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ELIDEL 1% 30G CREME

Fabricante: Novartis

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Elidel Indicações de Elidel ELIDEL é indicado para o tratamento a curto prazo (agudo) e a longo prazo dos sinais e sintomas da dermatite atópica (eczema) em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos. ELIDEL é indicado para o tratamento de dermatite de contato. Efeitos Colaterais de Elidel A segurança de ELIDEL foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes incluindo bebês (³ 3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram de estudos clínicos fase II e III. Mais de 1.500 pacientes foram tratados com ELIDEL e mais de 500 foram tratados com controle, isto é, o veículo de ELIDEL e/ou corticosteróides tópicos. Os eventos adversos mais comuns foram reações no local da aplicação,quais foram relatadas paproximadamente 19% dos pacientes tratados com ELIDEL, e 16% dos pacientes no grupo controle. Essas reações ocorreram geralmente no início do tratamento, foram leves/moderadas em gravidade e de curta duração. Freqüências estimadas: muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100 a < 1/10), incomum (³ 1/1.000 a < 1/100); raro (³ 1/10.000 a Como Usar (Posologia) de Elidel Aplicar uma fina camada de ELIDEL na pele afetada duas vezes ao dia e friccionar suave e completamente. ELIDEL pode ser usado em todasáreas da pele, incluindo pele do rosto e cabeça, pescoço e áreas intertriginosas. No controle a longo prazo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com ELIDEL deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica para prevenir o desencadeamento da doença. Emolientes podem ser aplicados imediatamente após o uso de ELIDEL. Entretanto, após o banho, emolientes devem ser aplicados antes do uso de ELIDEL. Devido ao baixo nível de absorção sistêmica, não há restrição na dose diária total aplicada, na extensão da superfície corpórea tratada ou na duração do tratamento. Uso em pacientes pediátricos de Elidel Para bebês (3-23 meses), crianças (2-11 anos), e adolescentes (12-17 anos) a posologia recomendada é a mesma que a para adultos. O uso em bebês abaixo de 3 meses de idade não foi avaliado. Uso de Elidel em idosos Estudos clínicos com ELIDEL não incluíram um número suficiente de pacientes nessa faixa etária para determinar se estes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Superdosagem de Elidel Não houve experiências de superdosagem com ELIDEL. Nenhum incidente de ingestão acidental foi comunicado. ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. Contra-Indicações de Elidel Elidel é contra indicado no caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Composição de Elidel Cada grama do creme contém 10 mg de Elidel - pimecrolimus. Excipientes: triglicérides, álcool oléico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicérides, sulfato de sódio cetoestearílico, álcool benzílico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada. Farmacocinética de Elidel Dados de Elidel em animais Elidel - pimecrolimus é lipofílico. Quando aplicado topicamente, sua permeação através da pele é muito baixa. Em miniporcos, o total de material relacionado à droga absorvido sistemicamente após uma única aplicação de ELIDEL p22 horas sob semi-oclusão, foi de no máximo 1% da dose. A biodisponibilidade do Elidel - pimecrolimus inalterado foi calculada em aproximadamente 0,03%. A quantidade de material radiomarcado relacionado à droga na pele no local da aplicação permaneceu essencialmente constante no intervalo de tempo de 0-10 dias após uma aplicação p22 horas. Cinco dias após a dose, esta representou quase exclusivamente Elidel - pimecrolimus inalterado. A maifração da dose tópica absorvida foi completamente metabolizada e excretada lentamente pela bile nas fezes. Dados de Elidel em humanos Absorção de Elidel em adultos A exposição sistêmica ao Elidel - pimecrolimus foi estudada em 12 pacientes adultos tratados com ELIDEL duas vezes ao dia p3 semanas. Estes pacientes sofriam de dermatite atópica (eczema), com lesões afetando 15-59% da área da superfície corpórea (BSA). 