Descrição do Produto

Composição - LEVAQUIN
cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: levofloxacina 250 mg e 500 mg; excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, polissorbato 80, pigmento vermelho de óxido de ferro. Cada ml da solução concentrada para infusão contém: levofloxacina 25 mg; veículo: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Cada ml da solução diluída para infusão contém: levofloxacina 5 mg; veículo: glicose1, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Posologia e Administração - LEVAQUIN
Levaquin comprimidos: a dose usual para pacientes2 adultos, com função renal3 normal, é de 500 mg a cada 24 horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos4 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Levaquin. Levaquin injetável: só deve ser administrada por infusão intravenosa; não deve ser administrada por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve- se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus5. A infusão de Levaquin deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos. Os frascos de solução concentrada devem ser diluídos antes da administração. A dose usual para pacientes2 adultos é de 500 mg, administrada por infusão lenta, por um período não inferior a 60 minutos, a cada 24 horas, exceto em infecções do trato urinário e pielonefrite6 aguda cuja dose é de 250 mg, a cada 24 horas. - Duração do tratamento: exacerbação de bronquite crônica7: 5-7 dias; pneumonia8: 7 a 14 dias; sinusite9: 10-14 dias; infecção10 da pele e tecido11 subcutâneo: 7 a 10 dias; infecções do trato urinário e pielonefrite6 aguda: 10 dias; osteomilelite: 6-12 semanas. Superdosagem: na eventualidade de ingestão de dose excessiva de Levaquin e se ingestão for ainda recente, o estômago12 deverá ser esvaziado. O paciente deverá ser mantido em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. A levofloxacina não é removida através de hemodiálise13 ou diálise peritoneal14 de maneira eficiente.

Precauções - LEVAQUIN
reações anafiláticas15 e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações freqüentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão16/choque17, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema18, obstrução das vias aéreas, dispnéia19, urticária20, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com a levofloxacina deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema21 cutâneo ou qualquer outro sinal22 de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, a levofloxacina. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre23, exantema21 ou reações dermatológicas graves; vasculite24; artralgia25; mialgia26; doença do soro27; pneumonite28 alérgica; nefrite29 intersticial; falência ou insuficiência renal30 aguda; hepatite31; icterícia32; falência ou necrose33 hepática aguda; anemia34, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia35, leucopenia36; agranulocitose37; pancitopenia38; e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema21 cutâneo ou qualquer outro sinal22 de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo a levofloxacina. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso39 central podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura40, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com a levofloxacina, a droga deve ser descontinuada e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão41 (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia42) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão41 (por exemplo, tratamento com outras drogas, disfunção renal3). Colite43 pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a levofloxacina, e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico44 em pacientes que apresentarem diarréia45 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostridia. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite43 associada a antibióticos. Rupturas dos tendões do ombro, da mão e do tendão de Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação46 ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico44 de tendinite47 ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo a levofloxacina. Deve- se ter cuidado ao administrar a levofloxacina em pacientes com insuficiência renal30, pois a droga é excretada principalmente pelo rim48. Em pacientes com insuficiência renal30 é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacina devido à diminuição da depuração. Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em menos de 0,1% dos pacientes, se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sangüínea49, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante50 oral ou com insulina51. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sangüínea49. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante50, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido. Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com a levofloxacina, adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de urina52 altamente concentrada. Gravidez53 e lactação54: não foram realizados estudos controlados com Levaquin em gestantes. Portanto, Levaquin deverá ser utilizado durante a gravidez53 somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes55 de mães sob tratamento com a levofloxacina, deve-se decidir entre interromper a amamentação56 e iniciar, manter ou não o tratamento com a droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da utilização da levofloxacina em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais57 de artropatia58, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização de levofloxacina nessas faixas etárias não é recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Levaquin pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem59 e tontura40. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente à droga. Advertência relativa à administração intravenosa: uma vez que a injeção60 intravenosa rápida, em bolus5, pode resultar em hipotensão16, as injeções de levofloxacina só devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um período não inferior a 60 minutos. - Interações medicamentosas: quando Levaquin é administrado por via oral: embora a quelação entre a levofloxacina e cátions divalentes seja menos marcante que a observada com outros derivados quinolônicos, a administração concomitante de comprimidos de Levaquin e antiácidos4 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro e preparações multivitamínicas contendo zinco podem interferir na absorção gastrintestinal da levofloxacina, resultando em níveis na urina52 e no soro27 consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração da levofloxacina. Quando Levaquin é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes à interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos4 orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions divalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacina e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro27 e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando a levofloxacina for co-administrada. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro27. Nenhum efeito significativo da levofloxacina sobre as concentrações plasmáticas, AUC e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios, de modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção da levofloxacina foi observado. A administração concomitante da levofloxacina com a warfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. Entretanto, o tempo de protrombina e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com warfarina ou digoxina, respectivamente. A levofloxacina pode ser administrada com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose da levofloxacina seja adequadamente ajustada com base na função renal3 do paciente, uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal3 e prolongam a meia-vida da levofloxacina. A administração concomitante de drogas antiinflamatórias não esteróides e de derivados quinolônicos, incluindo a levofloxacina, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose sangüínea49, incluindo hiperglicemia61 e hipoglicemia62, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sangüínea49 quando esses agentes forem co-administrados. A absorção e a biodisponibilidade da levofloxacina em indivíduos infectados com o HIV63, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose da levofloxacina quando estiver sendo administrada concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos da levofloxacina sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.

Reações adversas - LEVAQUIN
Levaquin é, em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas foram: diarréia45, náusea64 e vaginite65, flatulência, dor abdominal, prurido66, exantema21, dispepsia67, insônia e vertigens68. Menos freqüentemente, foram relatadas outras reações adversas comuns aos derivados quinolônicos que, independentemente da relação com a droga, foram consideradas importantes do ponto de vista médico: alterações da coordenação, da função hepática, da visão, insuficiência renal30 aguda, reações de agressividade, artrite69, confusão, convulsões, depressão, granulocitopenia, alucinação70, hipoglicemia62, mania, pancreatite71, paranóia, fotossensibilidade, colite43 pseudomembranosa, rabdomiólise, distúrbios do sono, tendinite47, trombocitopenia35, choque anafilático72, eritema multiforme73 e falência de órgãos.

Contra-Indicações - LEVAQUIN
hipersensibilidade à levofloxacina, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas, ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Indicações - LEVAQUIN
tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, tais como, infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite9, exacerbações agudas de bronquite crônica7 e pneumonia8. Infecções da pele e tecido11 subcutâneo, tais como impetigo74, abscessos, furunculose, celulite75 e erisipela76. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite6. Osteomielite77.

LEVAQUIN - Laboratório

JANSSEN- CILAG
Rua Gerivatiba, 207 - 11º andar - Butantã
São Paulo/SP - CEP: 05501-900
Tel: +55 (11) 3030-4700
Email: sac@janbr.jnj.com
Site: http://www.janssen-cilag.com.br/
0800-7011851

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