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EPREX ALFAEPOETINA 6 SERINGAS PREENCHIDAS 1000UI (1 MIL ) 0,5ML

Fabricante: Janssen Cilag

Código do Produto: SKUP3452

Produto Refrigerado

De R$ 308,82 Por R$ 249,99

R$ 237,49 no pagamento à vista.

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

EPREX
EPREX®

Informações ao Paciente - EPREX®
(CCDS 0209) alfaepoetina

Formas Farmacêuticas e apresentações
Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável para administração intravenosa ou subcutânea, disponível nas seguintes apresentações:
Seringas Preenchidas com dispositivo de segurança (PROTECS™):
Seringas Preenchidas de 0,5 mL com 1.000 UI/0,5 mL (2.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,5 mL com 2.000 UI/0,5 mL (4.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,3 mL com 3.000 UI/0,3 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1 unidade

Uso adulto e pediátrico
Uso intravenoso / subcutâneo
Informações Gerais - EPREX®
Marca Comercial:EPREX®
Princípio Ativo:alfaepoetina
Classe Terapêutica:Fatde Crescimento Hematopoiético
Composição - EPREX®
Veja a composição pmL na tabela a seguir:

Composição pmL 2.000 UI 4.000 UI 10.000 UI 40.000 UI
alfaepoetina 0,0168 mg 0,0336 mg 0,0840 mg 0,336 mg
cloreto de sódio 4,38 mg 4,38 mg 4,38 mg 4,38 mg
fosfato de sódio monobásico diidratado 1,16 mg 1,16 mg 1,16 mg 1,16 mg
fosfato de sódio dibásico diidratado 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg
glicina 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg
polissorbato 0,30 mg 0,30 mg 0,30 mg 0,30 mg
água para injetáveis qsp 1 mL qsp 1 mL qsp 1 mL qsp 1 mL
Como este medicamento funciona? - EPREX®
A eficácia de Eprex® (alfaepoetina) é medida pelo aumento da hemoglobina (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento com Eprex® (alfaepoetina). O aumento da hemoglobina não é imediato. Geralmente leva algumas semanas para que a hemoglobina comece a aumentar. O tempo e a dose de Eprex® (alfaepoetina) necessários para promover o aumento varia de acordo com cada paciente.
Pque este medicamento foi indicado? - EPREX®
Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Eprex® (alfaepoetina). Estas informações não substituemorientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Eprex® (alfaepoetina). Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que ele poderá orientá-lo.
Eprex® (alfaepoetina) está indicado:
- no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica, em pacientes pediátricos e adultos em diálise ou em fase pré-diálise;
- no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária a quimioterapia mielossupressora;
- na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
- no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogeneicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia efetiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo mulino).
- para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue esperada deve ser moderada (900-1800 ml).
Quando não devo usar este medicamento? - EPREX®
Contra-indicações - EPREX®
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
- Pressão alta não controlada com medicamento.
- Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vular cerebral, em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.

Advertências
Avise seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições:
- doença do coração (como angina);
- distúrbios da circulação sangüínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios
ou câimbras musculares nas pernas;
- distúrbios de coagulação sangüínea;
- ataques epilépticos ou convulsões;
- câncer;
- anemia de outras causas;
- insuficiência hepática.
Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.
Se você fatendido em um hospital ou poutro médico para qualquer tratamento ou fsubmetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando Eprex® (alfaepoetina), pois Eprex® (alfaepoetina) pode alterar os resultados.
Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos uma vez que eles podem interferir no uso de Eprex® (alfaepoetina).
Mulheres com insuficiência renal crônica- podem ter a menstruação interrompida.
Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com Eprex® (alfaepoetina). Assim, antes de iniciar o uso de Eprex® (alfaepoetina),mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar o seu médico se você usou Eprex® (alfaepoetina) ou outro medicamento a base de epoetina no passado e se sua anemia piorou.
Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.

Precauções
Eprex® (alfaepoetina) não deve ser usado:
- após o prazo de validade do medicamento;
- se o lacre estiver rompido;
- se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
- se você souber ou achar que Eprex® pode ter sido acidentalmente congelado;
- se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
- se você souber ou suspeitar que Eprex® tenha sido deixado a temperatura ambiente pmais de 60 minutos antes da injeção.

Interações Medicamentosas
Embora Eprex® (alfaepoetina) normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido pciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando Eprex® (alfaepoetina).
Eprex® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
Eprex® (alfaepoetina) não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado pmulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento? - EPREX®
Aspecto Físico - EPREX®
Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável transparente e translúcida.

