Descrição do Produto

Composição - KEFAZOL
Kefazol 250 mg: frasco contendo o equivalente a250 mg de cefazolina sódica, acompanhado de 1 ampola de 2 ml de lidocaína a 0,5% como diluente, somente para administração intramuscular. Kefazol 500 mg: frasco contendo o equivalente a 500 mg de cefazolina sódica, acompanhado de 1 ampola de 2 ml de lidocaína a 0,5% como diluente, somente para administração intramuscular. Kefazol 1 g: frasco contendo o equivalente a 1 grama1 de cefazolina sódica, para administração intramuscular ou intravenosa. Não acompanha solução diluente.

Posologia e Administração - KEFAZOL
após a reconstituição, a cefazolina pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa. As doses totais diárias são as mesmas para ambas as vias de administração. A administração intratecal de Kefazol não está aprovada; houve relatos de toxicidade grave do sistema nervoso2 central, incluindo convulsões, quando a cefazolina foi administrada por esta via. Administração intramuscular: reconstituir o conteúdo do frasco de 250 ou 500 mg com a solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% que acompanha a embalagem. A cefazolina diluída nessa solução deve ser usada somente por via intramuscular. Agitar bem até que se dissolva. A cefazolina deverá ser injetada numa grande massa muscular. É infreqüente a ocorrência de dor no momento da injeção3 de cefazolina. Esquema de reconstituição: tamanho do frasco 250 mg: diluente a ser adicionado 2 ml, volume disponível aproximado 2 ml, concentração média aproximada 125 mg/ml. Tamanho do frasco: 500 mg: diluente a ser adicionado 2 ml, volume disponível aproximado 2,2 ml, concentração média aproximada 225 mg/ml. Para administração intramuscular do Kefazol 1 g, diluir com até 4 ml de água esterilizada para injeção3. Administração intravenosa: a cefazolina pode ser administrada por injeção3 intravenosa direta ou por infusão contínua ou intermitente. Injeção3 intravenosa direta (administrar a solução diretamente na veia ou através de tubo): diluir a solução de 500 mg ou 1 g de cefazolina em uma quantidade de no mínimo 10 ml de água esterilizada para injeção3. Injetar a solução lentamente no prazo de 3 a 5 minutos. Não injetar em menos de 3 minutos. Infusão intravenosa intermitente: a cefazolina pode ser administrada junto com líquidos intravenosos, por meio de um dispositivo para controle de volume (infusão contínua) ou separadamente com um frasco secundário para administração intravenosa (infusão intermitente). As soluções reconstituídas de 500 mg ou 1 g de cefazolina podem ser diluídas em 50 a 100 ml das seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio a 0,9%, glicose4 a 5% ou 10%, glicose4 a 5% em lactato de Ringer, glicose4 a 5% em cloreto de sódio a 0,9% (também pode ser usado com glicose4 a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,2%), lactato de Ringer, frutose5 a 5% ou 10%, solução de Ringer. A dose usual para adultos é a seguinte: dose usual para adultos: pneumonia6 pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas; Infecções leves causadas por cocos gram- positivos sensíveis: 250 mg a 500 mg a cada 8 horas; infecções do trato urinário agudas e não complicadas: 1 g a cada 12 horas; infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas; infecções com risco de vida, por ex.: endocardite7 e septicemia (em raras situações, doses de até 12 gramas de cefazolina por dia foram usadas): 1 g a 1,5 g a cada 6 horas. Ajustes de doses para pacientes8 com função renal9 reduzida - A cefazolina pode ser usada em pacientes com função renal9 reduzida mediante os seguintes ajustes de doses: pacientes com um clearance de creatinina10 € 55 ml/min ou uma creatinina10 sérica ú 1,5 mg% podem receber doses totais; pacientes com um clearance de creatinina10 de 35 a 54 ml/min ou creatinina10 sérica de 1,6 a 3,0 mg% podem receber também doses totais com intervalo de pelo menos 8 horas; pacientes com clearance de creatinina10 de 11 a 34 ml/min, ou creatinina10 sérica de 3,1 a 4,5 mg% devem receber a metade da dose usual a cada 12 horas; e pacientes com clearance de creatinina10 ú 10 ml/min, ou creatinina10 sérica € 4,6 mg% devem receber metade da dose usual a cada 18 a 24 horas. Todas as recomendações de redução de doses devem ser aplicadas após uma dose inicial de reforço apropriada à gravidade da infecção11. Pacientes submetidos à diálise peritoneal12. Uso profilático: para prevenir infecções pós-operatória em cirurgias contaminadas ou potencialmente contaminadas, as doses recomendadas são as seguintes: 1g IV ou IM administrado 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Para cirurgias prolongadas (por ex.: 2 horas ou mais) 0,5 a 1 g IV ou IM durante a cirurgia (administração modificada dependendo da duração da cirurgia). 0,5 a 1 g IV ou IM cada 6 ou 8 horas por 24 horas após a cirurgia. É importante que: a dose pré-operatória seja administrada 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia, de maneira que níveis adequados de antibiótico estejam presentes no soro13 e tecidos no momento da incisão inicial; e a cefazolina seja administrada, se necessário, em intervalos apropriados durante a cirurgia, para proporcionar níveis do antibiótico suficientes nos momentos previstos de maior exposição aos microrganismos infectantes. Na cirurgia em que a ocorrência de infecção11 representa um grave risco (por ex.: cirurgia cardíaca a céu aberto e artroplastia com prótese14), a administração profilática pode ser prolongada por 3 a 5 dias após a cirurgia. Em crianças, uma dose diária total de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 ou 4 doses iguais, é eficaz para a maioria das infecções leves a moderadamente graves. A dose total diária pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal em infecções graves. Em crianças com insuficiência renal15 leve a moderada (clearance de creatinina10 de 70-40 ml/min.), 60% da dose diária normal administrada em doses divididas a cada 12 horas deverá ser suficiente. Em crianças com insuficiência16 moderada (clearance de creatinina10 de 40-20 ml/min.), 25% da dose diária normal em doses divididas a cada 12 horas deverá ser suficiente. Em crianças com insuficiência16 grave (clearance de creatinina10 de 20-5 ml/min), 10% da dose total diária administrada a cada 24 horas deverá ser adequada. Todas as recomendações para doses se aplicam após uma dose inicial de reforço. Desde que a segurança para uso em crianças prematuras e lactentes17 com menos de um mês de idade não foi estabelecida, o uso da cefazolina não é recomendado para estes pacientes. Superdosagem: os sinais18 e sintomas19 tóxicos após uma superdose de cefazolina podem incluir dor, inflamação20 e flebite21 no local da injeção3. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar tontura22, parestesia23 e cefaléia24. Após uma superdose pode ocorrer convulsões com algumas cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal15, nos quais pode ocorrer acúmulo. As anormalidades nos valores de laboratório que podem ocorrer, após uma superdose, incluem elevações na creatinina10, nitrogêniouréico (BUN), enzimas hepáticas e bilirrubina25, teste de Coombs positivos, trombocitose26, trombocitopenia27, eosinofilia, leucopenia28 e aumento do tempo de protrombina. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinética inusitada da droga no paciente. Se ocorrer convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e uma terapia anticonvulsivante deve ser administrada, se clinicamente indicado. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais29 do paciente, os gases do sangue30, eletrólitos séricos, etc. Em casos de superdosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal15, deve ser considerada a hemodiálise31 e hemoperfusão combinada, se falhar a resposta com outras terapias. Contudo, não há dados disponíveis sobre esta terapia.

