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ARPADOL 400MG C/30 COM

Fabricante: Apsen

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Arpadol 400mg30 Comprimidos.Indicações de Arpadol O medicamento Arpadol, extrato seco de Arpadol - Harpagophytum procumbens, está indicado como antiinflamatório e analgésico para quadros reumáticos tais como artrites e artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo-mio-articulares. Efeitos Colaterais de Arpadol Riscos a saúde e efeitos colaterais nas doses terapêuticas não têm sido relatados com freqüência.Efeitos adversos como diarréia, dores abdominais, vômito, flatulência, perda do paladar, dde cabeça frontal, dispepsia e zumbidos foram relatados em poucos casos.Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais comum foi a diarréia, que diminui espontaneamente após o 2-3º dia de tratamento.ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, emborapesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado. Como Usar (Posologia) Arpadol O produto ARPADOL é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg.ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via de administração proposta é a via oral, com o auxílio de quantidade suficiente de líquido.Adultos: A posologia recomendada de extrato seco de Arpadol - Harpagophytum procumbens 400 mg (com 5% de harpagosídeo) é de um comprimido três vezes ao dia. Contra-Indicações de Arpadol Nos casos de hipersensibilidade ao Arpadol - Harpagophytum procumbens ou aos componentes da formulação do produto.O medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam úlceras gástricas e duodenais, intestino irritável e litíase vesicular. Advertências de Arpadol Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de terapias hipo/hipertensivas devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas devido a possível cardioatividade.Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter aconselhamento médico.Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos específicos na literatura científica, devem evitar o seu uso devido a uma possível ação hipoglicemiante.Portanto, doses excessivas podem interferir com terapias cardíacas ou antidiabéticas.GravidezDevido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sem acompanhamento médico.Também está contra indicado para gestantes, visto que pode estimularcontrações uterinas.AmamentaçãoO médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.Interferência em exames laboratoriaisNão há relato de interferência do Arpadol - Harpagophytum procumbens em exames laboratoriais. Armazenagem de Arpadol Arpadol, extrato seco de Arpadol - harpagophytum procumbens, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºc e 30ºc), protegido da luz e umidade. Características Farmacológicas de Arpadol Modo de Ação de Arpadol:A planta ArpadolHarpagophytum procumbens, uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, tem atividade antiinflamatória,demonstrada em animais e em estudos clínicos.Grupos indígenas africanos San, Khoi e Bantu há muito tempo utilizam o Arpadol - Harpagophytum procumbens para inúmeras condições clínicas, como analgésico, antiinflamatório, anti-reumático, para o tratamento de artrite, osteoartrite e outras doenças. Embora a rição das primeiras coletas da planta tenha sido peuropeus em 1820,propriedades medicinais do Arpadol - Harpagophytum procumbens foram ritas somente em 1907, pG.H. Mehnert, que havia aprendido o seu uso com a população indígena. Hoje o Arpadol - Harpagophytum procumbens consta na European Pharmacopoeia indicado para o tratamento de reumatismo e artrites.Em 2005, Stewart, do Instituto de Etnobotânica Aplicada (Pompano Beach, Flórida, EUA) e Cole, do Centro para Pesquisa de Informações e Ação na África paraConsultoria e Desenvolvimento da África, publicaram uma revisão sobre o Arpadol - Harpagophytum proccumbens. Os autores relatam que os produtos a base de Arpadol - Harpagophytum tem sido utilizados como alternativa ao uso dos AINEs, pseuperfil extremamente favorável, com poucos efeitos adversos, especialmente em uso prolongado.O maiconstituinte químico contido nos tubérculos secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns estudos sugerem que vários compostos podem agirsinergicamente para