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ALFAST 0,544MG 10AMP 5ML

Fabricante: Cristália

Código do Produto: 7896676408256

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

 

ALFAST 0,544MG 10AMP 5ML

 
 
Apresentação e Composição
 
ALFAST 0,544MG/ML- 25ap. 10ml ALFAST 0,544MG/ML- 25ap. 10ml ALFAST(Cloridrato de Alfentanila Solução Injetável FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO 
Solução Injetável Alfast- 0,544 mg/mlCaixa contendo 25 ampolas de 10 ml Caixa contendo 10 ampolas de 5 ml USO PEDIÁTRICO OU ADULTO  
COMPOSIÇÃO: Cada ml da Solução Injetável contém: Cloridrato de Alfentanila (DCB 1411.02- 0) .................... 0,544 mg Veículo estéril qsp .................... 1,0 ml (Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis)  
 
Informações Técnicas
 
ALFASTO Alfast  é um analgésico narcótico de ação rápida e de curta duração, potente, quimicamente relacionado ao citrato de fentanila.
Não utilize medicamento vencido. O médico deve estar informado sobre a ocorrência de gravidez ou se a paciente estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atividade Analgésica: 140 vezes mais potente que a petidina, 72 vezes mais potente que a morfina e 4 vezes menos potente que o citrato de fentanila. Margem de Segurança de Alfast: maido que o citrato de fentanila, morfina e petidina. Início de Ação: excepcionalmente rápido (1 minuto), portanto útil na indução anestésica ou no restabelecimento do controle cardiovular após estímulos dolorosos. Quando administrado em "bolus", seu início de ação é usualmente o tempo de circulação braço- cérebro. O Alfast - Cloridrato de Alfentanila é 4 vezes mais rápido que o citrato de fentanila e sua duração é 3 vezes mais curta. 
Duração de Ação: com 2 vezes a dose mínima eficaz (DE50) , o tempo de duração é de 11 minutos, a do citrato de fentanila é de 30 minutos e a da morfina é de 90 minutos. Com 4 vezes a DE50, a duração dessas substâncias passa a ser , respectivamente, para 17,55 e 150 minutos. Meia Vida: é mais curta que a do citrato de fentanila, favorecendo recuperação mais rápida, mesmo após injeções repetidas ou infusão contínua. Apresenta também um menvolume de distribuição, refletindo sua mensolubilidade lipídica e um menpotencial de acumulação.
 
Farmacologia Clínica de Alfas
 
 Em procedimentos cirúrgicos de até 30 minutos, com dose de 8 a 40 (g/kg, ocorre proteção analgésica contrarespostas hemodinâmicas decorrentes do trauma cirúrgico. O tempo de recuperação é geralmente equivalente ao citrato de fentanila quando administrado nas mesmas doses. Em procedimentos de longa duração, doses de até 75 (g/kg atenuamrespostas hemodinâmicas a laringoscopia, intubação e incisão, com tempo de recuperação comparável ao citrato de fentanila. Com dose de 50 a 75 (g/kg, seguidas de infusão contínua de 0,5 a 3,0 (g/kg/minuto, atenua a resposta à catecolaminas com recuperação mais rápida, reduzindo a necessidade de analgésico no pós- operatório, comparando com pacientes que utilizaram enflurano. A biodisponibilidade apresentou grande variabilidade entre diferentes pacientes e em um mesmo paciente. A farmacocinética, pode ser rita como do tipo de três compartimentos: a meia- vida de distribuição varia de 0,4 a3,1 minutos; a meia-vida de redistribuição varia de 4,6 a 21,6 minutos; e a meia-vida terminal de eliminação varia de 64,1 a 129,3 minutos, sendo que a meia-vida terminal do citrato de fentanila é de aproximadamente 219 minutos. Os níveis plasmáticos seguem uma cinética linear apenas com concentrações plasmáticas de até 1.000 ng/ml. A administração repetida ou contínua do Alfast - Cloridrato de Alfentanila produz concentrações plasmáticas mais elevadas e um acúmulo da droga, principalmente em pacientes com eliminação plasmática diminuída. O fígado é o principal órgão de biotransformação. O Alfast - Cloridrato de Alfentanila tem um volume de distribuição aparente de 0,6 a 1 l/kg, correspondendo cerca de ¼ do volume obtido com o citrato de fentanila. A velocidade de eliminação plasmática varia de 1,7 a 17,6 ml/kg/minuto e a do citrato de fentanila é de 12,6 ml/kg/minuto. Cerca de 81% da dose administrada são excretados num período de 24 horas e 0,2% são eliminados como droga inalterada. Os metabólitos são eliminados pela urina. A ligação protéica plasmática é de 92%. Doses de aproximadamente 105 (g/ml produzem hipnose, demonstrado peletroencefalograma. Em pacientes sem pré- medicação foi determinado que a DE90 anestésica é de 182 (g/kg, demonstrado pela capacidade de bloqueio de resposta à introdução de sonda nasofaringeana. A necessidade de administração de anestésicos voláteis fica reduzida de 30% a 50% durante os primeiros 60 minutos de manutenção em pacientes que receberam doses anestésicas de Alfast - Cloridrato de Alfentanila acima de 130(g/kg, quando comparada com a dos pacientes que receberam doses de 4 a 5 mg/kg de tiopental como anestésico de indução. Em doses de indução anestésica o Alfast - Cloridrato de Alfentanila promove um nível de anestesia profundo durante a primeira hora de manutenção anestésica, promovendo atenuação das respostas hemodinâmicas durante a intubação e incisão. Após uma dose para indução anestésica com Alfast - Cloridrato de Alfentanila,doses necessárias para infusão com o Alfast - Cloridrato de Alfentanila ficam reduzidas em 30% a 50% durante a primeira hora de manutenção. Os pacientes com função hepática comprometida e em idosos com mais de 65 anos, a velocidade de eliminação plasmática está diminuída e a eliminação terminal é prolongada, podendo prolongar o período de recuperação no pós- operatório.  
 
