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BELARA C/21

Fabricante: Janssen Cilag

Código do Produto: 7896212421039

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Belara 21 Comprimidos. Indicações de Belara Belara é indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral). Como Usar (Posologia) de Belara Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de métodopodem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia dométodo.Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário, de preferêncialogo antes de dormir. O intervalo entretomadas deve ser regular, de 24 horas,sempre que possível.Para usuárias iniciando o uso ou mudando de outro anticoncepcional paraBelara, a tomada regular tem início com o primeiro comprimido no primeiro diado ciclo, que corresponde ao primeiro dia da menstruação.Se Belara ftomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, aproteção contraceptiva não será confiável duranteduas primeiras semanas,pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação.A tomada do último comprimido da cartela é seguida pintervalo de 7 dias semmedicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após oúltimo comprimido.Após o intervalo de 7 dias sem medicação uma nova cartela de Belara deve seriniciada, quer o sangramento tenha terminado ou ainda persista.Importante (confiabilidade contraceptiva)A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua duranteos intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).Erros de tomada, vômito ou doenças intestinais associadas à diarréia,administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interaçõescom outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais,podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes leves não afetam aconfiabilidade contraceptiva.Se a usuária esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomadodentro das próximas 12 horas no máximo. Se o intervalo normal entre a tomadafexcedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção duranteeste ciclo. Em tais casos,usuárias devem continuar a tomar o comprimido dacartela atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foiesquecido a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro. Um contraceptivode barreira adicional deve ser usado.Na presença de vômitos ou distúrbio intestinal, a medicação não deve serinterrompida. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado durante esteciclo. Contra-Indicações de Belara O uso de Belara é contra-indicado nos seguintes casos:GravidezDoenças hepáticasDoenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornosda secreção biliar de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor), transtornos da secreção biliar, do fluxobiliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, seassociada à gestação ou uso de esteróides sexuais; istoinclui icterícia idiopática ou prurido durante gestaçãoanteriou tratamento com estrogênio-progestogênio).Após a resolução de hepatite viral (testes de função hepáticanormais), um período de 6 meses deve ser observado antesde iniciar o uso de Belara.Neoplasias hepáticas passadas ou atuais.Doenças vulares e metabólicas - BelaraTabagismo - BelaraHistória passada ou presente de transtornos tromboembólicos(especialmente acidente vular cerebral,infarto do miocárdio, trombose de veia profunda, emboliapulmonar), bem como estados que aumentam asusceptibilidade a estas condições (p.ex., transtornos dacoagulação com tendência para formação de trombos,antitrombina III (AT III) congênita, deficiência de proteína Ce proteína S, algumas doenças cardíacas).Hipertensão arterial exigindo tratamento - BelaraDiabetes mellitus grave com alterações vulares associadas(microangiopatia)Anemia falciforme - BelaraTranstornos graves do metabolismo lipídico, especialmentequando acompanhado de outros fatores de risco paradoenças cardiovulares.Doenças malignas - BelaraCertos tumores malignos (p.ex., de mamas, cervix uterina oumucosa uterina) mesmo após seu tratamento ou em casossuspeitos.Hiperplasia endometrial - BelaraOutras doenças - Belarahistória de herpes gestacionalotoesclerose com deterioração durante gestações anterioresobesidade graveenxaqueca associada a transtornos sensoriais, da percepçãoe/ou motoressangramento genital anormal não diagnosticadohipersensibilidade aos componentes da fórmula de Belara Advertências de Belara Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um examegeral (incluindo medida da pressão arterial, do peso, glicosúria e, se necessário,testes hepáticos específicos) e ginecológico completos (incluindo exame demamas e colpocitológico) a fim de detectar doenças que exigem tratamento efatores de risco e, acima de tudo, excluir a presença de gravidez. Estes check-upsdevem ser repetidos a cada 6 meses durante o uso de Belara.Pacientes com diabetes clinicamente evidente ou com predisposição para estacondição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo decarboidratos antes e durante o tratamento.A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados devesempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de funçãohepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4meses após o final do tratamento.O uso de Belara deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:Gravidez - BelaraSinais iniciais de tromboflebite ou tromboembolismo.Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex.,após acidentes.Primeiro episódio de cefaléia do tipo enxaqueca ou aumento da frequência decefaléias graves incomuns.Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.).Transtornos motores (especialmente paralisia).Queixas abdominais altas graves. Hepatomegalia ou sinais de sangramentointrabdominal (veja "Reações Adversas").Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg.Icterícia, hepatite, prurido generalizado, colestase e testes de função hepáticaanormais.Aumento de crises epilépticas.Primeiro episódio ou recorrência de porfiria (todastrês formas, especialmenteporfiria adquirida).Descompensação aguda de diabetes mellitus.As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:Doença cardíaca e renal, enxaqueca, epilepsia, asma (também no passado), umavez que estas condições podem ser afetadas pelo possível acúmulo de líquidos.História de flebiteTendência acentuada para varizesEsclerose múltiplaCoréia de SydenhamTetaniaDiabetes mellitus e tendência para este transtornoHistória pregressa de doenças hepáticasTranstornos do metabolismo lipídicoSobrepeso considerávelAumento da pressão arterialEndometrioseMastopatiaOtoscleroseMioma uterinoFrente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventostromboembólicos (veja "Reações Adversas"),usuárias devem sercuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex.,veias varicosas, história de flebite e trombose, bem como doenças cardíacas,sobrepeso considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto àocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, equaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescriçãodeste contraceptivo.Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicionalaumentado de desenvolver, algumas vezes, seqüelas graves de alteraçõesvulares (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vular cerebral). O riscoaumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar sepretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez. Se foremincapazes de parar de fumar devem optar poutras formas de contracepção.Estudos pós-comercialização mostraram que a incidência de doençastromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose deestrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento decontraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres emuso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência mendeoclusões vulares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foiconclusivamente estabelecido.Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, aspacientes devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores quepromovem processos tromboembólicos (veja acima) e o risco deve ser avaliadocontra os potenciais benefícios deste método de contracepção.A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem podeindicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipoincluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vular cerebral,transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios dafala e do movimento, especialmente paralisia, infarto do miocárdio e anginapectoris. Se houver história familiar de tais doenças, o estado de coagulação dapaciente deve ser cuidadosamente determinado antes de se prescrever Belara(isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial uma vezque a tendência para trombose aumenta com a idade.O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em riscoaumentado de tromboembolismo venoso em comparação com a não utilizaçãodeste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo venoso émaidurante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentadoé menque o risco de tromboembolismo venoso associado à gestação, o qual éestimado em 60 casos p100.000 gravidezes. O tromboembolismo venoso éfatal em 1-2% dos casos. A influência de Belara no risco de tromboembolismovenoso é onhecida em comparação a outros contraceptivos oraiscombinados.Condições patológicas que podem deteriorar durante o uso de Belara:Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez quantopelo uso de estrogênios ou combinações de estrogênio-progestogênio. Estondições incluem epilepsia, esclerose múltipla, otosclerose, herpes gestacional,porfiria, tétano, candidíase e trichomoníase.Pacientes com asma, enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal grave, exigemacompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção delíquidos durante o uso de combinações de estrogênio-progestogênio.Gravidez e amamentação - BelaraA presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara. Seocorrer gravidez durante o tratamento, o uso de Belara deve ser interrompidoimediatamente. No entanto, o uso anteride Belara não justifica a interrupção dagravidez.Se Belara ftomado durante a amamentação é importante lembrar que podehaver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dosingredientes ativos de Belara são excretadas no leite.No entanto, em geral, a contracepção só é indicada durante períodos prolongadosde amamentação uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação duranteperíodos curtos de amamentação.Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até ainterrupção da amamentação.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado pmulheres grávidas semorientação médica. Armazenagem de Belara A embalagem de Belara deve ser conservada em temperatura ambiente (entre15ºc e 30ºc). Características Farmacológicas de Belara Propriedades farmacodinâmicas de BelaraBelara é um contraceptivo oral combinado contendo um estrogênio,Belara - etinilestradiol, e um progestogênio, acetato de Belara - clormadinona. A tomada contínuade Belara durante 21 dias resulta na inibição da secreção de FSH e LH pelahipófise, com supressão da ovulação. A consistência do muco cervical émodificada, reduzindo a migração dos espermatozóides para o canal cervical ealterando a motilidade dos espermatozóides.Durante os estudos de tolerabilidade e eficácia, o efeito positivo conhecido doacetato de Belara - clormadinona sobrealterações cutâneas androgênicas como acne eseborréia foi observado.Propriedades farmacocinéticas de BelaraO acetato