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Medicamento vendido somente mediante apresentação da receita.

BIOCARBO 50MG 1AMP

Fabricante: Biosintética

Código do Produto: SKUP5428

De R$ 0,00 Por R$ 425,00

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Biocarbo

 

Indicações de Biocarbo

Carcinoma do ovário de origem epitelial, carcinoma de
pequenas células do pulmão, carcinoma epidermóide das
vias aéreas e digestivas superiores.

Efeitos Colaterais de Biocarbo

Toxicidade hematológica: a mielossupressão é
a toxicidade dose-ante da BIOCARBO (biocarbo - biocarbo - carboplatina).

Nas doses máximas toleradas como
agente único, ocorre trombocitopenia com nível
plaquetário abaixo de 50.000/mm; em 34% dos
pacientes. Este nível aparece entre os dias 14 e
21, recuperando-se após 35 dias do início da terapia.

Aparece, também, leucopenia com menos
de 2.000/mm, em 20% dos pacientes entre os dias
14 e 28, recuperando-se após 42 dias da administração.

Observou-se, também, uma diminuição
dos níveis de hemoglobina, abaixo de 9,5 g/dl em
48% dos pacientes.

Todas essas reações são mais graves em pacientes
com insuficiência renal prévia, capacidade
física abalada e indivíduos acima de 65 anos.

A mielossupressão é reversível quando se usa a
BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) isoladamente.

Está rita, também, a aparição de complicações
infecciosas e hemorrágicas em 4 a 6% dos
pacientes tratados com BIOCARBO (biocarbo - carboplatina).

Nefrotoxicidade: podem aparecer níveis elevados
de uréia e creatinina em 15% dos pacientes.

A incidência e intensidade da nefrotoxicidade estão
relacionadas com insuficiência renal prévia ao
tratamento com BIOCARBO (biocarbo - carboplatina). Quando
existem alterações graves da função renal, o
tratamento deve ser interrompido. Dano renal é
verificado pela diminuição do clearance de creatinina,
abaixo de 60mL/min. Pode também ocorrer
diminuição do magnésio, cálcio e potássio séricos.

Toxicidade gastrintestinal: 25% dos pacientes
apresentam náuseas e vômitos, que respondem
à terapêutica antiemética, geralmente desaparecendo
em 24 horas. Esta terapêutica pode, igualmente,
prevenir o aparecimento dos sintomas.

Podem ocorrer diarréia e constipação.

Reações alérgicas: não são freqüentes estas
reações com a BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) (menos
de 2%). São semelhantes às observadas com
outros compostos à base de platina, ou seja, erupção
eritematosa, febre sem causa aparente, prurido,
broncoespasmo e hipotensão.

Ototoxicidade: pode aparecer diminuição da
acuidade auditiva para freqüências altas (4.000 a
8.000 Hz) em 15% dos pacientes. Somente 1%
dos pacientes referem sintomas clínicos, como
tinitus.

Neurotoxicidade: O aparecimento de neuropatia
periférica após administração da BIOCARBO (biocarbo - carboplatina)
situa-se em torno de 6%. Na maioria
dos pacientes, a neurotoxicidade se a a parestesias
e hiporreflexia tendinosa.

As neuropatias prévias ao tratamento poderão
agravar-se com a terapia com BIOCARBO (biocarbo - carboplatina).

Outros efeitos indesejáveis: cerca de um terço
dos pacientes manifestam anomalias nas provas
de função hepática (fosfatase alcalina, SGOT e
SGPT e bilirrubina) que desaparecem espontaneamente
ou ao longo do tratamento. Raramente
perda transitória da visão, fraqueza, alopécia,
efeitos genitourinários, dor, astenia, etc.

Como Usar (Posologia) de Biocarbo

Notas
BIOCARBO (biocarbo - carboplatina), pó liófilo injetável, não contém
nenhum conservante antimicrobiano; é destinada
somente à administração em dose única.

Qualquer solução restante de biocarbo - carboplatina com 12 horas
(quando estocada a temperatura ambiente) ou 36 horas
(quando estocada em refrigerador), após diluição com
diluentes recomendados, deve ser artada.

Drogas de uso parenteral devem ser minuciosamente
inspecionadas visualmente quanto a partículas suspensas
e oloração, antes da administração, quando a solução
e o recipiente assim o permitirem.