Indicações
 
Alfast é indicado para anestesia geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração, com injeções na forma de bolus, suplementadas pinjeções adicionais ou pinfusão contínua. É indicado também para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. Como suplemento analgésico. Em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de Alfast - Cloridrato de Alfentanila, ou pela adaptação do fluxo de infusão. Como agente primário: Na indução da anestesia onde sejam necessárias a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica. 
 
Contraindicações
 
É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula e opióides em geral.   
 
Precauções e advertências
 
Produto  somente deve ser administrado ppessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratórios de opióides potentes. Antagonistas opióides, como a naloxona, e equipamentos de ressuscitação e intubação devem estar prontamente disponíveis. O paciente deve ser monitorado mesmo após a cirurgia, devido a possibilidade de depressão respiratória tardia. O Alfast - Cloridrato de Alfentanila administrado em doses iniciais de até 20 (g/kg, pode causar rigidez muscular do tronco em particular, de intensidade e incidência em geral dose- dependente. A administração do Alfast - Cloridrato de Alfentanila em doses indutoras de 130 (g/kg, produzirá rigidez muscular de início imediato e mais precoce do que com outros opióides. Esta rigidez pode envolver todos os músculos esqueléticos, incluindo os do pescoço, extremidades e músculos torácicos. Esta incidência de rigidez pode ser reduzida com a administração rotineira de bloqueadores neuromusculares. Pode ser reduzida também com administração de até ¼ da dose total paralisante de um agente bloqueadneuromuscular, imediatamente antes da administração do Alfast - Cloridrato de Alfentanila. Ocorrendo perda de consciência, a dose paralisante total do bloqueadneuromuscular deve ser administrada. Pode também ser utilizado uma administração simultânea de Alfast - Cloridrato de Alfentanila com a dose paralisante total do bloqueadneuromuscular, quando o produto fusado em doses anestésicas administradas rapidamente. O bloqueadneuromuscular deve ser apropriado para o estudo cardiovular do paciente e equipamentos adequados para depressão respiratória devem estar disponíveis. Podem ocorrer movimentos mioclônicos não- epilépticos. Os sinais vitais devem ser monitorados continuamente pois podem ocorrer depressão respiratória, parada respiratória, bradicardia, assistolia, arritmias e hipotensão. A dose inicial do Alfast - Cloridrato de Alfentanila deve ser reduzida em idosos e pacientes debilitados. Em obesos, ou seja, pacientes com mais que 20% do peso ideal, a dose deve ser determinada baseada no peso ideal. Em pacientes com a função hepática debilitada e pacientes idosos, o clearance plasmático pode ser reduzido e a recuperação pós- operatória, retardada. As doses indutoras, devem ser administradas lentamente, acima de 3 minutos, pois podem ocorrer hipotensão e queda do tônus vular, podendo haver a necessidade de infusão intravenosa de líquidos antes da indução, principalmente em pacientes hipovolêmicos. O diazepam aplicado antes ou concomitantemente com altas doses de Alfast - Cloridrato de Alfentanila, pode produzir vasodilatação e hipotensão, resultando numa recuperação demorada. Recomenda- se administrar pvia intravenosa uma pequena dose de um anticolinérgico antes da indução, para que não ocorra a bradicardia. Ocorrendo a bradicardia, ela pode ser tratada com atropina e a parada respiratória com os métodos de ressuscitação usuais. Os efeitos hemodinâmicos do relaxante muscular e o grau de relaxamento desejado devem ser considerados na escolha do bloqueadneuromuscular. 