Características Organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado pvia intravenosa ou subcutânea.
Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Em pacientes com insuficiência renal crônicae acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de Eprex® (alfaepoetina) pvia intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado pvia subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de 10 a 12 g/dL em adultos e de 9,5 a 11 g/dL em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal crônica a hemoglobina deve ser mantida no máximo em 12 g/dL.
O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes antes e durante o tratamento e a suplementação com ferro deve ser feita, se necessário. Outras causas de anemia como deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico devem ser excluídas antes de iniciar a terapia com Eprex® (alfaepoetina).
Na fase de correção da anemia, a dose de Eprex® (alfaepoetina) deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar 1 g/dL/mês. Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6 - 10 semanas em alguns pacientes. Uma vez atingida a concentração ideal de hemoglobina, a dose deve ser diminuída em 25 UI/KgKg/dose, com o objetivo de evitar um excesso no nível ideal. Além disso, se a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser ontinuada (interrompida).
Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de hemoglobina não deve exceder 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados com mairisco de eventos cardiovulares, incluindo morte.
Reduções da dose podem ser feitas através da omissão (não utilização) de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose.

Pacientes Adultos em Hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível a administração de Eprex® (alfaepoetina) pvia intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado pvia subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/KgKg, três vezes psemana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes psemana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manterconcentrações ideais de hemoglobina está entre 30 e 100 UI/Kg, três vezes psemana. Dados disponíveis sugerem que pacientes com anemia grave com valores basais de hemoglobina < 6 g/dL podem requerer doses de manutenção maiores do que os pacientes com anemia menos grave.

Pacientes Adultos em Diálise Peritoneal
Em pacientes em diálise peritoneal, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado pvia subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, duas vezes psemana, pvia subcutânea. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, duas vezes psemana, em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manterconcentrações ideais de hemoglobina está entre 25 e 50 UI/Kg, duas vezes psemana.

Pacientes Adultos em Pré-diálise
Em pacientes com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado pvia subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, três vezes psemana, pvia subcutânea ou intravenosa. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes psemana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manterconcentrações ideais de hemoglobina está entre 17 e 33 UI/Kg, três vezes psemana.

Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, três vezes psemana, pvia intravenosa. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes psemana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
Geralmente, crianças com peso inferia 30 Kg requerem uma dose de manutenção maiquecrianças com peso superia 30 Kg e os adultos. Em estudos clínicos,seguintes doses de manutenção foram observadas após 6 meses de tratamento:
Peso (Kg) Mediana da dose Dose (UI/Kg administrada 3x / semana)
< 10 100 75-150
10-30 75 60-150
> 30 33 30-100
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com anemia grave com valores basais de hemoglobina < 6,8 g/dL podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com anemia menos grave.

Pacientes com Câncer
A via subcutânea deve ser usada. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de aproximadamente 12 g/dL e deve ser individualizada com base na avaliação do paciente.
Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado para o tratamento de pacientes com anemia sintomática.
A dose inicial para a prevenção ou tratamento da anemia deve ser de 150 UI/Kg, 3 vezes psemana, pvia subcutânea. Se, após 4 semanas de tratamento, o aumento nos níveis de hemoglobina f< 1 g/dL, a dose deve ser aumentada para 300 UI/Kg, p4 semanas. Se, após 4 semanas de terapia com 300 UI/Kg, a hemoglobina tiver aumentado menos que 1 g/dL, a resposta do indivíduo ao Eprex® (alfaepoetina) é improvável e o tratamento deve ser ontinuado. Em pacientes adultos o tratamento da anemia também pode ser feito com Eprex® (alfaepoetina) 40.000 UI pvia subcutânea uma vez psemana.
Uma taxa de aumento de hemoglobina > 1 g/dL p2 semanas ou 2 g/dL pmês ou níveis de hemoglobina > 12 g/dL devem ser evitados. Se os níveis de hemoglobina são aumentados em mais de 1 g/dL p2 semanas ou 2 g/dL pmês ou se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL, deve-se reduzir a dose de Eprex® (alfaepoetina) em cerca de 25 - 50%. Se a hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser ontinuada até que estes níveis caiam para 12 g/dL e então, reinstitue-se a terapia com Eprex® (alfaepoetina) com uma dose 25% abaixo da dose prévia.
O tratamento com alfaepoetina deve ser mantido até um mês após o término da quimioterapia. Entretanto, a necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada periodicamente.
O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item " Pacientes com Insuficiência Renal Crônica ").

Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina (AZT)
Antes do início do tratamento com Eprex® (alfaepoetina), recomenda-se que o nível de Alfaepoetina sérica seja determinado antes da transfusão. Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com níveis séricos de Alfaepoetina > 500 mUI/mL provavelmente não responderão à terapia com Eprex® (alfaepoetina).

Fase de Correção
Dose de 100 UI/Kg três vezes psemana, pvia subcutânea ou intravenosa, durante 8 semanas. Se a resposta não fsatisfatória (isto é, redução das necessidades de transfusões ou hemoglobina aumentada) após 8 semanas de tratamento, a dose de Eprex® (alfaepoetina) pode ser aumentada. Os aumentos de dose devem ser feitos em incrementos de 50-100 UI/Kg, três vezes psemana, em intervalos de pelo menos 4 semanas. Se os pacientes não tiverem respondido satisfatoriamente a uma dose de 300 UI/Kg três vezes psemana, é pouco provável que eles responderão a doses maiores.