de Belara - clormadinona e o Belara - etinilestradiol são absorvidos rapidamente e quasecompletamente após a ingestão dos comprimidos de Belara. A disponibilidadesistêmica do acetato de Belara - clormadinona é alta em comparação a do Belara - etinilestradiol,uma vez que ele não é submetido ao metabolismo de primeira passagemhepática. As concentrações de pico plasmático são alcançadas em 1 a 2 horasapós a administração oral. No plasma,substâncias ativas ligam-seprincipalmente às proteínas. Ambas são rapidamente distribuídas aos tecidos. Oacetato de Belara - clormadinona é armazenado principalmente no tecido gorduroso, doqual é liberado de forma equilibrada para a circulação. O estado de equilíbrio éatingido após 3 a 4 dias para o Belara - etinilestradiol e após 8 dias para o acetato deBelara - clormadinona. A meia-vida de eliminação média do acetato de Belara - clormadinona é 34horas e do Belara - etinilestradiol é de 13 a 27 horas. A maiparte do acetato deBelara - clormadinona é excretada sob a forma de metabólitos altamente polarizados econjugados na urina e fezes na proporção 40:60. O Belara - etinilestradiol também éeliminado na urina e fezes (40:60) com meia-vida renal média de 25 horas. Osprodutos de biodegradação na urina são predominantemente sulfatosglicuronídeo, sendo 20% do composto base recuperado nas fezes. Composição de Belara Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de Belara - clormadinona e 0,03 mgde Belara - etinilestradiol.Excipientes de Belara: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose,lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona,propilenoglicol, talco. Forma Farmacêutica e Apresentações de Belara Comprimidos revestidos em embalagem com 1 cartela com 21 comprimidos. Informações À Paciente de Belara AÇÃO DO MEDICAMENTO - BELARABelara é um anticoncepcional de uso oral que, ao ser tomado da forma indicadanesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação domuco cervical, com conseqüente redução da migração e alteração da motilidadedos espermatozóides.Quando Belara é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de vocêengravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumentacom o uso incorreto.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO BELARABelara é indicado como anticoncepcional.RISCOS DO MEDICAMENTO BELARAContra-indicações de BelaraAlgumas mulheres não devem usar Belara. Pexemplo, você não deve usarBelara se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar uma oumais das seguintes condições:Doenças do fígado - BelaraDoenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos da secreçãobiliar de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor), transtornos dasecreção biliar, do fluxo biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, seassociada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto inclui icterícia idiopáticaou prurido durante gestação anteriou tratamento com estrogênioprogestogênio).Após a resolução de hepatite viral (testes de função hepática normais), umperíodo de 6 meses deve ser observado antes de iniciar o uso de Belara.Neoplasias hepáticas passadas ou atuais.Doenças vulares e metabólicas - BelaraTabagismo - BelaraHistória passada ou presente de transtornos tromboembólicos (especialmenteacidente vular cerebral, infarto do miocárdio, trombose de veia profunda,embolia pulmonar), bem como estados que aumentam a susceptibilidade aestas condições (p.ex., transtornos da coagulação com tendência paraformação de trombos, antitrombina III (AT III) congênita, deficiências deproteína C e proteína S, algumas doenças cardíacas).Hipertensão arterial exigindo tratamento - BelaraDiabetes mellitus grave com alterações vulares associadas (microangiopatia)Anemia falciforme - BelaraTranstornos graves do metabolismo lipídico, especialmente quando acompanhadode outros fatores de risco para doenças cardiovulares.Doenças malignas - BelaraCertos tumores malignos (p.ex., de mamas, cérvice uterina ou mucosa uterina)mesmo após seu tratamento ou em casos suspeitos.Hiperplasia endometrial - BelaraOutras doenças - Belarahistória de herpes gestacionalotoesclerose com deterioração durante gestações anterioresobesidade graveenxaqueca associada a transtornos sensoriais, da percepção e/ou motoressangramento genital anormal não diagnosticadohipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula de BelaraAdvertênciasPacientes com diabetes clinicamente evidente ou com predisposição para estacondição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo decarboidratos antes e durante o tratamento.A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados devesempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de funçãohepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4meses após o final do tratamento.O uso de Belara deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:GravidezSinais iniciais de tromboflebite ou tromboembolismo (p.ex., dou inchaçoincomum das pernas, daguda de origem onhecida à respiração ou tosse,de sensação de aperto torácico).Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex.,após acidentes.Primeiro episódio de cefaléia do tipo enxaqueca ou aumento da frequência decefaléias graves incomuns.Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.).Transtornos motores (especialmente paralisia).Queixas abdominais altas (na região do estômago) graves. Hepatomegalia(aumento do fígado) ou sinais de sangramento intra-abdominal (veja "ReaçõesAdversas").Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg.Icterícia (pele amarelada), hepatite, prurido (coceira) generalizado, colestase etestes de função hepática anormais.Aumento de crises epilépticas.Primeiro episódio ou recorrência de porfiria (todastrês formas, especialmenteporfiria adquirida).Descompensação aguda de diabetes mellitus.As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:Doenças cardíacas e renais, enxaqueca, epilepsia, asma (também a ocorrida nopassado), uma vez que estas condições podem ser afetadas pum possívelacúmulo de líquidos.História de flebiteTendência acentuada para varizesEsclerose múltiplaCoréia de SydenhamTetaniaDiabetes mellitus e tendência para este transtornoHistória pregressa de doenças hepáticasTranstornos do metabolismo lipídicoSobrepeso considerávelAumento da pressão arterialEndometrioseMastopatiaOtoscleroseMioma uterinoFrente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventostromboembólicos (veja "Reações Adversas"), você deve ser cuidadosamenteavaliada pseu médico quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex.,veias varicosas, história de flebite e trombose, bem como doenças cardíacas,sobrepeso considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto àocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, equaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescriçãodeste contraceptivo.Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicionalaumentado de desenvolver, algumas vezes, seqüelas graves de alteraçõesvulares (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vular cerebral (derrame)). Orisco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar sepretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez. Se foremincapazes de parar de fumar devem optar poutras formas de contracepção.Estudos pós-comercialização mostraram que a incidência de doençastromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose deestrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento decontraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres emuso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência mendeoclusões vulares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foiconclusivamente estabelecido.Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, você deveser cuidadosamente avaliada quanto à presença de fatores que promovemprocessos tromboembólicos (veja acima), e o risco deve ser avaliado contra ospotenciais benefícios deste método de contracepção.A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem podeindicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipoincluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vular cerebral,transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios dafala e do movimento, especialmente paralisia, infarto do miocárdio e anginapectoris. Se houver história familiar de tais doenças, seu estado de coagulaçãodeve ser cuidadosamente determinado antes de receber a prescrição de Belara(isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial, uma vezque a tendência para trombose aumenta com a idade.O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em riscoaumentado de tromboembolismo venoso em comparação com a não utilizaçãodeste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo venoso émaidurante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentadoé menque o risco de tromboembolismo venoso associado à gestação, o qual éestimado em 60 casos p100.000 gravidezes. O tromboembolismo venoso éfatal em 1-2% dos casos. A influência de Belara no risco de tromboembolismovenoso é onhecida em comparação a outros contraceptivos oraiscombinados. Procure auxílio médico, assim que possível, se perceber possíveissintomas de trombose ou embolia pulmonar, como de inchaço nos braços e/oupernas, encurtamento da respiração e daguda no peito.Condições patológicas que podem piorar durante o uso de Belara:Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez quantopelo uso de estrogênios ou combinações de estrogênio-progestogênio. Estondições incluem epilepsia, esclerose múltipla, otosclerose, herpes gestacional,porfiria, tétano, candidíase e trichomoníase.Pacientes com asma, enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal grave, exigemacompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção delíquidos durante o uso de combinações de estrogênio-progestogênio.Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:Belara não interfere com a capacidade de dirigir e operar máquinas.Gravidez e amamentação - BelaraA presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara. Seocorrer gravidez durante o tratamento, o uso de Belara deve ser interrompidoimediatamente. No entanto, o uso anteride Belara não justifica a interrupçãoda gravidez.Se Belara ftomado durante a amamentação é importante lembrar que podehaver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dosingredientes ativos de Belara são excretadas no leite.No entanto, em geral, a contracepção só é indicada durante períodos prolongadosde amamentação uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação duranteperíodos curtos de amamentação.Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até ainterrupção da amamentação.