Precauções - KEFAZOL
gerais: se ocorrer uma reação alérgica32 à cefazolina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com os agentes usuais (por ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti- histamínicos ou corticosteróides). O uso prolongado de cefazolina poderá resultar na proliferação excessiva de microorganismos não sensíveis, sendo essencial a observação cuidadosa do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção33, deve-se tomar as medidas adequadas. Quando a cefazolina é administrada a pacientes com baixo débito urinário, devido à insuficiência renal15, deve-se usar doses diárias menores. A administração intratecal de Kefazol não está aprovada; houve relatos de toxicidade grave do sistema nervoso2 central, incluindo convulsões, quando a cefazolina foi administrada por esta via. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose4 na urina34 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest; porém, não com a glico-fita (papel para a determinação aproximada da glicosúria35, Lilly). Testes de antiglobulina positivos diretos e indiretos (Coombs) têm ocorrido; pode também ocorrer em recém-nascidos cujas mães receberam cefalosporina antes do parto. Antibióticos de largo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite36. Gravidez37: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre se correlacionam com as respostas em humanos, esta droga somente deve ser usada na gravidez37 quando absolutamente necessária. Trabalho de parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cesariana, o nível da droga no cordão umbilical foi de aproximadamente 1/4 a 1/3 dos níveis materno. A droga parece não ter efeito adverso sobre o feto. Lactantes38: a cefazolina aparece em concentrações muito baixa no leite. Portanto, deve-se tomar cuidado quando a cefazolina for administrada a mães que estão amamentando. Interações medicamentosas: a probenecida pode diminuir a secreção tubular renal9, quando usada concomitantemente, causando níveis séricos mais altos e prolongados das cefalosporinas.

