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O produto está indicado no tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha de tratamento ou como tratamento de primeira linha conjuntamente com a cisplatina.
Também está indicado no tratamento de carcinoma de mama refratário e como tratamento adjuvante do câncer de mama nódulo-positivo.
A freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre pacientes recebendo BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) para o tratamento de carcinoma de ovário
ou de mama.
Ensaios clínicos mostraram que 52% dos pacientes tratados com o fármaco apresentaram neutropenia < 500/mm3, enquanto que 90%, neutropenia < 2.000/mm3. Em pacientes em fase III de estudo, a neutropenia foi mais severa naqueles que receberam infusão de 24 horas. A neutropenia causada pelo fármaco é dose-dependente, sendo, em geral, rapidamente reversível, e parece não ter efeito cumulativo ou ser mais severa em pacientes previamente irradiados.
Estudos mostraram que 17% dos pacientes apresentaram leucopenia < 1.000/mm3, enquanto que 90%, leucopenia < 4.000/mm3.
Anemia e trombocitopenia (em cerca de 15% dos pacientes) tem sido associadas ao uso de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) com neutropenia grave antes do tratamento.
A febre esteve presente em 12% dos pacientes tratados com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel). Infecções ocorreram em 30% deles, sendo as mais freqüentes as
do trato respiratório superior e trato urinário. Estes episódios foram fatais em 1% dos pacientes e incluíram septicemia, pneumonia e peritonite. Em ensaios
clínicos, observou-se que 20% dos pacientes apresentaram plaquetas < 100.000/mm3, enquanto que 7%, plaquetas < 50.000/mm3.
Reações de hipersensibilidade: Embora todos os pacientes tenham recebido medicação prévia ao BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel), 2% deles apresentaram reações
de hipersensibilidade, cerca de 75% das reações tem sido observadas nos primeiros 10 minutos da infusão.
Nenhuma reação grave foi observada após o terceiro ciclo de aplicação do medicamento. As reações mais leves e que não indicaram a interrupção do tratamento com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) foram: rubor facial, hipotensão, dispnéia, dor no peito e taquicardia.
Cardiovasculares: A hipotensão ocorreu em 12% dos pacientes durante as três primeiras horas de infusão, enquanto que 29% de portadoras de câncer ovariano sem fatores de risco cardíaco conhecidos apresentaram bradicardia. Há o registro de bloqueio AV progressivo em um paciente em 2º curso de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) para tratamento de câncer de ovário.
Taquicardia ventricular e extra-sístole ventricular tem sido observadas em poucos pacientes usando o BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) associado à cisplatina. Tem sido
relatada dor no peito durante a infusão de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel). A insuficiência cardíaca congestiva foi observada em pacientes que receberam outros quimioterápicos anteriormente, especialmente as antraciclinas.
Respiratórias: Foram relatados raros episódios de pneumonia intersticial, fibrose e embolia pulmonar, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e pneumonite.
Neurológicas: As manifestações neurológicas foram relacionadas à dose de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel), mas não ao tempo de infusão. A neuropatia periférica foi
observada em 60% dos pacientes, sendo que 52% deles não tinham história anterior da doença. A neuropatia periférica foi a causa da interrupção do tratamento com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) em 1% dos pacientes.
Os sintomas sensoriais geralmente melhoram ou desaparecem alguns meses após tal descontinuação.
A incidencia de efeitos neurológicos nao aumenta em pacientes previamente tratados com cisplatina. Neuropatias pré-existentes não constituem uma contraindicação
para a terapia com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel).
Efeitos neurológicos severos foram relatados em menos de 1% dos pacientes e incluíram convulsões do tipo grande mal, síncope, ataxia e neuroencefalopatia.
A associação de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) com vinorelbina em pacientes com história de neuropatias sensoriais resulta em aumento do potencial para neurotoxicidade, que apresenta uma reversibilidade muito lenta após a descontinuação. Foram relatados raros casos de neuropatia autonômica resultando em íleo
paralítico, assim como casos de distúrbios visuais, principalmente em pacientes que receberam uma dose maior do que a recomendada. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis, porém há raros relatos de danos persistentes no nervo óptico.
Artralgia/Mialgia: 20 a 30% dos pacientes tratados com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) apresentaram artralgia/ mialgia, sendo 8% deles casos mais graves. Os sintomas foram, em geral, transitórios e não tiveram relação com a dose do fármaco ou com seu esquema de administração, ocorrendo dois ou três dias após a infusão do BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) e desaparecendo em poucos dias.
Hepáticas: Elevações de grau leve nos testes de função hepática têm sido observadas durante o tratamento com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel).
Gastrintestinais: Náusea e vômito, diarréia e mucosite estiveram presentes em 52%, 38% e 31% dos pacientes, respectivamente. A mucosite ocorreu mais freqüentemente com a infusão de 24 horas. Íleo paralítico, perfuração intestinal, anorexia e desidratação também foram relatadas com o uso de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel). Observaram-se raros casos de enterocolite neutropenica, apesar dos pacientes estarem recebendo Fator Estimulador da Formação de Colônias de Granulócitos (G-CSF) durante o tratamento com BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel) exclusivamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos.
Reações no local da administração: Foram relatadas algumas reações, geralmente leves, relacionadas ao extravasamento do medicamento, tais como: eritema, descoloração da pele, hipersensibilidade dolorosa e edema no local da infusão. Tais reações foram mais freqüentes após a infusão de 24 horas.
A recorrencia destes efeitos num local de infusão prévia, após a administração do produto em outra região, foi raramente relatada. Efeitos mais severos, tais como flebite, celulite, descamação da pele, necrose e fibrose, foram raramente observados. As reações podem ocorrer durante a infusão do medicamento ou de 7 a 10 dias após a mesma.
Outros efeitos: A alopecia foi observada em praticamente todos os pacientes utilizando BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel). Alterações de pele transitórias também foram relatadas, como alteração da unha (2%), dermatite recorrente por radiação e edema (21%). O edema foi severo em apenas 1% dos pacientes. Na ocorrencia da inalação de BIOPAXEL (Biopaxel - Paclitaxel), pode-se apresentar dispnéia, dor torácica, dor de garganta, ardor nos olhos e náusea. Há raros relatos de pneumonite em pacientes recebendo radiação concomitante.
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