A administração do Alfast - Cloridrato de Alfentanila deve ser ontinuada pelo menos de 10 a 15 minutos antes do término da cirurgia. A depressão respiratória pode ser revertida com o uso de antagonista opióide, como a naloxona, mas pelo fato de que a depressão causada pelo Alfast - Cloridrato de Alfentanila, pode ser mais prolongada do que a ação do antagonista opióide, devem- se usar doses adicionais do antagonista opióide. Como com todos os opióides potentes , a analgesia profunda é acompanhada pdepressão respiratória e uma mensensibilidade à estimulação pelo CO2, podendo persistir durante o período operatório ou recorrer no período pós- operatório. A hiperventilação operatória pode posteriormente alterar a resposta pós-operatória ao CO2. O monitoramento adequado deve ser empregado após o uso de altas doses ou infusão de Alfast - Cloridrato de Alfentanila, para se assegurar de que uma respiração espontânea tenha se estabelecido e se mantido sem estimulação, antes de se encaminhar o paciente para a sala de recuperação. Caso houver a necessidade de se manter a respiração espontânea, em muitos casos pode- se empregar a dose de 7 (g/kg (1 ml/70 kg) ou menos, injetada lentamente; neste caso os incrementos de dose sugeridos são de 3,5 (g/kg (0,5 ml/70 kg). 
O Alfast pode marar a evolução clínica de traumas de crânio. Em pacientes com comprometimento intracerebral, a diminuição transitória na pressão arterial média ocasionalmente tem sido acompanhada puma breve redução na pressão da perfusão cerebral.
O produto deve ser usado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou com reserva respiratória diminuída, pois os opióides podem diminuir o fluxo inspiratório e aumentar a resistência pulmonar. Isto pode ser controlado durante a anestesia com uso de ventilação assistida ou controlada. 
Deve- se ter cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática, hipotireoidismo não controlado ou alcoolismo. Pacientes em tratamento crônico com opióides ou com história de abuso de opióides podem necessitar de doses maiores de Alfast - Cloridrato de Alfentanila. O paciente só poderá dirigir veículos ou operar máquinas quando tiver transcorrido um tempo suficiente após a administração do Alfast. As reações variam de paciente a paciente. Em média deve- se esperar de 3 a 6 horas após ter recebido doses de 1 a 3 ml e de 12 a 24 horas após altas doses e infusão. Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Fertilidade: Ainda não foram realizados estudos suficientemente longos para se avaliar o potencial carcinogênico do Alfast - Cloridrato de Alfentanila. 
 
Estudos realizados demonstram que doses únicas aplicadas pvia intravenosa, aproximadamente 40 vezes a dose humana mais alta, cerca de 20 mg/kg, não produziram alterações cromossômicas ou mutações letais. 

Uso na Gravidez e Amamentação
 
Estudos realizados em ratas e coelhas demostraram que o Alfast - Cloridrato de Alfentanila tem efeito embriotóxico quando usado em doses 2,5 vezes a dose humana mais alta, continuamente, pum período de 10 dias e mais de 30 dias. Estes efeitos podem ser devidos à toxicidade materna em virtude da administração prolongada da droga. Efeitos teratogênicos não foram observados em ratas e coelhas. Ainda não foram bem estabelecidas a segurança do uso de Alfast - Cloridrato de Alfentanila, com relação a ocorrência de possíveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Portanto o uso de Alfast só deve ser usado durante a gravidez, quando, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos envolvidos. Não é recomendado a administração do produto pvia intramuscular ou via intravenosa durante o parto, incluindo a cesariana, pois o Alfast - Cloridrato de Alfentanila atravessa a barreira placentária e também pelo fato de que o centro respiratório fetal e sensível aos opióides. O Alfast - Cloridrato de Alfentanila é excretado no leite materno. Estudos demostram que após 4 horas da administração de 60g/kg do produto, foram detectados altos níveis da droga no colostro, não sendo detectada mais após 28 horas. Devido o potencial para sérias reações adversas para o recém- nido, deve ser tomada a decisão em ontinuar a amamentação ou a droga, levando-se em consideração a importância do mesma para a mãe. 
 
