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AXID 150MG 20 COMPRIMIDOS

Fabricante: Farmoquímica

Código do Produto: 7898040320737

De R$ 62,70 Por R$ 58,71

R$ 55,77 no pagamento à vista.

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

  NOME COMERCIAL: AXID NOME GENÉRICO: NIZATIDINA     VIA DE ADMINISTRAÇÃO VIA ORAL USO ADULTO     FORMA FORMACÊUTICA AXID Embalagem com 20 comprimidos   FORMULA FARMCÊUTICA AXID Contém 150mg de nizatidina     INFORMAÇÕES AO PACIENTE INDICADO Tratamento de úlcera duodenal, gástrica, e a cicatrização poderão ocorrer até quatro semanas.   CONTRA INDICAÇÃO AXID Pacientes com hipersensibilidades para com a formulação.   GRÁVIDAS E LACTANTES Não há nenhum estudo que prove alguma contra indicação para administração em mulheres grávidas e lactantes.   REAÇÕES ADVERSAS AXID Pode causar febre, náuseas, e outros sintomas que o médico deverá ser consultado.   ARMAZENAMENTO Guardar em temperatura ambiente 15°C a 30°C e manter longe do alcance das crianças.   POSOLOGIA A sua administração deve ser prescrita pelo médico, mas os adultos poderá administrar 300mg ao dia.   SUPERDOSAGEM O paciente deverá imediatamente recorrer ao Pronto Socorro para fazer o procedimento médico.     DEVE SER MANTIDO LONGE DO ALCANCE DE CRIANÇAS
 
AXID

NIZATIDINA

DESCRIÇÃO

A nizatidina é um antagonista do recepthistamínico H2. Quimicamente é o N-[2-[[[2-[(dimetilamino)metil]-4-tiazolil]-metil]tio]etil]-N-metil-2-nitro-1,1-etenodiamina.

A fórmula molecular da nizatidina é C12H21N5O2S2 e tem um peso molecular de 331,45. É um pó cristalino branco a branco-amarelado e é solúvel em água. A nizatidina tem sabamargo e odleve de enxofre.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

O produto é apresentado em cápsulas de 150 mg (0,45 mmol) e 300 mg (0,91 mml) de nizatidina, em caixas contendo 10 e 20 cápsulas.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 150 mg contém:

Nizatidina ............................................................................... 150 mg

Excipiente q.s.p. uma cápsula

Cada cápsula de 300 mg contém:

Nizatidina ............................................................................... 300 mg

Excipiente q.s.p. uma cápsula

USO EXCLUSIVO EM ADULTOS

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15°a 30ºC).

NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. O PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO É DE DOIS ANOS E A DATA DE EXPIRAÇÃO ESTÁ IMPRESSA NO CARTUCHO.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento com AXID.

O medicamento deve ser administrado pvia oral.

O tratamento com AXID não deverá ser interrompido, a não ser com orientação médica.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE QUAISQUER REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

FARMACOLOGIA CLÍNICA - A nizatidina é um inibidreversível e competitivo da ligação de histamina nos receptores histamínicos H2 das células gástricas parietais.

Atividade anti-secretória:

1) Efeitos sobre a secreção ácida

A nizatidina inibiu significativamente a secreção ácida gástrica noturna paté 12 horas, bem como a estimulada palimento, cafeína, betazol e pentagastrina (tabela 1).

Tabela 1

Efeito da Nizatidina Oral sobre a Secreção Ácida Gástrica

Tempo após a dose (h) % de inibição de secreção ácida gástrica pdose (mg)

25-50 75 100 150 300

Noturna até 10 57 -- 73 - 90

Betazol até 3 - 93 - 100 99

Pentagastrina até 6 - 25 - 64 67

Refeição até 4 41 64 - 98 97

Cafeína até 3 - 73 - 85 96

2) Efeitos sobre outras secreções gastrointestinais

Pepsina: a administração oral de 75 a 300 mg de nizatidina não afetou a atividade da pepsina na secreção gástrica. A excreção total de pepsina diminuiu proporcionalmente com a redução do volume da secreção gástrica.

