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Laboratório de GRANULOKINE
Roche
Apresentação de Granulokine
cx. c/ 1 fr.-ampola de 1 ml correspondendo a 30 milhões de unidades (300 mcg) de Filgrastima.
Granulokine - Informações
O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos é uma glicoproteína que regula a produção e liberação dos neutrófilos funcionais da medula óssea. Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) , que contém G-CSF recombinante, provoca aumentos evidentes nas contagens de neutrófilos no sangue periférico em vinte e quatro horas, c/ elevações mínimas dos monócitos. Os aumentos das contagens dos neutrófilos são dose-dependentes nas doses recomendadas. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) apresentam função normal ou aumentada como demonstrado em testes de função quimiotáxica e fagocitária. Após o término da terapêutica c/ Granulokine (Filgrastima [G-CSF]), a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e para níveis normais em 1 a 7 dias. O uso do Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) em pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril. Pacientes tratados c/ quimioterapia citotóxica e Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) requerem menor número de admissões hospitalares e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas c/ quimioterapia citotóxica.
Granulokine - Indicações
Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes c/ neoplasias não mielóides tratados c/ quimioterapia citotóxica estabelecida.
Contra-indicações de Granulokine
O Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) não deve ser administrado em pacientes c/ conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes. Não deve ser administrado a pacientes c/ neutropenia congênita severa (Síndrome de Kostman), c/ citogenética anormal.
Advertências GRANULOKINE
Recomenda-se atenção médica especial em pacientes com anemia falciforme, uma vez que crises de falcização podem ocorrer em pacientes falcêmicos em uso de Granulokine (filgrastim [G-CSF]). Alguns casos foram relatados como fatais. É de extrema importância a avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios. Casos muito raros de ruptura esplênica foram reportados em pacientes com câncer e em doadores saudáveis com alguma alteração esplênica e que estavam recebendo Granulokine (filgrastim [G-CSF]). Alguns desses casos foram fatais. Indivíduos recebendo Granulokine (filgrastim [G-CSF]) e que relatam dor na parte superior esquerda do abdômen e/ou na extremidade do ombro, devem ser avaliados com relação a aumento do baço ou possível ruptura esplênica.
Uso na gravidez de Granulokine
A segurança do Granulokine (filgrastim [G-CSF]) em gestantes não foi estabelecida. Não existem evidências de que o Granulokine (filgrastim [G-CSF]) seja teratogênico em estudos com ratos e coelhos. Uma incidência maior de perda de embriões foi observada em coelhos, mas nenhuma malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de Granulokine (filgrastim [G-CSF]) para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine (filgrastim [G-CSF]) no leite materno. Granulokine (filgrastim [G-CSF]) não está recomendado para o uso em lactantes.
Interações medicamentosas de Granulokine
A segurança e eficácia do Granulokine (filgrastim [G-CSF]), administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine (filgrastim [G-CSF]) não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subseqüentes à quimioterapia. Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram ainda investigados. Mudança temporária de imagens ósseas pode ser associada à atividade hematopoiética aumentada da medula óssea, em resposta à terapia com fator de crescimento, o que deve ser considerado na interpretação dos resultados.
Reações adversas de Granulokine
A administração de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) nas doses recomendadas está freqüentemente associada c/ dor músculo-esquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa. A dor músculo-esquelética é geralmente controlada c/ os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos freqüentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase lática, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gama-glutamil transferase podem ocorrer. Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado. Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados c/ igual freqüência nos pacientes tratados c/ Granulokine (Filgrastima [G-CSF])/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopécia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, rash cutâneo, dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal c/ Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) não foi estabelecida.
Granulokine - Posologia
A dose recomendada de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) é de 0,5 MU/kg/dia (5 mcg/kg/dia) correspondendo a 16,0 m l de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) c/ 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente c/ 60 kg. Pacientes tratados c/ terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea A dose inicial recomendada de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) é de 2,0 MU/kg/dia (20 mcg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mcg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) deve ser titulada de acordo c/ a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de Neutrófilos - Ajuste de dose do Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos - Reduzir para 0,5 MU/kg por dia Se a CAN permanecer > 1000/mm3 - Reduzir para 0,1 MU/kg por dia por mais 3 dias consecutivos Se a CAN permanecer > 1000/mm3 - Descontinuar o Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) por mais 3 dias consecutivos Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) deve ser reescalonada de acordo c/ as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de Neutrófilos. Granulokine (Filgrastima [G-CSF]) tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mcg/kg/dia.
Superdosagem GRANULOKINE
Os efeitos de doses excessivas de Granulokine (filgrastim [G-CSF]) não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com Granulokine (filgrastim [G-CSF]) em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
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