Fase de Manutenção
Após a obtenção da resposta desejada, a dose deve ser titulada para manutenção da hemoglobina entre 10-12 g/dL, baseado em fatores tais como variações na dose de zidovudina e a presença de infecções intercorrentes ou episódios inflamatórios. Se a hemoglobina exceder 13 g/dL, a dose deve ser ontinuada até que a hemoglobina diminua a 12 g/dL. Quando o tratamento é reiniciado, a dose deve ser reduzida em 25%, e então titulada para a manutenção da hemoglobina desejada. O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item "Pacientes com Insuficiência Renal Crônica").
Programa de doação de sangue autólogo em pacientes adultos a serem submetidos à cirurgia
Todontra-indicações, precauções e advertências associadas ao programa de doação sangüínea autóloga devem ser respeitadas. Eprex® (alfaepoetina) deve ser administrado após o término de cada procedimento de doação, via endovenosa, 3 semanas antes da cirurgia.
Para pacientes que necessitam de mengrau de estimulação da eritropoese, a posologia de Eprex® (alfaepoetina) é de 150-300 UI/Kg, duas vezes psemana. Para pacientes com hemoglobina entre 10-13 g/dL que necessitam de pré-depósito de pelo menos 4 unidades de sangue, recomenda-se a posologia de 600 UI/Kg pintravenosa, duas vezes psemana.

O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item "Pacientes com Insuficiência Renal Crônica"). A suplementação adequada com ferro (pexemplo, pelo menos 200 mg de ferro elementar via oral diariamente) deve ser iniciada assim que possível e deve ser continuada ao longo de toda a terapia.

Pacientes em pré-operatório (que não participam de programa de doação de sangue autólogo)
Deve ser usada a via subcutânea de administração. Todos os pacientes tratados com Eprex® (alfaepoetina) devem receber uma adequada suplementação de ferro (pexemplo, 200 mg/dia de ferro elementar, pvia oral), durante todo o tempo de tratamento com Eprex® (alfaepoetina). A dose recomendada é de 600 UI/Kg de Eprex® (alfaepoetina), psemana, durante três semanas antes da cirurgia (dias -21, -14 e -7) e no dia da cirurgia. Caso a cirurgia tenha indicação médica de ocorrer em menos de 3 semanas, a dose de 300 UI/Kg deve ser administrada diariamente durante dez dias consecutivos, antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente posteriores à cirurgia. A administração deve ser interrompida caso a hemoglobina atinja 15 g/dL.

Como Usar
Recomenda-se queinjeções sejam feitas ppessoal treinado. Não use Eprex® (alfaepoetina), se houver partículas em suspensão dentro da seringa (ou do fro-ampola). Parainjeções, devem ser utilizadas seringa e agulhas apropriadas e artáveis. A área de aplicação deve ser desinfetada com álcool antes da aplicação. Não agite a solução, pois isto pode desnaturar a glicoproteína, tornando-a inativa. Não congele a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA. Apenas uma dose de Eprex® (alfaepoetina) deve ser aplicada a partir de cada seringa preenchida ou fro-ampola. Qualquer fluido que sobrar deve ser artado.. Eprex® (alfaepoetina) seringa preenchida com dispositivo de segurança (PROTECS™) apresenta dispositivo de segurança (PROTECS™) o qual contribui para a prevenção de acidentes perfuro-cortantes.

Uso Intravenoso
A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a medicação deve ser aplicada durante ou após a sessão de diálise. Para lavar o sistema de administração e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação, a injeção deve ser seguida p10 mL de solução salina. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Eprex® (alfaepoetina) não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Uso Subcutâneo
Após assepsia (limpeza) local, injete a quantidade adequada pvia subcutânea. Pode-se utilizar, pexemplo, a face anterida coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

O último produto que comprei tá demorando demais pra chegar já faz mas de 10 dias

06 de Dec

edilson

(Unaí )

usuário

PERFEITO, ENTREGA RÁPIDA SEM NENHUM PROBLEMA

05 de Dec

MAURO

(Curitiba )

usuário

Preço e facilidades de acesso bons. O prazo de entrega podia ser menor.

04 de Dec

Cristiane

(São Vicente )

usuário

Rapido, pratico e bom preço

04 de Dec

Lara

(Uberlândia )

usuário

Minhas expectativas foram atendidas Obrigada pelo atendimento estou satisfeita

02 de Dec

Sandra

(Castanhal )

usuário

Como sempre,muito bem atendido,pedido chegam rapido,estou muito satisfeito com vcs.um grande abraço e muito obrigado.

02 de Dec

Fernando

(Leme )

usuário

Otima

02 de Dec

Patricia Ribeiro Gaspar

(Cariacica )