Cuidados de Administração
Esta preparação é destinada somente para uso intravenoso,
geralmente pinfusão, durante 15 minutos ou mais.

Pode ser administrada em pacientes de ambulatório desde
que não se requeira hidratação.

Cód. Laetus nº 29

Contra-Indicações de Biocarbo

Absolutas: antecedentes alérgicos à biocarbo - carboplatina
ou a outros produtos contendo platina ou biocarbo - manitol.

Durante gravidez e aleitamento. Não deve ser empregado
em pacientes com supressão medular
ou sangramento severos.

Precauções de Biocarbo

Supressão medular (leucemia, neutropenia e
trombocitopenia) é dose dependente e relacionase
diretamente com a toxicidade. Contagem sangüínea
periférica deve ser freqüentemente monitorada
durante o tratamento com biocarbo - carboplatina e/ou
quando fnecessário. Em geral, terapias simples
intermitentes de BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) devem
ser repetidas até que a contagem de leucócitos,
neutrófilos e plaquetas tenham se recuperado.

Como a anemia é progressiva, pode ser necessária
transfusão durante o tratamento, particularmente
em pacientes recebendo terapia prolongada.

Supressão medular aumenta em pacientes que
tenham recebido terapia anterior, especialmente
em terapias incluindo cisplatina. A supressão também
aumenta em pacientes com disfunção renal.

Doses iniciais de biocarbo - carboplatina nesses pacientes
devem ser reduzidas econtagens sangüíneas
devem ser monitoradas durante o tratamento. O
uso de biocarbo - carboplatina em combinação com outros
agentes que causem supressão medular, requer
muito cuidado com relação à dosagem a fim de
minimizar os possíveis efeitos aditivos.

A biocarbo - carboplatina pode induzir emese que pode ser
mais severa em pacientes que estejam recebendo
terapia prévia emetogênica. A incidência e a intensidade
da emese podem ser reduzidas pelo
uso de medicações antieméticas.

A neurotoxicidade não é freqüente; contudo, em
pacientes idosos e/ou tratados previamente com
cisplatina sua incidência aumenta.

Têm sido relatadas reações alérgicas à biocarbo - carboplatina.

Elas podem ocorrer minutos após a administração
e podem necessitar terapia de suporte
apropriada.

Altas doses de biocarbo - carboplatina (4 vezes maique
as recomendadas) podem resultar em severas
anormalidades nos testes de função hepática.

A mielossupressão tem relação direta com a função
renal. Os pacientes com disfunção renal ou
em tratamento com outros fármacos nefrotóxicos
podem sofrer mielossupressão mais intensa e
prolongada. Pisso, é necessário vigilância sobre
os parâmetros renais, antes e durante a terapia.

A biocarbo - carboplatina possui um potencial nefrotóxico
ado, porém, tratamento concomitante com
aminoglicosídeos tem resultado em aumento da
toxicidade renal e/ou audiológica. Os ciclos de tratamento
com a BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) devem
ser mensais, em condições normais.

A terapia combinada com outros mielossupressores
deve ser devidamente estudada.

Uso em idosos: incidência de neurotoxidade está
aumentada e mielotoxidade pode ser mais severa
em pacientes com idade acima de 65 anos. Em
pacientes idosos é mais comum a ocorrência de
disfunção renal, o que pode requerer dosagem
reduzida e cuidados de monitorização sanguínea
quando em tratamento com biocarbo - carboplatina.

Advertência de Biocarbo

BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) para injeção deve ser administrada
sob a supervisão de um médico qualificado
experiente no uso de agentes quimioterápicos. Manuseio
apropriado (da terapia e complicações) é possível
somente quando facilidades de um tratamento adequado
estão rapidamente disponíveis.

A supressão da medula óssea está relacionada com
a dose e pode ser severa, resultando em infecções e/
ou sangramento. Anemia pode ser cumulativa e pode
requerer o suporte de transfusão. Vômito é outro efeito
colateral freqüente relacionado com a droga.

Reações do tipo anafiláticas para biocarbo - carboplatina têm
sido relatadas e podem ocorrer minutos após administração
de biocarbo - carboplatina. Epinefrina, corticosteróides
e anti-histamínicos têm sido empregados para aliviar
os sintomas.