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado pmulheres grávidas semorientação médica.Precauções - BelaraComo para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podemocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, o médico deverá realizar umexame físico geral (incluindo medida da pressão arterial, peso corporal, teste deglicose urinária e, se necessário, testes diagnósticos hepáticos específicos) eginecológico (incluindomamas e o papanicolaou) completos, com ênfaseespecial na exclusão de gravidez e na detecção de condições de risco e dedoenças que necessitem tratamento.Se ocorrer gravidez durante o uso de Belara, a medicação deve ser interrompida.No entanto, se você engravidar enquanto estiver tomando Belara, não énecessário interromper a gravidez.Check-ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6 meses durante otratamento.Interações medicamentosasA eficácia contraceptiva de Belara pode ser prejudicada pela administraçãoconcomitante de medicamentos que aumentam a biodegradação de hormôniosesteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona eantiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) epreparações contendo Erva de São João. A ocorrência de pequenossangramentos vaginais (spotting) foi relatada em mulheres em uso de preparaçõescontendo Erva de São João e contraceptivos orais concomitantemente. Níveissanguíneos reduzidos do contraceptivo também foram medidos devido aalterações na flora intestinal associadas ao uso concomitante de antibióticos comoampicilina ou tetraciclinas e, também, após a ingestão de carvão ativado. Foramregistradas taxas aumentadas de sangramento intermenstrual e, em casosisolados, de gravidez.A necessidade de insulina ou outros hipoglicemiantes pode ser alterada devido àinfluência na tolerância à glicose.A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivosorais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.Interação com exames laboratoriaisValores normais de laboratório podem ser afetados pelos contraceptivoshormonais. A velocidade de hemosedimentação, p.ex., pode aumentar naausência de patologia. Níveis aumentados de cobre e ferro séricos, assim comode fosfatase alcalina leucocitária, p.ex., foram ritos, além de alterações emoutros parâmetros laboratoriais.Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado comcautela em portadores de Diabetes.Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.MODO DE USO - BelaraOs comprimidos de Belara são redondos, biconvexos, de crosa-pálido.Se você estiver iniciando o uso de Belara ou mudando de outro anticoncepcionalpara Belara, a tomada regular tem início com o primeiro comprimido, noprimeiro dia do ciclo, que deve corresponder ao primeiro dia da menstruação,mesmo quando você já vinha usando outro contraceptivo hormonal oral.Se Belara ftomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, aproteção contraceptiva não será confiável duranteduas primeiras semanas,pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação.O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela na posição correspondente aodia da semana (p.ex., "Dom" para domingo) e deglutido inteiro. A seguir, umcomprimido deve ser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, sepossível sempre na mesma hora do dia - de preferência à noite - pois aregularidade da tomada é essencial para garantir a confiabilidade contraceptiva deBelara. O intervalo entretomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre quepossível. Os dias da semana impressos na cartela permitem a você verificar tododia se o comprimido do dia em questão já foi tomado.A tomada do último comprimido da cartela é seguida pintervalo de 7 dias semmedicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após oúltimo comprimido.Após o intervalo de 7 dias sem medicação, uma nova cartela de Belara deve seriniciada, quer você continue apresentando sangramento ou não.Importante (confiabilidade contraceptiva)A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua duranteos intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).Erros de tomada, vômitos ou doenças intestinais associadas a diarréia,administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interaçõescom outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais,podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes leves não afetam aconfiabilidade contraceptiva.Se você esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomadodentro das próximas 12 horas, no máximo. Se o intervalo normal entretomadasfexcedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção duranteeste ciclo. Em tais casos, você deve continuar a tomar o comprimido da cartelaatual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foiesquecido, a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro, além de usar umcontraceptivo de barreira adicional (p.ex., preservativo, diafragma, etc.).Os hormônios contidos em Belara são habitualmente rapidamente absorvidos peloorganismo. Apenas nos casos em que a diarréia ou vômitos ocorram logo após atomada de Belara (até 4 horas após a tomada) você deve imediatamente tomar opróximo comprimido, de maneira a assegurar a proteção contraceptiva. Seu ciclo,então, será diminuído em 1 dia.Se você vomitar várias vezes ouqueixas persistirem pmais de 12 horas,continue tomando os comprimidos conforme planejado até o final da cartela,porém utilize um método adicional de barreira, como p.ex., o preservativo.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,doses ea duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usarobserve o aspecto do medicamento.Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.Posologia - BelaraVocê deve tomar um comprimido de Belara todos os dias, durante 21 dias, nomesmo horário, de preferência logo antes do horário de dormir. Os comprimidosdevem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve serrespeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.REAÇÕES ADVERSAS - BelaraAs reações adversas que podem ser observadas com o uso de Belara sãoordenadas quanto ao seu tipo e aparecimento, sendo que a seguinte classificaçãoé adotada:Muito comuns: ocorrem em 1 de cada 10 mulheres usuárias;Comuns: ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100mulheres usuárias;Incomuns: ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000mulheres usuárias;Raras: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000mulheres usuárias;Muito raras: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados;Reações Adversas GeraisSistema gastrointestinalComuns: náusea. Incomuns: vômitos. Raras: dde estômago, problemasgástricos e intestinais.