Fatintrínseco: a administração oral de 75 a 300 mg de nizatidina aumentou a secreção do fatintrínseco estimulada pelo betazol.

Gastrina sérica: a nizatidina não teve nenhum efeito sobre a gastrina sérica basal. Não foi observado efeito rebote na secreção de gastrina quando da ingestão de alimento 12 horas após a administração de nizatidina.

3) Outras ações farmacológicas

a) Hormônios: a nizatidina não afetouconcentrações séricas de gonadotrofinas, prolactina, hormônio de crescimento, hormônio antidiurético, cortisol, triiodotironina, tiroxina, testosterona, 5a-dihidrotestosterona, androstenediona ou estradiol.

b) A nizatidina não tem ação antiandrogênica.

4) Farmacocinética: a biodisponibilidade oral absoluta da nizatidina excede a 70%. As concentrações máximas no plasma (0,7 a 1,8 mcg/ml para uma dose de 150 mg e 1,4 a 3,6 mcg/ml para uma dose de 300 mg) ocorrem meia a 3 horas após a dose. Uma concentração de 1,0 mcg/ml é equivalente a 3 mcmoles/l; uma dose de 300 mg é equivalente a 905 mcmoles. As concentrações no plasma depois de 12 horas são menores que 0,01 mcg/ml. A meia-vida é de 1 a 2 horas, o clearance plasmático é de 40 a 60 l/hora e o volume de distribuição é de 0,8 a 1,5 l/kg. Devido a meia-vida curta e o rápido clearance da nizatidina, não deverá ser esperado acúmulo da droga em indivíduos com função renal normal que estejam tomando 300 mg à noite ou 150 mg duas vezes ao dia. A nizatidina apresenta resposta proporcional de incremento sérico quando administrada em dose acima da recomendada.

A biodisponibilidade oral da nizatidina não é afetada pela ingestão concomitante de propantelina. Os antiácidos consistindo de hidróxidos de alumínio e magnésio com simeticone diminuem a absorção da nizatidina em cerca de 10%. Com refeição, a quantidade de droga absorvida e a concentração máxima aumentam cerca de 10%.

Em humanos, menos de 7% da dose oral é metabolizada para N2-monodesmetilnizatidina, um antagonista do receptH2, que é o principal metabólito excretado na urina. Outros possíveis metabólitos são N2-óxido (menos que 5% da dose) e S-óxido (menos que 6% da dose).

Mais de 90% de uma dose oral de nizatidina é excretada na urina em 12 horas. Cerca de 60% de uma dose oral é excretada como droga inalterada. O clearance renal é cerca de 500 ml/minuto, o que indica excreção psecreção tubular ativa. Menos que 6% de uma dose oral administrada é eliminada nas fezes.

A insuficiência renal moderada a grave prolonga significativamente a meia-vida e diminui o clearance da nizatidina. Em pacientes funcionalmente anéfricos, a meia-vida é de 3,5 a 11 horas e o clearance plasmático é de 7 a 14 l/hora. Para evitar acúmulo da droga em pacientes com insuficiência renal clinicamente significante, a quantidade e/ou freqüência de doses de nizatidina devem ser reduzidas proporcionalmente à gravidade da insuficiência renal (Ver Posologia).

Aproximadamente 35% de nizatidina está ligada às proteínas do plasma, principalmente à glicoproteína a-1-ácida. Warfarina, diazepam, acetaminofeno, propantelina, fenobarbital e propranolol não afetaram in vitro a ligação da nizatidina às proteínas plasmáticas.