Composições de Biocarbo

Cada fro-ampola de pó liófilo injetável de 50 mg
contém:
biocarbo - carboplatina .................... 50 mg
biocarbo - manitol .................... 50 mg
Cada fro-ampola de pó liófilo injetável de 150 mg
contém:
biocarbo - carboplatina ....................150 mg
biocarbo - manitol ....................150 mg

Conduta Na Superdose de Biocarbo

Não existe antídoto para biocarbo - carboplatina.

Utilizar um quelante intravenoso, promover a diurese e
hidratar o paciente. No caso de anúria, hemodialisar o
paciente. Usar corticosteróides ou antihistamínicos nas
reações alérgicas intensas.

As complicações de superdosagem são decorrentes de
supressão medular ou toxicidade hepática.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO
E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, MAS AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA
DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL
DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS - 1.1213.0081
Farmacêutico Responsável: Luiz Antônio Muniz Mendes
CRF-SP nº 13.559
Fabricado p:
Pharmachemie BV - Swensweg 5
2031 GA Haarlem - Holanda
6236
depende da intensidade e do tipo de imunosupressão
causada pela medicação, doenças de
base, e outros fatores; estimativas variam de 3
meses a 1 ano.

- Biocarbo - carboplatina/vacinas com vírus vivo: devido
ao fato dos mecanismos de defesa normais do
organismo estarem suprimidos em virtude da
terapia com biocarbo - carboplatina, o uso concomitante de
vacina com vírus vivo pode potencializar a replicação
do vírus vacinal, podendo aumentar os efeitos
adversos da vacina, e/ou podem diminuir a
resposta panticorpos à vacina. A imunização
destes pacientes somente poderá ser feita sob
extrema cautela, após examinação cuidadosa dos
parâmetros hematológicos do paciente e somente
com conhecimento e consentimento do médico
responsável pela terapia com biocarbo - carboplatina. O
intervalo entre a ontinuação da medicação
que causa imunossupressão e a restauração da
capacidade do paciente em responder à vacina
depende da intensidade e tipo de imunossupresão
causadas pelo medicamento, da doença de base
e outros fatores; estimativas variam de 3 meses
a 1 ano.

Pacientes com leucemia em remissão não devem
receber vacinas com vírus vivos até aproximadamente
3 meses após sua última quimioterapia.

Além disso, a imunização com vacina oral para
poliomielite deve ser adiada às pessoas de contato
mais próximo com o paciente, especialmente
membros da família.

Cuidados de Armazenamento de Biocarbo

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz.

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Biocarbo

Pó liófilo injetável. Embalagem com 1 fro-ampola de
50 mg ou de 150 mg.

Gravidez e Lactação de Biocarbo

A biocarbo - carboplatina pode causar anormalidades fetais
quando administrada em mulheres grávidas. A
biocarbo - carboplatina também apresentou embriotoxicidade
e teratogenicidade em ratos. Se a droga for
usada durante a gravidez, ou se a paciente ficar
grávida durante o tratamento, deverá ser alertada
sobre os riscos potenciais para o feto. Mulheres
em idade fértil também devem ser avisadas sobre
os riscos e devem ser aconselhadas a não engravidar
durante o tratamento.

Não se sabe ao certo se a biocarbo - carboplatina é excretada
no leite materno. Devido à possibilidade de
causar toxicidade no lactante, recomenda-se que
o aleitamento seja ontinuado durante o tratamento
com biocarbo - carboplatina.

Informações Técnicas de Biocarbo

-MODO DE AÇÃO:
BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) é um citostático com propriedades
bioquímicas similares à cisplatina. Se fixa sobre as
moléculas de ADN produzindo ligações alquílicas responsáveis
pela formação de pontes entre duas cadeias
da molécula ou entre cadeias de duas moléculas de ADN
adjacentes. A síntese preplicação e a separação ulterior
do ADN são bloqueados. Em conseqüência, a síntese do
ARN e das proteínas celulares são também inibidas.

Após administração de BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) em humanos,
observa-se relação linear entre a dose e a concentração
plasmática, tanto da platina total, como da sua forma
livre ultrafiltrável. A biocarbo - carboplatina exibe farmacocinética
linear na faixa de 300-500 mg/m5.