Uso em Pediatria
 
Em crianças a dose deve ser aumentada devido ao menvolume de distribuição e à meia- vida mais curta nestes pacientes.   
 
Interações Medicamentosas
 
Administração concomitante com outros depressores do SNC tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros opióides, inalação de anestésicos gerais e depressores centrais não- sedativos como pexemplo o álcool, pode aumentar a magnitude e a duração dos efeitos sobre o SNC e sistema cardiovular. A depressão respiratória pós- operatória pode ser aumentada ou prolongada ptais agentes. Assim em tais casos a dose de um ou de ambos deve ser reduzida. A experiência clínica indica quenecessidades de anestésicos voláteis são reduzidas de 30% a 50% para os primeiros 60 minutos após a indução com o Alfast - Cloridrato de Alfentanila. A administração perioperatória de medicamentos que afetam o fluxo sangüíneo hepático ou a função enzimática pode reduzir o "clearance" plasmático e prolongar a recuperação, portanto doses menores devem ser usadas. Geralmente recomenda- se suspender o uso de inibidores da MAO duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico. Entretanto existem trabalhos na literatura que relatam não haver problemas no uso de fentanila, um opióide correlato, durante procedimentos cirúrgicos em pacientes que usam inibidores da MAO.   
 
Reações Adversas
 
As reações adversas mais frequentemente observadas são uma extensão dos efeitos farmacológicos característicos dos opióides, basicamente traduzidos pdepressão respiratória e rigidez muscular. Foram também observadasseguintes reações adversas: depressão respiratória, parada respiratória, bradicardia, assistolia arrítmica e hipotensão. Outras reações adversas incluem hipotensão leve e transitória, tonturas, náuseas e vômito pós- operatório. Outras reações adversas relatadas com incidência menque 1% são: laringoespasmo, broncoespasmo, confusão no pós- operatório, cefaléia, calafrios, euforia no pós-operatório, hipercapnia, dno local da injeção, urticária e prurido.   
 
Posologia
 
Cloridrato de Alfentanila deve ser individualizada, estritamente à critério médico, levando- se em consideração o peso corpóreo, condições físicas, patologias subjacentes, concomitância de outras drogas, tipo de anestesia e duração do procedimento cirúrgico.
 
Pacientes Obesos: Pacientes com mais de 20% de acréscimo sobre o peso ideal, a dose deverá ser calculada com base no peso ideal. 
Pacientes Idosos ou Debilitados: A dose deve ser reduzida. 
Crianças: A dose deve ser aumentada. O efeito da dose inicial deve ser considerado para doses suplementares. Os sinais vitais do paciente devem estar adequadamente monitorados como rotina.
 