Ensaios clínicos

1) Úlcera duodenal ativa: em estudos multicêntricos, duplo cegos, placebo controlados realizados nos Estados Unidos, úlceras do duodeno, diagnosticadas endoscopicamente, cicatrizaram mais rapidamente após a administração de nizatidina 300 mg ao deitar-se ou 150 mg duas vezes ao dia do que com placebo (tabela 2). Doses menores, como 100 mg ao deitar-se, têm eficácia levemente menor.

Tabela 2

Cicatrização de Úlceras após a Administração de Nizatidina

Dose de Nizatidina Placebo

300 mg ao deitar-se 150 mg 2 vezes ao dia

Nº de Casos Cicatrizados / Avaliáveis Nº de Casos Cicatrizados / Avaliáveis Nº de Casos Cicatrizados / Avaliáveis

Estudo 1 Semana 2 Semana 4 276 93/265(35%)198/259 (76%) 279 55/260(21%)95/243(39%)

Estudo 2 Semana 2 Semana 4 108 24/103(23%)65/ 97(67%) 106 27/101(27%)66/ 97(68%) 101 9/93(10%)24/84(29%)

Estudo 3 Semana 2 Semana 4 Semana 8 92 22/90(24%)52/85(61%)68/83(82%) 98 13/92(14%)29/88(33%)39/79(49%)

p < 0,01 comparado com placebo p < 0,05 comparado com placebo

Em estudos multicêntricos, duplo cegos, comparativos e controlados realizados na Europa, os índices de cicatrização após a administração de nizatidina (n=388) foram de 81% em quatro semanas e 92% em oito semanas.

2) Tratamento de manutenção para úlcera duodenal após a cicatrização: o tratamento com uma dose reduzida de nizatidina foi eficaz como tratamento de manutenção após a cicatrização de úlceras duodenais ativas. Em estudos multicêntricos, duplo cegos, placebo controlados realizados nos Estados Unidos, com 150 mg de nizatidina administrada à noite, obteve-se uma incidência significativamente mende recidiva de úlcera duodenal em pacientes tratados paté um ano (tabela 3).

Tabela 3

Porcentagem de Recidiva de Úlcera em 3, 6 e 12 Meses em

Estudos Duplo Cegos Efetuados nos Estados Unidos com Nizatidina

Meses Nizatidina 150 mg ao deitar-se Placebo

3612 13% (28/208)24% (45/188)34% (57/166) 40% ( 82/204)57% (106/187)64% (112/175)

p < 0,001 comparado com placebo

3) Úlcera gástrica benigna ativa: em estudos clínicos, multicêntricos, duplo cegos, comparativos, placebo controlados realizados na Europa, os pacientes foram randomizados para receberem nizatidina 150 mg duas vezes ao dia e nizatidina 300 mg à noite (tabela 4).

Tabela 4

Cicatrização de Úlcera Gástrica Benigna com Nizatidina

Semana Nizatidina150 mg 2 vezes ao dia(n=80) Nizatidina300 mg à noite(n=89)

48 66%90% 65%87%

Os índices de cicatrização em ambos os grupos, após a administração de nizatidina, não foram estatisticamente diferentes; 68 a 76 % dos pacientes apresentaram boa resposta sintomática, sendo que estes ficaram livres de sintomas após 4 semanas de tratamento.

Em um estudo multicêntrico, duplo cego, placebo controlado efetuado nos Estados Unidos e Canadá, a cicatrização de úlceras gástricas benignas, diagnosticadas endoscopicamente, foi significativamente mais rápida (p<0,05) após a administração de nizatidina (300 mg ao deitar-se ou 150 mg 2 vezes ao dia) do que com placebo. Mais pacientes no grupo placebo interromperam o tratamento pfalta de eficácia do que no grupo tratado com nizatidina (p£0,01).

4) Manutenção para úlcera gástrica benigna após a cicatrização: o tratamento com uma dose reduzida de nizatidina mostrou ser eficaz como tratamento de manutenção após a cicatrização de úlceras gástricas benignas ativas. Em um estudo multicêntrico, duplo cego, placebo controlado realizado na Itália, 150 mg de nizatidina administrada à noite resultou em uma incidência significativamente mende recidiva de úlcera gástrica benigna em pacientes tratados paté um ano (tabela 5).

