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GALVUS 100MG C/28

Fabricante: Novartis

Código do Produto: SKUP1519

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Galvus

 

Laborat�rio de Galvus

Novartis

Apresenta��o de Galvus

Galvus � apresentado em 50 mg � embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos

Informa��es sobre Galvus

A Galvus - vildagliptina, um membro da classe dos ativadores das ilhotas pancre�ticas, � um inibidpotente e seletivo da dipeptidil-peptidade-4 (DPP-4) que melhora o controle glic�mico. A administra��o de Galvus - vildagliptina resulta em uma r�pida e completa inibi��o da atividade da DPP-4. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a administra��o de Galvus - vildagliptina leva � inibi��o da atividade enzim�tica da DPP-4 pum per�odo de 24 horas. A inibi��o da DPP-4 pela Galvus - vildagliptina resulta em um aumento nos n�veis end�genos dos horm�nios conhecidos como incretinas, GLP-1 (pept�deo glucagon s�mile 1) e GIP (polipept�deo insulinotr�pico glicose-dependente) tanto no jejum quanto no p�s-prandial. Aumentando os n�veis end�genos desses horm�nios conhecidos como incretinas, a Galvus - vildagliptina aumenta a sensibilidade das c�lulas beta � glicose, resultando em uma melhora da secre��o de insulina dependente de glicose. O tratamento com 50 a 100 mg di�rios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 melhorou significantemente os par�metros de avalia��o da fun��o das c�lulas beta. O n�vel de melhora da fun��o da c�lula beta � dependente do grau inicial de sua insufici�ncia; em indiv�duos n�o diab�ticos (glicemia normal), a Galvus - vildagliptina n�o estimula a secre��o de insulina ou reduz os n�veis de glicose. Atrav�s do aumento end�geno nos n�veis de GLP-1, a Galvus - vildagliptina melhora a sensibilidade das c�lulas alfa � glicose, resultando em uma secre��o de glucagon glicose-apropriada. A redu��o da hipersecre��o inapropriada de glucagon que ocorre duranterefei��es atenua a resist�ncia insul�nica. O aumento da rela��o insulina/glucagon no indiv�duo hiperglic�mico, devido ao aumento nos n�veis das incretinas, resulta na diminui��o da produ��o hep�tica de glicose no jejum e p�sprandial, levando � redu��o da glicemia. O efeito do aumento dos n�veis de GLP-1 sobre o retardo do esvaziamento g�strico n�o � observado no tratamento com a Galvus - vildagliptina. Adicionalmente, foi observada uma redu��o na lipemia p�s-prandial n�o mediada pelo efeito da Galvus - vildagliptina sobreincretinas e sua a��o sobre a melhora da fun��o da ilhota pancre�tica. Experi�ncia cl�nica Um total de 5.795 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 participou em 13 estudos cl�nicos, duplocegos, placebo- e ativo-controlados de no m�nimo 12 semanas de dura��o. Nesses estudos, a Galvus - vildagliptina foi administrada em 3.784 pacientes em doses di�rias de 50 mg uma vez ao dia (n=1.102), 50 mg duas vezes ao dia (n=2.027) ou 100 mg uma vez ao dia (n=655). O n�mero de pacientes homens e mulheres recebendo Galvus - vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg di�rios foi 2.069 e 1.715, respectivamente. O n�mero de pacientes recebendo Galvus - vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg di�rios com 65 anos de idade ou mais foi 664 sendo que 121 dos pacientes tinham 75 anos de idade ou mais. Nesses estudos, a Galvus - vildagliptina foi administrada como monoterapia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de tratamento ou em combina��o em pacientes n�o controlados adequadamente poutros medicamentos antidiab�ticos. No geral, a Galvus - vildagliptina melhorou o controle glic�mico quando administrada em monoterapia ou em combina��o com metformina, sulfonilur�ia ou, tiazolidinediona, conforme relevante redu��o da HbA1C demonstrada ao t�rmino dos estudos (Veja Tabela 1). Em estudos cl�nicos, a magnitude das redu��es da HbA1C com Galvus - vildagliptina foi maiem pacientes com HbA1C iniciais mais elevadas. Em um estudo de 52 semanas (LAF2309), a Galvus - vildagliptina (100 mg/dia) reduziu os n�veis de HbA1C em -1% comparado a -1,4% para a metformina (titulada a 2g/dia) e a n�o inferioridade estat�stica n�o foi alcan�ada. Pacientes tratados com Galvus - vildagliptina relataram significantemente menincid�ncia de rea��es adversas gastrintestinais versus aqueles tratados com metformina. Em um estudo de 24 semanas (LAF2327), a Galvus - vildagliptina (100 mg/dia) foi comparada � rosiglitazona (8 mg, uma vez ao dia). As redu��es m�dias foram de -1,1% com Galvus - vildagliptina e - 1,3% com rosiglitazona em pacientes com HbA1C inicial m�dia de 8,7%. Pacientes recebendo rosiglitazona apresentaram um aumento m�dio de peso (+ 1,6 kg), enquanto aqueles recebendo Galvus - vildagliptina n�o apresentaram ganho de peso (-0,3kg). A incid�ncia de edema perif�rico foi menno grupo recebendo Galvus - vildagliptina quando comparado ao grupo em rosiglitazona (2,1% vs. 4,1%, respectivamente).