77,5% das concentrações sangüíneas de Elidel - pimecrolimus estavam abaixo de 0,5 ng/ml, o e do ensaio de quantificação (LoQ), e 99,8% do total das amostras estavam abaixo de 1 ng/ml. A mais alta concentração sangüínea de Elidel - pimecrolimus medida em um paciente foi 1,4 ng/ml. Em 40 pacientes adultos tratados pum ano com ELIDEL que apresentavam 14-62% de sua BSA afetada antes do início do estudo, 98% das concentrações sangüíneas de Elidel - pimecrolimus estavam consistentemente baixas, a maioria abaixo do LoQ. Uma concentração máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 pacientes na semana 6 do tratamento. Não houve aumento da concentração sangüínea em nenhum paciente ao longo dos 12 meses de tratamento. Em 13 pacientes adultos com dermatite na mão tratados com ELIDEL duas vezes ao dia p3 semanas (superfícies da palma e dorso das mãos tratadas, oclusão noturna), a concentração sangüínea máxima de Elidel - pimecrolimus medida foi 0,91 ng/ml. Dada a alta proporção dos níveis sangüíneos de Elidel - pimecrolimus abaixo do LoQ após aplicação tópica, a AUC pode ser calculada em apenas alguns indivíduos. Em 8 pacientes adultos com AD com pelo menos três níveis sangüíneos quantificáveis pdia de visita, os valores da AUC(0-12h) foram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml. Absorção de Elidel em crianças A exposição sistêmica ao Elidel - pimecrolimus foi estudada em 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 anos de idade com lesões de dermatite atópica (eczema) envolvendo 10-92% da área da superfície corpórea total. Essas crianças foram tratadas com ELIDEL duas vezes ao dia p3 semanas, e além destes, cinco pacientes foram tratados pmais de um ano quando necessário. As concentrações sangüíneas medidas nesses pacientes pediátricos foram consistentemente baixas não obstante a extensão das lesões tratadas ou a duração da terapia. As concentrações apresentaram variação similar àquelas medidas em adultos tratados sob o mesmo regime de dose. 60% das concentrações sangüíneas de Elidel - pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml (LoQ) e 97% de todasamostras estiveram abaixo de 2 ng/ml. A maiconcentração sangüínea medida em 2 pacientes pediátricos de 8 meses e 14 anos de idade foi 2,0 ng/ml. Modelo de Bula BPI 08/06/2001 4 Nos pacientes mais jovens (de 3 a 23 meses), a maiconcentração sangüínea medida em um paciente foi 2,6 ng/ml. Nas 5 crianças tratadas p1 ano,concentrações sangüíneas foram consistentemente baixas, e a concentração sangüínea máxima medida foi 1,94 ng/ml (1 paciente). Não houve aumentos excessivos na concentração sangüínea em nenhum dos cinco pacientes durante os 12 meses de tratamento. Em 8 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade apresentando pelo menos três concentrações sangüíneas mensuráveis pdia de visita, a AUC(0-12h) atingiu de 5,4 a 18,8 ng.h/ml. As variações de AUC observadas em pacientes com BSA afetada < 40% na linha de base foram comparáveis àquelas observadas em pacientes com BSA afetada = 40%. Comparação com dados de Farmacocinética oral Em pacientes com psoríase tratados com Elidel - pimecrolimus oral com doses variando de 5 mg uma vez ao dia a 30 mg duas vezes ao dia pquatro semanas, a droga foi bem tolerada em todasdoses incluindo a dose mais elevada. Nenhum evento adverso significante foi relatado e nenhuma alteração significante foi observada no exame físico, sinais vitais, e parâmetros laboratoriais de segurança (incluindo renais). A dose mais elevada foi associada com uma AUC(0-12h) de 294,9 ng.h/ml. Esta exposição é aproximadamente 26 a 16 vezes maior, respectivamente, do que a maiexposição sistêmica observada em pacientes adultos e pediátricos com dermatite atópica (eczema) tratados topicamente com ELIDEL duas vezes ao dia ptrês semanas (AUC(0-12h) de 11,4 ng.h/ml e 18,8 ng.h/ml, respectivamente). Distribuição, Metabolismo e Excreção de Elidel Devido à sua seletividade dérmica, os níveis sangüíneos de Elidel - pimecrolimus são muito baixos após a aplicação tópica. Portanto, o metabolismo do Elidel - pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica. Após administração oral única de Elidel - pimecrolimus radiomarcado em indivíduos sadios, Elidel - pimecrolimus não alterado foi o principal componente relacionado à droga no sangue, e houve numerosos metabólitos secundários de polaridade moderada