Órgãos genitais e mamas - BelaraComuns: tensão mamária, corrimento, menstruação dolorosa. Raras: dnoabdomen inferior, arga de leite nas mamas, miomas uterinos, inflamação davagina, cistos de ovário, infecções pfungos dos órgãos genitais. Muito raras:aumento das mamas, do sangramento genital, das queixas pré-menstruais.Sistema nervoso - BelaraComuns: dde cabeça. Incomuns: tontura, primeiro episódio de enxaqueca oupiora de enxaqueca já existente.Doenças psicológicas - BelaraComuns: depressão, irritabilidade. Incomuns: nervosismo.Órgãos sensoriais - BelaraIncomuns: distúrbios visuais. Raras: conjuntivite (p.ex., com o uso de lentes decontato), onforto ao uso de lentes de contato, zumbido.Pele e apêndices - BelaraRaras: distúrbios de pigmentação, cloasma (que piora em longos períodos deexposição ao sol), ressecamento da pele, reações alérgicas de pele, coceira, acnetransitória, perda de cabelo. Muito raras: dermatite, eritema nodoso, piora dapsoríase.Distúrbios dos vasos - BelaraRaras: colapso cardiovular. Muito rara: aumento da pressão sanguínea.Músculos, ossos e tecido conectivo - BelaraRaras: dlombar, alterações musculares.Outros - BelaraComuns: cansaço. Incomuns: sensação de peso nas pernas, retenção hídrica nostecidos. Raras: mudanças no peso ou apetite, alterações na libido, tendência àsudorese.Reações Adversas Específicas do Ciclo Menstrual - BelaraSangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidademenstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara. Estes tipos de sangramentosão raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. Vocêdeve continuar a tomar Belara e, se o sangramento não desaparecerespontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se que o médico sejaconsultado para excluir qualquer patologia orgânica.Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorresangramento de privação durante os dias livres de medicação, você podecontinuar a tomar Belara se a presença de gravidez fexcluída dentro dosprimeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento.Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara,glândulasreprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidadede conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1semana. Entretanto, se um ciclo normal não reaparecer em 2 a 3 meses,consulte seu médico.Existe um discreto aumento na incidência de doenças das vias biliares durante ouso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões emrelação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso decontraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticosbenignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso deagentes hormonais do tipo contido em Belara e em alguns casos resultaram emsangramento intra-abdominal potencialmente fatal.Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem espontaneamentee rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de Belara.Em casos muito raros, os sintomas ritos também podem ocorrer associadosa trombose de veia hepática ou veia mesentérica.Efeito sobre o tecido mamário - BelaraO câncer de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores derisco para câncer de mama tais como menarca precoce, menopausa tardia (após52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos esugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento domesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumdocâncer de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade defatores de crescimento tais como fatde transformação de crescimento alfa(TGF-alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento decélulas de câncer de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras,formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer de mama pósmenopáusicoreceptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos queindicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer demama também sugere que a ocorrência desta neoplasia em mulheres até a meiaidade é freqüentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciadosprecocemente e utilizados a longo prazo. Poutro lado, esse é apenas um dosvários possíveis fatores de risco envolvidos.Secreção mamária e aumento do tamanho das mamas têm sido observados emcasos individuais.Cistos ovarianos - BelaraCistos ovarianos funcionais foram encontrados em mulheres em uso decontraceptivos orais.Risco tromboembólico - BelaraO uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado dedoenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose venosa, emboliapulmonar, acidente vular cerebral, infarto do miocárdio). Este risco pode seraumentado pfatores adicionais (tabagismo, hipertensão, transtornos dacoagulação sanguínea ou metabolismo lipídico, sobrepeso considerável, veiasvaricosas, história de flebite e trombose) (veja "Advertências").Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicadoeficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis enão conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE - BelaraSintomas - BelaraA intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número decomprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente emcondições com risco de vida, mas principalmente em sintomas gastrintestinais,disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo eletrolítico, bem comosangramento de privação em mulheres. Meninas na pré-puberdade podemapresentar discreto sangramento vaginal.Tratamento - BelaraO monitoramento preventivo do metabolismo eletrolítico, equilíbrio hídrico efunção hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas emcasos raros.CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO - BelaraOs comprimidos de Belara devem