Indica��es de Galvus

Galvus � indicado como adjuvante � dieta e ao exerc�cio para melhorar o controle glic�mico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. • Como monoterapia. • Em combina��o com cloridrato de metformina, sulfonilur�ia (SU), tiazolidinediona (TZD) ou insulina quando dieta, exerc�cio e um �nico agente antidiab�tico n�o resultarem em um controle glic�mico adequado.

Contra Indica��es de Galvus

Galvus � contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade � Galvus - vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes (veja Composi��o).

Advert�ncias sobre o uso de Galvus

Geral Galvus n�o � um substituto da insulina em pacientes insulino-dependentes. Galvus n�o deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diab�tica. Insufici�ncia renal H� experi�ncia ada em pacientes com insufici�ncia renal moderada ou grave e em pacientes com doen�a renal em fase terminal (ESRD) em hemodi�lise. Portanto, o uso de Galvus n�o � recomendado a esses pacientes. Insufici�ncia hep�tica Galvus n�o � recomendado em pacientes com insufici�ncia hep�tica, incluindo pacientes com n�veis pr�-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Monitoramento de enzimas hep�ticas Casos raros de disfun��o hep�tica (incluindo hepatite) foram relatados. Nesses casos, os pacientes foram geralmente assintom�ticos, sem seq�elas cl�nicas e os testes de fun��o hep�tica (transaminases hep�ticas) retornaram ao normal ap�s a ontinua��o do tratamento. A avalia��o das transaminases hep�ticas deve ser realizada antes do in�cio do tratamento com Galvus. Galvus n�o � recomendado em pacientes com n�veis pr�-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Testes de fun��o hep�tica devem ser monitorados durante o tratamento com Galvus em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois periodicamente. Pacientes que desenvolverem aumento de transaminases devem ser monitorizados atrav�s de segunda avalia��o para confirmar o achado e posteriormente controlado at� que a(s) anormalidade(s) retorne(m) ao normal. Se um aumento de 3x ou mais o e superida normalidade da AST ou ALT persistir, � recomendado que se interrompa o tratamento com Galvus. Pacientes que desenvolverem icter�cia ou outros sinais sugestivos de disfun��o hep�tica devem ontinuar o tratamento com Galvus e entrar imediatamente em contato com seu m�dico. Ap�s a interrup��o do tratamento com Galvus e normaliza��o dos testes de fun��o hep�tica, o tratamento com Galvus - vildagliptina n�o deve ser reiniciado. Outros Os comprimidos de Galvus cont�m lactose. Galvus n�o �, pisso, recomendado a pacientes com problemas heredit�rios raros de intoler�ncia � galactose, defici�ncia da lactase ou m� absor��o de glicose-galactose.

Uso na Gravidez de Galvus

Estudos de fertilidade foram conduzidos em ratos com doses at� 200 vezes acima da dose humana e n�o evidenciaram problemas com fertilidade ou desenvolvimento embrion�rio precoce devido � Galvus - vildagliptina. A Galvus - vildagliptina n�o mostrou teratogenicidade em ratos ou em coelhos. N�o h�, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gr�vidas e, assim, a Galvus - vildagliptina n�o deve ser utilizada durante a gravidez a menos que os benef�cios � m�e sejam superiores aos riscos potenciais ao feto. Nem sempre os estudos em animais prev�em a resposta em humanos. Uma vez que,informa��es atuais sugerem fortemente que a hiperglicemia durante a gravidez � associada a uma alta incid�ncia de anormalidades cong�nitas, assim como com o aumento da morbidade e mortalidade neonatal, a maioria dos especialistas recomenda que a monoterapia com insulina seja utilizada durante a gravidez a fim de manter a glicemia o mais pr�ximo poss�vel da normalidade. Esse medicamento pertence � categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento n�o deve ser utilizado pmulheres gr�vidas sem orienta��o m�dica ou do cirurgi�o-dentista. Lacta��o Como n�o � sabido se a Galvus - vildagliptina � excretada no leite humano, n�o se deve administrar Galvus a m�es que estejam amamentando.