Tabela 5

Porcentagem de Recidiva de Úlcera Gástrica Benigna com Nizatidina

150 mg ao deitar-se Placebo

Nº de % de Nº de % de

casos Recidiva casos Recidiva

123 117

Mês 3 6% 18%

Mês 6 17% 28%

Mês 12 21% 41%

p=0,003 p=0,039 p=0,001

5) Doença do Refluxo Gastroesofágico: em três estudos clínicos múlticêntricos, duplo cegos, placebo controlado, a nizatidina foi mais eficaz que placebo em melhorar a esofagite diagnosticada pendoscopia e em cicatrizar esofagite ulcerativa e erosiva (tabela 6).

Além disso, o alívio da azia associada foi mainos pacientes tratados com nizatidina. Os pacientes tratados com nizatidina consumiram menos antiácidos do que os pacientes tratados com placebo.

Tabela 6

Cicatrização da Esofagite Erosiva e Ulcerativa com Nizatidina

150 mg 2 vezes ao dia 300 mg2 vezes ao dia Placebo

Nº decasos Cicatrizados/Avaliáveis Nº decasos Cicatrizados/Avaliáveis Nº decasos Cicatrizados/Avaliáveis

ESTUDO 1

Semana 3 82 14 (17%) 88 12 (14%) 88 7 (8%)

Semana 6 80 28 (35% ) 82 28 (34%) 77 16 (21%)

ESTUDO 2

Semana 6 91 21 (23%) 75 10 (13%)

Semana 12 82 29 (35%) 59 12 (20%)

ESTUDO 3

Semana 6 33 9 (27%) 28 5 (18%)

Semana 12 33 12 (36%) 28 6 (21%)

Todomparações com placebo são unicaudais

p< 0,05 comparado com placebo p<0,056 comparado com placebo

6) Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas com uso de antiinflamatórios não esteróides: em um estudo multicêntrico, duplo cego realizado na Alemanha, a cicatrização de úlceras gástricas benignas e duodenais diagnosticadas endoscopicamente em pacientes artríticos, associadas com uso de antiinflamatórios não esteróides, foi demonstrada em índices comparáveis em estudos anteriores placebo controlados com nizatidina em úlceras pépticas. A administração de antiinflamatórios não esteróides foi mantida durante todo o estudo. Neste estudo randomizado e cego, comparou-se nizatidina 300 mg ao deitar-se, 150 mg 2 vezes ao dia e 300 mg 2 vezes ao dia, como demonstrado na tabela 7.

Tabela 7

Cicatrização de Úlceras Associadas com Uso de Antiinflamatórios Não Esteróides com Nizatidina

300mg ao deitar-se 150 mg 2 vezes ao dia 300 mg 2 vezes ao dia

Nº de % de Nº de % de Nº de % de

Casos Cicatrização Casos Cicatrização Casos Cicatrização

 

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

PERFEITO, ENTREGA RÁPIDA SEM NENHUM PROBLEMA

05 de Dec

MAURO

(Curitiba )

usuário

Preço e facilidades de acesso bons. O prazo de entrega podia ser menor.

04 de Dec

Cristiane

(São Vicente )

usuário

Rapido, pratico e bom preço

04 de Dec

Lara

(Uberlândia )

usuário

Minhas expectativas foram atendidas Obrigada pelo atendimento estou satisfeita

02 de Dec

Sandra

(Castanhal )

usuário

Como sempre,muito bem atendido,pedido chegam rapido,estou muito satisfeito com vcs.um grande abraço e muito obrigado.

02 de Dec

Fernando

(Leme )

usuário

Otima

02 de Dec

Patricia Ribeiro Gaspar

(Cariacica )

usuário

Voltarei a comprar novamente .

02 de Dec

alcione

(POMPEU)