que pareceram ser produtos de Odesmetilações e oxigenação. A radioatividade relacionada à droga foi excretada principalmente pelas fezes (78,4%) e apenas uma pequena fração (2,5%) foi recuperada na urina. A recuperação média total de radioatividade foi de 80,9%. Compostos relacionados não foram detectados na urina e nas fezes foi calculado menos de 1% de radioatividade de Elidel - pimecrolimus não alterado. Não foi observado nenhum metabolismo da droga em pele humana in vitro. Dados de segurança pré-clínicos Estudos de toxicologia após aplicação dérmica Uma variedade de estudos pré-clínicos de segurança foram realizados com formulações creme de Elidel - pimecrolimus em diversas espécies de animais. Não houve evidências de irritação, sensibilização (fotossensibilização), toxicidade local ou sistêmica. Em um estudo de carcinogenicidade dérmica de dois anos em ratos usando ELIDEL, nenhum efeito carcinogênico cutâneo ou sistêmico foi observado até a dose mais alta praticável de 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia, representado puma AUC0-24h média de 125 ng.h/ml (equivalente a 3,3 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Em um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos utilizando Modelo de Bula BPI 08/06/2001 5 Elidel - pimecrolimus em uma solução etanólica, não foi evidenciado aumento na incidência de neoplasias na pele ou em outros órgãos até a dose mais alta de 4 mg/kg/dia ou 12 mg/m2/dia, correspondendo a um valmédio de AUC(0-24h) de 1040 ng.h/ml (equivalente a 27 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Em um estudo de fotocarcinogenicidade dérmica em camundongos glabros utilizando ELIDEL, não foram observados efeitos fotocarcinogênicos em comparação a animais tratados com o veículo até a dose mais alta de 10 mg/kg/dia ou 30 mg/m2/dia, correspondendo a um valmédio de AUC(0-24h) de 2100 ng.h/ml (equivalente a 55 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Em estudos dérmicos de reprodução, não foi observado toxicidade materna ou fetal até a dose mais alta viável testada, de 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia em ratos e 10 mg/kg/dia ou 36 mg/m2/dia em coelhos. Em coelhos, o valmédio de AUC(0-24h) correspondente foi de 24,8 ng.h/ml. A AUC não pode ser calculada em ratos. Estudos de toxicologia após administração oral de Elidel As reações adversas não observadas em estudos clínicos, mas observadas em animais em exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição máxima humana (indicando pequena relevância no uso clínico), foramseguintes: estudos reprodutivos em ratos recebendo dose oral até 45 mg/kg/dia ou 490 mg/m2/dia, correspondendo a uma AUC(0-24h) média extrapolada de 1.448 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 63 vezes a exposição máxima observada em pacientes adultos), causaram discreta toxicidade materna, distúrbios do ciclo menstrual, perdas pós-implantação e redução do tamanho da ninhada. Nenhum efeito no desempenho reprodutivo foi observado a 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia correspondendo a um valmédio extrapolado de AUC(0-24h) de 465 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 20 vezes a exposição máxima observada em pacientes adultos). Em um estudo oral reprodutivo em coelhos, foi observada toxicidade maternal, porém não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade até a dose mais alta de 20 mg/kg/dia ou 72 mg/m2/dia, correspondendo a um valmédio extrapolado de AUC(0-24h) de 147 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 6 vezes a exposição máxima observada em pacientes adultos). Em um estudo de carcinogenicidade oral em camundongos, uma incidência maide 13% de linfomas associados a sinais de imunossupressão versus controle foi observada a 45 mg/kg/dia ou 135 mg/m2/dia, correspondendo a um valmédio de AUC(0-24h) de 9.821 ng.h/ml (equivalente a pelo menos 258 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Uma dose de 15 mg/kg/dia ou 45 mg/m2/dia, correspondendo a um valmédio de AUC(0-24h) de 5.059 ng.h/ml, não causou linfomas ou efeitos perceptíveis no sistema imunológico (equivalente a 133 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Em um estudo oral de carcinogenicidade em ratos, não foi