Intera��es Medicamentosas de Galvus

A Galvus - vildagliptina tem um baixo potencial para intera��es com f�rmacos. Uma vez que a Galvus - vildagliptina n�o � um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induzenzimas CYP 450, n�o � comum a intera��o com co-medica��es que s�o substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Al�m disso, a Galvus - vildagliptina n�o afeta a depura��o metab�lica de co-medica��es metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5. Estudos de intera��es f�rmaco-f�rmaco foram conduzidos com medica��es comumente coprescritas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medica��es com uma janela terap�utica estreita. Como resultado desses estudos, n�o foi observada nenhuma intera��o de relev�ncia cl�nica com a co-administra��o da Galvus - vildagliptina com outros antidiab�ticos orais (glibenclamida, pioglitazona, cloridrato de metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Posologia de Galvus

A manuten��o da terapia antidiab�tica deve ser individualizada. A dose di�ria recomendada de Galvus para a monoterapia ou em combina��o com cloridrato de metformina, TZD ou insulina � de 50 mg ou 100 mg di�rios. A dose de 50 mg deve ser administrada uma vez ao dia pela manh�. A dose de 100 mg deve ser administrada dividida em duas doses de 50 mg, dadas uma pela manh� e outra � noite. Quando utilizado em combina��o com sulfonilur�ia, a dose recomendada de Galvus - vildagliptina � 50 mg, uma vez ao dia administrada pela manh�. Nesta popula��o de pacientes, doses di�rias de Galvus - vildagliptina 100 mg n�o foram mais efetivas que doses di�rias de Galvus - vildagliptina 50 mg. Se o paciente estiver com a dose di�ria m�xima recomendada de Galvus - vildagliptina e frequerido um controle glic�mico mais rigoroso, pode-se considerar a inclus�o de outro f�rmaco antidiab�tico como metformina, sulfonilur�ia, tiazolidinediona ou insulina. Galvus pode ser administrado com ou sem alimento. Pacientes com insufici�ncia hep�tica ou renal Galvus n�o � recomendado em pacientes com insufici�ncia hep�tica, incluindo pacientes com n�veis pr�-tratamento acima de 2,5 vezes o e superida normalidade para ALT ou AST. Em pacientes com insufici�ncia renal leve n�o s�o requeridos ajustes na dose de Galvus. Galvus n�o �, entretanto, recomendado a pacientes com insufici�ncia renal moderada ou grave ou doen�a renal em fase terminal (ESRD) em hemodi�lise (veja Advert�ncias e Caracter�sticas farmacol�gicas). Pacientes idosos Em pacientes com >= 65 anos de idade e = 75 anos de idade tratados com Galvus, nenhuma diferen�a foi observada na seguran�a, tolerabilidade, ou efic�cia geral entre essa popula��o e pacientes jovens. Nenhum ajuste de dose �, ent�o, necess�rio em pacientes idosos (veja Caracter�sticas farmacol�gicas). Pacientes pedi�tricos Galvus n�o foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade; portanto, o uso de Galvus em pacientes pedi�tricos n�o � recomendado (veja Caracter�sticas farmacol�gicas).

Superdosagem de Galvus

Superdose Sinais e sintomas Em volunt�rios sadios (sete de quatorze volunt�rios pgrupo de tratamento), Galvus foi administrado uma vez ao dia em doses di�rias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg pat� 10 dias consecutivos. Doses de at� 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve tr�s casos de dmuscular e casos isolados de parestesia leve e transit�ria, febre, edema e aumento transit�rio nos n�veis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um volunt�rio apresentou edema nos p�s e m�os, e um aumento excessivo nos n�veis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela eleva��o da alanina aminotransferase (AST), prote�na C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, tr�s volunt�rios adicionais apresentaram edema de ambos os p�s, acompanhado de parestesia em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos ap�s a ontinua��o do f�rmaco estudado. Gerenciamento Galvus n�o � dialis�vel, entretanto, o principal metab�lito de hidr�lise (LAY151) pode ser removido phemodi�lise.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Primeira vez que compro na sare e Gostei fiquei sastifeito pelo comprometimento deles indico

08 de Dec

Allan

(Groairas )

usuário

ótimo atendimento

08 de Dec

Douglas E da Costa

(Santos )

usuário

Foi muito legal, superou a minha expectativa, muito obrigado

07 de Dec

Henrique

(Ilha Solteira )

usuário

O último produto que comprei tá demorando demais pra chegar já faz mas de 10 dias

06 de Dec

edilson

(Unaí )

usuário

PERFEITO, ENTREGA RÁPIDA SEM NENHUM PROBLEMA

05 de Dec

MAURO

(Curitiba )

usuário

Preço e facilidades de acesso bons. O prazo de entrega podia ser menor.

04 de Dec

Cristiane

(São Vicente )

usuário

Rapido, pratico e bom preço

04 de Dec

Lara

(Uberlândia )