necessário com uma agulha e seringa57 estéreis. Injetar, então, o diluente no frasco de Sandoglobulina® de tamanho correspondente. As osmolalidades das diferentes soluções estão indicadas na Tabela 2.
C. Instruções gerais
Descartar o frasco vazio do diluente e o sistema de transferência. Sandoglobulina® dissolve- se em, no máximo, 20 minutos. NÃO AGITAR!
Pode- se imprimir movimento de rotação suave ao frasco para dissolver completamente as partículas de Sandoglobulina®. Evitar a formação de espuma.
Infundir somente soluções límpidas, se possível, à temperatura do corpo!

Tabela 1
Volume de diluente necessário

CONCENTRAÇÕES
3% 6% 9% 12%

1g 33 ml 16,5 ml 11 ml 8,3 ml
3g 100 ml 50 ml 33 ml 25 ml
6g 200 ml 100 ml 66 ml 50 ml

Tabela 2
Osmolalidade de Sandoglobulina® (calculado em mOsm/kg)

CONCENTRAÇÕES

3% 6% 9% 12%

NaCl0,9% 498 690 882 1074
Glicose5% 444 636 828 1020
Água
estéril 192 384 576 768

II - PREPARAÇÃO DA INFUSÃO
5) Retirar a proteção da agulha do sistema de infusão e introduzí- la no frasco de Sandoglobulina®.
6) Fechar bem o grampo do tubo de infusão.
7) Pressionar ligeiramente o conta- gotas com o polegar e o indicador, para que o líquido aflua ao mesmo.
8) Ligar o sistema de infusão à agulha. Abrir o grampo e encher o sistema de infusão com a solução.
Se o paciente tiver um catéter endovenoso, é conveniente retirar o ar do tubo de infusão antes de ligá- lo ao catéter.
Pode- se agora iniciar a infusão.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO HOSPITALAR

SANDOGLOBULINA - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/

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