A administração repetida durante quatro dias consecutivos
não produz acúmulo de platina no plasma. Os valores
encontrados de meia-vida (alfa) plasmática foram de 1,1
a 2,0 horas e de eliminação foram aproximadamente de
2,6 a 5,9 horas.

O clearance corporal total, o volume de distribuição aparente
e o tempo médio de permanência no corpo foram,
respectivamente, 4,4 l/hora, 16 l e 3,5 horas.

A meia-vida terminal correspondente à platina total é de
24 horas. Aproximadamente 87% da platina plasmática
se encontra unida às proteínas plasmáticas dentro das
24 horas seguintes à administração.

A biocarbo - carboplatina não se liga às proteínas plasmáticas. Contudo,
a platina da biocarbo - carboplatina liga-se irreversivelmente
às proteínas plasmáticas e é eliminada lentamente, com
uma meia-vida de 5 dias.

A mairota de eliminação da biocarbo - carboplatina é a excreção
renal. Pacientes com clearance de creatinina superia
60 mL/min, excretam 65% da dose na urina em 12 horas
e 71% da dose em 24 horas. Toda platina na urina de 24
horas está presente como biocarbo - carboplatina. Somente 3 a 5%
da platina administrada é excretada na urina entre 24 e
96 horas. Em pacientes com clearance de creatinina
inferia 60 mL/min, os clearances de biocarbo - carboplatina total
corporal e renal diminuem com a diminuição do clearance
de creatinina.

Interações Medicamentosas de Biocarbo

Não administrar BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) com
antibióticos aminoglicosídeos ou outros fármacos
nefrotóxicos, pois poderá haver potencialização
de efeitos.

Não se deve entrar em contato com alumínio, pois
este pode reagir com a biocarbo - carboplatina causando
formação de precipitado e perda de potência.

- Biocarbo - carboplatina/mielossupressores: O uso simultâneo
de biocarbo - carboplatina com outras terapias
mielossupressoras pode necessitar mudanças na
dosagem ou frequência da administração da biocarbo - carboplatina
de forma a minimizar efeitos mielosupressores
aditivos.

- Biocarbo - carboplatina/Cisplatina: Incidência de neurotoxicidade
ou ototoxicidade induzidas pbiocarbo - carboplatina
estão aumentadas em pacientes previamente
tratados com cisplatina; o uso de biocarbo - carboplatina
piora a neurotoxicidade ou ototoxidade préexistentes
induzidas pela cisplatina.

- Biocarbo - carboplatina/Drogas Nefrotóxicas: biocarbo - carboplatina
possui ado potencial nefrotóxico, porém,
o tratamento concomitante com compostos nefrotóxicos
pode aumentar ou exacerbar a toxicidade
da biocarbo - carboplatina provocando alterações no
clearance renal.

- Biocarbo - carboplatina/vacinas, vírus mortos: Devido
ao fato da terapia com biocarbo - carboplatina suprimir os
mecanismos de defesa normais do organismo, a
resposta dos anticorpos à vacina pode estar
diminuída. O intervalo entre a ontinuação da
medicação imunossupressora e a restauração da
capacidade do paciente em responder à vacina
Importado e embalado por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: 0800-15-1036
Alumínio reage com a biocarbo - carboplatina formando precipitados
e levando à perda da potência; portanto, agulhas
ou instrumentos de uso intravenosos contendo
partes em alumínio que possam entrar em contato com
a droga não devem ser usados para preparação ou
administração de biocarbo - carboplatina
Como em toda preparação de solução citotóxica, certas
precauções especiais devem ser seguidas para segurança
no manuseio e arte:
A preparação da droga deverá ser feita em área restrita;
o ideal é manipulá-la em um fluxo laminar vertical identificado
(Biologycal Safety Cabinet - Class II). A superfície
de trabalho deverá estar coberta com plástico artável
revestida ppapel absorvente
Devem ser utilizadas roupas protetoras adequadas, tais
como: luvas artáveis, óculos de segurança, vestimentas
e máscaras artáveis. Em caso de contato
com os olhos, lavar com grande quantidade de água ou
solução fisiológica.