produzir os resultados clínicos e que um extrato que contenha outros constituintes de tubérculos secundários podem ser mais efetivos queextratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico do que com o uso agudo.Prostanóides são produtos da via cicloxigenase do ácido araquidônico sendo, então, mediadores da inflamação aguda; e parecem, ainda, estar envolvidos na patogêneseda artrite reumatóide. Poutro lado, prostanóides (principalmente PG E2), são reportados como tendo propriedades antiinflamatórias em algumas formas deinflamação experimentais. Leucotrienos, produtos do metabolismo da via 5-lipoxigenase do ácido araquidônico, também atuam como mediadores em doenças inflamatórias como a artrite reumatóide.É aceito que o harpagosídeo é o constituinte mais efetivo e pode ser possível que a glicose na molécula do harpagosídeo seja a responsável pela absorção, poisquando há a clivagem da molécula, a aglicona (harpagogenina) é liberada e exerce o efeito terapêutico; já outros pesquisadores afirmam que o harpagosídeo, aoentrar em contato com o suco gástrico, perde a eficácia.Outros mecanismos alternativos são relatados, como pexemplo, a ação do -sitosterol que possui capacidade de inibir a enzima prostaglandina sintetase - esta participa doprocesso inflamatório, ou o fitocomplexo provocando alguma modificação na permeabilidade aos íons.Farmacocinética de Arpadol:a) Propriedades físico-químicas e farmacocinética Comprimidos revestidos contendo 200 mg de um extrato padronizado (WS 1531) com no mínimo de 5% de harpagosídeo foi testado em dissolução em fluido de simulação gástrica (FSG) e intestinal (FSI). Oharpagosídeo apresentou tempo de meia vida de 13,5 minutos no FSG; após 2,5 horas no mesmo fluido o harpagosídeo apresentou degradação de 20%, mas nãofoi afetado na presença do fluido artificial intestinal, sugerindo a necessidade de um revestimento entérico paraformulações.Um estudo de farmacocinética com voluntários, determinaram que a meia vida do harpagosídeo situa-se entre 3,7 e 6,4 horas, com um clearance renal de 15L/ mine atingindo nível máximo no plasma depois de 1,5 a 3 horas. Um segundo pico foi observado depois de 7 horas sugerindo um ciclo entero-hepático, embora reconheçaque tais resultados precisam ser confirmados. Composição de Arpadol Cada comprimido revestido gastro-resistente de Arpadol contém:400 mgHarpagophytum procumbens extrato seco 5%.. 400 mgExcipientes qsp 1 cpr E x c i p i e n t e s : C e l u l o s e mi c r o c r i s t a l i n a ,polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, estearato dema g n é s i o , d i ó x i d o d e s i l í c i o c o l o i d a l ,hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, óxido de ferroamarelo e dióxido de titânio.Correspondência em marcadde Arpadol:400 mg de Harpagophytum procumbens extrato seco 5% corresponde a 20 mg de harpagosídeo.Parte da planta utilizada em Arpadol: Raiz. Formas Farmacêuticas e Apresentações de Arpadol Uso oralComprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg.Caixas com 30 comprimidos Informações ao Paciente de Arpadol AÇÃO DO MEDICAMENTO DE ARPADOL:ARPADOL, cujo princípio ativo é o extrato seco de Arpadol - Harpagophytum procumbens, é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste daÁfrica, tem atividade antiinflamatória, demonstrada em animais e em estudos clínicos.O maiconstituinte químico contido nos tubérculos secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns estudos sugerem que vários compostos podem agirsinergicamente para produzir os resultados clínicos e que um extrato que contenha outros constituintes de tubérculos secundários podem ser mais efetivos queextratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico do que com o uso agudoINDICAÇÕES DO MEDICAMENTO DE ARPADOLO medicamento Arpadol, extrato seco de Arpadol - Harpagophytum procumbens, está indicado como antiinflamatório e analgésico para quadros reumáticos tais como artrites eartroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo-mio-articulares.RISCOS DO MEDICAMENTO DEARPADOLContra-indicaçõesNos casos de hipersensibilidade ao Arpadol - Harpagophytum procumbens ou aos componentes da formulação do produto.O medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam úlceras gástricas e duodenais, intestino irritável e litíase vesicular.Precauções e advertências de ArpadolPacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de terapias hipo/hipertensivas devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas devido a possível cardioatividade.Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter aconselhamento médico.Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos específicos na literatura científica, devem evitar o seu uso devido a uma possível ação hipoglicemiante.Portanto, doses excessivas podem interferir com terapias cardíacas ou antidiabéticas.Gravidez - ArpadolDevido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sem acompanhamento médico.Também está contra indicado para gestantes, visto que pode estimularcontrações uterinas.Amamentação - ArpadolO médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.ARPADOL não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidezou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.Geriatria - ArpadolAs doses e cuidados para pacientes idosos sãomesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.Interferência em exames laboratoriais de ArpadolNão há relato de interferência do Arpadol - Harpagophytum procumbens em exames laboratoriais.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Interações medicamentosas de ArpadolPossíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas não devem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas antidiabéticas, porcausa do seu efeito hipoglicemiante.Devido à citação de que o Arpadol - Harpagophytum procumbens pode aumentar a acidez estomacal, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de antiácidos, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2; púrpura foi relatada em um pacientecom administração conjunta de warfarina e Ha r p a g o p h y t um p r o c umb e n s , s u g e r i n d o potencialização do efeito anticoagulante e remetendo a avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste de dose da warfarina.MODO DE USAR ARPADOLO produto ARPADOL é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg.ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via de administração proposta é a via oral, com o auxílio de quantidade suficiente de líquido.Adultos - Arpadol: A posologia recomendada é de um comprimido três vezes ao dia.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.REAÇÕES ADVERSASDE ARPADOLRiscos a saúde e efeitos colaterais nas doses terapêuticas não têm sido relatados com freqüência.Efeitos adversos como diarréia, dores abdominais, vômito, flatulência, perda do paladar, dde cabeça frontal, dispepsia e zumbidos foram relatados em poucos casos.Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais comum foi a diarréia, que diminui espontaneamente após o 2-3º dia de tratamento.ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, emborapesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE DE ARPADOLUma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos.Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá serencaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro médico.CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DE ARPADOLARPADOL, extrato seco de Arpadol - Harpagophytum procumbens, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Interações Medicamentosas de Arpadol Possíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas não devem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas antidiabéticas, porcausa do seu efeito hipoglicemiante.Devido à citação de que o Arpadol - Harpagophytum procumbens pode aumentar a acidez estomacal, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de antiácidos,inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2; púrpura foi relatada em um paciente com administração conjunta de warfarina e Arpadol - Harpagophytum procumbens,sugerindo potencialização do efeito anticoagulante e remetendo a avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste de dose da warfarina. Modo de Usar e Cuidados de Conservação de Arpadol Depois de aberto Arpadol:O produto ARPADOL é de uso oral.Os comprimidos revestidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade. Resultados de Eficácia de Arpadol Estudos clínicos mostraram que Arpadol - Harpagophytum procumbens