ser conservados em temperatura ambiente(entre 15ºC e 30ºC).TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS. Interações Medicamentosas de Belara A eficácia contraceptiva de Belara pode ser prejudicada pela administraçãoconcomitante de fármacos que aumentam a biodegradação de hormôniosesteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona eantiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) epreparações contendo Erva de São João. A ocorrência de spotting foi relatada emmulheres em uso de preparações contendo Erva de São João e contraceptivosorais concomitantemente. Níveis sanguíneos reduzidos do contraceptivo tambémforam medidos devido a alterações na flora intestinal associadas ao usoconcomitante de antibióticos como ampicilina ou tetraciclinas e, também, após aingestão de carvão ativado. Foram registradas taxas aumentadas de sangramentointermenstrual e, em casos isolados, de gravidez.A necessidade de insulina ou outros hipoglicemiantes pode ser alterada devido àinfluência na tolerância à glicose.A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivosorais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.Interação com exames laboratoriaisValores normais de laboratório podem ser afetados pelos contraceptivoshormonais. A velocidade de hemosedimentação, p.ex., pode aumentar naausência de patologia. Níveis aumentados de cobre e ferro séricos, assim comode fosfatase alcalina leucocitária, p.ex., foram ritos além de alterações emoutros parâmetros laboratoriais. Modo de Usar e Cuidados de Conservação de Belara DEPOIS DE ABERTO - BelaraOs comprimidos devem ser ingeridos inteiros.Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmohorário, de preferência logo antes de dormir. Antes de iniciaro uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado umexame geral e ginecológico completo, com ênfase especialna exclusão de gravidez. Se ocorrer gravidez durante o usode Belara, a medicação deve ser interrompida. No entanto,o uso prévio de Belara não justifica a interrupção dagravidez.Check-ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6meses durante o tratamento.O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela naposição correspondente ao dia da semana (p.ex., "Dom" paradomingo) e deglutido inteiro. A seguir, um comprimido deveser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, sepossível sempre na mesma hora do dia - de preferência ànoite - pois a regularidade da tomada é essencial paragarantir a confiabilidade contraceptiva de Belara. O intervaloentretomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre quepossível. Os dias da semana impressos na cartela permitem àusuária verificar todo dia se o comprimido do dia em questãojá foi tomado. Reações Adversas a Medicamentos de Belara Gerais - BelaraOs efeitos colaterais gerais que podem ser observados com o uso de Belara são:tensão mamária, depressão, queixas gástricas, náusea, emese, cefaléia tambémdo tipo enxaqueca, redução da tolerância a lentes de contato, alterações na libido,alterações de peso.Após uso prolongado, particularmente em mulheres sensíveis pode ocorrercloasma, que é exacerbado pela exposição prolongada ao sol. Mulheres comtendência a tais alterações devem evitar exposição excessiva ao sol.Ocasionalmente pode ocorrer infecção vaginal (candidíase), rash cutâneo eeritema nodoso.Específicos do ciclo menstrual - BelaraSangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidademenstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara. Estes tipos de sangramentosão raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. Aspacientes devem continuar a tomar Belara e, se o sangramento nãodesaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se administrar20 a 40 mcg de Belara - etinilestradiol durante 4 a 5 dias (porém não além do últimocomprimido da cartela em uso). Se o sangramento ainda persistir ou se repetirdurante vários ciclos, recomenda-se um exame completo para excluir qualquerpatologia orgânica.Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorresangramento de privação durante os dias livres de medicação,pacientespodem continuar a tomar Belara se a presença de gravidez fexcluídadentro dos primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento.Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara,glândulasreprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidadede conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1semana.Existe um discreto aumento na incidência de doenças das vias biliares durante ouso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões emrelação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso decontraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticosbenignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso deagentes hormonais do tipo contido em Belara e em alguns casos resultaramem sangramento intra-abdominal potencialmente fatal.Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvemespontaneamente e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso deBelaraEm casos muito raros, os sintomas ritos também podem ocorrer associadosa trombose de veia hepática ou veia mesentérica.Efeito sobre o tecido mamárioO câncer de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores derisco para câncer de mama tais como menarca precoce, menopausa tardia (após52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos esugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento domesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumdocâncer de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade defatores de crescimento tais como fatde transformação de crescimento alfa(TGF-alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento decélulas do câncer de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras,formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer de mama pósmenopáusicoreceptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos queindicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer demama também sugere que a ocorrência desta neoplasia em mulheres até a meiaidade é freqüentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciadosprecocemente e utilizados a longo prazo. Poutro lado, esse é apenas um dosvários possíveis fatores de risco envolvidos.A secreção mamária e o aumento do tamanho das mamas têm sido observadosem casos individuais.Cistos ovarianos - BelaraCistos ovarianos funcionais têm sido encontrados em mulheres em uso decontraceptivos orais.Risco tromboembólico - BelaraO uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado dedoenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose venosa, emboliapulmonar, acidente vular cerebral, infarto do miocárdio). Este risco pode seraumentado pfatores adicionais (tabagismo, hipertensão, transtornos dacoagulação sanguínea ou metabolismo lipídico, sobrepeso considerável, veiasvaricosas, história de flebite e trombose) (veja "Advertências").Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicadoeficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis enão conhecidos podem ocorrer. Resultados de Eficácia de Belara Em um estudo multicêntrico, aberto, foram incluídas 2.620 mulheres, quereceberam Belara durante 12 ciclos menstruais, representando um total de 29.262ciclos. Durante o período de observação 10 casos de gravidez foram relatados.Portanto, o Índice de Pearl não ajustado foi 0,4 [95% IC (0,2 - 0,8)]. Entretanto,90% dos casos de gravidez ocorreram perros de tomada do medicamento,com pelo menos 8 de 9 pacientes esquecendo de tomar os comprimidos deBelara várias vezes. Após uma revisão, apenas 1 caso de gravidez foi consideradocomo falha do método contraceptivo, resultando em um Índice de Pearl ajustadode 0,04 [95% IC (0,002 - 0,2)].¹Em outro estudo multicêntrico, aberto, fase III, foram avaliadas 1.655 mulheres,tratadas com Belara durante um período ¡Ü 24 ciclos. De um total de 22.337ciclos observados, 12 casos de gravidez foram relatados. Em 7 dos 12 casosrelatados, a gravidez ocorreu perros de tomada, administração concomitantede antibióticos, diarréia ou vômitos. O Índice de Pearl teórico, neste estudo, foi de0,269 [95% IC (0,109 - 0,600)].²Adicionalmente, uma publicação de um estudo fase III, multicêntrico, aberto,simples-cego, randomizado, controlado e paralelo, investigou a eficácia daadministração de contraceptivos orais combinados de baixa dosagem sobre aacne pápulo-pustulosa da face, colo e dorso. Foram incluídas 199 pacientesdistribuídas em dois grupos: 101 receberam Belara - etinilestradiol associado ao acetatode Belara - clormadinona e 98 receberam um comparadcontendo Belara - etinilestradiolassociado a outro progestogênio.Após 12 ciclos de tratamento, foram observadas taxas de respostasignificativamente melhores, de 59,4%, com a combinação Belara - etinilestradiol +acetato de Belara - clormadinona e de 45,9% com o comparad(p=0,02). Esta diferençaentreduas formulações foi ainda mais pronunciada para a acne da região docolo e do dorso costas. Em ambaslocalizações, observou-se maitaxa decura ao final do tratamento e mennúmero de exacerbações com a combinaçãode Belara - etinilestradiol + acetato de Belara - clormadinona.³Bibliografia1.Schramm, G and Steffens, D. A 12-month evaluation of the CMA-containing oralcontraceptiva Belara®: efficacy, tolerability and anti-androgenic properties.Contraception (2003); 67: 305-312.2. Zahradnik, HP et al. Efficacy and Safety of the New Antiandrogenic OralContraceptive Belara®. Contraception 1998; 57: 103-109.3. Worret, I et al. Acne resolution Rates: Results of a Single-Blind, Randomizaed,Controlled, Parallel Phase III Trial with EE/CMA (Belara®) and EE/LNG(Microgynon®). Dermatology 2001; 203: 38-44. Superdose de Belara Sintomas - BelaraA intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número decomprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente emcondições com risco de vida, mas principalmente em sintomas gastrintestinais,disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo eletrolítico, bem comosangramento de privação em mulheres. Meninas na pré-puberdade podemapresentar discreto sangramento vaginal.Tratamento - BelaraO monitoramento preventivo do metabolismo eletrolítico, equilíbrio hídrico efunção hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas emcasos raros. Uso Em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Belara Não existem estudos até o momento que avaliem o uso de Belara em idosos ecrianças. Os cuidados relativos ao uso de Belara em outros grupos de riscoestão ritos no item "Advertências". Laboratório de Belara Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Minhas expectativas foram atendidas Obrigada pelo atendimento estou satisfeita

02 de Dec

Sandra

(Castanhal )

usuário

Como sempre,muito bem atendido,pedido chegam rapido,estou muito satisfeito com vcs.um grande abraço e muito obrigado.

02 de Dec

Fernando

(Leme )

usuário

Otima

02 de Dec

Patricia Ribeiro Gaspar

(Cariacica )

usuário

Voltarei a comprar novamente .

02 de Dec

alcione

(POMPEU)

usuário

A entrega um pouco demorada, devido ser pelo correio.

01 de Dec

Fernando

(Ourinhos)

usuário

Sou Enilde Cirqueira e gostei de comprar na SARE, pois chegou dentro do prazo, tudo certinho. Eu recomendo, quem precisar pode comprar sem medo a entrega é garantida. Parabéns!!!

01 de Dec

ENILDE

(ESTREITO)

usuário

atendimento por parte da luciana excelente muito pontual e objetiva no seu atendimento para comigo em destaque

30 de Nov

José E de Oliveira

(Mairiporã )