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JANUVIA 100MG 14CPS

Fabricante: Merck Sharp & Dohme

Código do Produto:

De R$ 99,27 Por R$ 97,40

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Laborat�rio de JANUVIA 100MG
Msd

Apresenta��o de Januvia
Comprimidos 100mg cx c/ 14 ou 28 unidades

JANUVIA 100MG - Informa��es
Mecanismo de A��o Januvia pertence a uma classe de agentes hipoglicemiantes orais denominada inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), que melhoram o controle glic�mico em pacientes com diabetes tipo 2 pmeio do aumento dos n�veis de horm�nios incretina ativos. Os horm�nios incretina, inclusive o pept�deo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o pept�deo insulinotr�pico dependente de glicose (GIP), s�o liberados pelo intestino ao longo do dia e seus n�veis aumentam em resposta a uma refei��o. As incretinas s�o parte de um sistema end�geno envolvido na regula��o fisiol�gica da homeostase da glicose. Quandoconcentra��es sangu�neas de glicose est�o normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a s�ntese e a libera��o de insulina das c�lulas pancre�ticas beta pmeio de vias sinalizadoras intracelulares que envolvem o AMP c�clico. O tratamento com GLP-1 ou com inibidores da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a responsividade das c�lulas beta � glicose e estimular a bioss�ntese e a libera��o de insulina. Com n�veis de insulina mais altos, a capta��o tecidual de glicose � aumentada. Al�m disso, o GLP-1 diminui a secre��o de glucagon pelas c�lulas pancre�ticas alfa. A redu��o das concentra��es de glucagon, associada a n�veis mais altos de insulina, resulta em redu��o da produ��o hep�tica de glicose e conseq�ente redu��o da glicemia. Quandoconcentra��es sangu�neas de glicose est�o baixas, n�o s�o observadas estimula��o da libera��o de insulina e supress�o da secre��o de glucagon pelo GLP-1. O GLP-1 e o GIP n�o impedem a resposta normal do glucagon � hipoglicemia. A atividade do GLP-1 e do GIP � ada pela enzima DPP-4, que hidrolisa rapidamente os horm�nios incretina para produzir produtos inativos. A sitagliptina evita a hidr�lise dos horm�nios incretina pelo DPP-4, aumentando conseq�entementeconcentra��es plasm�ticas das formas ativas de GLP-1 e GIP. Ao aumentar os n�veis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libera��o de insulina e diminui os n�veis de glucagon de forma dependente da glicose. Em pacientes com diabetes tipo 2 com hiperglicemia, essas altera��es nos n�veis de insulina e de glucagon resultam em n�veis mais baixos de hemoglobina A1c (HbA1c) e concentra��es mais baixas da glicemia de jejum e p�s-prandial. Embora a sitagliptina seja um inibidpotente e altamente seletivo da enzima DPP-4, ela n�o inibeenzimas estreitamente relacionadas DPP-8 ou DPP-9. A inibi��o da DPP-8 ou da DPP-9, mas n�o da DPP-4, est� associada a toxicidade nos modelos animais pr�-cl�nicos e a altera��o da fun��o imunol�gica in vitro.


JANUVIA 100MG - Indica��es
Monoterapia Januvia � indicado como adjuvante � dieta e � pr�tica de exerc�cios para melhorar o controle glic�mico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Terapia Combinada Januvia tamb�m � indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glic�mico em combina��o com a metformina ou com um agonista de PPARg (pexemplo, tiazolidinediona) quando a dieta e os exerc�cios, al�m do agente �nico, n�o proporcionam controle glic�mico adequado.


Contra-indica��es de JANUVIA 100MG
Januvia � contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.


Advert�ncias de JANUVIA 100MG
Gerais Januvia n�o deve ser utilizado ppacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diab�tica. Hipoglicemia: nos estudos cl�nicos de JanuviaTM como monoterapia e JanuviaTM como parte da terapia combinada com a metformina ou a pioglitazona,taxas de hipoglicemia relatadas com JanuviaTM foram semelhantes �s observadas em pacientes que recebiam placebo. O uso de JanuviaTM em combina��o com medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia, comosulfonilur�ias ou a insulina, ainda n�o foi adequadamente estudado. Insufici�ncia Renal: recomenda-se ajuste posol�gico para pacientes com insufici�ncia renal moderada ou grave e para pacientes com IRT que requeiram hemodi�lise (veja POSOLOGIA E ADMINISTRA��O, Pacientes com Insufici�ncia Renal).


