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HIDANTAL C/25

Fabricante: Sanofi Aventis

Código do Produto:

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Hidantal Indicações de Hidantal Hidantal é indicado para crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas ptraumatismo crânio-encefálico, secundárias e neurocirurgia. Tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia. Efeitos Colaterais de Hidantal Na ausência de superdosagem são raros. Em casos de superdosagem ou hipersensibilidade podem surgir erupções cutâneas, inapetência, enjôo, dermatite eritematosa ou de caráter benigno e que desaparecem com o decorrer do tratamento. Em casos de uso muito prolongado, pvezes, aparece gengivite hiperplásica, a qual não obriga interrupção do tratamento. Crianças menores de 15 anos são mais susceptíveis a hiperplasia gengival que adultos. Excepcionalmente podem ocorrer hepatite e icterícia, que impõem a interrupção do uso da droga. NOTA: A critério médico o HIDANTAL pode ser associado a outras drogas antiepilépticas. Como Usar (Posologia) de Hidantal O efeito da droga depende do estabelecimento de um tesangüíneo de no mínimo 10 a 15 microgramas pmililitro. Pisso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, um ajustamento individual. Em geral, esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem ser necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas pquilo de peso. Já em pacientes com mais de 30 quilogramas podem ser necessárias doses menores da ordem de 5 a 10mg/kg. Com esse esquema posológico, pela via oral, os níveis eficazes se estabelecem em média após uma semana. Quando é necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via venosa. As doses orais devem ser tomadas preferenciamente durante ou apósrefeições. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual. Em geral,doses habituais comdiferentes formas de HIDANTAL sãoseguintes: HIDANTAL COMPRIMIDOS Pacientes com mais de 30 quilos de peso: De 2 a 5 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas. Pacientes com menos de 30 quilos de peso: 1 a 2 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas. Contra-Indicações de Hidantal Hidantal é contra indicado em caso de indivíduos que tenham apresentado reações intensas do medicamento. Pacientes que apresentam síndrome de Adam-Stokes, bloqueio A-V de 2º ou 3º graus, bloqueio sino-atrial e bradicardia sinusal. Precauções de Hidantal Embora ainda não esteja bem estabelecida a ação nociva da HIDANTAL - Fenitoína sobre o feto, a interrupção de seu uso durante os 3 primeiros meses de gravidez deve ser considerada pelo médico. A HIDANTAL - Fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sangüíneas, doença cardiovular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas. Composição de Hidantal Cada comprimido contém: HIDANTAL - Fenitoína .................... 100mg Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido (amido, estearato de magnésio, lactose, talco e polividona). Forma Farmacêutica e Apresentação de Hidantal HIDANTAL comprimidos Caixas com 25 e 50 comprimidos. Informação Técnica de Hidantal A HIDANTAL - Fenitoína é tida pmuitos clínicos como a droga de escolha para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todasformas de crises parciais epilépticas, englobadas sob o rótulo de grande mal, isoladamente é a droga mais eficiente dentreutilizadas no tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudadas. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia. Informação ao Paciente de Hidantal . HIDANTAL é um anticonvulsivante para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todasformas de crises parciais epilépticas. . Os medicamentos devem ser sempre conservados em local fresco e seco, em condições de higiene, mantendo seus rótulos de maneira sempre visível e legível para fácil identificação no momento de usar. . HIDANTAL sob a forma de comprimidos apresenta-se acondicionado em blíster, do qual são retirados no momento de uso, pressionando com o polegar e o indicador. . O prazo de validade do produto consta na embalagem externa. . Evitar o uso de medicamentos com prazo de validade esgotado. . De acordo com o esquema posológico estabelecido pelo médico assistente e segundo a posologia desta bula, pela via oral, os níveis eficazes se estabelecem em média após uma semana. Quando é necessário efeito imediato, como no controle de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via venosa. . Na ocorrência de gravidez seu médico assistente deverá ser informado para que ele faça a devida avaliação. . O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia recomendada, seguindo-se os cuidados normais observados na tomada de medicamentos. . É sempre uma boa norma avisar o seu médico assistente de interrupção do tratamento com o medicamento. . O seu médico assistente deverá também ser informado da ocorrência de reações desagradáveis de maiimportância ou reações intensas ao medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Interações Com Drogas de Hidantal Com etanol - Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes. Com barbitúricos - pacientes