Para procedimentos de curta duração e emprego em pacientes ambulatoriais: Em pequenas doses o Alfast é muito útil nos procedimentos cirúrgicos pequenos e de curta duração, porém dolorosos, desde que estejam disponíveis equipamentos para monitorização. Para procedimentos com menos de 10 minutos de duração, administrar um "bolus" intravenoso de 7 a 15 mg/kg ( 1 a 2 ml/70 kg). Quando esta dose é injetada lentamente, em muitos casos a respiração espontânea pode ser mantida. Quando a duração do procedimento cirúrgico exceder 10 minutos e quando houver necessidade, podem ser administradas doses suplementares de 7 a 15 (g/kg (1 a 2 ml/70 kg) a cada 10 ou 15 minutos. Para se evitar a bradicardia, é recomendado a utilização de pequena dose de um anticolinérgico pvia intravenosa, imediatamente antes da indução ao invés de uma dose intramuscular como pré- medicação. É preferível não se administrar droperidol ou benzodiazepínicos em pacientes ambulatoriais, para não se prolongar o período de recuperação. Neste tipo de paciente a melhconduta consiste em um anticolinérgico, indução phipnótico de ação curta, Alfast - Cloridrato de Alfentanila e N2O/O2. Se ocorrer náusea pós- operatória ela é de fácil controle através de medidas habituais e de curta duração. Para procedimentos de média duração - Alfast: A dose inicial do "bolus" intravenoso será administrada segundo a expectativa de duração do procedimento cirúrgico tendo como base o seguinte: Cirurgias de 10 a 30 minutos de duração: 20 a 40 (g/kg (3 a 6 ml/70 kg) Cirurgias de 30 a 60 minutos de duração: 40 a 80 (g/kg (6 a 12 ml/70 kg) Cirurgias com tempo de duração maido que 60 minutos: 80 a 150 (g/kg ( 12 a 20 ml/70 kg) Quando a cirurgia fmais prolongada ou agressiva, a analgesia deverá ser mantida com um dos seguintes procedimentos - Alfast: Doses suplementares de 15 (g/kg (2 ml/70 kg) de Alfast - Cloridrato de Alfentanila, quando necessário. Para se evitar a depressão respiratório pós- cirúrgica, a última dose não deverá ser administrada dentro dos últimos 10 minutos da cirurgia. Infusão de Alfast - Cloridrato de Alfentanila na base de 1 (g/kg/minuto (0,14 ml/70 kg/minuto) até 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia. As fases operatórias de estímulos dolorosos muito intensos podem ser controladas ppequenas doses adicionais de Alfast - Cloridrato de Alfentanila ou pelo aumento temporário da velocidade de infusão. Para procedimentos de longa duração - Alfast: O Alfast - Cloridrato de Alfentanila pode ser usado como componente analgésico de anestesia para procedimentos cirúrgicos de longa duração, especialmente quando se deseja uma extubação rápida. As condições ótimas de analgesia e de estabilidade autonômica são mantidas através de uma dose intravenosa inicial adaptada individualmente e puma variação na velocidade de infusão de acordo com os estímulos cirúrgicos ereações clínicas do paciente. Indução anestésica Alfast: Recomenda- se um "bolus" intravenoso de 120 (g/kg (17 ml/70 kg) administrado lentamente durante 3 minutos, podendo ser utilizado como agente indutem cirurgias com duração superia 45 minutos.   
 
Superdosagem 
 
Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória, podendo variar de bradipnéia a apnéia. Na presença de hipoventilação ou apnéia, deverá ser administrado oxigênio e a respiração deverá ser assistida e controlada . Caso haja depressão respiratória associada com rigidez muscular, poderá ser aplicado um bloqueadneuromuscular intravenoso, para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deverá ser cuidadosamente observado, o corpo aquecido com uma hidratação adequada. Ocorrendo hipotensão grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deverá ser observada e controlada com terapia parenteral apropriada. Os antagonistas narcóticos específicos como a nalorfina ou naloxona devem estar sempre disponíveis para uso em caso de depressão respiratória. 
 
Atenção: Este produto é um novo medicamento e emborapesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não ritas ou conhecidas. Em casos de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.   VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA USO HOSPITALAR N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Caixa. Reg. MS N.º 1.0298.0132 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/ 0001- 51 Indústria Brasileira
 
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30º C, protegida da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize o medicamento vencido.
 
 

COMENTÁRIOS DOS NOSSOS CLIENTES

7 Comentários

usuário

Minha experiência foi muito agradável, estou muito satisfeito com todos os setores da Sare medicamentos. Indico à todos. E

09 de Dec

Rubens

(Bauru)

usuário

otimo atendimento e preço,sempre que preciso estou comprando,recomendo

09 de Dec

Jean

(Vargem Grande Paulista )

usuário

Rapidez, Agilidade e Confiabilidade !! O melhor processo de compra e entrega online que tive experiência

09 de Dec

RAPHAEL

(Jaboticabal )

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Satisfação garantida.

09 de Dec

Andrea Mercante da Silva

(Itapecerica da Serra )

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Ótimo. Empresa atual, moderna e dedicada ao cliente. Parabéns

09 de Dec

Ronaldo

(Embu)

usuário

Primeira vez que compro na sare e Gostei fiquei sastifeito pelo comprometimento deles indico

08 de Dec

Allan

(Groairas )

usuário

ótimo atendimento

08 de Dec

Douglas E da Costa

(Santos )