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ALZEPINOL 300MG C/20 COMP

Fabricante: Medley

Código do Produto: 7896422514309

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Alzepinol.Laboratório de AlzepinolMedley Apresentação de AlzepinolComprimidos revestidos de 300 mg e comprimidos revestidos divisíveis de 600 mg. Embalagem com 20 comprimidos. Alzepinol - InformaçõesClasse terapêutica: agente antiepiléptico. A atividade farmacológica de Alzepinol - Alzepinol - oxcarbazepina é primariamente manifestada através do metabólito MHD (monohidróxi derivado) da Alzepinol - oxcarbazepina (veja Farmacocinética - biotransformação). Acredita-se que o mecanismo de ação da Alzepinol - oxcarbazepina e MHD seja baseado principalmente no bloqueio de canais de sódio voltagem-dependentes, resultando então na estabilização de membranas neurais hiperexcitadas, inibição da arga neuronal repetitiva e diminuição da propagação de impulsos sinápticos. Adicionalmente, aumento na condutância de potássio e modulação de canais de cálcio voltagem-dependentes ativados pode também contribuir para os efeitos anticonvulsivantes das drogas. Não foram encontradas interações significantes com neurotransmissores cerebrais ou sítios receptores moduladores. A Alzepinol - oxcarbazepina e seu metabólito ativo (MHD) são anticonvulsivantes potentes e eficazes em animais. Foram eficazes em roedores com crises tônico-clônicas generalizadas e, em mengrau, com crises clônicas, e aboliram ou reduziram a freqüência de crises parciais recorrentes cronicamente em macacos Rhesus com implantes de alumínio. Nenhuma tolerância foi observada (pex.: atenuação de atividade anticonvulsivante) nas crises tônico-clônicas quando camundongos e ratos foram tratados diariamente p5 dias ou 4 semanas respectivamente, com Alzepinol - oxcarbazepina ou MHD. Alzepinol - IndicaçõesAlzepinol (oxcarbazepina) é indicado para o tratamento de crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexas e crises parciais evoluindo para crises com generalização secundária) e crises tônico-clônicas generalizadas, em adultos. Este medicamento é indicado como uma droga antiepiléptica de primeira linha para uso como monoterapia ou terapia adjuvante. Alzepinol (oxcarbazepina) pode substituir outras drogas antiepilépticas quando o tratamento usado não fsuficiente para o controle da crise (veja Farmacodinâmica). Contra-indicações de AlzepinolHipersensibilidade conhecida à Alzepinol - oxcarbazepina ou a qualquer outro componente presente nas formulações. Advertências de AlzepinolPacientes que demonstraram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que aproximadamente 25-30% desses pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade com Alzepinol - oxcarbazepina (veja Reações Adversas). Reações de hipersensibilidade podem também ocorrer em pacientes com história de hipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade (veja Reações Adversas), este medicamento deve ser imediatamente ontinuado. Tem sido observado níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/L, usualmente assintomático e que não requer ajuste da terapia, em até 2,7% dos pacientes tratados com Alzepinol - oxcarbazepina. A experiência de estudos clínicos mostra que níveis séricos de sódio retornaram ao normal quando a dose de Alzepinol - oxcarbazepina foi reduzida, ontinuada ou quando os pacientes foram tratados conservadoramente (p. ex.: restrição hídrica). Os níveis séricos de sódio devem ser medidos antes do início da terapia em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis séricos de sódio preexistentes ou em pacientes tratados com drogas depletoras de sódio (pex.: diuréticos, drogas associadas à secreção inapropriada da secreção de ADH). Depois disso, os níveis séricos de sódio devem ser medidos após aproximadamente 2 semanas e a seguir a intervalos mensais durante os primeiros 3 meses de terapia, ou conforme necessário. Estes fatores de risco devem ser especialmente aplicados aos pacientes idosos. Para pacientes em terapia com Alzepinol (oxcarbazepina) ao iniciar o uso de drogas depletoras de sódio, o mesmo processo de acompanhamento dos níveis de sódio deve ser seguido. Em geral, se sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia ocorrerem durante o tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina) (veja Reações Adversas), a medição dos níveis de sódio deve ser considerada. Outros pacientes podem ter sódio sérico parcial ou inteiramente avaliados pexames laboratoriais de rotina. Todos os pacientes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária mostraram possuir pesos e medidas regulares para determinar a ocorrência de retenção de líquidos. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se fobservada hiponatremia, a restrição de água é uma medida importante. Embora não existam evidências comprovadas pensaios clínicos sobre Alzepinol - oxcarbazepina associada a distúrbios da condução cardíaca, pacientes com distúrbios preexistentes da condução (pex.: bloqueio atrioventricular, arritmia) devem ser cuidadosamente acompanhados. Casos muito raros de hepatite foram relatados, a maioria resolvidos favoravelmente. Quando há suspeitas de um evento hepático, a função hepática deve ser avaliada e a interrupção do tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina) pode ser considerada. Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de Alzepinol (oxcarbazepina) e contraceptivos hormonais pode tornar os contraceptivos menos efetivos (veja Interações Medicamentosas). Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos adicionais, quando estiver sob tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina). Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina), pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo. Como com todasdrogas antiepilépticas, Alzepinol (oxcarbazepina) deve ser ontinuado gradualmente para minimizar o potencial de aumento na freqüência das crises. Distúrbios hematológicos causados pagentes antiepilépticos têm sido relatados. Pprecaução, vitamina K1 pode ser administrada como uma medida preventiva duranteúltimas semanas de gravidez e para os recémnidos. A Alzepinol - oxcarbazepina e seu metabólito ativo (MHD) atravessam a placenta. Em um caso rito,concentrações plasmáticas de MHD do recém-nido e da mãe foram semelhantes. A Alzepinol - oxcarbazepina e seu metabólito ativo são excretados no leite materno. A relação de concentração leite materno/plasma foi de 0,5 para ambassubstâncias. Os efeitos da exposição do recém-nido a Alzepinol - oxcarbazepina pessa via não são conhecidos. Portanto, Alzepinol (oxcarbazepina) não deve ser administrado durante a amamentação. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Foram observadas tontura e sonolência com o uso de Alzepinol - oxcarbazepina. Pacientes devem ser avisados de que suas habilidades físicas ou mentais necessárias para dirigir ou operar máquinas podem estar prejudicadas. Uso na gravidez de AlzepinolDados sobre um ado número de gestantes indicam que Alzepinol - oxcarbazepina pode causar graves defeitos congênitos (pex.: fenda palatina) quando administrada durante a gestação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina) ou se a necessidade de se iniciar o tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina) surgir durante a gravidez, o benefício potencial do fármaco deve ser cuidadosamente avaliado contra seus riscos potenciais de malformações fetais. Esses são particularmente importantes durante os três primeiros meses de gravidez. Doses efetivas mínimas devem ser oferecidas. Em mulheres em idade fértil, Alzepinol (oxcarbazepina) deve ser administrado como monoterapia, sempre que possível. Pacientes devem ser aconselhadas a respeito da possibilidade de um aumento do risco de malformações e deve ser dada a oportunidade de avaliação pré-natal. Em estudos em animais, foram observadas mortalidade embrionária aumentada, retardo no crescimento e malformações em níveis de doses maternalmente tóxicas. Drogas antiepilépticas podem contribuir para a deficiência de ácido fólico, uma possível causa de contribuição às anormalidades fetais. Suplementação de ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez. Interações medicamentosas de AlzepinolInibição enzimática A Alzepinol - oxcarbazepina foi avaliada em microssomos do fígado humano para determinar sua capacidade de inibição da maioria das enzimas citocromo P450 responsável pelo metabolismo de outras drogas. Os resultados demonstraram que a Alzepinol - oxcarbazepina e seu metabólito farmacologicamente ativo (o monohidróxi derivado, MHD) inibe a CYP2C19. Portanto, surgiram interações quando altas doses de Alzepinol - oxcarbazepina foram administradas junto com drogas que são metabolizadas pelo CYP2C19 (pex.: fenobarbital, fenitoína). Em alguns pacientes tratados com Alzepinol - oxcarbazepina e drogas metabolizadas via CYP2C19 uma redução das drogas co-administradas pode ser necessária. Em microssomos do fígado humano, Alzepinol - oxcarbazepina e MHD têm pequena ou nenhuma capacidade de inibirfunções das seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 e CYPP4A11. Indução enzimática A Alzepinol - oxcarbazepina e MHD induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo de antagonistas de diidropiridina cálcica, contraceptivos orais e DAEs (pex.: carbamazepina) resultando em uma concentração plasmática reduzida destes fármacos (veja a seguir). In vitro, MHD é um fraco indutda UDP-glucuronil transferase e, portanto, in vivo é improvável obter um efeito sobre drogas que são eliminadas principalmente pconjugação através das UDP-glucuronil transferases (pex.: ácido valpróico, lamotrigina). Em vista do fraco potencial de indução da Alzepinol - oxcarbazepina e MHD, uma dose elevada de drogas concomitantemente usadas que são metabolizadas via CYP3A4 ou via conjugação (UDPGT), pode ser necessária. No caso de ontinuação do tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina), uma redução da dose do medicamento concomitante pode ser necessária. Estudos de indução conduzidos com hepatócitos humanos confirmaram que Alzepinol - Alzepinol - oxcarbazepina e MHD são fracos indutores de isoenzimas das sub-famílias CYP2B e 3A4. O potencial de indução da Alzepinol - oxcarbazepina/MHD em outras isoenzimas CYP não é conhecida. Drogas antiepilépticas O potencial de interações entre Alzepinol - oxcarbazepina e outras drogas antiepilépticas (DAEs) foi avaliado em estudos clínicos. O efeito destas interações na AUCs e Cmin estão resumidos na tabela abaixo: (continua na bula original) Reações adversas de AlzepinolEm estudos clínicos,reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento. A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos que avaliaram a Alzepinol - oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência póscomercialização foram levados em consideração. Freqüência estimada: muito comum: >= 10% comum: >= 1% - < 10% ocasional: = 0,1% - < 1% rara: = 0,01% - < 0,1% muito rara: < 0,01%. Organismo como um todo Muito comum: fadiga. Comum: astenia. Muito raras: angioedema e distúrbios de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (caracterizados como rash (erupção), febre, linfadenopatia, testes de função hepática anormal, eosinofilia e artralgia). Sistema nervoso central Muito comuns: tontura, dde cabeça e sonolência. Comuns: agitação, amnésia, apatia, ataxia, concentração prejudicada, confusão, depressão, instabilidade emocional (p. ex.: nervosismo), nistagmo e tremor. Sistema cardiovular Muito rara: arritmia (p.ex.: bloqueio atrioventricular). Sistema digestivo Muito comuns: náusea e vômito. Comuns: constipação, diarréia e dabdominal. Reações hematológicas Ocasional: leucopenia. Muito rara: trombocitopenia. Fígado Ocasionais: enzimas hepáticas elevadas, como transaminases e/ou fosfatase alcalina. Muito rara: hepatite. Distúrbios nutricionais e metabólicos Comum: hiponatremia. Muito raras: hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, percepção prejudicada, encefalopatia (veja também Sistema nervoso central para outros eventos adversos), distúrbio de visão (p. ex.: visão borrada), vômito e náusea. Pele e anexos Comuns: acne, alopecia e rash (erupção). Ocasional: urticária. Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistêmico. Órgãos dos sentidos Muito comum: diplopia. Comuns: vertigem, distúrbios de visão (p. ex.: visão borrada). Alzepinol - PosologiaAlzepinol (oxcarbazepina) é indicado para uso em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina) deverá ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas (veja Farmacodinâmica). A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente. Quando outras drogas antiepilépticas são substituídas pAlzepinol - oxcarbazepina, a dose das drogas antiepilépticas concomitantes devem ser reduzidas gradualmente com o início do tratamento com Alzepinol (oxcarbazepina). Na terapia adjuvante, como o total de droga antiepiléptica é aumentada, a dose de drogas concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de Alzepinol (oxcarbazepina) pode ser aumentada mais lentamente. Modo de administração Alzepinol (oxcarbazepina) pode ser administrado com ou sem alimentação. Os comprimidos devem ser tomados com líquido. As seguintes recomendações de dose são aplicáveis a todos os pacientes, na ausência de função renal comprometida (veja Farmacocinética). Não é necessária a monitoração do nível plasmático da droga. Adultos Monoterapia: a dose inicial deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses. O efeito terapêutico satisfatório é observado com 600 a 2400 mg/dia. Se clinicamente indicada, a dose pode ser elevada através de aumentos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada. No hospital, sob controle médico, têm sido atingidos aumentos de até 2400 mg/dia durante 48 horas. Terapia adjuvante: a dose inicial deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses. Se clinicamente indicada, a dose pode ser elevada através de aumentos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada. Respostas terapêuticas foram observadas em dosagem entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia. Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia mostraram ser efetivas em estudos controlados de terapia adjuvante, entretanto a maioria dos pacientes não tolerou a dose de 2400 mg/dia sem a redução das outras drogas antiepilépticas concomitantes, a maioria pcausa de eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central. Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram sistematicamente estudadas em ensaios clínicos. Há experiência ada com doses até 4200 mg/dia. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A Alzepinol - oxcarbazepina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave (veja Farmacocinética). Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina menque 30 mL/min) a terapia com Alzepinol (oxcarbazepina) deve ser iniciada com a metade da dose usual de início, ou seja, 300 mg/dia e aumentada lentamente para atingir a resposta clínica necessária (veja Farmacodinâmica). Aumento da dose em pacientes com insuficiência renal requer observação mais cuidadosa. Superdosagem pAlzepinol.Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga plavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Minhas expectativas foram atendidas Obrigada pelo atendimento estou satisfeita

02 de Dec

Sandra

(Castanhal )

usuário

Como sempre,muito bem atendido,pedido chegam rapido,estou muito satisfeito com vcs.um grande abraço e muito obrigado.

02 de Dec

Fernando

(Leme )

usuário

Otima

02 de Dec

Patricia Ribeiro Gaspar

(Cariacica )

usuário

Voltarei a comprar novamente .

02 de Dec

alcione

(POMPEU)

usuário

A entrega um pouco demorada, devido ser pelo correio.

01 de Dec

Fernando

(Ourinhos)

usuário

Sou Enilde Cirqueira e gostei de comprar na SARE, pois chegou dentro do prazo, tudo certinho. Eu recomendo, quem precisar pode comprar sem medo a entrega é garantida. Parabéns!!!

01 de Dec

ENILDE

(ESTREITO)

usuário

atendimento por parte da luciana excelente muito pontual e objetiva no seu atendimento para comigo em destaque

30 de Nov

José E de Oliveira

(Mairiporã )