Uso na gravidez de JANUVIA 100MG
Categoria de risco: B A sitagliptina n�o foi teratog�nica para ratos em doses orais de at� 250 mg/kg ou para coelhos que receberam 125 mg/kg durante a organog�nese (at� 32 e 22 vezes, respectivamente, a exposi��o humana com base na dose di�ria recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Em ratos, observou-se discreto aumento da incid�ncia de malforma��es das costelas fetais (aus�ncia, hipoplasia e costelas flutuantes) com doses orais de 1.000 mg/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a exposi��o em humanos com base na dose di�ria recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Na prole de ratos que receberam doses orais de 1.000 mg/kg/dia, foram observadas discretas redu��es dos pesos corporais m�dios pr�-desmame em ambos os sexos e ganhos de peso corporal p�s-desmame em machos. No entanto, estudos de reprodu��o animal nem sempre s�o preditivos da resposta humana. N�o existem estudos adequados e bem controlados conduzidos em mulheres gr�vidas; portanto, n�o se conhece a seguran�a de JanuviaTM nessa popula��o. O uso de JanuviaTM, assim como o de outros agentes hipoglicemiantes orais, n�o � recomendado na gravidez. Lacta��o A sitagliptina � secretada no leite de ratas lactantes. N�o se sabe se a sitagliptina � secretada no leite humano; portanto, JanuviaTM n�o deve ser utilizado puma mulher que esteja amamentando. Este medicamento n�o deve ser utilizado pmulheres gr�vidas sem orienta��o m�dica ou do cirurgi�o-dentista.


Intera��es medicamentosas de JANUVIA 100MG
Nos estudos de intera��o medicamentosa, a sitagliptina n�o exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocin�tica dos seguintes f�rmacos: metformina, rosiglitazona, gliburida, sinvastatina, varfarina e anticoncepcionais orais. Com base nesses dados, a sitagliptina n�o inibeisoenzimas do sistema do citocromo P450 (CIP) 3A4, 2C8 ou 2C9. Com base nos dados in vitro, tamb�m n�o � esperado que a sitagliptina inibaisoenzimas 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 ou induza a isoenzima 3A4 desse sistema enzim�tico. Quando a digoxina foi co-administrada com o fosfato de sitaglipitina, houve discreto aumento na AUC (11%) e na m�dia da Cm�x (18%) da digoxina; estes aumentos n�o parecem ser clinicamente significativos. Os pacientes em tratamento com digoxina devem ser monitorados de forma apropriada. N�o � recomendado ajuste posol�gico da digoxina ou de JanuviaTM . A AUC e a Cm�x da sitagliptina aumentaram aproximadamente 29% e 68%, respectivamente, em indiv�duos que receberam a co-administra��o de uma dose �nica de 100 mg de JanuviaTM pvia oral e uma dose �nica de 600 mg de ciclosporina pvia oral, um potente inibidinvestigativo da pglicoprote�na. As altera��es observadas na farmacocin�tica da sitagliptina n�o parecem ser clinicamente significativas. N�o � recomendado ajuste posol�gico de JanuviaTM quando coadministrado com a ciclosporina ou outros inibidores da p-glicoprote�na (pexemplo, cetoconazol). Uma an�lise da farmacocin�tica populacional dos pacientes e volunt�rios saud�veis (N= 858) que utilizavam ampla variedade de medicamentos concomitantemente (83 medicamentos, aproximadamente metade dos quais eliminados pvia renal) n�o mostrou efeitos clinicamente significativos desses medicamentos na farmacocin�tica da sitagliptina.