Reações adversas - KEFAZOL
as seguintes reações adversas foram relatadas: hipersensibilidade: tem ocorrido febre39 medicamentosa, erupções cutâneas, prurido40 vulvar, eosinofilia e anafilaxia41. Sangue30: tem ocorrido neutropenia42, leucopenia28, trombocitemia e testes de Coombs diretos e indiretos positivos. Renal9: aumento transitório dos níveis de uréia43 no sangue30 (BUN) tem sido observado sem evidência clínica de insuficiência renal15. Nefrite44 intersticial e outros distúrbios renais foram relatados raramente. A maioria dos pacientes que teve essas reações estava seriamente doente e recebendo terapias com várias drogas. O papel da cefazolina no desenvolvimento de nefropatias não foi determinado. Hepática: têm sido observadas raramente elevações transitórias dos níveis das transaminases glutâmico- oxalacética (TGO), glutâmico-pirúvica (TGP) e fosfatase alcalina. Como acontece com algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, tem sido raramente relatado hepatite45 e icterícia46 colestática transitórias. Gastrintestinal: sintomas19 de colite36 pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Náuseas47 e vômitos48 tem sido relatados raramente. Anorexia49, diarréia50 e candidíase51 oral tem sido relatadas. Outras: dor no local da injeção3 após administração intramuscular, algumas vezes com enduração, tem ocorrido infreqüentemente. Tem-se notado flebite21 no local da injeção3. outras reações adversas incluíram prurido40 anal e genital, monilíase genital e vaginite52.

Contra-Indicações - KEFAZOL
pacientes com sensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Advertências: antes de ser instituída a terapêutica com a cefazolina, deve- se pesquisar antecedentes de reações de hipersensibilidade às cefalosporinas e à penicilina. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados com cautela a pacientes sensíveis à penicilina. Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer administração de adrenalina e outras medidas de emergência. Há alguma evidência de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia41) a ambas as drogas. Antibióticos, incluindo a cefazolina, devem ser administrados com cautela e somente quando absolutamente necessário a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia53, especialmente a medicamentos. Colite36 pseudomembranosa foi relatada praticamente com todo antibiótico de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar seu diagnóstico54 em pacientes que apresentarem diarréia50 em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Em casos de colite36 moderada a grave devem ser tomadas medidas apropriadas. Lactentes17: não foi estabelecida a segurança do uso deste produto em prematuros e lactentes17 com menos de um mês de idade.

Indicações - KEFAZOL
tratamento de todas as infecções causadas por microorganismos sensíveis a este antibiótico. Profilaxia na cirurgia: a administração profilática de cefazolina pré, intra e pós- cirurgias pode reduzir a incidência55 de certas infecções pós-operatórias, em pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas classificadas como contaminadas ou potencialmente contaminadas (por ex.: histerectomia56 vaginal, colecistectomia em pacientes de alto risco, tais como, pacientes com mais de 70 anos, com colecistite57 aguda, icterícia46 obstrutiva ou coledocolitíase). O uso profilático de cefazolina nas cirurgias pode ser também eficaz em pacientes nos quais a infecção11 na ferida cirúrgica apresenta um grave risco (por ex.: durante cirurgia cardíaca a céu aberto e artroplastia com prótese14). A administração profilática de cefazolina deve ser suspensa dentro de um período de 24 horas após a cirurgia. Em cirurgia na qual a ocorrência de infecção11 apresenta um grave risco (por ex.: cirurgia cardíaca a céu aberto e artroplastia com prótese14), a administração profilática de cefazolina pode ser continuada por 3 a 5 dias após cirurgia. Se houver sinais18 de infecção11, deve-se retirar material para cultura e identificação do microorganismo infectante, de maneira que possa ser instituída uma terapia apropriada.

KEFAZOL - Laboratório

ABL
Rua Barão de Jaceguai, 370. Bairro: Campo Belo
São Paulo - CEP: 04606-000
Tel: (11) 5091-6955
Site: http://www.ablbrasil.com.br/versao/atendimento/index.asp?pSecao=2&pSubSecao=6
Fábrica
Antibióticos do Brasil Ltda
Rodovia General Milton Tavares de Souza - SP 332, Km 135
Bairro Itapavussu - Cosmópolis - SP
CEP 13150-000
Caixa Postal 31

Telefone (Pabx): (19) 3872-9300
Fax Central: (19) 3872-9479

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