mantidos com HIDANTAL - Fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com HIDANTAL - Fenitoína se o barbiturato fretirado. Com cloranfenicol - pacientes recebendo simultaneamente HIDANTAL - Fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com HIDANTAL - Fenitoína. Com corticosteróides - se necessário o uso de corticosteróides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve-se ficar alertado para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteróide. Com dissulfiram - esta droga inibe o metabolismo hepático da HIDANTAL - Fenitoína. Os pacientes que recebemduas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de HIDANTAL - Fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes. Com isoniazida - pacientes recebendo ambasdrogas devem ser observados quanto a sinais de toxicidade pela HIDANTAL - Fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida se necessário. Com fenilbutazona - pacientes recebendo ambasdrogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela HIDANTAL - Fenitoína. Com salicilatos - doses grandes de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com HIDANTAL - Fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos a intoxicação. Com sulfonamidas - pode inibir o metabolismo da HIDANTAL - Fenitoína e também deslocá-la pmecanismos de fixação a proteína plasmática. O medicamento é contra-indicado em pessoas que tenham apresentado reações intensas ao medicamento. Embora ainda não esteja bem estabelecida a ação nociva da HIDANTAL - Fenitoína sobre o feto, a interrupção de seu uso durante os três primeiros meses de gravidez deve ser considerada pelo médico assistente. NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Interações Com Drogas (2) de Hidantal Etanol: Existe evidência de que o etanol induz a produção de enzimas microssômicas hepáticas resultando em metabolismo realçado da HIDANTAL - Fenitoína. Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes. Barbituratos: Pacientes mantidos com HIDANTAL - Fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com HIDANTAL - Fenitoína se o barbiturato fretirado. O fenobarbital pode reduzir a abosrção oral da HIDANTAL - Fenitoína. Cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente HIDANTAL - Fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com HIDANTAL - Fenitoína. A dose anticonvulsiva deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico alternativo deve ser considerada. O cloranfenicol diminui o metabolismo da HIDANTAL - Fenitoína. Corticosteróides: Se necessário o uso de corticosteróides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve-se ficar alertado para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteróide. Dissulfiram: Esta droga inibe o metabolismo hepático da HIDANTAL - Fenitoína. Os níveis sangüíneos de HIDANTAL - Fenitoína são aumentados e a excreção urinária diminuída dentro das quatro horas da administração da primeira dose de dissulfiram. Os pacientes que recebemduas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de HIDANTAL - Fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes. Isoniazida: Pacientes recebendo ambasdrogas devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de toxicidade pela HIDANTAL - Fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário. Fenilbutazona: Esta droga e um de seus metabólitos competem com a HIDANTAL - Fenitoína no metabolismo hepático. Além disso, estudos "in vitro" demonstraram que a fenilbutazona pode deslocar a HIDANTAL - Fenitoína da fixação às proteínas plasmáticas. Pacientes recebendo ambasdrogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela HIDANTAL - Fenitoína. Salicilatos: Podem deslocar a HIDANTAL - Fenitoína pfixação da proteína plasmática, aumentando assim a concentração da HIDANTAL - Fenitoína livre (ativa) no plasma. Doses grandes de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com a HIDANTAL - Fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos a intoxicação. Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo da HIDANTAL - Fenitoína e também deslocá-la pmecanismos de fixação a proteína plasmática. Superdosagem de Hidantal A dose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. em crianças, ainda é onhecida. Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente torna-se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão. Outros sinais são: tremores, hiperreflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. a morte é devida à depressão respiratória e apnéia. O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido. O funcionamento adequado dos sistemas respiratórios e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas. Se o reflexo de vômito estiver ausente,vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. pode ser necessário o uso de oxigênio, Vasopressores e ventilação assistida para depressões do snc, respiratória e cardiovular. Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a HIDANTAL - Fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas. Transfusões sangüíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças. Laboratório de Hidantal Labs. Silva Araujo Roussel S.A.