Descrição do Produto

Blaubimax

Indicações de Blaubimax

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% é indicado especialmente para aplicação em situações clínicas onde grandes quantidades de proteínas plasmáticas com baixos níveis de sódio devem ser administradas.

Após a diluição em uma solução iso-oncótica, Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% pode ser aplicado em casos de déficit de volume. Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% é indicado nas seguintes situações:
·· casos iminentes ou existentes de choque, como por exemplo, durante grave hemorragia e queimaduras;
· circulação extracorpórea;
· sepse ou infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (perionite, mediastinite);
· hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise;
· plasmaferese ou troca de plasma;
· ascite combinada com paracentese;
· como coadjuvante no tratamento de hiperbilirrubinemia em bebês prematuros ou recém-nascidos;
· síndrome nefrótica, caso os diuréticos sozinhos apresentem um resultado insatisfatório
· insuficiência hepática aguda;
· hipoalbuminemia pós-operatória grave;
· hipoalbuminemia grave em bebês prematuros ou recém nascidos.

Como Usar (Posologia) de Blaubimax

A dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade da situação clínica do paciente e do tipo de doença.

Recomenda-se que a preparação não diluída seja administrada a uma taxa de 120 ml/h. Diluída em uma solução iso-oncótica, a preparação deve ser administrada a uma taxa de 200-250 ml/h. Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% deve ser administrado por via endovenosa. Durante a administração de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20%, a pressão venosa central deve ser monitorada.

Contra-Indicações de Blaubimax

O produto não é indicado nas seguintes situações:
·· hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina;
· em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave, anúria renal e pós-renal;
· pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente ao paciente por via oral ou por infusão.

Características de Blaubimax

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% consiste de uma fração protéica de plasma venoso humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/l, da qual pelo menos 95% é albumina humana.

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% é obtido a partir do plasma sangüíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores voluntários, não remunerados, que preencham os requisitos do Conselho de Transfusão de Sangue da Cruz Vermelha dos Países Baixos. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60 ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite não-A, não-B (incluindo a hepatite C), seja extremamente baixo.

Propriedades farmacodinâmicas
Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% é um expansor do volume plasmático. A albumina é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é composta por albumina. A concentração média no plasma é 42 g/l. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda a explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma, o volume de sangue é mantido. Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% contém 200 g/l de proteína, da qual pelo menos 95% é albumina. Como resultado, a preparação tem um efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma e, portanto, uma capacidade de retenção de fluido relativamente grande. Além disso, a albumina tem uma função de transporte dos produtos do metabolismo e de alguns medicamentos. É também importante sua capacidade de tamponar o sangue.

As soluções de albumina podem ser aplicadas em situações de déficit de volume de plasma ou
de sangue e em situações de déficit oncótico.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção: pelo fato de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% ser administrado por via endovenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente será 100%.

Distribuição: a albumina administrada ao paciente será distribuída da mesma forma que a albumina natural. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g/kg de albumina, de modo que 40-45% está presente intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairá do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação: a albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo durante infecções, malignidade e situações de stress como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Composição de Blaubimax

Cada ml contém:
Blaubimax - Albumina Humana 0,2 g
Excipientes q.s.p. 1 ml
Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cuidados de Armazenamento de Blaubimax

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Blaubimax

Solução Injetável Endovenosa. Cartucho contendo frasco-ampola com 10, 20, 50 ou 100 ml, acompanhado de equipo para infusão.

Instruções de Uso de Blaubimax

Em caso de suplementação de volume, Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% - devido ao seu efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma - deve ser diluído com uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%) devido ao seu efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma. Nesse caso, não existe incompatibilidade.

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% deve ser administrado por via endovenosa o mais rápido possível, mas no máximo em 3 horas após a perfuração da tampa. Se o conteúdo for somente parcialmente utilizado, o restante deve ser descartado.

Interações Medicamentosas de Blaubimax

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% com outros medicamentos são desconhecidas.

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais:
Os efeitos colaterais são raros durante ou após a infusão de preparações de albumina. Reações brandas, como por exemplo rubor, urticária, febre e náusea, geralmente desaparecem rapidamente se a infusão for temporariamente interrompida. Graves reações de hipersensibilidade acompanhadas de choque são muito raras. Nesses casos, a administração deve ser interrompida e as devidas providências devem ser tomadas.

Pacientes Idosos de Blaubimax

Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Prazo de Validade de Blaubimax

O prazo de validade de blaubimax® - blaubimax - Albumina Humana 20% é de 3 anos. quando conservado conforme as instruções, o produto pode ser mantido até a data de validade indicada na embalagem. após esta data, ele não deve ser utilizado.

Precauções e Advertências de Blaubimax

Para a administração de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20%, não é necessário a determinação prévia do tipo sangüíneo. O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos a diálise e em bebês prematuros, pois o produto tem baixa concentração de alumínio.

Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócritos devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sangüíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócritos cair abaixo de 30%, deve ser administrada hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue.

Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial: deve-se ter cautela com a hipervolemia. Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir, ou se ocorrer um reação anafilática, as devidas providências devem ser tomadas.

Quando componentes do sangue ou plasma humano forem administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos. Para limitar o risco de transmissão de patógenos, são tomadas as devidas providências (vide o item "Características").

Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação. Em caso positivo, não utilize o frasco. Se mantida a temperatura mais baixas, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.

Gravidez e amamentação: A segurança da blaubimax - Albumina Humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri- e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Superdosagem de Blaubimax

Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% deve ser administrado juntamente com monitoramento da pressão venosa central em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada.

A superdosagem com fluidos de substituição de plasma é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: cefaléia, dispnéia, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sangüínea e edema pulmonar.

Nessas situações, a administração de Blaubimax® - Blaubimax - Albumina Humana 20% deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, entre outras coisas, na restrição de fluido, aumento do débito cardíaco e a indução de maior diurese.

Laboratório de Blaubimax

Blaüsiegel Ind. e Com. Ltda.

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