Todos os instrumentos e seringas a serem usados devem
possuir acessórios Luer-Lock. Uma possível formação
de aerossóis pode ser reduzida pelo uso de agulhas de
largo calibre e/ou agulhas hipodérmicas com abertura
de escape.

Dosagem
Carcinoma ovariano avançado:
a) Tratamento inicial
Em pacientes com carcinoma ovariano avançado, a biocarbo - carboplatina
em combinação com outras drogas é recomendada
na dose de 300 mg/m2 I.V., no 11 dia de cada 4
semanas p6 ciclos.

b) Tratamento secundário
A biocarbo - carboplatina, como monoterapia, tem sido eficaz em
pacientes com carcinoma ovariano. A dosagem recomendada
é de 360 mg/m2 I.V. , recorrência no 11 dia de cada
4 semanas.

Metástase de carcinoma de pequenas células do pulmão:
A dose recomendada é de 400mg/m2, dose única I.V,
administrada pinfusão rápida, pcurto período de
tempo (15 - 60 min.). A terapia não pode ser repetida antes
de 4 semanas após o tratamento prévio com biocarbo - carboplatina.

O uso ideal em combinação com outros agentes mielossupressores
requer ajuste de dose de acordo com a dieta e
esquema posológico adotado.

Ajuste de dosagem
Recomenda-se uma redução inicial na dose de 20 a 25%,
quando os pacientes apresentam fatores de risco, como
tratamento mielossupressprévio e capacidade física
diminuída (ECOG-Zubrod -4 ou Karnofsky abaixo de 80%).

Recomenda-se determinar o nadir hematológico semanalmente
para reajuste posológico futuro.

Pacientes com Disfunção Renal
Pacientes com clearance de creatinina abaixo de 60mL/
min apresentam mairisco de supressão severa da medula
óssea. E em pacientes com lesão renal que receberam
terapia única com biocarbo - carboplatina, a incidência de
leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia severas tem
sido em torno de 25% quando foram utilizadas modificações
de dosagem, conforme tabela abaixo:
Clearance de Dose inicial
creatinina basal recomendada
41-59 mL/min 250 mg/m5
16-40 mL/min 200 mg/m5
Recomenda-se que estas doses sejam aplicadas para
início de tratamento. As doses subsequentes podem ser
ajustadas de acordo com a tolerância do paciente, baseadas
no grau da supressão da medula óssea.

Em geral, ciclos intermitentes de biocarbo - carboplatina não devem
ser repetidos até que a contagem de neutrófilos seja no
mínimo 2.000 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/
mm3.

Reconstituição da biocarbo - carboplatina
Imediatamente antes do uso, o conteúdo do fro-ampola
deve ser diluído em água destilada, glicose 5% ou soro
fisiológico 0,9%, com concentração final de 10mg/mL. A
BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) pode ser diluída até concentrações
de 0,5 mg/mL.

A solução resultante também é estável paté 12 horas
quando em temperatura ambiente e protegida da luz, e
p36 horas quando armazenada em refrigerador.

Fro-ampola Volume de diluição
50 mg 5 mL
150 mg 15 mL

Prazo de Validade de Biocarbo

BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) 50mg: 36 meses a partir da
data de fabricação.

BIOCARBO (biocarbo - carboplatina) 150mg: 48 meses a partir da
data de fabricação.

Não utilize o produto após vencimento do prazo de validade.

Laboratório de Biocarbo

Laboratórios Biosintética Ltda.

 

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Primeira vez que compro na sare e Gostei fiquei sastifeito pelo comprometimento deles indico

08 de Dec

Allan

(Groairas )

usuário

ótimo atendimento

08 de Dec

Douglas E da Costa

(Santos )

usuário

Foi muito legal, superou a minha expectativa, muito obrigado

07 de Dec

Henrique

(Ilha Solteira )

usuário

O último produto que comprei tá demorando demais pra chegar já faz mas de 10 dias

06 de Dec

edilson

(Unaí )

usuário

PERFEITO, ENTREGA RÁPIDA SEM NENHUM PROBLEMA

05 de Dec

MAURO

(Curitiba )

usuário

Preço e facilidades de acesso bons. O prazo de entrega podia ser menor.

04 de Dec

Cristiane

(São Vicente )

usuário

Rapido, pratico e bom preço

04 de Dec

Lara

(Uberlândia )