Descrição do Produto

Actilyse 50 MG.

Indicações de Actilyse

Para o tratamento fibrinolítico na oclusão coronária aguda de origem trombótica.

Efeitos Colaterais de Actilyse

Devido às características fibrinolíticas de ACTLYSE, pode ocorrer pequeno sangramento no local da punção vascular, o que, todavia, não requer a interrupção do tratamento. Em casos isolados foram constatados sangue na urina, nas evacuações e no vômito, bem como sangramento na gengiva. Entretanto, se ocorrer alguma hemorragia severa, deve-se interromper o tratamento fibrinolítico. Devido à curta meia-vida de ACTILYSE e a seus mínimos efeitos sobre a coagulação sistêmica, não é necessária, em geral, a reposição de fatores de coagulação. A arritmia de reperfusão, que possivelmente pode ocorrer na terapia fibrinolítica, poderá ser tratada com sucesso através da terapia antiarrítmica habitual. Complicações raras, que não podem ser atribuídas exclusivamente e com segurança a ACTILYSE: mal-estar, vômitos, calafrios, elevação de temperatura, urticária, dor de cabeça, convulsões, estado de perturbação. Os primeiros sinais de efeitos colaterais, bem como a ocorrência de gravidez, deverão ser comunicados ao médico.

Contra-Indicações de Actilyse

Hipersensibilidade ao principio ativo; graves moléstias cerebrovasculares; diátese hemorrágica conhecida; hemorragia interna severa manifesta ou recente; hemorragia cerebral ou dentro dos primeiros dois meses após uma cirurgia intracerebral ou intra-espinhal; recente traumatismo grave ou cirurgia de grande porte (dependendo da gravidade, até passados 6 dias); hipertensão severa não-controlada; endocardite bacteriana; pancreatite aguda; hepatopatia severa; diabetes melito grave; retinopatia diabética hemorrágica; anemia falciforme.

Precauções Actilyse:

Não existem experiências com o uso de ACTILYSE em gestantes, durante o período de aleitamento, e nem em crianças. No caso de uma punção arterial recente de um grande vaso não-compressível é necessário avaliar cuidadosamente o risco de sangramento no local da punção frente aos benefícios terapêuticos esperáveis. Deve-se prestar atenção especial aos parâmetros da coagulação sangüínea em pacientes com disfunção hepática severa; se estiverem significativamente diminuídos, não se deve administrar ACTILYSE. Há necessidade de cuidados com pacientes portadores de moléstias pulmonares, como, por exemplo: tuberculose em atividade ou bronquite grave, bem como em pacientes com idade acima de 75 anos.

Composição e Apresentação Actilyse:

Frasco-ampola contendo 2.333 mg de substância seca correspondente a 50 mg de alteplase, acompanhado de frasco-ampola com 50 ml de diluente. As embalagens estão acompanhadas de cânulas de transferência.

Informações Técnicas Actilyse:

ACTILYSE é uma glicoproteína que ativa plasminogênio diretamente para plasmina. Quando administrado por via endovenosa, ACTILYSE permanece relativamente inativo dentro do sistema circulatório, até ligar-se à fibrina; ACTILYSE tem uma alta afinidade com a fibrina. Ao ligar-se à fibrina, a substância é ativada, induzindo a conversão de plasminogênio em plasmina que, por sua vez, promove a dissolução da fibrina do coágulo. A ação sistêmica sobre os componentes do sistema de coagulação é de pouca importância; conseqüentemente, não há de se esperar um aumento da tendência geral ao sangramento. ACTILYSE não à antigênico e, por conseguinte, pode ser administrado repetidamente. Quanto à farmacocinética, ACTILYSE é rapidamente eliminado da corrente sangüínea; o órgão principal responsável por esta rápida eliminação é o fígado. A concentração plasmática de ACTILYSE decai, dentro de 5 minutos, para 50% do nível inicial, para 20% após 10 minutos e para menos de 10% após 20 minutos, Os níveis de fibrinogênio e de outros componentes do sistema de coagulação diminuem apenas ligeiramente quando ACTILYSE é aplicado na dose recomendada para o tratamento fibrinolítico de oclusão arterial coronária aguda de origem trombótica. Por este motivo, se for indicada, pode ser efetuada uma cirurgia logo após o término do tratamento com ACTILYSE. Caso necessário, deve-se monitorar o nível de fibrinogênio.

Interações Medicamentosas Actilyse:

A administração prévia de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários pode aumentar o naco de hemorragias. Entretanto, até o momento não têm sido observadas interações com outras drogas de ação cardiovascular, bloqueadores dos canais de cálcio, antiarrítmicos, diuréticos, anti-hipertensivos, digitálicos e outros agentes inotrópicos positivos. Também não são esperadas interações com analgésicos, ansiolísticos, agentes anestésicos e relaxantes musculares.

Posologia e Modo de Usar Actilyse:

A dose total do tratamento com ACTILYSE é de 100 mg, administrada em infusão endovenosa durante um período de 3 horas. Desta quantidade, 10 mg devem ser aplicados em bolo endovenoso inicial durante 1 a 2 minutos, para se obter rapidamente níveis sangüíneos terapeuticamente ativos. A seguir, administrar 50 mg durante 60 minutos e os restantes 40 mg durante 120 minutos. A substância liofilizada deve ser dissolvida com o diluente que acompanha o produto (água esterilizada para injeção) numa proporção de 1 mg de ACTILYSE para 1 ml de água. A reconstituição deve ser efetuada introduzindo-se primeiro uma das extremidades da cânula de transferência no frasco-ampola contendo a água; a seguir, introduzir a outra extremidade da cânula no frasco-ampola contendo o liofilizado. Como ACTILYSE não contém conservantes, a reconstituição deverá ser feita imediatamente antes do uso. Não se deve adicionar quaisquer outras medicações à solução. A solução reconstituída de ACTILYSE pode ser ainda mais diluídas em solução fisiológica de NaCl (0,9%), até uma proporção de 1:5. Água destilada ou soluções contendo glicose não devem ser utilizadas para efetuar essas diluições adicionais.

Superdosagem Actilye:

Apesar de sua alta afinidade para com a fibrina, pode ocorrer, em caso de uma superdosagem, uma nítida diminuição das concentrações plasmáticas de fibrinogênio e de outros componentes de coagulação sangüínea. Na maioria dos casos de superdosagem é suficiente esperar que se produza a regeneração fisiológica destes fatores após a interrupção do tratamento. Entretanto, caso ocorra uma hemorragia severa, recomenda-se a infusão de plasma fresco ou de sangue total fresco e, se necessário, podem ser administrados antifibrinolíticos sintéticos.

Laboratório Actilyse:

Boehringer Ingelheim

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