é eficaz no tratamento dos quadros reumáticos como antiinflamatório e analgésico para quadros reumáticos tais como artrites e artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo-mioarticulares.Estudos clínicos sobre a eficácia antiinflamatória do Arpadol - Harpagophytum procumbensNum estudo piloto, 100 pacientes sofrendo de várias dores reumáticas receberam aleatoriamente 2460 mg (30 mg de harpagosídeo) de extrato de Arpadol - Harpagophytumprocumbens 3 vezes ao dia (grupo HP) ou placebo (grupo P). Depois de 30 dias de tratamento, somente 6 pacientes tinham dores moderadas no grupo HP e 32 no grupo P.Somente 1 paciente do grupo HP sofria dores severas enquanto 9 sofriam este tipo de dno grupo P. Os efeitos adversos foram diarréia (1 paciente no grupo HP) e levegastrite (1 paciente no grupo P). (CHRUBASIK, S. & EISENBERG, E. Treatment of rheumatic pain with kampo medicine in Europe. Part 1. Arpadol - Harpagophytum procumbens.Pain clinic, 11(3): 171-178, 1999)Em outro estudo duplo cego, 50 voluntários sofrendo de artrose foram tratados p3 semanas com 400 mg de extrato hidroetanólico de Harpagophytum procumbens(1,5% de iridóides), sendo tomadas 2 cápsulas 3 vezes ao dia. Depois de 10 dias, o extrato diminuiu significativamente a intensidade da dor. O progresso foi mais freqüente em casos moderados do que em casos severos. ( LONG. L.; SOEKEN, K. & ERNST, E..Herbal medicines fthe treatment of osteoarthritis: a systematic review. Rheumatology, 40: 779-793, 2001) Um estudo duplo cego com 118 pacientes sofrendo a mais de 6 meses de dlombar crônica com causas não identificadas e sofrendo dores agudas, receberam 2400mg de extrato de Arpadol - Harpagophytum (2 comprimidos de400 mg três vezes ao dia, que corresponde a 50 mg de harpagosídeo) pdia ou placebo. Depois de 4 semanas de tratamento, o índice médio de dlombar de Arhus foide 20% no grupo com ARpadol - Harpagophytum e de 8% no grupo placebo. Nove dos 54 pacientes que receberam o extrato (num total de 16,7%) ficaram durante4 semanas de tratamento completamente sem dquando comparado com 1 paciente (2%) no grupo placebo. (CHRUBASIK, S.; SPORER, F. & WINK, M.; Zum wirkstoffgehalt in Arzneimitteln aus Arpadol - Harpagophytum procumbens.Forschende Komplementärmedizin, 3: 116-119. 1996) e (CHRUBASIK, S.; ZIMPFER, CH.; SCHÜTT, U. & ZIEGLER, R. Effectiveness of Arpadol - Harpagophytum procumbens intreatment of acute low back pain. Phytomedicine, 3(1): 1- 10, 1996)Um estudo compreendendo 102 pacientes que sofriam de dores lombares ppelo menos 6 meses receberam 1800 mg (30 mg de harpagosídeo) de extrato deArpadol - Harpagophytum procumbens diários (2 cápsulas 3 vezes ao dia) foi comparado com um grupo que recebeu tratamento convencional (antiinflamatórios não esteroidais, exercícios físicos e injeções paravertebrais).Quatro semanas depois do tratamento o índice de Arhus aumentou em ambos os grupos em torno de 20%. O índice de ddiminuiu significativamente no decorrer da4ª para a 6ª semana de tratamento demonstrando um progresso de mais de 30%; o número de pacientes semdores depois da 4ª e 6ª semanas foi de 16 e 20 pacientespara o grupo do Arpadol - Harpagophytum e 12 e 23 para o grupo com tratamento convencional, respectivamente. O custo relativo do tratamento com extrato de Arpadol - Harpagophytumfoi 2/3 (dois terços) mais barato que o tratamento convencional. Os pacientes que receberam tratamento com Arpadol - Harpagophytum eram mais velhos, multimórbidos esofriam a mais tempo de dlombar do que os pacientes que receberam tratamento convencional; no entanto a duração da dlocal e o índice de Arhus não foramdiferentes para os grupos antes do tratamento.(CHRUBASIK, S. & EISENBERG, E. Treatment of rheumatic pain with kampo medicine in Europe. Part 1. Arpadol - Harpagophytum procumbens. Pain clinic, 11(3): 171- 178, 1999) Superdose de Arpadol Uma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos.Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá serencaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro médico, para promover a evacuação do fármaco e a lavagem gástrica. Uso Em Idosos de Arpadol GeriatriaAs doses e cuidados para pacientes idosos sãomesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico. Laboratório de Arpadol Apsen Farmacêutica