observado potencial carcinogênico até a dose de 10 mg/kg/dia ou 110 mg/m2/dia, excedendo a dose máxima tolerada, representada pum valmédio de AUC(0-24h) de 1.550 ng.h/ml (equivalente a 41 vezes a exposição máxima observada em pacientes pediátricos em estudos clínicos). Uma série de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo ensaio de Ames, ensaio de linfoma de camundongo L5178Y, teste de aberração cromossômica em células de hamster chinês V79, e teste de micronúcleos de camundongo, não evidenciaram potencial mutagênico ou clastogênico da droga. Forma Farmacêutica e Apresentação de Elidel Elidel é apresentado em creme dermatológico. bisnaga com 15g. Informações Técnicas de Elidel Farmacodinâmica de Elidel Elidel - pimecrolimus é um antiinflamatório derivado macrolactâmico da omicina e um inibidseletivo da produção e liberação das citocinas pró-inflamatórias e mediadores em células T e mastócitos. Elidel - pimecrolimus liga-se com alta afinidade à macrofilina-12 e inibe a fosfatase-calcineurina dependente de cálcio. Como conseqüência, ocorre a inibição da ativação das células T pelo bloqueio da transcrição de citocinas. Em particular, Elidel - pimecrolimus em concentrações nanomolares inibe a síntese das citocinas interleucina-2, interferon gama (tipo Th1), interleucina-4 e interleucina-10 (tipo Th2) em células T humanas. Além disso, Elidel - pimecrolimus previne a liberação de citocinas e mediadores pró-inflamatórios pelos mastócitos in vitro após estimulação pantígeno/IgE. Elidel - pimecrolimus não afeta o crescimento de ceratinócitos, fibroblastos ou de linhagens de células endoteliais. Elidel - pimecrolimus apresenta uma alta atividade antiinflamatória em modelos de inflamação cutânea em animais após aplicação tópica e sistêmica. Elidel - pimecrolimus é tão efetivo quanto os corticosteróides de potência elevada 17-propionato de clobetasol e fluticasona, após aplicação tópica no modelo de dermatite de contato alérgica (ACD) em porcos. Ao contrário do 17- propionato de clobetasol, Elidel - pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos. Ao contrário do 17-propionato de clobetasol, Elidel - pimecrolimus não causa clareamento e alterações na textura da pele em porcos. Elidel - pimecrolimus também inibe a resposta antiinflamatória a irritantes, como demonstrado em modelos de dermatite de contato pirritantes em camundongos. Além disso, Elidel - pimecrolimus pvia tópica e oral é eficaz na redução da inflamação da pele e do prurido, e normaliza alterações histopatológicas em ratos glabros com hipomagnesemia, um modelo que simula os aspectos agudos de dermatite atópica. Em comparação com tacrolimus (FK 506), Elidel - pimecrolimus tópico penetra igualmente na pele de ratos e porcos. Entretanto, devido à sua mailipofilicidade, a extensão de penetração através da pele é menpum fatde 10 quando comparado ao tacrolimus. Portanto, atinge a pele seletivamente. Em ratos, Elidel - pimecrolimus oral é superià ciclosporina A pum fatde 4 e superiao tacrolimus pum fatmaique 2 na inibição da dermatite alérgica de contato. Em contraste com a sua eficácia nos modelos de inflamação da pele, o potencial de interferência do Elidel - pimecrolimus na resposta imune sistêmica é baixa. Em ratos, após administração subcutânea, a potência do Elidel - pimecrolimus na inibição da formação de anticorpos contra os eritrócitos de carneiros é 48 vezes mendo que com tacrolimus. Em contraste à ciclosporina A e ao tacrolimus, o tratamento oral de camundongos com Elidel - pimecrolimus não prejudica a resposta imunológica primária nem reduz o peso dos linfonodos ou a celularidade na dermatite de contato alérgica. Em resumo, Elidel - pimecrolimus possui propriedades farmacológicas singulares: combina a atividade antiinflamatória altamente seletiva para a pele com um potencial baixo de comprometimento das respostas imunológicas sistêmicas. Em estudos com animais, a dose oral única de Elidel - pimecrolimus não tem efeito sobrefunções basais cardiovulares e pulmonares. Parâmetros do SNC e endócrinos (pexemplo, GH, prolactina, LH, testosterona, corticosterona) tampouco foram afetados. Com base no seu mecanismo de ação, não é esperado que Elidel - pimecrolimus tenha efeito no eixo Hipotálamo- Hipofise-Adrenal. Informações ao Paciente de Elidel Ação esperada de Elidel: ELIDEL apresenta como componente ativo Elidel - pimecrolimus e é utilizado no tratamento do eczema e da dermatite atópica. Cuidados de armazenamento de Elidel: O produto deve ser conservado abaixo de 25ºC. Não congelar. Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado em 12 semanas. Prazo de validade de Elidel: A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação - Elidel: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração de Elidel: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento de Elidel: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas de Elidel: O uso de ELIDEL pode causar reações leves e transitórias no local da aplicação, assim como uma sensação de cale/ou queimação. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão de Elidel concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções de Elidel: ELIDEL é contra-indicado a pacientes que apresentem alergia ao Elidel - pimecrolimus ou a qualquer outro componente da formulação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Interações Medicamentosas de Elidel Interações potenciais entre ELIDEL e outras drogas não foram sistematicamente avaliadas. Com base na sua extensão mínima de absorção, não é provável que ocorram interações de ELIDEL com medicamentos administrados sistemicamente (ver Farmacocinética). Com base nas propriedades farmacodinâmicas de ELIDEL (ver Farmacodinâmica) e na extensão mínima de absorção de Elidel - pimecrolimus, não é esperado nenhum efeito na resposta à vacinação. A aplicação de ELIDEL no local da vacinação, bem como no local de reações persistentes, não foi estudada e portanto não é recomendada. Modelo de Bula BPI 08/06/2001 7 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos tópicos. Emolientes podem ser aplicados juntamente com ELIDEL (ver Posologia). Precauções e Advertências de Elidel ELIDEL não deve ser aplicado em áreas afetadas pinfecções cutâneas agudas virais. Na presença de infecções dermatológicas bacterianas ou fúngicas, o uso de um agente antimicrobiano adequado deve ser instituído. Se a resolução da infecção não ocorrer, ELIDEL deve ser ontinuado até que a infecção tenha sido controlada. O uso de ELIDEL pode causar reações leves e transitórias no local da aplicação, assim como uma sensação de cale/ou queimação. O paciente deve procurar um médico se a reação no local da aplicação fintensa. Gravidez e lactação Gravidez: Não há informações adequadas sobre uso de ELIDEL em mulheres grávidas. Estudos em animais utilizando aplicação dermatológica não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento do embrião/feto, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver Dados de segurança pré-clínicos). Deve-se ter cautela ao prescrever ELIDEL para mulheres grávidas. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Elidel - pimecrolimus após a aplicação tópica de ELIDEL, (ver Farmacocinética) o risco potencial em humanos é considerado ado. Lactação: Não foram realizados estudos em animais sobre a excreção de leite após aplicação tópica. Não se sabe se Elidel - pimecrolimus é excretado no leite após seu uso tópico. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite, deve-se ter cautela quando ELIDEL fadministrado a mulheres lactantes. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Elidel - pimecrolimus após aplicação tópica de ELIDEL, (ver Farmacocinética), o risco potencial para humanos é considerado ado. Mulheres amamentando não devem aplicar ELIDEL nas mamas. Laboratório de Elidel Novartis Biociências S.A.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

BOA!

24 de Oct

GASTÃO

( SÃO BORJA)

usuário

Quero agradecer pela atenção e constatemente vamos necessitar de mais produtos de vcs. Na época adequadas entraremos em contato com vcs. Mais uma vez muito obrigada.

24 de Oct

Hamilton

(São Luís )

usuário

Muito bom , excelente serviço, embalagem primorosa parabéns

24 de Oct

GERALDO

(Niterói )

usuário

Boa

24 de Oct

Edwin

(São Carlos)

usuário

muito boa, o atendimento foi ótimo

24 de Oct

jose

(itapema)

usuário

Foi excelente e o prazo de entrega muito bom

23 de Oct

Arlindo

( Jacarei)

usuário

MUITO BOM !

23 de Oct

luigi

(Fortaleza)