Rea��es adversas / Efeitos colaterais de JANUVIA 100MG
Este � um medicamento novo e, emborapesquisas tenham indicado efic�cia e seguran�a aceit�veis para comercializa��o, efeitos indesej�veis e n�o conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu m�dico. Januvia foi geralmente bem tolerado nos estudos cl�nicos controlados tanto em monoterapia como em terapia combinada e a incid�ncia global de eventos adversos foi semelhante � relatada com o placebo. A ontinua��o da terapia peventos adversos cl�nicos tamb�m foi semelhante � observada com o placebo. Em quatro estudos controlados com placebo, tr�s de 24 semanas e um de 18 semanas de dura��o, 1.082 pacientes receberam 100 mg/dia de JanuviaTM e 778 pacientes receberam placebo (dois destes estudos tamb�m inclu�ram 456 pacientes que receberam 200 mg/dia de JanuviaTM, duas vezes a dose recomendada). N�o foram relatadas rea��es adversas relacionadas ao medicamento que tenham ocorrido a uma incid�ncia >=1% em pacientes que receberam JanuviaTM. A incid�ncia global de hipoglicemia em pacientes que receberam JanuviaTM foi semelhante � observada com o placebo (100 mg de JanuviaTM, 1,2%; 200 mg de JanuviaTM, 0,9%; placebo, 0,9%). A incid�ncia de eventos adversos gastrintestinais selecionados em pacientes que receberam cada uma das doses de JanuviaTM foi semelhante � observada com o placebo, com exce��o da incid�ncia mais alta de n�useas com a dose de 200 mg: dabdominal (100 mg de JanuviaTM, 2,3%; 200 mg de JanuviaTM, 1,3%; placebo, 2,1%), n�useas (1,4%, 2,9%, 0,6%), v�mitos (0,8%, 0,7%, 0,9%) e diarr�ia (3,0%, 2,6%, 2,3%).


JANUVIA 100MG - Posologia
A dose recomendada de Januvia � de 100 mg em dose �nica di�ria como monoterapia ou em terapia combinada com a metformina ou um agonista de PPARg (pexemplo, tiazolidinediona). Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos. Pacientes com Insufici�ncia Renal Para pacientes com insufici�ncia renal leve (clearance de creatinina [CrCl] �50 ml/min, correspondendo aproximadamente a n�veis s�ricos de creatinina �1,7 mg/dl em homens e �1,5 mg/dl em mulheres), n�o � necess�rio ajuste posol�gico para Januvia. Para pacientes com insufici�ncia renal moderada (CrCl �30 a <50 ml/min, correspondendo aproximadamente a n�veis s�ricos de creatinina >1,7 a �3,0 mg/dl em homens e >1,5 a �2,5 mg/dl em mulheres), a posologia de Januvia � de 50 mg em dose �nica di�ria. Para pacientes com insufici�ncia renal grave (CrCl <30 ml/min, correspondendo aproximadamente a n�veis s�ricos de creatinina >3,0 mg/dl em homens e >2,5 mg/dl em mulheres) ou com IRT que requeiram hemodi�lise, a dose de Januvia � de 25 mg em dose �nica di�ria. Januvia pode ser administrado independentemente dos hor�rios da hemodi�lise. O clearance de creatinina pode ser estimado a partir da creatinina s�rica utilizando-se a f�rmula de Cockcroft-Gault (veja CARACTER�STICAS FARMACOL�GICAS, Popula��es Espec�ficas, Insufici�ncia Renal).


JANUVIA 100MG - Superdosagem
Durante os estudos cl�nicos controlados em volunt�rios saud�veis, doses �nicas de at� 800 mg de Januvia, em geral, foram bem toleradas. Em um estudo com uma dose de 800 mg de Januvia, foram observados aumentos m�nimos de QTC, n�o considerados clinicamente relevantes (veja CARACTER�STICAS FARMACOL�GICAS, Farmacodin�mica). N�o existem experi�ncias em humanos com doses acima de 800 mg. No caso de superdose, � razo�vel empregarmedidas de suporte habituais, pexemplo, remo��o de material n�o absorvido do trato gastrintestinal, monitoramento cl�nico (inclusive a obten��o de um eletrocardiograma) e terapia de suporte, se necess�rio. A sitagliptina � moderadamente dialis�vel. Nos estudos cl�nicos, aproximadamente 13,5% da dose foi removida durante uma sess�o de hemodi�lise de 3 a 4 horas. Pode ser considerada uma sess�o de hemodi�lise prolongada, se clinicamente apropriado. Ainda n�o se sabe se a sitagliptina � dialis�vel pdi�lise peritoneal.